1. 

Na podstawie niniejszego wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym zwrócono się do Trybunału o wykładnię przepisów regulujących wprowadzanie do obrotu w Unii Europejskiej produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Sprawa dotyczy produktu, dla którego spółka A otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z którym między innymi produkt ma być wprowadzany do obrotu w pojemnikach o określonej wielkości. Następnie spółka B bierze ten produkt, przelewa go do mniejszego pojemnika i sprzedaje na podstawie recepty wystawionej dla indywidualnego pacjenta. Proces ten nie prowadzi do jakichkolwiek zmian produktu. Spółka B sprzedaje produkt w tej formie, nie będąc w posiadaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Czy ma do tego prawo?

2.

Zasady regulujące wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi przewidziane są w dwóch podstawowych aktach prawnych. Obejmują one obecnie rozporządzenie nr 726/2004 ( 2 ) oraz dyrektywę 2001/83 ( 3 ). Pierwszy z tych aktów ustanawia scentralizowaną procedurę stosowaną do niektórych rodzajów produktów leczniczych i wszelkie pozwolenia udzielone na jego podstawie stają się automatycznie ważne w całej UE. Drugi z tych aktów reguluje procedury, których państwa członkowskie muszą przestrzegać przy wydawaniu pozwoleń dla produktów leczniczych nieobjętych przepisami rozporządzenia.

3.

Chociaż pytanie sądu krajowego sformułowane zostało wyłącznie w odniesieniu do rozporządzenia, jakikolwiek opis właściwych przepisów byłby niepełny, gdyby nie uwzględniał także wymagań przewidzianych w dyrektywie 2001/83. Byłby on również niezupełny, gdyby nie przedstawiał krótkiej historii prawodawstwa i od tego rozpocznę ( 4 ).

4.

Pierwszym środkiem wspólnotowym dotyczącym produktów leczniczych była dyrektywa 65/65 ( 5 ). W jej motywach zapisano dążenie do zbliżenia właściwych przepisów dotyczących produkcji i dystrybucji leków gotowych w ramach (ówczesnej) Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej. Zwraca się w nich uwagę, że takie zbliżanie powinno być realizowane stopniowo i że w pierwszym rzędzie należy eliminować różnice odpowiedzialne za wywieranie największego wpływu na funkcjonowanie wspólnego rynku ( 6 ). W tym celu z mocy art. 3 dyrektywy 65/65 po raz pierwszy nałożony został wymóg, iż żaden gotowy produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia („pozwolenia na dopuszczenie do obrotu”) wydanego przez właściwy organ danego państwa członkowskiego”.

5.

Dyrektywa 75/319 ( 7 ) zmieniła przepisy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych oraz dodała nowe przepisy dotyczące wytwarzania tych produktów. W szczególności art. 16 ust. 1 zobowiązywał państwa członkowskie do podejmowania wszelkich właściwych środków w celu zapewnienia, że wytwarzanie leków gotowych zależne jest od posiadania pozwolenia („pozwolenia na wytwarzanie”). Zgodnie z art. 16 ust. 2, pozwolenie takie wymagane było „zarówno w odniesieniu do całościowego lub częściowego wytwarzania”, jak i dla „wszelkich procesów podziału, pakowania [i] prezentacji” [tłumaczenie nieoficjalne, podobnie jak cytat z tej dyrektywy poniżej]. Jednocześnie przepis ten przewidywał odstępstwo od wymogu uzyskania pozwolenia dla „przygotowania, podziału [i] zmian opakowania lub prezentacji”, w przypadku wykonywania tych procesów jedynie w celu dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do wykonywania takich procesów.

6.

Dyrektywa 87/22 ( 8 ) wprowadziła wspólnotowy mechanizm koordynowania, przed podjęciem decyzji krajowych odnoszących się do produktów leczniczych o wysokiej technologii, mający na celu dochodzenie do jednolitych decyzji w całej Wspólnocie. Wykaz produktów objętych zastosowaniem tej procedury uwzględniał w załączniku A produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie technologii rekombinantu DNA i metody hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał.

7.

Kolejnym istotnym środkiem była dyrektywa 89/341 ( 9 ). Artykuł 1 tego aktu zmienił art. 3 dyrektywy 65/65, efektem czego miało być objęcie wymogiem uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak zwanych „produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, które nie spełniają przesłanek z definicji gotowego produktu leczniczego” [tłumaczenie nieoficjalne tej dyrektywy]. Ten sam przepis ustanawiał szczególne wyłączenie w odniesieniu do między innymi produktów leczniczych stanowiących formułę recepturową lub formułę objętą lekospisem oraz zezwalał państwom członkowskim na wyłączenia w zakresie niektórych produktów leczniczych w celu zaspokojenia „szczególnych potrzeb”.

8.

Dyrektywa 92/25 ( 10 ) rozszerzyła zakres środków kontroli dotyczących produktów leczniczych. W tym celu art. 3 ust. 1 przewidywał, że hurtowy dystrybutor produktów leczniczych musi uzyskać pozwolenie („pozwolenie na dystrybucję”) na działalność w tej mierze, z zastrzeżeniem przepisu art. 3 ust. 3, zgodnie z którym posiadanie pozwolenia na wytwarzanie, o którym mowa w art. 16 dyrektywy 75/319, uznawane było za obejmujące posiadanie pozwolenia na dystrybucję hurtową. Konsekwencją tego aktu było zatem zastosowanie środków kontroli do całego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych prowadzącego aż do zaopatrzenia w nie ludności. Tym samym zakończony został proces rozpoczęty przepisami dyrektywy 65/65 wprowadzającymi regulacje dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednak przed ukończeniem niniejszego streszczenia wspomnę jeszcze o dwóch późniejszych aktach prawnych.

9.

