Streszczenie oceny skutków

Ocena skutków dotycząca zacieśnienia współpracy UE w dziedzinie oceny technologii medycznych (HTA)

A. Zasadność działań

Jak uzasadniono ten wybór lub jego brak? Na czym polega problem?

Ocena technologii medycznych (ang. Health Technology Assessment, HTA) uznawana jest za cenne narzędzie służące zapewnianiu stabilności systemów opieki zdrowotnej i pobudzaniu innowacji w UE. Liczne niedociągnięcia uniemożliwiają jednak państwom członkowskim i podmiotom gospodarczym wykorzystanie pełnego potencjału HTA, co przynosi negatywne skutki również dla pacjentów i pracowników służby zdrowia w UE: 1) Utrudniony i nierówny dostępu do rynku z powodu różnic w procedurach i metodykach stosowanych w związku z oceną technologii medycznych w poszczególnych krajach. W rezultacie podmioty gospodarcze chcące wprowadzić daną technologię w kilku państwach członkowskich spotykają się z różnymi wymogami w zakresie danych. 2) Powielanie pracy krajowych instytucji ds. HTA, które równolegle lub w podobnych ramach czasowych przeprowadzają oceny kliniczne tych samych technologii medycznych. Ponadto wyniki wspólnych ocen klinicznych (ocen względnej efektywności – REA) przeprowadzanych przez kilka instytucji ds. HTA w ramach obecnej współpracy finansowanej przez UE (wspólne działanie EUnetHTA 3) nie są wykorzystywane na poziomie krajowym, co prowadzi do jeszcze większego powielenia pracy i dodatkowych kosztów. 3) Nietrwałe podstawy obecnej współpracy w dziedzinie HTA. Obecna współpraca w zakresie ocen technologii medycznych na szczeblu UE prowadzona jest w formie projektów bez żadnej gwarancji kontynuacji podjętych działań lub ich finansowania w perspektywie długoterminowej. 

Jaki jest cel inicjatywy?

Ogólne cele inicjatywy to zapewnienie lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego technologii medycznych oraz dążenie do osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

Cele szczegółowe inicjatywy obejmują: wspieranie ujednolicania narzędzi, procedur i metodyk związanych z HTA; zapewnianie efektywnego wykorzystania zasobów oraz poprawę jakości HTA w całej UE; zwiększenie przewidywalności warunków prowadzenia działalności.

Na czym polega wartość dodana podjęcia działań na poziomie UE? 

Choć bieżąca współpraca (w postaci wspólnych działań EUnetHTA oraz sieci HTA) wykazała korzyści płynące z unijnej współpracy, obecny model nie przyczynił się do wyeliminowania rozdrobnienia rynku wewnętrznego oraz powielania ocen. Bez inicjatywy na poziomie UE utrwalenie długoterminowej współpracy w dziedzinie HTA między państwami członkowskimi jest mało prawdopodobne, co niesie ze sobą ryzyko utraty dotychczasowych osiągnięć. W dłuższej perspektywie wspólne oceny kliniczne przyniosłyby korzyści skali oraz przyczyniłyby się do osiągnięcia większej przewidywalności warunków prowadzenia działalności, poprawy jakości i spójności oraz zwiększonej przejrzystości dla pacjentów.

B. Rozwiązania

Jakie warianty legislacyjne i nielegislacyjne rozważono? Czy wskazano preferowany wariant? Jak uzasadniono ten wybór lub jego brak? 

