This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52021PC0108
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/625 as regards official controls on animals and products of animal origin exported from third countries to the Union to ensure compliance with the prohibition of certain uses of antimicrobials
Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/625 w odniesieniu do kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii w celu zapewnienia przestrzegania zakazu dotyczącego niektórych zastosowań środków przeciwdrobnoustrojowych
Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/625 w odniesieniu do kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii w celu zapewnienia przestrzegania zakazu dotyczącego niektórych zastosowań środków przeciwdrobnoustrojowych
COM/2021/108 final
KOMISJA EUROPEJSKA
Bruksela, dnia 9.3.2021
COM(2021) 108 final
2021/0055(COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/625 w odniesieniu do kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii w celu zapewnienia przestrzegania zakazu dotyczącego niektórych zastosowań środków przeciwdrobnoustrojowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
UZASADNIENIE
1.KONTEKST WNIOSKU
•Przyczyny i cele wniosku
Rozporządzenie (UE) 2019/6 1 , które wchodzi w życie w dniu 28 stycznia 2022 r., zastępuje ramy prawne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych ustanowione dyrektywą 2001/82/WE i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 stanowi, że podmioty w państwach trzecich dokonujące wywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego do UE będą musiały przestrzegać zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wspierania wzrostu i zwiększania wydajności (art. 107 ust. 2), a także zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (art. 37 ust. 5).
W art. 118 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 uprawniono Komisję do przyjmowania aktów delegowanych określających przepisy szczegółowe dotyczące stosowania zakazów, o których mowa w art. 118. W rozporządzeniu (UE) 2019/6 określono ramy prawne dotyczące dopuszczania weterynaryjnych produktów leczniczych, natomiast art. 118 tego rozporządzenia ma zastosowanie do zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego. W przeciwieństwie do innego prawodawstwa, które ustanawia przepisy dotyczące zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, rozporządzenie (UE) 2019/6 nie zawiera żadnych podstawowych przepisów dotyczących warunków/wymogów w odniesieniu do przywozu ani przepisów dotyczących urzędowych kontroli zgodności przywozu z tymi wymogami. Wymogi i warunki dotyczące przywozu (takie jak wykaz państw trzecich i zakładów oraz świadectwa) w odniesieniu do zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego są określone w odpowiednich przepisach sektorowych, takich jak Prawo o zdrowiu zwierząt 2 , ale mogą również zostać ustanowione na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/625 („rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych”) 3 . Aby zostać włączone do wykazu państw trzecich upoważnionych do wywozu do Unii, państwo trzecie musi na przykład przedstawić gwarancje, że dane zwierzęta i towary spełniają wymogi Unii lub równoważne wymogi określone w odpowiednich przepisach.
Art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych stanowi jednak, że rozporządzenie to nie ma zastosowania do kontroli urzędowych mających na celu weryfikację zgodności z dyrektywą 2001/82/WE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Kiedy rozporządzenie (UE) 2019/6 wejdzie w życie w dniu 28 stycznia 2022 r. odniesienie do dyrektywy 2001/82/WE stanie się w rzeczywistości odniesieniem do tego rozporządzenia 4 . W art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych wyłącza się z zakresu jego stosowania całe rozporządzenie (UE) 2019/6. Ponieważ w rozporządzeniu (UE) 2019/6 brak odpowiednich przepisów dotyczących kontroli urzędowych mających na celu weryfikację zgodności przywozu z wymogami, o których mowa w poprzednim akapicie, właściwe wdrożenie i egzekwowanie art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 nie byłoby możliwe bez zmiany rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych.
Celem niniejszego aktu zmieniającego jest zmiana art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych, aby uwzględnić wyjątek od wspomnianego wyżej wyłączenia, obejmując kontrole mające na celu weryfikację zgodności z art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 zakresem rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych. Zmiana ta oznaczałaby, że unijny system kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego mógłby być stosowany, aby zapewniać przestrzeganie zakazów określonych w art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6. To z kolei umożliwiłoby właściwe wdrożenie i egzekwowanie art. 118.
