18.1.2014   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 15/6

1)

Czy wydawany tylko na receptę produkt leczniczy stosowany u ludzi, który jest używany tylko w opiece zdrowotnej w nagłych wypadkach, w odniesieniu do którego właściwy organ w państwie członkowskim nie wydał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub stosownie do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 (1), i który jest przygotowywany przez podmiot taki jak występujący w postępowaniu przed Stockholms tingsrätt (sądem okręgowym w Sztokholmie) i zamawiany przez instytucje opieki zdrowotnej na warunkach takich jak w postepowaniu przed Stockholms tingsrätt może wchodzić w zakres wyjątków zawartych w art. 3 pkt 1) lub 2) dyrektywy 2001/83 (2) w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności w sytuacji, gdy istnieje inny dopuszczony do obrotu produkt leczniczy zawierający tę samą substancję aktywną, tę samą dawkę i występujący w tej samej postaci farmaceutycznej?

2)

Czy jeśli wydawany tylko na receptę produkt leczniczy stosowany u ludzi, taki jak opisany w pytaniu 1 wchodzi w zakres stosowania art. 3 pkt 1), 2) lub art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, to ustawodawstwo dotyczące reklamy produktów leczniczych można uznać za niezharmonizowane lub czy ten rodzaj środków, które rzekomo stanowią w tej sprawie reklamę regulują postanowienia dyrektywy 2006/114 (3) dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej lub?

3)

Jeśli dyrektywa 2006/114 dotycząca reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej znajduje zastosowanie zgodnie z pytaniem 2, jakie podstawowe przesłanki muszą zostać spełnione, by środki podlegające rozpatrzeniu przez Stockholms tingsrätt (używanie nazwy produktu, numeru produktu oraz kodu AnatomicTherapeuticChemical w odniesieniu do produktu leczniczego, stosowanie stałej ceny dla produktu leczniczego, przekazywanie informacji na temat produktu leczniczego do NPL [krajowy rejestr substancji dla produktów leczniczych], nadawanie produktowi leczniczemu identyfikatora NPL, rozpowszechnianie ulotki informacyjnej na temat produktu leczniczego, zaopatrywanie w produkt leczniczy poprzez elektroniczny system zamawiania usług służby zdrowia oraz dostarczanie informacji na temat produktu leczniczego poprzez publikacje wydawane przez krajową organizację handlu) stanowiły reklamę w rozumieniu dyrektywy 2006/114?