This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52015DC0056
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the functioning of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin, repealing Council Regulation (EEC) No 2377/90 and amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie funkcjonowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającego dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie funkcjonowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającego dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
/* COM/2015/056 final */
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie funkcjonowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniającego dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady /* COM/2015/056 final */
SPRAWOZDANIE KOMISJI DLA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
w sprawie funkcjonowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
(WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowe
procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji
farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia
zwierzęcego oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90
oraz zmieniającego dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i
Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
WPROWADZENIE
Rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiające
wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów
pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach
spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające
rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady (zwane dalej „rozporządzeniem (WE) nr 470/2009”)[1] ustanawia maksymalne
limity pozostałości i wartości odniesienia („punkty odniesienia
dla działań kontrolnych”) dla substancji farmakologicznie czynnych
obecnych w żywności pochodzenia zwierzęcego. Maksymalny limit
pozostałości („MLP”) to najwyższy dopuszczalny poziom
pozostałości substancji farmakologicznie czynnej, której
obecność dopuszcza się w żywności pochodzenia
zwierzęcego. Punkt odniesienia dla działań kontrolnych to poziom
pozostałości substancji farmakologicznie czynnej określony do celów
kontroli w przypadku niektórych substancji, dla których maksymalny limit
pozostałości nie został określony. Rozporządzenie (WE) nr 470/2009
weszło w życie z dniem 6 lipca 2009 r. Art. 28 tego
rozporządzenia zobowiązuje Komisję do przedstawienia – do dnia 6
lipca 2014 r., tj. po upływie pięciu lat od wejścia w życie
rozporządzenia – Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdania na temat
doświadczeń zdobytych w ramach stosowania rozporządzenia.
KONTEKST
I GROMADZENIE DANYCH
1. Kontekst Stosowanie weterynaryjnych
produktów leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których
lub z których uzyskuje się żywność, może
prowadzić do powstania w żywności pochodzącej od tych
zwierząt pozostałości, które mogą być szkodliwe dla
ludzi. Podczas gdy efekty farmakologiczne produktów leczniczych są
niezbędne do skutecznego leczenia zwierząt, konsumenci powinni
być przed nimi chronieni. Procedurę określenia
maksymalnego limitu pozostałości wszczyna się na podstawie
wniosku złożonego do Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Działający w ramach EMA
Komitet ds. Weterynaryjnych
Produktów Leczniczych poddaje ocenie dane przedstawione we
wniosku i przygotowuje opinię EMA. Na podstawie tej opinii Komisja, w
porozumieniu z państwami członkowskimi, przygotowuje projekt aktu wykonawczego.
Od połowy lat 60.
władze krajowe państw członkowskich wprowadziły wymogi
bezpieczeństwa dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych
przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których uzyskuje
się żywność, w celu zagwarantowania, że
żywność pochodząca od zwierząt poddawanych leczeniu
nadaje się do spożycia przez ludzi. W celu ułatwienia
zharmonizowanego podejścia do oceny naukowej pozostałości oraz w
celu uniknięcia przeszkód w swobodnym przepływie żywności
pochodzenia zwierzęcego, Rada przyjęła rozporządzenie (EWG)
nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową
procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości
weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych
pochodzenia zwierzęcego[2].