W art. 123 rozporządzenia (UE) 2019/6, który stanowił jeden z elementów wniosku Komisji, przewidziano kontrole zgodności z rozporządzeniem przeprowadzane przez właściwe organy państw członkowskich. Kontrole te mają jednak zastosowanie wyłącznie do producentów i importerów weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych (oraz innych podmiotów zaangażowanych we wprowadzanie do obrotu i stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych). Aby zapewnić zgodność przywożonych do Unii zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6, konieczne jest ustanowienie, że kontrole zgodności z art. 118 są objęte zakresem rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych.
W opracowanej przez Komisję strategii „od pola do stołu” UE wyznaczyła ambitny cel polegający na ograniczeniu do 2030 r. całkowitej sprzedaży w UE środków przeciwdrobnoustrojowych dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych i akwakultury o 50 %. W oparciu o podejście „jedno zdrowie” w rozporządzeniu (UE) 2019/6 ustanowiono szeroki zakres konkretnych środków, które będą miały zastosowanie do podmiotów z UE, w celu skuteczniejszego zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i promowania bardziej ostrożnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt. Unia, która jest światowym liderem w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, powinna również zachęcać do ograniczania stosowania i konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych w państwach trzecich, w szczególności tych, z których pochodzi przywóz, oraz ma obowiązek promować swoją wizję bardziej zrównoważonego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, aby pomóc utrzymać ich skuteczność na poziomie międzynarodowym. Art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest kluczowym przepisem dotyczącym zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ
•Podstawa prawna
Podstawę prawną niniejszego wniosku stanowią art. 43 ust. 2, art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
•Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych)
Przywóz zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich został kompleksowo uregulowany na poziomie Unii. W związku z tym nie byłoby możliwe zajęcie się tą kwestią na szczeblu krajowym.
•Proporcjonalność
Zmiana rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych w celu uwzględnienia weryfikacji zgodności z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest jedynym skutecznym sposobem zapewnienia przestrzegania wymogów art. 118 ust. 1 tego rozporządzenia w odniesieniu do przywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich. Samo rozporządzenie (UE) 2019/6 nie zawiera niezbędnych przepisów podstawowych, aby to umożliwić. Uprawnienie przewidziane w art. 118 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 nie pozwoliłoby Komisji na przyjęcie niezbędnych przepisów dotyczących kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego podobnych do przepisów określonych w rozporządzeniu w sprawie kontroli urzędowych. Proponowana zmiana jest niezbędna, aby umożliwić stosowanie unijnego systemu kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, mających na celu weryfikację zgodności z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.
3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW
Z punktu widzenia lepszego stanowienia prawa plan działania, konsultacje z zainteresowanymi stronami lub ocena skutków nie są konieczne, ponieważ wniosek jest środkiem technicznym niezbędnym do zapewnienia wdrożenia art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6. Po przyjęciu wniosek umożliwi przeprowadzanie kontroli urzędowych zgodnie z rozporządzeniem w sprawie kontroli urzędowych, a tym samym nie spowoduje żadnego znacznego obciążenia podmiotów gospodarczych ani państw członkowskich. Wniosek musi zostać przyjęty przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 w styczniu 2022 r. i w odpowiednim czasie, aby umożliwić przygotowanie aktów wykonawczych określających zasady kontroli urzędowych w powiązaniu z art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 przed tą datą.
4.WPŁYW NA BUDŻET
Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet Unii.
5.ELEMENTY FAKULTATYWNE
•Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku
Art. 1 ust. 4 lit. c)
Zmiana art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych jest zmianą techniczną umożliwiającą objęcie zakresem rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych kwestii weryfikacji zgodności z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6. Zmiana ta umożliwiłaby stosowanie unijnego systemu kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, aby zapewniać przestrzeganie zakazów określonych w art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.
