This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(03)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. C 186 z 23.7.2008, p. 9–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.7.2008 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 186/9 |
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2008/C 186/07)
|
ESO (1) |
Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej (Przypis 1) |
|
CEN |
EN 375:2001 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur |
EN 455-1:1993 |
Termin minął (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych |
EN 455-2:1995 |
Termin minął (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej |
EN 455-3:1999 |
Termin minął (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Termin minął (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia |
— |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy |
— |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Respiratory — Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w medycynie ratunkowej i w czasie transportu |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1: Wymagania ogólne |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Butle do gazów — Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) — Część 3: Kod barwny |
EN 1089-3:1997 |
Termin minął (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Rurki tracheostomijne — Część 2: Rurki pediatryczne |
EN 1282-2:1997 |
Termin minął (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na tlenek etylenu — Wymagania i metody badania |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe — Metody badania wspólnych właściwości |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Narzędzia |
EN 1639:1996 |
Termin minął (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Sprzęt |
EN 1640:1996 |
Termin minął (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Materiały |
EN 1641:1996 |
Termin minął (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Wszczepy dentystyczne |
EN 1642:1996 |
Termin minął (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Łączniki z zamkiem |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Rurki tchawicze i łączniki |
— |
|
|
CEN |
EN 1789:2007 Pojazdy medyczne i ich wyposażenie — Ambulanse drogowe |
EN 1789:1999 |
Termin minął (30.11.2007) |
|
CEN |
EN 1820:2005 Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modified) |
EN 1820:1997 |
Termin minął (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Pomoce do chodzenia — Wymagania ogólne i metody badań |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Miękkie pojemniki z tworzyw syntetycznych na krew ludzką i składniki krwi — Część 3: Systemy worków na krew z elementami zintegrowanymi (ISO 3826-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Prezerwatywy lateksowe — Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Termin minął (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Wyposażenie do anestezji i oddychania — Słownictwo (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Termin minął (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Termin minął (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 2: Gwintowane łączniki stożkowe przeznaczone do dużego obciążenia (ISO 5356-2:2006) |
EN 1281-2:1995 |
Termin minął (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008) |
EN 739:1998 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2007 Parowniki anestezjologiczne — Kodowane systemy napełniania (ISO 5360:2006) |
EN 1280-1:1997 |
Termin minął (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Urządzenia do anestezji i oddychania — Rurki tracheostomijne — Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Termin minął (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Implanty naczyniowo-sercowe — Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
Termin minął (30.6.2006) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2006 Implanty neurochirurgiczne — Jałowe, jednorazowego użytku zastawki i elementy do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Wyposażenie do anestezji i oddychania — Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Termin minął (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych — Część 1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Systemy rurociągowe do gazów medycznych — Część 2: Systemy odprowadzające zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią — Wymagania i badania (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 4: Strzykawki o właściwościach zapobiegających ponownemu użyciu (ISO 7886-4:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2007 Nawilżacze dróg oddechowych do medycznego stosowania — Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych (ISO 8185:2007) |
EN ISO 8185:1997 |
Termin minął (31.1.2008) |
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Koncentratory tlenu do medycznego stosowania — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Sprzęt infuzyjny do użytku medycznego — Część 4: Zestawy jednorazowego użytku do infuzji do podawania grawitacyjnego (ISO 8536-4:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2007 Wziewne systemy znieczulające — Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-2:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2007 Wziewne systemy znieczulające — Część 3: Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów anestetycznych (ISO 8835-3:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Wziewne systemy znieczulające — Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Wziewne systemy znieczulające — Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Implanty neurochirurgiczne — Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Termin minął (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Medyczne urządzenia odsysające — Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Termin minął (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Medyczne urządzenia odsysające — Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Termin minął (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Medyczne urządzenia odsysające — Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Termin minął (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Protetyka — Badanie kostrukcji protez kończyn dolnych — Wymagania i metody badań (ISO 10328:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 2: Reduktory do przewodów rozgałęzionych i liniowych (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008) |
EN 738-4:1998 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
Termin minął (30.6.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Termin minął (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Wentylatory płucne — Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Termin minął (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Termin minął (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Termin minął (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Termin minął (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Termin minął (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Termin minął (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiały odniesienia (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
Termin minął (31.5.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Tlenek etylenu — Część 1: Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Promieniowanie jonizujące — Część 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Termin minął (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 3: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
Termin minął (30.9.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Termin minął (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Termin minął (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 2: Wymagania dotyczące procesów zestawiania, kształtowania i uszczelniania (ISO 11607-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja wyrobów medycznych — Metody mikrobiologiczne — Część 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Termin minął (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Lasery i sprzęt laserowy — Metoda badania i klasyfikacja odporności obłożeń chirurgicznych i/lub osłon ochronnych pacjenta na działanie wiązki laserowej — Część 2: Zapłon wtórny (ISO 11810-2:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Implanty oftalmiczne — Soczewki wszczepialne — Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
Termin minął (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optyka i przyrządy optyczne — Lasery i sprzęt laserowy — Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Termin minął (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych — Wymagania ogólne |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Wymagania ogólne i metody badań |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Przypis 3 |
