Dodatkowe świadectwa ochronne dla leków i środków ochrony roślin

 

STRESZCZENIE DOKUMENTÓW:

Rozporządzenie (WE) nr 1610/96 – dodatkowe świadectwo ochronne dla środków ochrony roślin

Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 – dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów farmaceutycznych

JAKIE SĄ CELE ROZPORZĄDZEŃ?

• Zapewniają one dodatkową ochronę określonym opatentowanym produktom farmaceutycznym i środkom ochrony roślin zatwierdzonym do sprzedaży.
• W drodze rozporządzenia zmieniającego (UE) 2019/933 wprowadzono zwolnienie w zakresie produkcji odnośnie do ochrony zapewnionej na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego* dla produktów farmaceutycznych, które umożliwia przedsiębiorstwom mającym siedzibę w UE na wytwarzanie generycznego produktu leczniczego lub jego podobnej wersji, chronionego dodatkowym świadectwem ochronnym w trakcie okresu jego obowiązywania:
  • odnośnie do eksportu na rynek państwa trzeciego; lub
  • odnośnie do składowania w trakcie ostatnich sześciu miesięcy obowiązywania dodatkowego świadectwa ochronnego przed wejściem na rynek UE.
• Celem ochrony wprowadzonej przez Unię Europejską jest wyrównanie wszelkich różnic i braków w krajowych systemach wydawania patentów w odniesieniu do produktów farmaceutycznych i środków ochrony roślin.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Dodatkowe świadectwo ochronne może zostać przyznane każdemu produktowi farmaceutycznemu lub środkowi ochrony roślin, który:
  • jest chroniony patentem krajowym (patentem podstawowym);
  • posiada krajowe lub unijne pozwolenie zanim zostanie wprowadzony do obrotu (pozwolenie na dopuszczenie do obrotu); oraz
  • nie posiada już takiego świadectwa.
• Na mocy dodatkowego świadectwa ochronnego przyznaje się te same prawa, które zapewnia patent podstawowy, poza ograniczeniami wynikającymi ze zwolnienia w zakresie produkcji wyjaśnionego powyżej.
• Wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego musi zostać złożony w odpowiednim urzędzie ds. własności przemysłowej:
  • w ciągu sześciu miesięcy od udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub
  • w przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przed udzieleniem patentu podstawowego, w ciągu sześciu miesięcy od daty udzielenia patentu.
• Dodatkowe świadectwo ochronne zaczyna obowiązywać w momencie wygaśnięcia patentu podstawowego i jest ważne przez pięć lat. Okres całościowej ochrony, jaką może zapewnić patent i świadectwo, nie może być dłuższy niż 15 lat, licząc od chwili uzyskania pierwszego pozwolenia na obrót.
• Dodatkowe świadectwo ochronne może zostać przedłużone raz na sześć miesięcy dla produktów farmaceutycznych dla dzieci w przypadku opracowania planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej . Wówczas okres całościowej ochrony wynosi 15,5 roku.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIA MAJĄ ZASTOSOWANIE?

• Rozporządzenie (WE) nr 1610/96 ma zastosowanie od dnia 8 lutego 1997 r., z wyjątkiem krajów, których przepisy prawa nie obejmowały zdolności patentowej środków ochrony roślin, w których to krajach ma ono zastosowanie od dnia 2 stycznia 1998 r.
• Rozporządzenie (WE) nr 469/2009 kodyfikuje rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92. Rozporządzenie ma zastosowanie od dnia 6 lipca 2009 r.
• Rozporządzenie zmieniające (UE) 2019/933 ma zastosowanie od dnia 1 lipca 2019 r.

KONTEKST

• Czas, który upływa między złożeniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego lub środka ochrony roślin a wydaniem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest krótszy. Dodatkowe świadectwo ochronne ma na celu zrównoważenie tego skrócenia okresu ochrony w ramach patentu w tych dziedzinach badań, aby wspierać innowacyjność i zapobiegać odsuwaniu się tych sektorów od państw członkowskich.
• Więcej informacji:
  • Dodatkowe świadectwa ochronne (Komisja Europejska).

KLUCZOWE POJĘCIA

GŁÓWNE DOKUMENTY

Rozporządzenie (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz.U. L 198 z 8.8.1996, s. 30–35)

Kolejne zmiany rozporządzenia (WE) nr 1610/96 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 1–10)

Zobacz tekst skonsolidowany.

DOKUMENT POWIĄZANY

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/933 z dnia 20 maja 2019 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 153 z 11.6.2019, s. 1-10)

Ostatnia aktualizacja: 10.10.2019