Pierwszym z nich jest dyrektywa 93/39 ( 11 ), której art. 1 ust. 1 zmienił art. 3 dyrektywy 65/65 w drodze usunięcia odniesienia do „gotowych” produktów leczniczych.

10.

Drugim z nich jest rozporządzenie nr 2309/93 ( 12 ). Jego motywy stwierdzają, że doświadczenie nabyte w wyniku stosowania dyrektywy 87/22 wykazało, że konieczne było ustanowienie scentralizowanej procedury wspólnotowej („procedura scentralizowana”) dla zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych, w szczególności powstających przy wykorzystaniu osiągnięć biotechnologii, oraz uporządkowane wprowadzenie wspólnotowych procedur dotyczących udzielania pozwoleń dla produktów leczniczych istniejących obok krajowych procedur państw członkowskich ( 13 ). W tym celu art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 2309/93 przewidywał, że żaden produkt leczniczy wymieniony w części A załącznika nie może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, chyba że Wspólnota wydała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z przepisami tego rozporządzenia. Produkty wymienione w części A załącznika obejmowały produkty wyprodukowane przez zastosowanie technologii rekombinantu DNA i metody hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał.

11.

To krótkie podsumowanie pokazuje, że nie jest to obszar, którego nie dotyczą zmiany przepisów. Dyrektywa 65/65 podlegała zmianom, rozszerzeniom, częściowym uchyleniom na mocy 11 aktów prawnych, zanim została uchylona, tak jak i dyrektywa 2001/83, która również podlegała 12 nowelizacjom, począwszy od jej wejścia w życie. Zmiany w zakresie scentralizowanej procedury nie są tak częste, ale rozporządzenie nr 2309/93 było zmieniane trzy razy przed jego uchyleniem, a rozporządzenie nr 726/2004 zostało już zmienione sześć razy od chwili jego wejścia w życie. Skutkiem tego fragmentaryczne zmiany były często „przykręcane” do obowiązujących przepisów w sposób, który nie zawsze pozwalał na zachowanie spójności. Trybunał miał już okazję zwrócić uwagę na brak spójności terminologii, którą posługuje się dyrektywa 2001/83 ( 14 ). W swoich uwagach w niniejszej sprawie Komisja zwróciła uwagę na ryzyko powstania pomyłek ze względu na różnice między wersjami językowymi ( 15 ). Rozważane w tym miejscu przepisy należy moim zdaniem przede wszystkich interpretować z uwzględnieniem ich celu.

12.

Po opisaniu powyższego tła zajmę się teraz samą dyrektywą 2001/83 oraz rozporządzeniem nr 726/2004.

13.

Motyw drugi dyrektywy przewiduje, że „ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych”.

14.

Zgodnie z motywem 35 „konieczne jest sprawowanie kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych, od ich wyprodukowania lub przywozu do Wspólnoty aż do zaopatrzenia ludności”.

15.

Artykuł 2 ust. 1 stanowi:

„Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwach członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”.

16.

Artykuł 3 stanowi:

„Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:

17.

Na mocy art. 5 ust. 1:

„Państwo członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność”.

18.

Zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit pierwszy:

„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z [rozporządzeniem nr 726/2004] […]”.

19.

Artykuł 6 ust. 1 akapit drugi dotyczy między innymi zmian produktu leczniczego, w odniesieniu do którego przyznane zostało pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Takie zmiany mogą być albo objęte warunkiem uzyskania nowego pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym, albo włącza się je do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

20.

Artykuł 8 ust. 3 przewiduje, że do wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu należy dołączyć dane określone w tym przepisie. Dane te to także:

„[…]

j) charakterystyka produktu […], próbka zewnętrznego opakowania zbiorczego […] oraz próbka bezpośredniego opakowania zbiorczego produktu leczniczego[ ( 16 )];

[…]”.

21.

Artykuł 11 wymienia informacje, które zawierać powinna charakterystyka produktu leczniczego, o której mowa w art. 8 ust. 3 lit. j). Ich wykaz obejmuje w pkt 6.5 „rodzaj i skład pojemnika”, a w pkt 6.6 „specjalne środki ostrożności przy zbyciu wykorzystanego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z takiego produktu leczniczego, jeśli właściwe”.

22.

Zgodnie z art. 21 ust. 1 z chwilą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz takiego pozwolenia zostanie poinformowany przez właściwe władze państwa członkowskiego, do których złożony został wniosek, o zatwierdzonym przez nie streszczeniu cech charakterystycznych produktu.

23.

Artykuł 40 wchodzi w skład tytułu IV zatytułowanego „Wytwarzanie i przywóz”. Stanowi on:

„1.   Państwa członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że wytwarzanie produktów leczniczych na ich terytorium wymaga pozwolenia. Takie pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych jest wymagane niezależnie od tego, czy wytwarzane produkty lecznicze są przeznaczone na wywóz.

2.   Pozwolenie określone w ust. 1 wymagane jest zarówno dla wytwarzania całościowego i częściowego, jak i dla wszelkich procesów podziału, pakowania czy też prezentacji.

Jednakże takie pozwolenie nie jest wymagane dla przygotowania, podziału, zmian opakowania lub prezentacji, w przypadku gdy procesy te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do wykonywania takich procesów”.

24.

Artykuł 46 określa obowiązki nałożone na posiadaczy pozwoleń na wytwarzanie. Dotyczą one przede wszystkim procesu wytwarzania jako takiego oraz przewidują konieczność przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych.

25.

Artykuł 77 zobowiązuje państwa członkowskie do zagwarantowania, że dystrybucja hurtowa produktów leczniczych ( 17 ) podlega obowiązkowi posiadania pozwolenia na dystrybucję. Obowiązki posiadaczy takich pozwoleń określone są w art. 80.

26.

Artykuł 1 stanowi:

„Przedmiotem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie wspólnotowych procedur w odniesieniu do wydawania pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi […]”.