Komisja musi przyjąć akt delegowany zgodnie z art. 118 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 służący określeniu przepisów materialnych, które muszą być spełnione, aby zapewnić zgodność z art. 118 ust. 1 w odniesieniu do przywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wprowadzanych do Unii z państw trzecich. Zmiana art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych polegałaby na objęciu zakresem rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych art. 118 ust. 1, który ma zastosowanie do przywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, a następnie umożliwiłaby przyjęcie przez Komisję niezbędnego(-ych) aktu(-ów) wykonawczego(-ych).
Art. 47 ust. 1 lit. e)
Celem tego przepisu jest skorygowanie oczywistego błędu w rozporządzeniu w sprawie kontroli urzędowych dotyczącego odesłania do rozporządzenia (UE) 2016/429.
2021/0055 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/625 w odniesieniu do kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii w celu zapewnienia przestrzegania zakazu dotyczącego niektórych zastosowań środków przeciwdrobnoustrojowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 ust. 2, art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego 5 ,
uwzględniając opinię Komitetu Regionów 6 ,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 7 ustanowiono przepisy dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych mających na celu weryfikację zgodności między innymi z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności i pasz.
(2)W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 8 ustanowiono przepisy dotyczące między innymi kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
(3)Zgodnie z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 podmioty w państwach trzecich dokonujące wywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego do Unii są zobowiązane do przestrzegania zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wspierania wzrostu i zwiększania wydajności, a także zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi w celu zachowania skuteczności tych środków przeciwdrobnoustrojowych.
(4)Podstawą art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest plan działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe 9 poprzez poprawę profilaktyki i kontroli oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz promowanie bardziej ostrożnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt. Znajduje to również odzwierciedlenie w opracowanej przez Komisję strategii „od pola do stołu” 10 , w której Komisja wyznaczyła ambitny cel polegający na ograniczeniu do 2030 r. całkowitej sprzedaży w UE środków przeciwdrobnoustrojowych dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych i akwakultury o 50 %.
(5)Aby zapewnić skuteczne wdrożenie zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wspierania wzrostu i zwiększania wydajności oraz zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, zakresem rozporządzenia (UE) 2017/625 należy objąć kontrole urzędowe mające na celu weryfikację zgodności przywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego do Unii z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.
(6)Zgodnie z art. 47 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625 właściwe organy przeprowadzają kontrole urzędowe w punkcie kontroli granicznej pierwszego przybycia do Unii w odniesieniu do każdej przesyłki zwierząt i towarów podlegających między innymi środkom nadzwyczajnym określonym w aktach przyjętych zgodnie z art. 249 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 11 . Art. 249 rozporządzenia (UE) 2016/429 nie dotyczy jednak środków nadzwyczajnych Komisji. W związku z tym błąd ten należy sprostować i wprowadzić odniesienie do art. 261 rozporządzenia (UE) 2016/429.
(7)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/625.
(8)Ponieważ rozporządzenie (UE) 2019/6 stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r., niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od tej samej daty,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (UE) 2017/625 wprowadza się następujące zmiany:
1)art. 1 ust. 4 lit. c) otrzymuje brzmienie:
„c)rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6*; niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak do kontroli urzędowych mających na celu weryfikację zgodności z art. 118 ust. 1 tego rozporządzenia.
------------------
*Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).”;
2)art. 47 ust. 1 lit. e) otrzymuje brzmienie:
„e) zwierzęta i towary podlegające środkowi nadzwyczajnemu określonemu w aktach przyjętych zgodnie z art. 53 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, art. 261 rozporządzenia (UE) 2016/429 lub art. 28 ust. 1, art. 30 ust. 1, art. 40 ust. 3, art. 41 ust. 3, art. 49 ust. 1, art. 53 ust. 3 i art. 54 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/2031 wymagających, aby przesyłki takich zwierząt lub towarów, zidentyfikowane na podstawie ich kodów w nomenklaturze scalonej, podlegały kontrolom urzędowym przy ich wprowadzeniu na terytorium Unii;”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady
Przewodniczący Przewodniczący