Rozważono dwa warianty nielegislacyjne. Wariant strategiczny 1 zakłada zaprzestanie finansowania UE na rzecz współpracy naukowo-technicznej wraz z zakończeniem wspólnego działania EUnetHTA 3 w 2020 r. Współpraca byłaby możliwa na zasadzie dobrowolności w oparciu o krajowe zasoby i prawdopodobnie nadal miałaby charakter sporadyczny. Wariant strategiczny 2 przewiduje model dobrowolnej współpracy realizowanej w ramach projektów finansowanych przez UE innych niż wspólne działania. Udział w projektach zależałby od woli instytucji ds. HTA, bez gwarancji zastosowania rezultatów wspólnych prac. Rozważono również trzy warianty legislacyjne. Wariant strategiczny 3 przewiduje mechanizm stałej współpracy umożliwiający ujednolicenie narzędzi, procedur i metodyk związanych z HTA oraz przeprowadzanie wspólnych dialogów z podmiotami opracowującymi technologie medyczne na wczesnym etapie. Wariant strategiczny 4 opiera się na wariancie 3, który zostałby rozszerzony o wspólne oceny kliniczne (tj. wspólne REA). Wariant ten miałby być stosowany na zasadzie systemu „opt-in” (wariant 4.1) lub w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich bez możliwości późniejszego dołączenia do mechanizmu współpracy lub pozostania poza nim (wariant 4.2). Wariant strategiczny 5, który rozszerza wariant 4 o pełną wspólną ocenę technologii medycznych (tj. REA wraz z oceną ekonomiczną oraz ocenami dotyczącymi innych obszarów nieklinicznych), nie został uznany za wykonalny i został odrzucony w pierwszej fazie procesu. Preferowanym wariantem jest skorygowana wersja wariantu 4.2, która zawiera w sobie elementy innych wariantów strategicznych (wariantu 2 i 4.1) i zakłada pewne poprawki (w tym stopniowe rozszerzanie zakresu objętych produktów, uwzględnienie uregulowań przejściowych dla państw członkowskich oraz przyjęcie szczególnego podejścia w odniesieniu do technologii medycznych). Preferowany wariant zarządzania przewiduje utworzenie głównego sekretariatu prowadzonego przez Komisję Europejską.

Jak kształtuje się poparcie dla poszczególnych wariantów? 

Większość administracji publicznych państw członkowskich opowiada się za wariantem 3 lub 4, popierając podejście stopniowe/system przejściowy. Płatnicy wyrazili obawy związane z obowiązkiem przeprowadzania ocen ekonomicznych. Pacjenci zdecydowanie popierają wariant 5 lub przynajmniej wariant 4. Pracownicy służby zdrowia oraz przedstawiciele środowisk akademickich popierają wariant 4 lub 5 i wraz z przedstawicielami pacjentów opowiadają się za utworzeniem ram prawnych, które zapewnią im udział w procesie HTA. Przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego popierają wariant 4, opowiadając się za utworzeniem ram prawnych w celu zagwarantowania, że państwa członkowskie będą korzystały ze wspólnych ocen klinicznych. Przedstawiciele branży technologii medycznych wyrazili zaniepokojenie w związku ze stosowaniem tego samego rozwiązania we wszystkich przypadkach oraz prawnym wymogiem przeprowadzania wspólnej oceny klinicznej (REA) w momencie wejścia produktu na rynek.

C. Skutki wdrożenia preferowanego wariantu

Jakie korzyści przyniesie wdrożenie preferowanego wariantu lub – jeśli go nie wskazano – głównych wariantów?

Preferowany wariant uważany jest za wariant zapewniający najlepsze połączenie skuteczności i wydajności. Jest on również najbardziej proporcjonalny:

– Umożliwia najlepszą realizację celu dotyczącego rynku wewnętrznego poprzez wspieranie ujednolicania procedur i metodyk oraz ograniczanie powielania działań i równoległego przeprowadzania ocen względnej efektywności, a przy tym zmniejszanie ryzyka rozbieżnych wyników, dzięki czemu przyczynia się do zwiększania dostępności innowacyjnych technologii medycznych dla pacjentów.

– Zapewnia państwom członkowskim trwałe ramy umożliwiające dzielenie się wiedzą fachową oraz wzmocnienie procedur decyzyjnych opartych na dowodach, wspierając ich starania na rzecz zapewnienia stabilności krajowych systemów opieki zdrowotnej.

