Składniki wykorzystywane w produktach leczniczych – wytyczne dla importerów i dystrybutorów

STRESZCZENIE DOKUMENTU:

Wytyczne w sprawie zasad dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych

STRESZCZENIE

JAKIE SĄ CELE NINIEJSZYCH WYTYCZNYCH?

—	Niniejsze wytyczne Komisji Europejskiej mają na celu zagwarantować, że składniki wykorzystywane w produktach leczniczych do stosowania u ludzi przechowuje się we właściwych warunkach i w taki sposób z nimi postępowano. Ma to zapobiec ich uszkadzaniu i utracie korzystnych właściwości.

—	Wytyczne skierowane są do importerów i dystrybutorów składników produktów leczniczych.

—	Niniejsze wytyczne są autonomicznymi wskazówkami dotyczącymi dobrej praktyki dystrybucyjnej.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

—	Dystrybutorzy powinni opracować i prowadzić system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem.

—	Muszą zapewnić, aby system jakości miał właściwe zasoby: kompetentny personel, odpowiednie i wystarczające pomieszczenia, sprzęt i wyposażenie.

—	Każde centrum dystrybucji musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za wdrożenie i prowadzenie systemu jakości.

—	Dokumentacja obejmuje wszystkie pisemne procedury, instrukcje, umowy, ewidencje i dane, w formie papierowej lub elektronicznej. Należy zapewnić do niej łatwy dostęp oraz możliwość jej pobierania.

—	Ewidencja powinna być sporządzana za każdym razem, gdy wykonywana jest dana czynność, oraz w taki sposób, aby można było prześledzić wszystkie istotne działania lub zdarzenia. Ewidencję należy przechowywać przez co najmniej 1 rok po terminie ważności serii substancji czynnych, których dotyczy.

—	Pomieszczenia, w których przechowywane są składniki produktów leczniczych, muszą być zabezpieczone przed kradzieżą, zapewniać warunki kontrolowanej temperatury i wilgotności oraz zapobiegać zanieczyszczeniom lub zmieszaniu substancji czynnych.

—	Zwrócone składniki należy zidentyfikować i poddać kwarantannie do czasu zbadania sprawy.

—	Wszystkie skargi, niezależnie od tego, czy otrzymane ustnie czy pisemnie, należy rejestrować i rozpatrywać zgodnie z pisemną procedurą.

—	Dokumentacja skargi powinna obejmować szczegółowe dane począwszy od nazwy i adresu skarżącego po ewentualne czynności następcze.

AKT

Wytyczne z dnia 19 marca 2015 r. w sprawie zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. C 95 z 21.3.2015, s. 1–9)

Ostatnia aktualizacja: 03.12.2015