KOMISJA EUROPEJSKA
Bruksela, dnia 9.3.2021
COM(2021) 108 final
2021/0055(COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/625 w odniesieniu do kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii w celu zapewnienia przestrzegania zakazu dotyczącego niektórych zastosowań środków przeciwdrobnoustrojowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
UZASADNIENIE
1.KONTEKST WNIOSKU
•Przyczyny i cele wniosku
Rozporządzenie (UE) 2019/6, które wchodzi w życie w dniu 28 stycznia 2022 r., zastępuje ramy prawne dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych ustanowione dyrektywą 2001/82/WE i rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 stanowi, że podmioty w państwach trzecich dokonujące wywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego do UE będą musiały przestrzegać zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wspierania wzrostu i zwiększania wydajności (art. 107 ust. 2), a także zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi (art. 37 ust. 5).
W art. 118 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 uprawniono Komisję do przyjmowania aktów delegowanych określających przepisy szczegółowe dotyczące stosowania zakazów, o których mowa w art. 118. W rozporządzeniu (UE) 2019/6 określono ramy prawne dotyczące dopuszczania weterynaryjnych produktów leczniczych, natomiast art. 118 tego rozporządzenia ma zastosowanie do zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego. W przeciwieństwie do innego prawodawstwa, które ustanawia przepisy dotyczące zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, rozporządzenie (UE) 2019/6 nie zawiera żadnych podstawowych przepisów dotyczących warunków/wymogów w odniesieniu do przywozu ani przepisów dotyczących urzędowych kontroli zgodności przywozu z tymi wymogami. Wymogi i warunki dotyczące przywozu (takie jak wykaz państw trzecich i zakładów oraz świadectwa) w odniesieniu do zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego są określone w odpowiednich przepisach sektorowych, takich jak Prawo o zdrowiu zwierząt, ale mogą również zostać ustanowione na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/625 („rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych”). Aby zostać włączone do wykazu państw trzecich upoważnionych do wywozu do Unii, państwo trzecie musi na przykład przedstawić gwarancje, że dane zwierzęta i towary spełniają wymogi Unii lub równoważne wymogi określone w odpowiednich przepisach.
Art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych stanowi jednak, że rozporządzenie to nie ma zastosowania do kontroli urzędowych mających na celu weryfikację zgodności z dyrektywą 2001/82/WE w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych. Kiedy rozporządzenie (UE) 2019/6 wejdzie w życie w dniu 28 stycznia 2022 r. odniesienie do dyrektywy 2001/82/WE stanie się w rzeczywistości odniesieniem do tego rozporządzenia. W art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych wyłącza się z zakresu jego stosowania całe rozporządzenie (UE) 2019/6. Ponieważ w rozporządzeniu (UE) 2019/6 brak odpowiednich przepisów dotyczących kontroli urzędowych mających na celu weryfikację zgodności przywozu z wymogami, o których mowa w poprzednim akapicie, właściwe wdrożenie i egzekwowanie art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 nie byłoby możliwe bez zmiany rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych.
Celem niniejszego aktu zmieniającego jest zmiana art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych, aby uwzględnić wyjątek od wspomnianego wyżej wyłączenia, obejmując kontrole mające na celu weryfikację zgodności z art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 zakresem rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych. Zmiana ta oznaczałaby, że unijny system kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego mógłby być stosowany, aby zapewniać przestrzeganie zakazów określonych w art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6. To z kolei umożliwiłoby właściwe wdrożenie i egzekwowanie art. 118.
W art. 123 rozporządzenia (UE) 2019/6, który stanowił jeden z elementów wniosku Komisji, przewidziano kontrole zgodności z rozporządzeniem przeprowadzane przez właściwe organy państw członkowskich. Kontrole te mają jednak zastosowanie wyłącznie do producentów i importerów weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych (oraz innych podmiotów zaangażowanych we wprowadzanie do obrotu i stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych i substancji czynnych). Aby zapewnić zgodność przywożonych do Unii zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6, konieczne jest ustanowienie, że kontrole zgodności z art. 118 są objęte zakresem rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych.
