4.6.2018   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 190/35

—

stwierdzenie nieważności decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final z dnia 15.1.2018 r. w sprawie odmowy, na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Fanaptum – iloperydon”, wraz z wnioskami naukowymi i uzasadnieniem odmowy z dnia 9 listopada 2017 r. oraz sprawozdaniem oceniającym Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi z dnia 9 listopada 2017 r.;

—

tytułem ewentualnym, stwierdzenie nieważności tylko ww. decyzji wykonawczej Komisji C(2018) 252 final;

—

obciążenie Komisji Europejskiej poniesionymi przez skarżącą kosztami postępowania.

1.

Zarzut pierwszy, iż ocena ryzyka potencjalnego arytmogennego charakteru iloperidone opiera się na braku uzasadnienia (a w każdym razie jest oczywiście błędna) oraz narusza zasadę równego traktowania.

2.

Zarzut drugi, iż ocena środków minimalizacji ryzyka zaproponowanych dla iloperidone opiera się na braku uzasadnienia (a w każdym razie jest oczywiście błędna) oraz narusza art. 5 ust. 1 i art. 5 ust. 4 Traktatu o Unii Europejskiej i zasadę równego traktowania.

3.

Zarzut trzeci, iż ocena konsekwencji opóźnionego wystąpienia skutków iloperidone jest oparta na braku uzasadnienia i narusza art. 5 ust. 1 i art. 5 ust. 4 Traktatu o UE.

4.

Zarzut czwarty, iż wymóg wskazania populacji, w której iloperidone odniósłby lepszy skutek niż inne produkty, narusza art. 5 ust. 1 1, art. 5 ust. 2 i art. 5 ust. 3 Traktatu o UE, art. 12 i 81 ust. 2 rozporządzenia 726/2004 (1) oraz zasadę równego traktowania.

5.

Zarzut piąty, iż ogólna ocena ryzyka i korzyści iloperidone jest oparta na braku uzasadnienia (a w każdym razie jest oczywiście błędna).