27.

Zgodnie z art. 2 definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy stosuje się do celów rozporządzenia.

28.

Artykuł 3 ust. 1 stanowi, że:

„Żaden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, chyba że Wspólnota wydała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia”.

29.

Artykuły 4–10 określają procedurę dotyczącą wniosków o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego. Wnioski należy składać do Europejskiej Agencji Leków ustanowionej na mocy rozporządzenia ( 18 ), które przydziela Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ( 19 ) odpowiedzialność za rozpatrzenie wniosku. Artykuł 6 ust. 1 przewiduje, że każdy wniosek powinien zawierać informacje i dokumenty określone między innymi w art. 8 ust. 3, art. 11 i w załączniku I do dyrektywy 2001/83. W przypadku pozytywnej opinii Komitetu w sprawie wydania pozwolenia do opinii załączany jest zgodnie z art. 9 ust. 4 lit. a) projekt skróconej charakterystyki produktu, określony w art. 11 dyrektywy 2001/83. W myśl art. 10 ust. 1 Komisja powinna przygotować projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku, a projekt ten powinien zawierać dokumenty wymienione w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) lub odnosić się do nich. Projekt decyzji przekazuje się państwom członkowskim i wnioskodawcy. Następnie Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 10 ust. 2 i art. 87 ust. 3 rozporządzenia.

30.

Artykuł 13 ust. 1 stanowi:

„Bez uszczerbku dla art. 4 ust. 4 i 5 [dyrektywy 2001/83] pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest ważne na obszarze całej Wspólnoty. Nadaje ono w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez to państwo członkowskie zgodnie z art. 6 dyrektywy [2001/83]”.

31.

Artykuł 16 ust. 1 zobowiązuje posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do uwzględniania postępu naukowo-technicznego oraz do wprowadzania wszelkich zmian, które mogą być konieczne do umożliwienia wytwarzania i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych. Posiadacz zobowiązany jest do składania wniosków o zatwierdzenie wszelkich takich zmian zgodnie z rozporządzeniem.

32.

Załącznik do rozporządzenia zatytułowany jest „Produkty lecznicze, które mają zostać dopuszczone przez Wspólnotę”. Punkt 1 stanowi:

„Produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych:

[…]”.

33.

Rozporządzenie milczy na temat pozwoleń na wytwarzanie lub dystrybucję. Są one regulowane wyłącznie przez dyrektywę.

34.

Paragraf 21 ust. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimittel (ustawy o obrocie produktami leczniczymi) przewiduje konieczność wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie dyrektywy 2001/83 lub rozporządzenia nr 726/2004, aby produkt leczniczy mógł być wprowadzony do obrotu. Paragraf 21 ust. 2 tej samej ustawy zwalnia między innymi produkty, które mają być dostarczone do aptek będących w posiadaniu wystawionej pacjentowi recepty, oraz produkty, które umieszczone zostały w pojemniku bez dokonywania ich modyfikacji.

35.

Novartis jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004 dla produktu Lucentis, który sprzedaje w UE ( 20 ). Produkt ten stosowany jest w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem („AMD”) – wyniszczającą chorobą siatkówki. Jego substancją czynną jest ranibizumab ( 21 ). Stosowany jest on poprzez wstrzykiwanie do ciała szklistego, to znaczy bezpośrednio do oka. Novartis sprzedaje produkt we fiolkach o pojemności 0,23 ml w cenie ok. 1200 EUR. Zalecana dawka wynosi 0,05 ml. Według specjalistycznej ulotki zawartość fiolki powinna zostać wciągnięta do strzykawki o pojemności 1 ml (dołączonej i dopuszczonej do takiego zastosowania), następnie bezpośrednio przed wstrzyknięciem powinno się wydalić nadwyżkę leku do linii podziałki 0,05 ml, aby zapobiec dostaniu się bakterii. Tak więc z każdej dawki odrzuca się 0,18 ml. Załączona do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu charakterystyka produktu leczniczego stanowi, że fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użytku, że ponowne wykorzystanie może doprowadzić do infekcji, innej choroby lub uszkodzeń, a wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub materiały odpadowe należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

36.

Avastin stanowi produkt leczniczy stosowany w leczeniu pewnych rodzajów raka, dystrybuowany w Niemczech przez Roche Pharma AG, która posiada pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu wydane na podstawie rozporządzenia ( 22 ). Jego substancją czynną jest bewacizumab. Nie został on dopuszczony do leczenia AMD, niemniej jednak może być stosowany w tym celu, ponieważ zawarta w nim substancja czynna jest również czynnikiem hamującym w odniesieniu do typu wzrostu, który prowadzi do AMD. Zanim pacjentom udostępniony został Lucentis, nie było na rynku produktu leczniczego przeznaczonego do leczenia tej choroby. Również po dopuszczeniu Lucentisu Avastin jest nadal stosowany w okulistyce, ponieważ jest do nabycia po znacznie niższej cenie ( 23 ). Takie wykorzystanie jest dopuszczalne na mocy niemieckiego prawa za zgodą pacjenta. Jest on sprzedawany we fiolkach o pojemności 4 ml i 16 ml ( 24 ). Zgodnie ze specjalistyczną ulotką koncentrat zawarty we fiolkach powinien być stosowany w postaci rozcieńczonej roztworem soli kuchennej i podawany w drodze infuzji. Załączona do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu charakterystyka produktu leczniczego stanowi, że Avastin przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, a wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub materiały odpadowe należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

37.

