This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0227(03)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. C 54 z 27.2.2008, p. 22–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.2.2008 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 54/22 |
Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)
(2008/C 54/06)
|
ESO (1) |
Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej (oraz dokument referencyjny) |
Odniesienie do normy zastąpionej |
Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej (Przypis 1) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Termin minął (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Symbole graficzne do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych |
EN 980:1996 |
Termin minął (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Termin minął (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Termin minął (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 6: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Termin minął (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Termin minął (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Przypis 3 |
Termin minął (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 11: Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Termin minął (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
31.5.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Ustalanie dawki sterylizacyjnej (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 2: Systemy wskaźnika Klasy 2 do stosowania w teście penetracji pary wodnej Bowiego Dicka |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 2: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Systemy wskaźnika biologicznego — Część 3: Zastosowanie w ocenie procesów sterylizacji cielem wilgotnym (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów barier sterylnych i systemów opakowaniowych (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Termin minął (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Metoda radiacyjna — Część 1: Wymagania dotyczące rozwoju, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Termin minął (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Termin minął (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ciepło wilgotne — Część 1: Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2–1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) |
— |
|
|
Przypis 1 |
Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
|
Przypis 3 |
W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
UWAGA:
|
— |
Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
|
— |
Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
|
— |
Lista ta zastępuje wszystkie poprzednie listy opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Komisja czuwa nad uaktualnianiem listy. |
Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:
|
— |
CEN: Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 550 08 11; faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.: (32-2) 519 68 71; faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.:(33) 492 94 42 00; faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.
(3) Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.