1.

Co to jest produkt biobójczy?

2.

Pytanie to pojawia się w niniejszym postępowaniu prejudycjalnym, a odpowiedź na nie znajduje się w definicji produktu biobójczego bardzo szeroko ujętej w rozporządzeniu nr 528/2012 ( 2 ). W szczególności Niderlandy i Komisja uważają, że konieczne jest jednak interpretowanie tej definicji w sposób ścisły, tak aby uniknąć praktycznych trudności w stosowaniu rzeczonego rozporządzenia.

3.

Artykuł 1 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 zawiera sformułowanie zasadniczych celów tego aktu:

„Celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez harmonizację przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności, której celem jest ochrona zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska […]”.

4.

Artykuł 3 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 definiuje pojęcie produktu biobójczego:

„Do celów niniejszego rozporządzenia:

5.

Zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012 produkty biobójcze podlegają wymogowi uzyskania pozwolenia:

„Produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem”.

6.

Darie B.V. (zwana dalej „spółką Darie”) oferuje środek „Pure Air”. Jest to produkt zawierający (między innymi) bakterie Bacillus ferment.

7.

W wykazie substancji czynnych biobójczych prowadzonym i opublikowanym przez Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej „ECHA”) pewna liczba gatunków bakterii wskazana jest jako substancje czynne. Gatunek Bacillus ferment nie został jednak zarejestrowany przez ECHA jako biobójcza substancja czynna.

8.

Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (sekretarz stanu ds. infrastruktury i środowiska, zwany dalej „Staatssecretaris”) zaklasyfikował „Pure Air” jako produkt biobójczy w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012. Na ten produkt nie wydano pozwolenia. Zatem w związku z udostępnianiem przez nią na rynku bez pozwolenia produktów biobójczych Staatssecretaris nałożył na spółkę Darie nakaz, obwarowany grzywną w kwocie 1000 EUR za tydzień, do maksymalnej kwoty 25000 EUR, nieoferowania produktu do sprzedaży od dnia 14 stycznia 2017 r.

9.

Zaskarżoną decyzją z dnia 26 maja 2017 r. Staatssecretaris oddalił jako bezzasadny sprzeciw spółki Darie od decyzji pierwotnej. W uzasadnieniu wskazał w skrócie, w zakresie, w jakim ma to znaczenie dla niniejszej sprawy, że w jego opinii to, że środek zawiera Bacillus ferment, oznacza, że zawiera on substancję czynną służącą do zwalczania pleśni. Powyższe wywnioskował z opisu działania środka sporządzonego przez producenta i dystrybutora.

10.

Na stronie internetowej spółki Darie znajdowały się następujące stwierdzenia:

„Probiotyczne środki czyszczące działają podobnie jak tradycyjne techniki czyszczenia. Eliminują one widoczne zanieczyszczenia. Istnieje jednak istotna różnica. Usuwają one również potencjalne czynniki chorobotwórcze, takie jak pleśń i szkodliwe bakterie. Ilość szkodliwych bakterii i pleśni zostaje znacznie zredukowana poprzez usunięcie ich środowiska odżywczego […]”.

11.

Zgodnie z instrukcją użytkowania najpierw należy usunąć pleśń, a następnie dobrze opryskać pomieszczenie środkiem, i powtarzać to działanie co 3–4 tygodnie.

12.

Na tej podstawie Staatssecretaris stwierdził, że jeżeli działanie zachodzi na powierzchni w odniesieniu do mikroorganizmów, to musi chodzić o substancję czynną.

13.

Według informacji przedstawionych przez sąd odsyłający spółka Darie podniosła w postępowaniu głównym, że wchodząca w skład środka bakteria Bacillus ferment wytwarza enzymy, które usuwają i trawią odpady organiczne, które mogłyby stanowić pożywienie dla mikroorganizmów, przez co na powierzchni, na której zastosowano środek, nie powstanie biotop, w którym mogłyby się rozwijać mikroorganizmy takie jak pleśń. Utrzymywanie powierzchni w czystości w ten sposób zapobiega powstawaniu pleśni.

14.

Spółka Darie wniosła skargę do College van Beroep voor het Bedrijfsleven (administracyjnego sądu apelacyjnego do spraw gospodarczych, Niderlandy). Sąd apelacyjny w ramach niniejszego postępowania kieruje do Trybunału Sprawiedliwości następujące pytania:

15.

Darie B.V., Królestwo Niderlandów, Republika Austrii, Królestwo Norwegii i Komisja Europejska przedstawiły swoje uwagi na piśmie.

16.

