Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 62014TN0048

    Sprawa T-48/14: Skarga wniesiona w dniu 21 stycznia 2014 r. — Pfizer przeciwko Komisji I EMA

    Dz.U. C 78 z 15.3.2014, p. 15–15 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    15.3.2014   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    C 78/15

    Skarga wniesiona w dniu 21 stycznia 2014 r. — Pfizer przeciwko Komisji I EMA

    (Sprawa T-48/14)

    2014/C 78/30

    Język postępowania: angielski

    Strony

    Strona skarżąca: Pfizer Ltd (Sandwich, Zjednoczone Królestwo) (przedstawiciele: K. Bacon i M. Schaefer, Barristers, I. Dodds-Smith, C. Stothers i J. Mulryne, Solicitors)

    Strona pozwana: Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków

    Żądania

    Strona skarżąca wnosi do Sądu o:

    —

    stwierdzenie nieważności decyzji Komisji i EMA zawartej w pismach z dnia 11 listopada 2013 r. i z dnia 15 listopada 2013 r. dotyczącej braku wydania oświadczenia zgodności; oraz

    —

    obciążenie Komisji i EMA kosztami postępowania.

    Zarzuty i główne argumenty

    Na poparcie skargi strona skarżąca podnosi następujący zarzut: EMA dokonała błędnej wykładni art. 28 ust. 3 rozporządzenia nr 1901/2006 (1) przyjmując, że brak jest możliwości wydania oświadczenia zgodności w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vfend do czasu, gdy zostanie dokonana analiza określona w planie badań klinicznych dla celów nowych wskazań profilaktycznych.

    (1)  Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. 378, s. 1)

    Top