Spółka Apozyt wytwarza za pomocą tak zwanego „jednostkowania leku” gotowe zastrzyki, zawierające tylko jedną dawkę przedmiotowego produktu leczniczego niezbędną do pojedynczej iniekcji. Produkty te obejmują Lucentis i Avastin. W tym celu Apozyt odciąga zawartość z oryginalnych fiolek do kilku sterylnych strzykawek, które są następnie rozprowadzane na terytorium Niemiec z przeznaczeniem do iniekcji przez lekarza. Sam produkt nie zostaje zmodyfikowany. Produkcja odbywa się w sterylnych warunkach i to, zgodnie z twierdzeniami spółki Apozyt, każdorazowo na zlecenie apteki, która dysponuje receptą wystawioną przez lekarza dla określonego pacjenta. Ponieważ według charakterystyki produktu leczniczego stanowiącej część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowe fiolki przeznaczone są do jednorazowego użytku ( 25 ), działalność spółki Apozyt wydaje się naruszać te pozwolenia. Apozyt nie ma odrębnego pozwolenia dla produktów, które wprowadza na rynek.

38.

Spółka Novartis wszczęła postępowanie przed Landgericht Hamburg (sądem okręgowym, Hamburg), w którym wnosi między innymi o wydanie postanowienia zakazującego spółce Apozyt produkcji, wprowadzania na rynek i oferowania w sprzedaży gotowych zastrzyków w postaci strzykawek zawierających jedynie częściową ilość produktu leczniczego Lucentis lub Avastin z przeznaczeniem do leczenia chorób oczu. Wniosek ten opiera na art. 3 ust. 1 rozporządzenia, zgodnie z którym prowadzenie przedmiotowej działalności wymaga pozwolenia, a takowe pozwolenie nie istnieje. W postanowieniu odsyłającym stwierdza się, że jeśli Novartis wykaże, iż działalność spółki Apozyt wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, sąd na podstawie krajowych przepisów prawa konkurencji zmuszony będzie do wydania postanowienia uwzględniającego powyższy wniosek.

39.

Spółka Apozyt utrzymuje, że żadne takie zezwolenie nie jest wymagane, ponieważ wynikiem jej działalności nie jest „wyprodukowanie” produktu w rozumieniu przepisów załącznika do rozporządzenia.

40.

Spór między stronami w postępowaniu głównym dotyczy także bezpieczeństwa stosowania przedmiotowych produktów w związku z procesami przeprowadzanymi przez spółkę Apozyt. Novartis twierdzi, że fakt, iż sprzedawane przez nią fiolki mają większą zawartość niż wymagana dawka, jest wynikiem procesów produkcyjno-technologicznych, oraz że ma on ponadto gwarantować bezpieczne stosowanie Lucentisu ( 26 ). Utrzymuje ona, że skuteczność produktu nie jest zapewniona, jeśli używa się go niezgodnie z przeznaczeniem określonym przez ekspertów medycznych w specjalistycznej ulotce. Istnieje również ryzyko przedostania się bakterii. Ponieważ ani Lucentis, ani Avastin nie zawierają środka konserwującego, mogą pojawić się również problemy związane z okresem ważności. Spółka Apozyt utrzymuje, że w rzeczywistości stopień bezpieczeństwa produktu można zwiększyć poprzez jego dostarczanie w gotowych do użycia dawkach. W szczególności odciąganie do strzykawki odbywa się w jej siedzibie w sterylnych warunkach, które nie zawsze istnieją w gabinetach lekarskich.

41.

Ponieważ sąd krajowy ma wątpliwości co do właściwej wykładni rozporządzenia nr 726/2004, zwrócił się do Trybunału z następującym pytaniem prejudycjalnym:

„Czy pojęcie »wyprodukowane« zawarte w pkt 1 zdanie pierwsze załącznika do [rozporządzenia nr 726/2004] obejmuje również takie procesy, w przypadku których częściowe ilości opracowanych i produkowanych według wymienionych tam procedur gotowych produktów leczniczych są według recepty i zgodnie z zaleceniem lekarza przelewane do innego pojemnika, jeżeli wskutek tego nie zostaje zmieniony skład produktu leczniczego, a więc w szczególności wytwarzanie gotowych zastrzyków w postaci strzykawek, które zostały wypełnione lekarstwem dopuszczonym na podstawie rozporządzenia?”

42.

Do Trybunału Sprawiedliwości zwrócono się o dokonanie wykładni pojęcia „wyprodukowany” użytego w pkt 1 zdanie pierwsze załącznika do rozporządzenia nr 726/2004. W dorozumiany sposób z tego pytania prejudycjalnego wynika, że to, czy działalność spółki Apozyt wymaga uzyskania przez nią pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, będzie mogło być rozstrzygnięte dopiero na podstawie odpowiedzi Trybunału.

43.

Komisja podnosi, że sąd krajowy, formułując pytanie w ten sposób, dokonuje błędnej wykładni charakteru rozporządzenia jako środka prawnego. Ponieważ rozporządzenie zmierza do osiągnięcia zasadniczo celów w kwestiach proceduralnych, analiza jego brzmienia nie może dać odpowiedzi na pytanie o kwestię materialnoprawną, która wymaga rozwiązania, aby sąd krajowy mógł rozstrzygnąć zawisły przed nim spór.

44.

Zgadzam się z Komisją.

45.

Zanim uchwalone zostało rozporządzenie nr 2309/93 ( 27 ) (poprzedzające rozporządzenie nr 726/2004), przyjęte było, mówiąc w skrócie, stanowisko, że (ówczesne) przepisy wspólnotowe regulujące wydawanie pozwoleń dla produktów leczniczych zawarte są wyłącznie w dyrektywie 65/65, z późniejszymi zmianami. Miało to zastosowanie niezależnie od rodzaju danego produktu. Funkcjonował co prawda przewidziany dyrektywą 87/22 wymóg dotyczący koordynacji na poziomie wspólnotowym przed podjęciem decyzji krajowych odnoszących się do produktów leczniczych o wysokiej technologii, jednak nie istniała wspólna dla całej Wspólnoty procedura wydawania pozwoleń.

46.

Procedura taka została wprowadzona na mocy rozporządzenia nr 2309/97, a następnie została przeniesiona do rozporządzenia nr 726/2004. Tak więc w tytule I („Definicje i zakres”) art. 1 tego ostatniego aktu przewiduje, że jego celem jest „ustanowienie wspólnotowych procedur” w odniesieniu do między innymi wydawania pozwoleń w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a także ustanowienie Europejskiej Agencji Leków. Artykuł 3 stanowi ponadto, że żaden produkt leczniczy wymieniony w załączniku nie może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, chyba że Wspólnota wydała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia. Z kolei załącznik zawiera krótki opis rodzajów produktów, których dopuszczenie do obrotu wymaga zachowania scentralizowanej procedury. Pomijając przepisy dotyczące produktów leczniczych stosowanych do celów weterynaryjnych, które pozostają poza przedmiotem niniejszej opinii, pozostała część rozporządzenia dotyczy zasadniczo konsekwencji wynikających z wprowadzenia wspólnotowych zasad wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych. Innymi słowy nie jest jej celem ustanowienie nowych procedur wykraczających poza te, które są konieczne z uwagi na założony w niej cel.

47.

Do wzajemnych relacji między dyrektywą 2001/83 a rozporządzeniem nr 726/2004 odniosłam się w mojej opinii w sprawie Komisja przeciwko Litwie ( 28 ), w której zauważyłam, że nie można rozpatrywać obu tych systemów oddzielnie, ale zamiast tego muszą być rozpatrywane łącznie. Wymogi w kwestiach materialnoprawnych zawierają się w dyrektywie, podczas gdy system rozporządzenia zawiera przepisy wybitnie proceduralne ( 29 ). Nie widzę powodu, aby zmieniać te poglądy.

48.

Biorąc pod uwagę, że celem załącznika do rozporządzenia nr 726/2004 jest opisanie produktów wymagających wydania pozwolenia w ramach scentralizowanej procedury, należy stwierdzić, że nie może on wywierać skutku w sferze materialnoprawnej. Służy on jako punkt odniesienia przy ustalaniu, czy dany produkt kwalifikuje się do przeprowadzenia tej procedury (a jeśli nie, to dla tego produktu wymagane będzie wydanie pozwolenia na podstawie procedur krajowych w związku z dyrektywą 2001/83). Natomiast nie określa on, czy konkretny produkt lub konkretny proces zastosowany wobec produktu wymagają wydania pozwolenia jako takiego.

49.

Chociaż powyższa analiza może stanowić formalną odpowiedź na pytanie sądu krajowego, nie stanowi ona odpowiedzi użytecznej. Zgodnie jednak z utrwalonym orzecznictwem, w ramach procedury ustanowionej w art. 267 TFUE, zadaniem Trybunału Sprawiedliwości jest udzielenie sądowi krajowemu użytecznej odpowiedzi, która umożliwi mu rozstrzygnięcie zawisłego przed nim sporu. Mając to na uwadze, Trybunał w razie potrzeby musi przeformułować przedstawione mu pytanie ( 30 ).

50.

W tym celu proponuję przeformułować pytanie sądu krajowego w następujący sposób:

„W przypadku gdy produkt leczniczy objęty zakresem pkt 1 załącznika do rozporządzenia nr 726/2004 został opracowany i wyprodukowany jako produkt gotowy do użycia oraz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu określające pojemniki, w których ma być wprowadzany do obrotu, czy dopuszczalne jest zgodnie z rozporządzeniem wykonywanie procesu, który (1) wiąże się z przelewaniem do innego pojemnika jedynie częściowej ilości tego produktu, według recepty i zgodnie z zaleceniem lekarza, lecz który (2) nie pociąga za sobą żadnych modyfikacji dotyczących składu produktu, bez konieczności uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?”.

51.

Nadrzędny wymóg, który musi być spełniony, jeśli produkt leczniczy ( 31 ) ma zostać wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, jest określony w art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83. Zgodnie z tym przepisem dopuszczenie do obrotu musi zostać poprzedzone wydaniem pozwolenia dla danego produktu albo na podstawie dyrektywy, albo zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu nr 726/2004.

52.

Z art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 jasno wynika, że wymóg uzyskania pozwolenia dotyczy nie tylko pierwotnego wprowadzenia produktu do obrotu, ale także zasadniczo wszelkich modyfikacji produktu, włączając w to „wszelki[e] dodatkow[e] […] prezentacj[e], jak również wszelki[e] zmian[y] oraz przedłużeni[a] linii produktu”. Artykuł 16 ust. 1 rozporządzenia wymaga także zatwierdzania wszelkich zmian wprowadzanych w odniesieniu do produktu po wydaniu pozwolenia.

53.

Zakres obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdzony został przez Trybunał w wyroku w sprawie Aventis Pharma ( 32 ), gdy zaznaczył on wymóg (obecnie przewidziany w art. 6 ust. 1 rozporządzenia i art. 8 ust. 3 i art. 11 dyrektywy 2001/83) dołączania do wniosku o wydanie pozwolenia danych szczegółowych i dokumentów tam określonych, oraz – w odniesieniu do danych dotyczących opakowań produktów – związany z tym cel polegający na „ochronie konsumentów przed wprowadzaniem ich w błąd, a tym samym ochronie zdrowia publicznego” ( 33 ). Proponuję, aby zastosowanie tych uwag rozciągnąć na wszystkie dane szczegółowe i dokumenty, które muszą być dołączane do wniosku.

54.

Jest zatem jasne, że zakres stosowania przepisów rozciąga się na wszystkie aspekty produktu leczniczego w zakresie objętym wydanym dla niego pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Jednakże w jakiej chwili obowiązek dotyczący pozwolenia przestaje obowiązywać? Czy można na przykład uznać, że skoro art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 odnosi się do produktu leczniczego będącego „wprowadzonym do obrotu”, osoba trzecia może następnie modyfikować produkt bez obowiązku uzyskania jakiegokolwiek pozwolenia? Innymi słowy, że zastosowanie przepisów wyczerpuje się z chwilą wejścia produktu na rynek?