Teraz należy w pierwszej kolejności w skrócie przeanalizować kwestię dopuszczalności skargi, a następnie sprecyzować wymogi dotyczące produktu biobójczego.

17.

Spółka Darie uważa, że wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym jest niedopuszczalny, ponieważ obowiązujące przepisy nie dają podstaw do wątpliwości interpretacyjnych, a sąd krajowy dysponuje wystarczającymi informacjami do rozstrzygnięcia sporu.

18.

Z poniższych rozważań wynika jednak, że faktycznie istnieją różnice zdań co do wykładni właściwych przepisów, które są istotne z punktu widzenia orzeczenia sądu odsyłającego. W związku z tym jego wątpliwości są uzasadnione.

19.

Ponadto spółka Darie błędnie nie bierze pod uwagę tego, że sądy krajowe mogą również zwrócić się do Trybunału Sprawiedliwości, jeżeli odpowiedź na pytanie wynika już z orzecznictwa ( 3 ) lub jest oczywista ( 4 ).

20.

Zatem wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym jest dopuszczalny.

21.

Odpowiedź na pytanie pierwsze wynika z art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia nr 528/2012. Zgodnie z tym przepisem pojęcie produktu biobójczego oznacza każdą substancję lub mieszaninę, w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Zgodnie zaś z art. 3 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia pojęcie substancji czynnej obejmuje wszelkie substancje lub mikroorganizmy działające na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim.

22.

Istotę tych definicji stanowi kwestia, czy substancja lub mieszanina jest przeznaczona do tego, aby wywoływać określone skutki. Chodzi więc o cel subiektywnie związany z daną substancją lub mieszaniną, tj. z produktem, czyli o funkcję, jaką ma on pełnić.

23.

To subiektywne przeznaczenie należy wywodzić z aspektów obiektywnych. Tak jak w niniejszej sprawie, taką rolę w tym względzie pełnią informacje dostarczane przez sprzedawcę, na przykład w instrukcji użytkowania i w reklamie, co słusznie podkreślają Niderlandy.

24.

Funkcja, jaką ma pełnić produkt biobójczy, polega zgodnie z art. 3 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia nr 528/2012 na niszczeniu, odstraszaniu, unieszkodliwianiu organizmów szkodliwych, zapobieganiu ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

25.

Funkcja ta jest oczywiście ujęta bardzo szeroko. W szczególności działanie, za pomocą którego są zwalczane organizmy szkodliwe, jest możliwie szerokie i obejmuje wymienione we wniosku prejudycjalnym użycie gatunków bakterii, enzymów lub innych składników.

26.

Główne ograniczenie rzeczonej definicji polega na wyłączeniu działań czysto fizycznych lub mechanicznych. Nie można jednak stwierdzić, że sporny produkt opiera się na takich działaniach.

27.

Ponieważ definicja jest tak szeroka, art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 – wbrew stanowisku Komisji i Niderlandów – nie zawiera również ograniczenia co do działań biologicznych lub chemicznych. Wręcz przeciwnie, geneza tego przepisu dowodzi, że prawodawca celowo rozszerzył zakres definicji. Poprzednie uregulowanie, zawarte w art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8/WE ( 5 ), i wniosek Komisji dotyczący rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych ( 6 ) faktycznie wyraźnie ograniczały pojęcie produktu biobójczego do działań biologicznych i chemicznych.

28.

Z tego powodu nie przekonuje również powołanie się Komisji na wyrok Söll ( 7 ). Prawdą jest, że Trybunał stwierdził tam, że pojęcie produktów biobójczych obejmuje również produkty mające jedynie pośredni wpływ na dane organizmy szkodliwe, pod warunkiem że zawierają one jedną lub więcej substancji czynnych, które wywołują skutki chemiczne lub biologiczne w ramach łańcucha przyczynowego, który ma na celu działanie hamujące występowanie organizmów szkodliwych. Wyrok ten dotyczył jednak starego uregulowania, a więc musiał odnosić się do wyraźnie wymienionych tam skutków biologicznych i chemicznych.

29.

Zastosowanie ma natomiast zawarta w wyroku Söll teza, że istotne są nie tylko skutki bezpośrednie, ale również skutki o charakterze pośrednim ( 8 ). Jest to zgodne z celem polegającym na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, co zasadniczo należy brać pod uwagę zgodnie z art. 114 akapit 3 TFUE, lecz co jest również szczegółowo określone w art. 1 ust. 1 rozporządzenia nr 528/2012.

30.