– Jest zgodny z zasadą pomocniczości, uwzględniając czas potrzebny na dostosowanie/dopasowanie się do nowego systemu oraz pozostawiając kwestię ocen ekonomicznych/nieklinicznych organom krajowym lub regionalnym.

– Jest opłacalny, w tym sensie, że dzięki łączeniu zasobów, unikaniu powielania działań i poprawie przewidywalności warunków prowadzenia działalności oszczędności dla państw członkowskich i branży znacznie przeważają nad kosztami.

– Zapewnia cenny wkład w program działań na rzecz jednolitego rynku cyfrowego i tworzy z nim synergię oraz odgrywa ważną rolę we wspieraniu innowacji poprzez wpływ na podejmowane w branży długoterminowe decyzje dotyczące inwestycji w badania i rozwój. Preferowany wariant jest w pełni spójny z innymi przepisami UE w zakresie produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Jakie są koszty wdrożenia preferowanego wariantu lub – jeśli go nie wskazano – głównych wariantów? 

Skutki gospodarcze. Dzięki wspólnym ocenom klinicznym (REA) oszczędności kosztów dla instytucji ds. HTA z czasem mogą wynieść do 2 670 000 EUR rocznie. Oczekuje się również, że wysokiej jakości wspólna ocena względnej efektywności przyczyni się do lepszej alokacji zasobów oraz większej efektywności w podejmowaniu decyzji związanych z inwestycjami w obszarze ochrony zdrowia. Korzyści te na obecnym etapie trudno jednak określić w liczbach. Najważniejsze skutki gospodarcze dla branży związane są z oczekiwanymi korzyściami w zakresie przewidywalności, prowadzącymi do osiągnięć w obszarze innowacji oraz większej konkurencyjności. Skutki społeczne. Dzięki dostępowi do wysokiej jakości aktualnych wspólnych ocen względnej efektywności krajowe organy decyzyjne będą mogły korzystać z lepszej bazy dowodowej, a systemy opieki zdrowotnej będą bardziej stabilne, co w efekcie doprowadzi do poprawy jakości zdrowia publicznego. Wspólne oceny względnej efektywności przyczynią się do większego zaangażowania pacjentów oraz do poprawy przejrzystości. Możliwe będzie przyspieszenie czasu przeprowadzania ocen, co ograniczy opóźnienia w dostępie do innowacyjnych produktów leczniczych.

Koszty. Łączne koszty preferowanego wariantu oszacowano na około 16 mln EUR, z czego 7 mln stanowią koszty bieżące, a resztę stanowią koszty rezultatów wspólnych prac.

Jakie będą skutki dla przedsiębiorstw, MŚP i mikroprzedsiębiorstw?

W dziedzinie produktów leczniczych działalność MŚP dotyczy głównie fazy odkrywania nowych cząsteczek i tylko nieliczne z nich składają wnioski o scentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Spodziewana jest bardzo niska liczba wniosków o wspólną ocenę względnej efektywności ze strony MŚP, a ponieważ nie przewidziano opłat za ten rodzaj rezultatów wspólnych prac, koszty przestrzegania przepisów prawdopodobnie będą niewielkie. MŚP z obszaru technologii medycznych byłyby traktowane podobnie (brak opłat za zgodność z przepisami w przypadku wspólnej oceny względnej efektywności). 

Czy przewiduje się znaczące skutki dla budżetów i administracji krajowych?

Planowany podział pracy prawdopodobnie przyniesie oszczędności dla administracji publicznej. Przewiduje się jednak, że w krótkiej perspektywie czasowej administracje krajowe będą musiały ponieść niewielkie koszty i obciążenia administracyjne związane z koniecznością dostosowania się do wspólnego systemu.

Czy wystąpią inne znaczące skutki? 

Nie stwierdzono żadnych innych znaczących skutków.

D. Działania następcze

Kiedy nastąpi przegląd przyjętej polityki?

Zaplanowano system stałego monitorowania i oceny. Planowany jest przegląd zakresu polityki oraz struktury zarządzania, z możliwością wprowadzenia opłat za przeprowadzanie wspólnych ocen klinicznych.