55.

Nie uważam, aby miało to miejsce.

56.

Nie ulega wątpliwości, że w odniesieniu do powiązanej koncepcji „wprowadzania do obrotu” towarów Trybunał orzekł, że prawa przyznane przez znak towarowy w odniesieniu do tych towarów podlegają wyczerpaniu z chwilą wprowadzenia towarów po raz pierwszy do obrotu ( 34 ). Nie ulega również wątpliwości, że w kontekście wyrobów medycznych prawodawca zdefiniował „wprowadzanie do obrotu” przez odniesienie do chwili pierwszego udostępnienia wyrobu na rynku ( 35 ).

57.

Wydaje mi się jednak, że niniejsza sprawa jest inna. Wspomniałam już o stanowisku Trybunału, zgodnie z którym dyrektywa 2001/83 posługuje się niespójną terminologią ( 36 ). Dokonania wykładni wyrażenia „wprowadzanie do obrotu” w określony sposób wyłącznie na tej podstawie, że jest ono w taki sposób zdefiniowane w innych, (relatywnie) ściśle powiązanych przepisach, nie można uznać za zadowalające. Ponadto wyrażenie to nie jest zdefiniowane w przepisach regulujących wydawanie pozwoleń dla produktów leczniczych, chociaż definiują je przepisy odnoszące się do wyrobów medycznych. W zakresie dotyczącym wprowadzania towarów na rynek i towarzyszącej mu zasady wyczerpania prawa przyznanego właścicielowi znaku towarowego, jego kontekst jest zupełnie inny od obecnie rozważanego.

58.

Uważam, że kontekst ma tutaj podstawowe znaczenie. Motyw 35 dyrektywy 2001/83 wyraźnie stanowi, że „konieczne jest sprawowanie kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych, od ich wyprodukowania lub przywozu do Wspólnoty aż do zaopatrzenia ludności”. Moim zdaniem wymóg dysponowania pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu (a zatem z definicji – przestrzegania go) nie ustaje z chwilą, gdy przedmiotowy produkt zostaje po raz pierwszy wprowadzony do obrotu (tak że warunki pozwolenia nie muszą być po tej chwili przestrzegane). Wymóg ten tylko wtedy zostaje wyczerpany, gdy proces wprowadzania do obrotu można uznać za zakończony. Dysponowanie pozwoleniem musi mieć zatem miejsce w każdym przypadku, gdy dany produkt jest udostępniany na rynku, aż do chwili, w której produkt ten w rzeczywistości upłynniono w drodze zaopatrzenia w niego ludności.

59.

Jakakolwiek inna wykładnia stałaby w sprzeczności z wymogiem sprawowania kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji.

60.

Nie odzwierciedlałaby ona również ogólnego schematu przepisów. Zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i art. 16 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zobowiązany jest do złożenia wniosku do właściwego organu o wydanie nowego lub zmodyfikowanego pozwolenia, jeśli zmienia on postać produktu w porównaniu z tą, której dotyczyło pozwolenie. W związku z tym umożliwienie osobie trzeciej dokonywania zmian odpowiednika produktu bez konieczności ubiegania się o pozwolenie nie miałoby żadnego sensu.

61.

Uważam zatem, że art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 należy interpretować w taki sposób, iż stanowi on: „żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego […], a wprowadzanie do obrotu następuje zgodnie z tym pozwoleniem”. Taka wykładnia jest również zgodna z „podstawowym celem” przepisów, którym musi być „ochrona zdrowia publicznego” zgodnie z wyraźnym brzmieniem motywu 2.

62.

Oczywiście jest możliwe, że działania prowadzone przez daną osobę objęte są zakresem jednego z wyjątków przewidzianych w przepisach i to na nich pragnę się obecnie skupić.

63.

Artykuł 3 dyrektywy 2001/83 przewiduje szereg sytuacji, do których nie stosuje się dyrektywy. Dwa pierwsze punkty zasługują na szczególną uwagę. Mają one zastosowanie do produktów leczniczych „przygotowywanych w aptece”.

64.

Artykuł 3 pkt 1 wyłącza takie produkty, w przypadku gdy wspomniane przygotowywanie następuje na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta. Zgodnie z art. 3 pkt 2 podobne wyłączenie stosuje się w przypadku, gdy przygotowanie produktu przeprowadza się na podstawie recepty z farmakopei i przeznaczony jest on do bezpośredniej dostawy do pacjentów obsługiwanych przez daną aptekę. Cel wyjątków jest jasny. Usuwają one ze skomplikowanego, żeby nie powiedzieć drogiego, systemu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze w okolicznościach występujących we wszystkich państwach członkowskich, jeśli nie na co dzień, to przynajmniej regularnie. Zakłada się w nich, że przygotowywanie danego produktu przeprowadzane będzie w aptece, czyli przez farmaceutę lub pod jego nadzorem. Społeczeństwo jest zatem chronione w zakresie, w jakim za przygotowywanie odpowiadać będzie wykwalifikowany personel medyczny z doświadczeniem w sporządzaniu przedmiotowych produktów. Dodatkowe ograniczenia przewidziane tymi przepisami gwarantują, że farmaceuta dostarczać będzie produkty na indywidualnych zasadach. Gdyby tak nie było, istniałoby ryzyko, że przygotowywanie nie będzie wykonywane z zachowaniem nadzoru w niezbędnym stopniu.

65.

W przypadku gdy zaangażowanie farmaceuty nie występuje, wyjątki ustanowione w art. 3 pkt 1 i 2 nie mają zastosowania.

66.