Niezgodne z powyższym jest stanowisko Niderlandów, według którego produkt biobójczy musi dezynfekować powierzchnię i usuwać przy tym organizmy szkodliwe w 100%. Jeżeli wystarczające jest, że substancja czynna powinna zwalczać organizmy szkodliwe w inny sposób, także pośrednio, działanie odkażające lub skutek unieszkodliwiania w 100% mogą nie być konieczne.

31.

Ponadto również produkty o niższym stopniu działania mogą zagrażać zdrowiu lub środowisku i dlatego są objęte celem regulacji określonym w art. 1 rozporządzenia nr 528/2012.

32.

W przeciwieństwie do tego, co utrzymuje spółka Darie, ścisłe rozróżnienie między detergentami a produktami biobójczymi nie jest możliwe. Wynika to już z tego, że rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych nie zawiera żadnego wyjątku dla detergentów.

33.

Artykuł 3 ust. 1 rozporządzenia nr 648/2004 ( 9 ) przewiduje również wyraźnie szczegółowe przepisy dotyczące detergentów, w przypadku gdy zawierają one środki powierzchniowo czynne, które stanowią substancje czynne w rozumieniu dyrektywy 98/8 i są stosowane jako środki odkażające. Ze względu na zastąpienie wyraźnie wymienionej w art. 96 i załączniku do rozporządzenia nr 648/2004 dyrektywy 98/8 rozporządzeniem nr 528/2012 owe szczegółowe przepisy rozporządzenia nr 648/2004 mają obecnie zastosowanie do substancji czynnych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 528/2012, które są stosowane jako środki odkażające. Jak wynika z motywu 21 rozporządzenia nr 648/2004, przynajmniej te środki czynne powierzchniowo mogą być zarówno środkami odkażającymi, jak i produktami biobójczymi.

34.

W zakresie wreszcie, w jakim Niderlandy wywodzą z dwóch dokumentów Komisji, że skutek uboczny nie jest wystarczający dla produktu biobójczego, ich interpretacja tych dokumentów nie jest przekonująca.

35.

Zgodnie z dokumentem dotyczącym zwalczania nieprzyjemnych zapachów ( 10 ) mowa jest o produkcie biobójczym, gdy produkt atakuje środowisko odżywcze organizmów szkodliwych. To, czy jest to skutek uboczny, nie jest przedmiotem rozważań Komisji. Dokument ten potwierdza natomiast, że chodzi nie tylko o skutki chemiczne lub biologiczne.

36.

Chociaż w decyzji wykonawczej (UE) 2015/646 ( 11 ) stwierdzono, że niektóre kultury bakterii nie są produktami biobójczymi, to jednak ewentualne istotne skutki uboczne „nie były zamierzone”. Produkt, o którym tam mowa, nie ma zatem subiektywnej cechy produktu biobójczego. To, czy chodzi o skutki uboczne, wydaje się jednakowoż drugorzędne.

37.

Co się tyczy zarzutu, że w tej interpretacji rozporządzenie nr 528/2012 nie jest wykonalne, to ocena tego uregulowania w świetle praktycznych doświadczeń oraz, w razie potrzeby, jego zmiana jest zadaniem prawodawcy.

38.

W konsekwencji art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 należy interpretować w ten sposób, że pojęcie „produktu biobójczego” obejmuje również środki składające się z jednego lub kilku gatunków bakterii, enzymów lub innych składników, jeżeli ze względu na ich specyficzne działanie mają one wpływać nie bezpośrednio na szkodliwe organizmy, dla których są przeznaczone, lecz na powstanie lub zachowanie ewentualnego siedliska szkodliwych organizmów, jeśli działanie to nie jest tylko fizyczne lub mechaniczne.

39.

Pytanie drugie dotyczy kwestii, czy dla produktu biobójczego jest wystarczające, jeśli poprzez jego działanie zapobiega się jedynie przesiedleniu się szkodliwych organizmów, w związku z czym organizmy te należy najpierw usunąć za pomocą innych środków. Trzecie pytanie rozumiem zaś jako wątpliwość, czy konieczne jest trwałe działanie, czy też wystarczy, jeżeli działanie trwa kilka tygodni, zanim stanie się konieczne ponowne zastosowanie środka.

40.

W związku z właśnie omówioną szeroką definicją na oba te pytania należy odpowiedzieć w ten sposób, że dla zastosowania art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 nie ma znaczenia, czy środowisko, w jakim środek ten jest stosowany, jest wolne od szkodliwych organizmów, ani okres, w którym to działanie ma miejsce.

41.

Proponuję zatem, by na wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym Trybunał odpowiedział w sposób następujący: