—

Opierając się na opiniach Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC) w sprawie zatwierdzenia zeolitu srebra jako substancji czynnej dla grup produktowych 2 i 7, pozwana doszła do wniosku, że substancja ta nie może być zatwierdzona z tego powodu, iż nie wykazano wystarczającej skuteczności. Zdaniem skarżącej badanie skuteczności zostało jednak błędnie przeprowadzone w odniesieniu do produktu, w którym zeolit srebra jest używany. Skuteczność tej substancji – zeolitu srebra – została wykazana przez skarżącą zgodnie z obowiązującym prawem. Pozwana błędnie zinterpretowała i zastosowała właściwe przepisy w swojej ocenie i wnioskach w przedmiocie skuteczności substancji.

—

Powodem niezatwierdzenia zeolitu srebra zgodnie z zaskarżonym aktem jest rzekomo niewystarczająca skuteczność produktu poddanego działaniu, w którym jest on używany. Skarżąca utrzymuje jednak, że jedyne kryteria, które pozwana mogła zgodnie z prawem uwzględnić, są ograniczone do wymienionych w art. 4 i 19 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Kryteria te nie obejmują skuteczności produktu poddanego działaniu, którego ocena odbywa się potem na drugim, kolejnym etapie zatwierdzenia produktu biobójczego na szczeblu państwa członkowskiego. Mając na uwadze fakt, że właśnie ta ocena została przeprowadzona przez pozwaną w celu uzasadnienia niezatwierdzenia zeolitu srebra, który oznacza, że pozwana znacznie przekroczyła uprawnienia przyznane jej w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012, pozwana naruszyła art. 290 traktatu i art. 4 i 19 tego rozporządzenia.

—

Substancja skarżącej została potraktowana inaczej niż inne substancje używane dla tych samych grup produktowych 2 i 7, przy czym pozwana nie uzasadniła obiektywnie, dlaczego zeolit srebra miałby być traktowany inaczej niż inne substancje, które były przedmiotem tych samych zasad oceny na podstawie rozporządzenia (UE) nr 528/2012 (i dyrektywy 98/8/WE (3)) dla tych samych grup produktowych.

—

Pozwana wystosowała list otwarty do przewodniczącego BPC, który miał na celu wyjaśnienie, jak w świetle rozporządzenia (UE) nr 528/2012 należy interpretować i stosować przepisy odnoszące się do oceny skuteczności i do produktów poddanych działaniu. Chociaż przepisy były jasne, list ten potwierdził, że wymóg wykazania korzyści wynikającej z produktów poddanych działaniu nie jest objęty zakresem rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Skarżąca oparła się na treści tego listu, który potwierdził jasność przepisów, i miała uzasadnione oczekiwania co do zatwierdzenia substancji. W konsekwencji zaskarżony akt naruszył zasady uzasadnionych oczekiwań i pewności prawa.