Czy można twierdzić, że należy z tego wywieść dalej idący wyjątek, zgodnie z którym przygotowywanie produktów leczniczych na zasadach niemających przemysłowego charakteru, chociaż nie w aptece, powinno również na mocy tych przepisów pozostawać poza zakresem stosowania dyrektywy 2001/83?

67.

Uważam, że nie.

68.

Artykuł 2 ust. 1 stanowi, że dyrektywę „stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych […] wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy”. Następnie art. 3 definiuje takie produkty lecznicze, które można opisać jako niewyprodukowane lub niewytworzone w taki sposób. Między tymi dwoma przepisami nie przewidziano pozostawienia jakiejś „luki”, która powinna być uzupełniona dorozumianym wyjątkiem w rodzaju tego, który właśnie opisałam.

69.

Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 stanowi, że państwa członkowskie mogą w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb wyłączyć z zakresu stosowania przepisów dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność. Trybunał orzekł, że przepis ten ma zastosowanie tylko wówczas, gdy na rynku krajowym nie ma odpowiednika produktu posiadającego pozwolenie lub gdy produkt, który posiada pozwolenie, jest niedostępny na tym rynku ( 37 ). Ponieważ działalność będąca przedmiotem niniejszej sprawy dotyczy produktów, które są dostępne na tym rynku, nie będę kontynuować swoich rozważań nad tym wyjątkiem.

70.

Artykuł 40 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nakłada w rzeczywistości na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, że wytwarzanie produktów leczniczych na ich terytorium wymaga pozwolenia na wytwarzanie. Na mocy art. 40 ust. 2 akapit pierwszy „wytwarzanie” obejmuje „wytwarzani[e] całościowe i częściowe, jak i […] wszelki[e] proces[y] podziału, pakowania [i] prezentacji”.

71.

Akapit drugi zwalnia jednak z obowiązku posiadania pozwolenia na wytwarzanie działania w zakresie „przygotowania, podziału, zmian opakowania lub prezentacji”, w przypadku gdy procesy te są wykonywane jedynie dla dostawy detalicznej przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwach członkowskich do wykonywania takich procesów. Komisja sugeruje, że przedmiotowe zwolnienie może mieć zastosowanie w niniejszej sprawie.

72.

Pozwolenie na wytwarzanie jest elementem szeregu środków kontroli przewidzianych przepisami w formie (w zależności od konkretnego rodzaju prowadzonej działalności) wymogów dotyczących uzyskania pozwoleń na wytwarzanie, pozwoleń na dystrybucję i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Choć istnieje pewne zachodzenie na siebie, ponieważ posiadanie pozwolenia na wytwarzanie ogólnie rzecz biorąc zwalnia posiadacza z obowiązku posiadania pozwolenia na dystrybucję w odniesieniu do przedmiotowych produktów (choć nie odwrotnie) ( 38 ), faktem pozostaje, że omawiane rodzaje działalności są zasadniczo odrębne.

73.

W niniejszej sprawie pytanie sądu krajowego koncentruje się na posiadaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wydaje się, że nie ma poważnych wątpliwości co do tego, iż zakres działań zakwestionowanych w postępowaniu głównym rozciąga się na wprowadzanie do obrotu przedmiotowych produktów. Żaden z przepisów nie stanowi, że zwolnienie z obowiązku posiadania pozwolenia na wytwarzanie oznacza automatycznie, iż osoba objęta tym zwolnieniem nie musi uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyby zdecydowała się ona zaangażować w prowadzenie takiej działalności i w tym zakresie, a nie jest ona zwolniona z konieczności posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z mocy innych przepisów ( 39 ). Z tych względów uważam, że twierdzenia Komisji są wadliwe.

74.

Irlandia zwraca uwagę na powszechność używania procedur „przelewania” w jej systemie opieki zdrowotnej, w szczególności w aptekach szpitalnych. Podkreśla ona, że korzystanie z tych procedur w odniesieniu do AMD powoduje oszczędności w wysokości co najmniej 2 mln EUR rocznie, i zachęca Trybunał do zaniechania wykładni przepisów w sposób, który według niej prowadziłby do niedopuszczalnego wyniku.

75.

Zarówno dyrektywa 2001/83, jak i rozporządzenie nr 726/2004 opierają się na dążeniu do zagwarantowania bezpieczeństwa produktów leczniczych. Nie uwzględniają one czynników ekonomicznych, czego wyrazem jest motyw 13 rozporządzenia, nawiązujący do podejmowania decyzji „na podstawie obiektywnych kryteriów naukowych odnoszących się do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z wyłączeniem czynników ekonomicznych i innych”. W odniesieniu do dyrektywy, w sprawie Komisja przeciwko Polsce, dokonując wykładni przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy odstępstwa, Trybunał odmówił wzięcia pod uwagę względów finansowych ( 40 ).

76.

Dodatkowo chciałabym jednak nadmienić, co następuje. Odstępstwo przewidziane w art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 2001/83 wyłącza wymaganie uzyskania pozwolenia na wytwarzanie dla między innymi dokonywania podziału lub zmian opakowania produktu, pod warunkiem że działania takie są wykonywane przez farmaceutów w aptekach lub przez osoby prawnie upoważnione w państwie członkowskim w tej mierze. Działania te muszą być także podejmowane jedynie dla dostawy detalicznej. Uważam, że obejmuje to wymienione działania, w przypadku gdy są one wykonywane na rzecz pacjentów w aptece szpitalnej. Jeśli chodzi o obowiązek posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, art. 3 pkt 1 dyrektywy zwalnia produkty, które zostały przygotowane w aptece na podstawie recepty dla indywidualnego pacjenta. Chociaż nie mogę wyrazić ostatecznego poglądu, ponieważ dokładny charakter przedmiotowych procedur nie został omówiony w szczegółach przed Trybunałem, uważam, że opisane powyżej zwolnienia umożliwiają w zwykłym trybie przygotowywanie leków na rzecz indywidualnych pacjentów w zakresie usług opieki zdrowotnej, nawet jeśli w innym przypadku działania te wymagałyby uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

77.

