Dobra praktyka laboratoryjna: kontrola i weryfikacja badań laboratoryjnych dotyczących wszystkich środków chemicznych

 

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Dyrektywa 2004/9/WE w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)

JAKIE SĄ CELE DYREKTYWY?

• Dyrektywa kodyfikuje i uchyla dyrektywę 88/320/EWG w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL).
• Została ona przyjęta w tym samym czasie co dyrektywa 2004/10/WE (zob. streszczenie), która określa przepisy odnoszące się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań. Dyrektywa 2004/9/WE ma zastosowanie do kontroli i weryfikacji procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb badań nieklinicznych wszystkich środków chemicznych (np. kosmetyków, przemysłowych substancji chemicznych, produktów medycznych, dodatków do żywności, dodatków paszowych, pestycydów), przeprowadzanych zgodnie z zasadami i przepisami w celu dokonania oceny wpływów, jakie te produkty wywierają na człowieka, zwierzęta i środowisko.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

• Każdy kraj UE wyznacza organy odpowiedzialne za przeprowadzanie na swoim terytorium kontroli laboratoriów.
• Każdego roku kraje UE przekazują Komisji Europejskiej i komitetowi ustanowionemu na mocy dyrektywy sprawozdanie zawierające wykaz laboratoriów, w których przeprowadzono kontrolę, datę przeprowadzenia kontroli oraz krótkie podsumowanie wniosków z kontroli.
• W przypadku gdy znajdujące się w danym kraju UE laboratorium pozytywnie przejdzie kontrolę, wówczas ten kraj staje się gwarantem zgodności laboratorium z DPL. Wyniki zgodności z DPL są wiążące dla wszystkich innych krajów UE.
• W przypadku gdy kraj UE stwierdza, że laboratorium na jego terytorium, zapewniające o zgodności z DPL, w rzeczywistości nie stosuje się do DPL, niezwłocznie informuje o tym Komisję, a Komisja informuje inne kraje UE. Podobnie, dowolny kraj UE może zażądać przeprowadzenia oceny badań w laboratoriach w innym kraju UE, jeżeli to możliwe – w połączeniu z nową kontrolą.
• Załączniki do dyrektywy zawierają szczegółowe, praktyczne wytyczne dotyczące struktury, mechanizmów i procedur, które kraje UE powinny przyjąć podczas ustanawiania krajowych programów monitorowania zgodności z DPL, tak aby te programy mogły być akceptowane na forum międzynarodowym.

OD KIEDY DYREKTYWA MA ZASTOSOWANIE?

Dyrektywa ma zastosowanie od 11 marca 2004 r. Dyrektywa 2004/9/WE kodyfikuje i zastępuje dyrektywę 88/320/EWG, której przepisy miały zostać włączone do porządku prawnego w krajach UE do 1989 r.

KONTEKST

Więcej informacji:

• Dobra praktyka laboratoryjna (Komisja Europejska).

GŁÓWNY DOKUMENT

Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (wersja skodyfikowana) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 28–43)

Kolejne zmiany do dyrektywy 2004/9/WE zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1–849). Tekst opublikowany ponownie w sprostowaniu (Dz.U. L 136 z 29.5.2007, s. 3–280)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (wersja skodyfikowana) (Dz.U. L 50 z 20.2.2004, s. 44–59)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 24.10.2019