This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC1027(01)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 September 2006 to 30 September 2006 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2006 r. do dnia 30 września 2006 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2006 r. do dnia 30 września 2006 r. (Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)
Dz.U. C 259 z 27.10.2006, p. 6–12
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
27.10.2006 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 259/6 |
Zestawienie decyzji wspólnotowych w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 września 2006 r. do dnia 30 września 2006 r.
(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))
(2006/C 259/04)
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) |
Data notyfikacji |
|||||
|
20.9.2006 |
Gardasil |
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana) |
|
EU/1/06/357/001-017 |
Zawiesina do wstrzykiwań |
J07BM1 |
22.9.2006 |
|||||
|
20.9.2006 |
Silgard |
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana) |
|
EU/1/06/358/001-017 |
Zawiesina do wstrzykiwań |
J07BM1 |
22.9.2006 |
|||||
|
20.9.2006 |
Luminity |
perflutren |
|
EU/1/06/361/001 |
Roztwór do sporządzania zawiesiny do wstrzyknięć lub wlewu dożylnego |
V08D A04 |
22.9.2006 |
|||||
|
26.9.2006 |
Suboxone |
Buprenorfina/nalokson |
|
EU/1/06/359/001-004 |
Tabletka podjęzykowa |
N07B C51 |
28.9.2006 |
|||||
|
26.9.2006 |
Champix |
Winian warenikliny |
|
EU/1/06/360/001-010 |
Tabletki powlekane |
N07BA03 |
28.9.2006 |
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|||
|
5.9.2006 |
Alpheon |
|
nie dotyczy |
7.9.2006 |
— Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym |
Data notyfikacji |
|||||||
|
1.9.2006 |
Aldara |
|
EU/1/98/080/001 |
5.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Angiox |
|
EU/1/04/289/001-002 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Rebif |
|
EU/1/98/063/001-007 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Iscover |
|
EU/1/98/070/001a-001b EU/1/98/070/002a-002b EU/1/98/070/003a-003b EU/1/98/070/004a-004b |
11.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Fasturtec |
|
EU/1/00/170/001-002 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Neoclarityn |
|
EU/1/00/161/001-034 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Replagal |
|
EU/1/01/189/001-006 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Liprolog |
|
EU/1/01/195/003 EU/1/01/195/006 EU/1/01/195/011 EU/1/01/195/014 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Fabrazyme |
|
EU/1/01/188/001-006 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Azomyr |
|
EU/1/00/157/001-034 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Aerius |
|
EU/1/00/160/001-035 |
6.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Remicade |
|
EU/1/99/116/001-003 |
6.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Plavix |
|
EU/1/98/069/001a-001b EU/1/98/069/002a-002b EU/1/98/069/003a-003b EU/1/98/069/004a-004b |
6.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Lantus |
|
EU/1/00/134/030-037 |
6.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-003 |
6.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Sustiva |
|
EU/1/99/110/001-009 |
6.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Betaferon |
|
EU/1/95/003/003-006 |
6.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Viread |
|
EU/1/01/200/001 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Stocrin |
|
EU/1/99/111/001-009 |
6.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Rebetol |
|
EU/1/99/107/001-005 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Humalog |
|
EU/1/96/007/005 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/016 EU/1/96/007/024 EU/1/96/007/027 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132/001-050 |
7.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
IntronA |
|
EU/1/99/127/001-044 |
8.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Viraferon |
|
EU/1/99/128/001-037 |
8.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131/001-050 |
8.9.2006 |
|||||||
|
1.9.2006 |
Invanz |
|
EU/1/02/216/001-002 |
8.9.2006 |
|||||||
|
7.9.2006 |
Abilify |
|
EU/1/04/276/001-035 |
12.9.2006 |
|||||||
|
7.9.2006 |
Lyrica |
|
EU/1/04/279/001-035 |
12.9.2006 |
|||||||
|
7.9.2006 |
Rapamune |
|
EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-012 |
12.9.2006 |
|||||||
|
7.9.2006 |
Avonex |
|
EU/1/97/033/001-003 |
12.9.2006 |
|||||||
|
7.9.2006 |
Levviax |
|
EU/1/01/192/001-005 |
12.9.2006 |
|||||||
|
7.9.2006 |
Ketek |
|
EU/1/01/191/001-005 |
12.9.2006 |
|||||||
|
7.9.2006 |
Zonegran |
|
EU/1/04/307/001-010 |
12.9.2006 |
|||||||
|
12.9.2006 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206/018-020 |
15.9.2006 |
|||||||
|
12.9.2006 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
14.9.2006 |
|||||||
|
12.9.2006 |
Tamiflu |
|
EU/1/02/222/001-002 |
14.9.2006 |
|||||||
|
12.9.2006 |
Quixidar |
|
EU/1/02/207/018-020 |
15.9.2006 |
|||||||
|
12.9.2006 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-008 |
14.9.2006 |
|||||||
|
12.9.2006 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-022 |
14.9.2006 |
|||||||
|
13.9.2006 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125/001-008 |
15.9.2006 |
|||||||
|
13.9.2006 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-022 |
15.9.2006 |
|||||||
|
14.9.2006 |
Glivec |
|
EU/1/01/198/001-013 |
18.9.2006 |
|||||||
|
14.9.2006 |
Prialt |
|
EU/1/04/302/001-004 |
18.9.2006 |
|||||||
|
18.9.2006 |
||||||||||
|
18.9.2006 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135/001-002 |
20.9.2006 |
|||||||
|
21.9.2006 |
Fuzeon |
|
EU/1/03/252/001-003 |
25.9.2006 |
|||||||
|
21.9.2006 |
Glivec |
|
EU/1/01/198/001-013 |
25.9.2006 |
|||||||
|
26.9.2006 |
Aclasta |
|
EU/1/05/308/001-002 |
28.9.2006 |
|||||||
|
26.9.2006 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126/013-018 |
28.9.2006 |
|||||||
|
29.9.2006 |
Cancidas |
|
EU/1/01/196/001-003 |
3.10.2006 |
— Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (Art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie
|
Data wydania decyzji |
Nazwa produktu leczniczego |
INN (międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa) |
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Numer wpisu w rejestrze wspólnotowym |
Postać farmaceutyczna |
Kod ATC (Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna) |
Data notyfikacji |
|||||
|
1.9.2006 |
Poulvac FluFend H5N3 RG |
Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04) 256 — 4046 jednostek HA |
|
EU/2/06/060/001-002 |
Emulsja do wstrzykiwań |
QI01AA23 |
7.9.2006 |
|||||
|
1.9.2006 |
Nobilis Influenza H5N2 |
Inaktywowany, kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log2 |
|
EU/2/06/061/001-004 |
Emulsja do wstrzykiwań |
QI01AA23 |
7.9.2006 |
|||||
|
29.9.2006 |
Cerenia |
Maropitant |
|
EU/2/06/062/001-004 |
Tabletka |
QA04AD90 |
3.10.2006 |
|||||
|
EU/2/06/062/005 |
Roztwór do wstrzykiwań |
Osoby pragnące zapoznać się z ogólnie dostępną oceną przedmiotowych produktów leczniczych oraz odnoszącymi się do nich decyzjami, proszone są o kontakt z:
|
Europejską Agencją Leków |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
London E14 4HB |
|
United Kingdom |
(1) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.