Irlandia podnosi kwestię swobody podejmowania decyzji terapeutycznych przez lekarzy w zakresie dotyczącym przepisywania pacjentom tego, co według ich profesjonalnego osądu jest dla ich pacjentów najbardziej właściwe. Utrzymuje ona, że swoboda ta zakłada, iż produkty lecznicze poddane takim procesom, jak na przykład te przeprowadzane przez spółkę Apozyt, mogą być wprowadzane do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, pod warunkiem że działania takie prowadzone są na podstawie podpisanej przez lekarza recepty, wystawionej dla indywidualnego pacjenta.

78.

Ten argument jest według mnie zbyt szeroko przedstawiony, aby mógł być uznany za prawidłowy. Nie ulega wątpliwości, że umożliwienie lekarzom przepisywania swoim pacjentom tego, co według nich jest najbardziej odpowiednie, stanowi ważny aspekt ich zawodowej wolności. Podobnie jednak jak to, że wolność ta nie jest nieograniczona. Lekarze mogą na przykład podlegać ograniczeniom wynikającym z przepisów prawa krajowego w zakresie, w jakim mogą przepisywać pacjentom objęte kontrolą leki narkotyczne.

79.

Wydaje się jednakże, że gdy produkt został prawidłowo wprowadzony na rynek zgodnie z przepisami prawa, okoliczność, że pozwolenie zostało udzielone w odniesieniu do konkretnej formy leczenia, nie będzie mieć wpływu na relacje pomiędzy lekarzem a jego klientem. Lekarzowi przysługiwać będzie zatem swoboda, za zgodą pacjenta, gdy to właściwe, przepisania mu na podstawie recepty produktu, mimo że produkt ten został objęty pozwoleniem dotyczącym innych dolegliwości, niż te, na które cierpi pacjent ( 41 ). Swoboda podejmowania decyzji terapeutycznych przez lekarza dotycząca przepisywania leków zgodnie z dobrem pacjenta zostaje zachowana.

80.

Powyżej odniosłam się do wzajemnych zależności między dyrektywą 2001/83 a rozporządzeniem nr 726/2004 ( 42 ). Zaznaczyłam również, że procedura dopuszczenia do obrotu obejmuje zmiany pierwotnie przyznanego pozwolenia. Jest dla mnie oczywiste, że podmiot, który uzyskał pozwolenie w ramach jednego postępowania, powinien złożyć wniosek o zmianę do organu, który wydał pierwsze pozwolenie.

81.

W przypadku gdy inny podmiot zamierza wprowadzić do obrotu produkt stosowany u ludzi, który jest przedmiotem wydanego już pozwolenia, ale w innej formie, zastosowanie moim zdaniem powinno mieć to samo rozumowanie. Jak już wyjaśniono, przepisy przewidują, że odpowiedzialność za wydawanie pozwoleń ulokowana jest albo centralnie na podstawie rozporządzenia nr 726/2004, albo spoczywa na państwach członkowskich na podstawie dyrektywy 2001/83 ( 43 ). Podstawę takich regulacji stanowi to, że specjalistyczną wiedzą w zakresie produktów, które kwalifikują się do przeprowadzenia scentralizowanej procedury na podstawie rozporządzenia, dysponować będzie raczej organ wyznaczony w tym celu zgodnie z tym aktem, a nie właściwe organy państw członkowskich. Co za tym idzie, taki podmiot powinien mieć również do czynienia z tym organem w postępowaniu w przedmiocie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Chociaż nie ulega wątpliwości, że art. 3 ust. 3 rozporządzenia przewiduje dla niektórych produktów generycznych możliwość dopuszczenia zgodnie z przepisami dyrektywy, pomimo że produkty referencyjne, na których są one oparte, zostały dopuszczone w ramach procedury scentralizowanej, to stanowi to wyjątek od ogólnej zasady, który stosuje się tylko w odniesieniu do uproszczonych procedur dla tego rodzaju produktów. Nie ma powodów, aby rozszerzać zakres stosowania tego wyjątku.

82.

W świetle wszystkich powyższych rozważań wyrażam opinię, iż na pytanie podniesione przez Landgericht Hamburg Trybunał powinien odpowiedzieć w następujący sposób:

W przypadku gdy produkt leczniczy stosowany u ludzi objęty zakresem pkt 1 załącznika do rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków został opracowany i wyprodukowany jako produkt gotowy do użycia oraz otrzymał pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu określające pojemniki, w których ma być wprowadzany do obrotu, wykonywanie procesu, który (1) wiąże się z przelewaniem do innego pojemnika jedynie częściowej ilości tego produktu, według recepty i zgodnie z zaleceniem lekarza, lecz który (2) nie pociąga za sobą żadnych modyfikacji dotyczących składu produktu, nie jest zgodnie z rozporządzeniem dopuszczalne bez uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zmiany wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wyjątek od tej zasady ma miejsce wówczas, gdy zastosowanie mają art. 3 pkt 1 lub 2 lub art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jednakże art. 3 pkt 1 i 2 dyrektywy nie będą mieć zastosowania, w przypadku gdy przedmiotowy produkt nie jest przygotowywany w aptece, a art. 5 ust. 1 będzie mieć zastosowanie tylko wówczas, gdy na rynku zainteresowanego państwa członkowskiego nie ma posiadającego pozwolenie odpowiednika przedmiotowego produktu lub gdy produkt, który posiada pozwolenie, jest niedostępny na tym rynku. Zwolnienie określone w art. 40 ust. 2 akapit drugi dyrektywy odnosi się do pozwoleń na wytwarzanie i nie ma zastosowania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tych produktów leczniczych.