This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015DC0123
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the exercise of the power to adopt delegated acts conferred on the Commission pursuant to Directive 2010/53/EU of the European Parliament and of the Council of 7 July 2010 on the standards of quality and safety of human organs intended for transplantation
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wykonywania uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych powierzonych Komisji w art. 24 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wykonywania uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych powierzonych Komisji w art. 24 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia
/* COM/2015/0123 final */
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie wykonywania uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych powierzonych Komisji w art. 24 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia /* COM/2015/0123 final */
SPRAWOZDANIE
KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w
sprawie wykonywania uprawnień do przyjmowania aktów delegowanych
powierzonych Komisji w art. 24 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady
2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie norm jakości i
bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia 1.
Wprowadzenie W dyrektywie
Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE z dnia 7 lipca 2010 r. w sprawie
norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych
do przeszczepienia[1]
określono przepisy zapewniające normy jakości i
bezpieczeństwa narządów ludzkich (zwanych dalej „narządami”)
przeznaczonych do przeszczepienia do ciała ludzkiego, aby zapewnić
wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Art. 7 ust. 1
dyrektywy przewiduje, że należy przeprowadzić
charakterystykę narządów i ich dawcy przed przeszczepieniem w drodze
zebrania informacji określonych w załączniku do dyrektywy. W
części A załącznika określono minimalny zestaw danych,
które należy zebrać w każdym przypadku dawstwa zgodnie z art. 7.
W części B załącznika określono
uzupełniający zestaw danych, które należy zebrać dodatkowo,
w oparciu o decyzję zespołu lekarskiego, z uwzględnieniem
dostępności takich informacji i szczególnych okoliczności
występujących w danym przypadku. 2.
Podstawa
prawna Art. 24
dyrektywy uprawnia Komisję do przyjmowania, na określonych warunkach,
aktów delegowanych w celu: a)
uzupełnienia lub zmiany minimalnego
zestawu danych określonego w części A załącznika tylko
w wyjątkowych sytuacjach, w których jest to uzasadnione poważnym
zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, co stwierdza się na podstawie
postępu naukowego; b)
uzupełnienia lub zmiany
uzupełniającego zestawu danych określonego w części B
załącznika w celu dostosowania go do postępu naukowego i prac
prowadzonych na szczeblu międzynarodowym w zakresie jakości i
bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. W art. 25 ust. 1
przekazuje się Komisji uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o
których mowa w art. 24, na okres pięciu lat od dnia 27 sierpnia 2010 r.
Komisja jest zobowiązana do złożenia sprawozdania na ten temat
najpóźniej na sześć miesięcy przed końcem tego
pięcioletniego okresu. Delegacja uprawnień jest automatycznie
przedłużana na taki sam okres, chyba że Parlament Europejski lub
Rada odwoła ją zgodnie z art. 26. W art. 27 określona jest
procedura, której należy przestrzegać w przypadku sprzeciwu, zaś
w art. 28 wprowadzono możliwość przyjęcia aktów
delegowanych w ramach procedury w trybie pilnym. 3.
Wykonywanie
przekazanych uprawnień Komisja nie korzystała jeszcze
z uprawnień przekazanych w art. 24. Dnia 26 września 2011 r.
Komisja zwołała posiedzenie grupy ekspertów złożonej z
ekspertów z państw członkowskich w dziedzinie dawstwa i
przeszczepiania narządów. W oparciu o dyskusję, która odbyła się
na tym posiedzeniu, oraz na podstawie opinii przyjętej przez grupę w
drodze konsensusu Komisja stwierdziła, że zestaw danych
określony w załączniku do dyrektywy 2010/53/UE ma
wystarczająco szczegółowy zakres, by zapewnić odpowiednie normy
jakości i bezpieczeństwa, oraz jest zgodny z obecnymi praktykami
klinicznymi w państwach członkowskich. Eksperci wyrazili także
zainteresowanie udziałem w dalszych pracach nad zakresem
uzupełniającego zestawu danych w formie nieobowiązkowych
projektów i wytycznych, na przykład w ramach towarzystw naukowych,
europejskich organizacji wymiany narządów i projektów finansowanych przez
UE. W wyniku tego
posiedzenia Komisja doszła do wniosku, że na obecnym etapie nie
należy korzystać z przekazanych uprawnień, nie ma bowiem
konkretnej potrzeby dalszego uszczegółowienia zdefiniowanego zestawu
danych. Komisja uznała, że w pierwszej kolejności należy
zająć się prawidłową transpozycją i
wdrożeniem w odpowiednim terminie wszystkich wymogów określonych w
dyrektywie 2010/53/UE, w tym w załączniku do niej. Komisja
stwierdziła, że treść załącznika jest
dostatecznie szczegółowa i zgodna z praktyką medyczną i obecnym
stanem wiedzy naukowej. Ponadto Komisja wspierała i nadal wspiera
współpracę państw członkowskich w zakresie „prowadzenia
charakterystyki narządów i ich dawców”. Unijne środki na ten cel
przekazywane są w ramach programu UE w dziedzinie zdrowia, w finansowanych
przez UE pakietach roboczych projektów – COORENOR (2010–2012) oraz FOEDUS
(2013–2016). 4.
Wniosek Zdaniem Komisji
należy utrzymać w mocy uprawnienia przekazane w art. 24 dyrektywy
2010/53/UE. Medycyna
transplantacyjna rozwija się dynamicznie. W związku z tym, ze
względu na zmianę praktyk medycznych i postęp naukowy, może
zaistnieć konieczność dostosowania zestawu danych
dotyczących charakterystyki narządu i dawcy, na przykład dodania
badań, które wcześniej nie były dostępne na dostatecznie
dużą skalę, aby można było je ująć w tym
zestawie jako obowiązkowe. Taka potrzeba może mieć miejsce
także w wyjątkowej sytuacji związanej z nowym, poważnym
zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego (art. 24 lit. a)), w której Komisja
może być zobowiązana do przyjęcia aktów delegowanych w
ramach procedury w trybie pilnym zgodnie z art. 28 dyrektywy. Ponadto w ramach
finansowanego przez UE projektu FOEDUS, który dobiegnie końca w 2016 r.,
zostaną opracowane wytyczne na temat charakterystyki narządu i dawcy
oraz kolejne stanowiska w tej dziedzinie w oparciu o konsensus. Wyniki tych
prac będą dodatkowym elementem, który Komisja weźmie pod
uwagę, oceniając, czy konieczna jest zmiana załącznika do
dyrektywy 2010/53/UE. [1] Dz.U. L 207 z 6.8.2010,
s. 14.