W opracowanej przez Komisję strategii „od pola do stołu” UE wyznaczyła ambitny cel polegający na ograniczeniu do 2030 r. całkowitej sprzedaży w UE środków przeciwdrobnoustrojowych dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych i akwakultury o 50 %. W oparciu o podejście „jedno zdrowie” w rozporządzeniu (UE) 2019/6 ustanowiono szeroki zakres konkretnych środków, które będą miały zastosowanie do podmiotów z UE, w celu skuteczniejszego zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i promowania bardziej ostrożnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt. Unia, która jest światowym liderem w zwalczaniu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, powinna również zachęcać do ograniczania stosowania i konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych w państwach trzecich, w szczególności tych, z których pochodzi przywóz, oraz ma obowiązek promować swoją wizję bardziej zrównoważonego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych, aby pomóc utrzymać ich skuteczność na poziomie międzynarodowym. Art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest kluczowym przepisem dotyczącym zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
2.PODSTAWA PRAWNA, POMOCNICZOŚĆ I PROPORCJONALNOŚĆ
•Podstawa prawna
Podstawę prawną niniejszego wniosku stanowią art. 43 ust. 2, art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
•Pomocniczość (w przypadku kompetencji niewyłącznych)
Przywóz zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich został kompleksowo uregulowany na poziomie Unii. W związku z tym nie byłoby możliwe zajęcie się tą kwestią na szczeblu krajowym.
•Proporcjonalność
Zmiana rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych w celu uwzględnienia weryfikacji zgodności z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest jedynym skutecznym sposobem zapewnienia przestrzegania wymogów art. 118 ust. 1 tego rozporządzenia w odniesieniu do przywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego z państw trzecich. Samo rozporządzenie (UE) 2019/6 nie zawiera niezbędnych przepisów podstawowych, aby to umożliwić. Uprawnienie przewidziane w art. 118 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 nie pozwoliłoby Komisji na przyjęcie niezbędnych przepisów dotyczących kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego podobnych do przepisów określonych w rozporządzeniu w sprawie kontroli urzędowych. Proponowana zmiana jest niezbędna, aby umożliwić stosowanie unijnego systemu kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, mających na celu weryfikację zgodności z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.
3.WYNIKI OCEN EX POST, KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI I OCEN SKUTKÓW
Z punktu widzenia lepszego stanowienia prawa plan działania, konsultacje z zainteresowanymi stronami lub ocena skutków nie są konieczne, ponieważ wniosek jest środkiem technicznym niezbędnym do zapewnienia wdrożenia art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6. Po przyjęciu wniosek umożliwi przeprowadzanie kontroli urzędowych zgodnie z rozporządzeniem w sprawie kontroli urzędowych, a tym samym nie spowoduje żadnego znacznego obciążenia podmiotów gospodarczych ani państw członkowskich. Wniosek musi zostać przyjęty przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 w styczniu 2022 r. i w odpowiednim czasie, aby umożliwić przygotowanie aktów wykonawczych określających zasady kontroli urzędowych w powiązaniu z art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 przed tą datą.
4.WPŁYW NA BUDŻET
Wniosek nie ma wpływu finansowego na budżet Unii.
5.ELEMENTY FAKULTATYWNE
•Szczegółowe objaśnienia poszczególnych przepisów wniosku
Zmiana art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych jest zmianą techniczną umożliwiającą objęcie zakresem rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych kwestii weryfikacji zgodności z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6. Zmiana ta umożliwiłaby stosowanie unijnego systemu kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, aby zapewniać przestrzeganie zakazów określonych w art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.
Komisja musi przyjąć akt delegowany zgodnie z art. 118 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6 służący określeniu przepisów materialnych, które muszą być spełnione, aby zapewnić zgodność z art. 118 ust. 1 w odniesieniu do przywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wprowadzanych do Unii z państw trzecich. Zmiana art. 1 ust. 4 lit. c) rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych polegałaby na objęciu zakresem rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych art. 118 ust. 1, który ma zastosowanie do przywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego, a następnie umożliwiłaby przyjęcie przez Komisję niezbędnego(-ych) aktu(-ów) wykonawczego(-ych).
