Te rozporządzenia służą włączeniu do prawa Unii Europejskiej (UE) decyzji w sprawie bezcłowego traktowania określonych produktów farmaceutycznych i określonych aktywnych składników. Te decyzje zostały podjęte w ramach Rundy Urugwajskiej międzynarodowych negocjacji handlowych.
Każdej substancji przypisana jest jej międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN)*, zaś do odnośnych wykazów kilkakrotnie dodawano nowe nazwy.
Rozporządzenie (UE) nr 1238/2010 aktualizuje wykazy w następstwie czwartego przeglądu, który rozpoczęto w 2009 r.
Rozporządzenie Rady (WE) nr 467/97 aktualizuje wykazy w następstwie pierwszego przeglądu.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Rozporządzenie (UE) nr 1238/2010

Zmienia ono załącznik I (wykaz substancji farmaceutycznych, które kwalifikują się do bezcłowego traktowania) do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 ustanawiającego nomenklaturę scaloną UE.
Począwszy od 1 stycznia 2011 r., przyznaje ono bezcłowe traktowanie:
- produktom noszącym międzynarodową niezastrzeżoną nazwę Światowej Organizacji Zdrowia (załącznik I);
- solom, estrom i hydratom, które są opisane związkami chemicznymi INN w połączeniu z określonymi w wykazie przedrostkami i przyrostkami (załącznik II);
- półproduktom farmaceutycznym stosowanym do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych (załącznik III).
Usuwa ono niektóre półprodukty farmaceutyczne z wykazu takich związków objętych bezcłowym traktowaniem (załącznik IV).

Rozporządzenie (WE) nr 467/97

Począwszy od 1 kwietnia 1997 r., przyznaje ono bezcłowe traktowanie:
- 231 określonym aktywnym składnikom farmaceutycznym noszącym INN, a także ich solom, estrom i hydratom (załącznik I);
- 234 określonym produktom używanym do produkcji i wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych (załącznik II).
Rozszerza ono wykaz określonych przedrostków i przyrostków produktów objętych INN, które kwalifikują się do bezcłowego traktowania, w ten sposób, że dodaje do niego 84 nazwy (załącznik III).
Rozporządzenie przewiduje, że z bezcłowego traktowania przestaje korzystać 25 produktów, łącznie z ich solami, estrami i hydratami, ponieważ ich dominujące użycie nie było farmaceutyczne (załącznik IV).

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIA MAJĄ ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie (UE) nr 1238/2010 ma zastosowanie od 1 stycznia 2011 r.
Rozporządzenie (WE) nr 467/97 ma zastosowanie od 14 marca 1997 r.

KONTEKST

Podczas Rundy Urugwajskiej najważniejsi producenci (UE, Stany Zjednoczone, Japonia, Kanada, Szwajcaria, Norwegia i Chiny) postanowili o zniesieniu ceł na produkty farmaceutyczne. Układem zostało objętych ponad 6000 produktów.
W miarę opracowywania nowych leków dokonywano, w latach 1995–1996, w 1998 r. i w 2006 r., kolejnych przeglądów, w wyniku których dodanych zostało ponad 2400 produktów. W ramach czwartego przeglądu dodano 718 nowych substancji. W ten sposób liczba przywożonych do UE substancji objętych bezcłowym traktowaniem wyniosła 8619.
Więcej informacji:
- Program międzynarodowych niezastrzeżonych nazw i klasyfikacja produktów medycznych (Światowa Organizacja Zdrowia).

KLUCZOWE POJĘCIA

Międzynarodowe niezastrzeżone nazwy (INN). Są one również określane mianem nazw generycznych i umożliwiają zidentyfikowanie substancji farmaceutycznych lub aktywnych składników farmaceutycznych. Każda INN jest unikatowa, uznana na szczeblu globalnym i traktowana jak własność publiczna. Światowa Organizacja Zdrowia ściśle współpracuje ze specjalistami w dziedzinie INN i krajowymi komitetami ds. nomenklatury w celu wybrania jednej, akceptowanej na całym świecie nazwy dla każdej substancji aktywnej, która ma być wprowadzona na rynek jako produkt farmaceutyczny.

GŁÓWNE DOKUMENTY

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1238/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniające załącznik I do rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 w zakresie przepisów przewidujących bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych, noszących „międzynarodową niezastrzeżoną nazwę” (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów stosowanych do wytwarzania gotowych produktów farmaceutycznych (Dz.U. L 348 z 31.12.2010, s. 36–73).

Rozporządzenie Rady (WE) nr 467/97 z dnia 3 marca 1997 r. przewidujące bezcłowe traktowanie określonych aktywnych składników farmaceutycznych noszących międzynarodową niezastrzeżoną prawnie nazwę (INN) Światowej Organizacji Zdrowia i określonych produktów używanych do wytwarzania gotowych środków farmaceutycznych oraz wycofujące bezcłowe traktowanie produktów farmaceutycznych objętych niektórymi INN, których dominujące użycie nie jest farmaceutyczne (Dz.U. L 71 z 13.3.1997, s. 1–15).

DOKUMENT POWIĄZANY

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1–675).

Kolejne zmiany rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Ostatnia aktualizacja: 14.12.2021

Top