Termin minął (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Termometry lekarskie — Część 1:Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Termometry lekarskie — Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Termometry lekarskie — Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Termometry lekarskie — Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometry lekarskie — Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Optyka oftalmiczna — Oprawy okularowe — Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Termin minął (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Małe sterylizatory parowe |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Sprzęt oddechowy do terapii — Część 1: Układy nebulizujące i ich elementy |
EN 13544-1:2001 |
Termin minął (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Sprzęt oddechowy do terapii — Część 2: Przewody i połączenia |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Sprzęt oddechowy do terapii — Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego — Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 1: Aspekty dotyczące chłonności |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 1: Warunki dotyczące interfejsu |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 2: Wymagania dotyczące systemu |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Nieaktywne wyroby medyczne — Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Termin minął (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd — Wymagania i badanie |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych — Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej — Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Optyka oftalmiczna — Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej — Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Termin minął (31.12.2002) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania bakteriobójczego dla narzędzi stosowanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) |
— |
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe badanie z użyciem nośnika w celu oceny działania grzybobójczego i bójczego wobec grzybów drożdżopodobnych dla narzędzi stosowanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 2) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty służące do osteosyntezy — Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne — Szczególne wymagania dotyczące implantów piersi — Wymagania szczegółowe (ISO 14607:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2008 Pomieszczenia czyste i zwiazane z nimi środowiska kontrolowane — Część 6: Słownik (ISO 14630:2008) |
EN ISO 14630:2005 |
31.7.2008 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badań |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Optyka oftalmiczna — Soczewki okularowe — Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Termin minął (30.11.2003) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Zbiorniki cisnieniowe do przebywania ludzi (PVHO) — Systemy wielomiejscowych komór cisnieniowych do leczenia hiperbarycznego — Ogólne wymagania techniczne, wymagania bezpieczenstwa, badania |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Przyrządy oftalmiczne — Wymagania podstawowe i metody badań — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące przyrządów oftalmicznych (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
Termin minął (31.12.2006) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterylizacja wyrobów medycznych — Niskotemperaturowa para wodna i formaldehyd — Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji dla wyrobów medycznych |
— |
|
|
CEN |
EN 15546-1:2008 Łączniki z otworami o małej średnicy do przenoszenia płynów i gazów stosowane w medycynie ogólnej — Część 1: Wymagania ogólne |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Myjnie-dezynfektory — Część 1: Wymagania ogólne, terminy i definicje oraz badania (ISO 15883-1:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Myjnie-dezynfektory — Część 2: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej przyrządów chirurgicznych, sprzętu anestezjologicznego, misek, naczyń, pojemników, utensyliów, sprzętu szklanego itp — (ISO 15883-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Myjnie-dezynfektory — Część 3: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji termicznej pojemników na wydaliny i wydzieliny ludzkie (ISO 15883-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2008 Myjnie-dezynfektory — Część 4: Wymagania i badania dotyczące myjni-dezynfektorów przeznaczonych do dezynfekcji chemicznej termolabilnych endoskopów (ISO 15883-4:2008) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Systemy kontroli środowiska dnia codziennego (ISO 16201:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2007 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 1: Maski i stosowane wyposażenie (ISO 17510-1:2007) |
EN ISO 17510-1:2002 |
Termin minął (30.4.2008) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2007 Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2007) |
EN ISO 17510-2:2003 |
Termin minął (30.4.2008) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych — Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Sprzęt oddechowy — Monitory dla niemowląt — Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu — Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
Termin minął (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986) |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Rękawice medyczne — Oznaczanie pudru usuwalnego z powierzchni (ISO 21171:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania szczególne (ISO 21534:2007) |
EN 12010:1998 |
Termin minął (31.3.2008) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2007) |
EN 12563:1998 |
Termin minął (31.3.2008) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2007 Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2007) |
EN 12564:1998 |
Termin minął (31.3.2008) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Termin minął (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Wstrzykiwacze bezigłowe do użytku medycznego — Wymagania i metody badań (ISO 21649:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z systemami gazów medycznych (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
Termin minął (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 1: Zastosowanie zarządzania ryzykiem (ISO 22442-1:2007) |
EN 12442-1:2000 |
Termin minął (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 2: Kontrola pozyskiwania, zbierania i postępowania (ISO 22442-2:2007) |
EN 12442-2:2000 |
Termin minął (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Wyroby medyczne wykorzystujące tkanki zwierzęce i ich pochodne — Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników zakaźnej encefalopatii gąbczastej (ISO 22442-3:2007) |
EN 12442-3:2000 |
Termin minął (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Zewnętrzne protezy kończyn i zewnętrzne ortezy — Wymagania i metody badań (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
Termin minął (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii w stanie mokrym (ISO 22610:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Protetyka — Badanie protez stawu skokowego i stopy — Wymagania i metody badań (ISO 22675:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003) |
EN 13328-1:2001 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2008 Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328-2:2002) |
EN 13328-2:2002 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2007 Urządzenia do anestezji i oddychania — Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu (ISO 23747:2007) |
EN 13826:2003 |
Termin minął (31.1.2008) |
|
CEN |
EN 27740:1992 Narzędzia chirurgiczne — Skalpele z wymiennymi ostrzami — Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.5.1998) |
|
Przypis 1 |
Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
|
Przypis 3 |
W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
Uwaga:
|
— |
Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
|
— |
Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
|
— |
Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:
|
— |
CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu), |
|
— |
Cenelec: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org), |
|
— |
ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 00, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.
(3) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.