Art. 47 ust. 1 lit. e)
Celem tego przepisu jest skorygowanie oczywistego błędu w rozporządzeniu w sprawie kontroli urzędowych dotyczącego odesłania do rozporządzenia (UE) 2016/429.
2021/0055 (COD)
Wniosek
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/625 w odniesieniu do kontroli urzędowych zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego wywożonych z państw trzecich do Unii w celu zapewnienia przestrzegania zakazu dotyczącego niektórych zastosowań środków przeciwdrobnoustrojowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 43 ust. 2, art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. b),
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,
uwzględniając opinię Komitetu Regionów,
stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 ustanowiono przepisy dotyczące przeprowadzania kontroli urzędowych mających na celu weryfikację zgodności między innymi z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności i pasz.
(2)W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ustanowiono przepisy dotyczące między innymi kontroli i stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
(3)Zgodnie z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 podmioty w państwach trzecich dokonujące wywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego do Unii są zobowiązane do przestrzegania zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wspierania wzrostu i zwiększania wydajności, a także zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi w celu zachowania skuteczności tych środków przeciwdrobnoustrojowych.
(4)Podstawą art. 118 rozporządzenia (UE) 2019/6 jest plan działania „Jedno zdrowie” na rzecz zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe poprzez poprawę profilaktyki i kontroli oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz promowanie bardziej ostrożnego i odpowiedzialnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt. Znajduje to również odzwierciedlenie w opracowanej przez Komisję strategii „od pola do stołu”, w której Komisja wyznaczyła ambitny cel polegający na ograniczeniu do 2030 r. całkowitej sprzedaży w UE środków przeciwdrobnoustrojowych dla zwierząt utrzymywanych w warunkach fermowych i akwakultury o 50 %.
(5)Aby zapewnić skuteczne wdrożenie zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w celu wspierania wzrostu i zwiększania wydajności oraz zakazu stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych zarezerwowanych do leczenia niektórych zakażeń u ludzi, zakresem rozporządzenia (UE) 2017/625 należy objąć kontrole urzędowe mające na celu weryfikację zgodności przywozu zwierząt i produktów pochodzenia zwierzęcego do Unii z art. 118 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6.
(6)Zgodnie z art. 47 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) 2017/625 właściwe organy przeprowadzają kontrole urzędowe w punkcie kontroli granicznej pierwszego przybycia do Unii w odniesieniu do każdej przesyłki zwierząt i towarów podlegających między innymi środkom nadzwyczajnym określonym w aktach przyjętych zgodnie z art. 249 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429. Art. 249 rozporządzenia (UE) 2016/429 nie dotyczy jednak środków nadzwyczajnych Komisji. W związku z tym błąd ten należy sprostować i wprowadzić odniesienie do art. 261 rozporządzenia (UE) 2016/429.
(7)Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/625.
(8)Ponieważ rozporządzenie (UE) 2019/6 stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r., niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od tej samej daty,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (UE) 2017/625 wprowadza się następujące zmiany:
1)art. 1 ust. 4 lit. c) otrzymuje brzmienie:
„c)rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6*; niniejsze rozporządzenie stosuje się jednak do kontroli urzędowych mających na celu weryfikację zgodności z art. 118 ust. 1 tego rozporządzenia.
------------------
*Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).”;
2)art. 47 ust. 1 lit. e) otrzymuje brzmienie:
„e) zwierzęta i towary podlegające środkowi nadzwyczajnemu określonemu w aktach przyjętych zgodnie z art. 53 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, art. 261 rozporządzenia (UE) 2016/429 lub art. 28 ust. 1, art. 30 ust. 1, art. 40 ust. 3, art. 41 ust. 3, art. 49 ust. 1, art. 53 ust. 3 i art. 54 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2016/2031 wymagających, aby przesyłki takich zwierząt lub towarów, zidentyfikowane na podstawie ich kodów w nomenklaturze scalonej, podlegały kontrolom urzędowym przy ich wprowadzeniu na terytorium Unii;”.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 28 stycznia 2022 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia […] r.
W imieniu Parlamentu Europejskiego
W imieniu Rady
Przewodniczący
Przewodniczący