Wspomniane rozporządzenie zostało następnie uchylone i
zastąpione rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. Rozporządzenie (WE) nr 470/2009
ustanowiono celem rozwiązania następujących problemów, które
stwierdzono w czasie stosowania rozporządzenia (EWG) nr 2377/90:
przepisy były trudne do
zrozumienia ze względu na skomplikowany system kategoryzacji
substancji;
substancje stosowane w
bezpieczny sposób przez wiele lat w weterynaryjnych środkach
leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z
których uzyskuje się żywność, zostały nagle
zakazane;
szczegółowe dane
naukowe wymagane na potrzeby określenia maksymalnych limitów
pozostałości wiązały się z wysokimi kosztami dla
branży i przyczyniały się do spadku liczby wniosków o
dopuszczenie do obrotu nowych weterynaryjnych środków leczniczych;
międzynarodowe normy,
wspierane przez UE, nie mogły być włączane do
prawodawstwa UE bez dokonania przez EMA dalszej oceny naukowej;
organy kontroli w
państwach członkowskich nie posiadały wartości
odniesienia dla wielu substancji, w szczególności tych wykrywanych w
żywności pochodzącej spoza UE. W takich przypadkach organy
regulacyjne z trudem były w stanie zapewniać zgodność
z wymogami. Nie istniała również unijna procedura
przeprowadzenia naukowej oceny, która mogłaby prowadzić do
ustanowienia zharmonizowanych limitów pozostałości i kontroli.
Ponadto w czasie przygotowywania projektu
rozporządzenia (WE) nr 470/2009 jednym z głównych problemów w
sektorze weterynaryjnym był brak dostępności dopuszczonych
weterynaryjnych produktów leczniczych. Rozporządzenie (WE) nr 470/2009
gwarantuje, że substancje przeznaczone do stosowania u zwierząt, od
których lub z których uzyskuje się żywność, podlegają
ocenie ze względu na ich szkodliwy potencjał, oraz że konsumenci
żywności pochodzenia zwierzęcego są odpowiednio chronieni.
Pomaga ono również określić „okresy karencji” przy udzielaniu
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów
leczniczych. Okres karencji to okres po leczeniu, w czasie którego zwierzę
nie może zostać poddane ubojowi lub podczas którego mleko, jaja i
miód nie mogą być pozyskiwane z przeznaczeniem do spożycia
przez ludzi, w celu zapewnienia, by maksymalne limity pozostałości
nie były przekroczone. Zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE[3] w
odniesieniu do substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do
stosowania u zwierząt, od których lub z których uzyskuje się‑
żywność, należy określić maksymalny limit
pozostałości, zanim możliwe jest udzielenie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu dla odnośnego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Konsekwencją braku maksymalnych limitów pozostałości, które
mają zastosowanie do niektórych gatunków zwierząt, będzie brak
dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia
tych gatunków. W związku z tym zasadnicze znaczenie ma ocena możliwie
dużej liczby substancji farmakologicznie czynnych zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 470/2009. Wszystkie substancje
farmakologicznie czynne, które zostały ocenione zgodnie z
rozporządzeniem (WE) nr 470/2009, są wymienione i sklasyfikowane
w kolejności alfabetycznej w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010[4], które
zostało przyjęte na podstawie art. 27 rozporządzenia (WE)
nr 470/2009. Rozporządzenie to zawiera dwie osobne tabele: pierwsza z
nich dotyczy substancji dozwolonych, druga zaś substancji zakazanych. Rozporządzenie Komisji (UE)
nr 37/2010 było zmieniane ponad 40 razy rozporządzeniami
wykonawczymi Komisji dotyczącymi zmiany lub dodania maksymalnych limitów
pozostałości. Obecnie w tabeli 1 figuruje 641 substancji
farmakologicznie czynnych, zaś w tabeli 2 – 9 substancji farmakologicznie
czynnych (substancje zakazane). Ponadto dodatki do żywności z
ważnym numerem E zatwierdzone do spożycia przez ludzi są
klasyfikowane jako niewymagające określenia maksymalnego limitu
pozostałości („MLP nie jest wymagany”)[5]. 2. Gromadzenie danych W maju 2014 r. na stronie
internetowej „Twój głos w Europie” opublikowano kwestionariusz na temat
rozporządzenia (WE) nr 470/2009. Papierowe wersje kwestionariusza
przesłano Europejskiej Agencji Leków, krajowym organom publicznym,
przedsiębiorstwom i innym zainteresowanym stronom. Liczba otrzymanych odpowiedzi
jest podana w poniższej tabeli (respondenci deklarowali się jako
„przedsiębiorstwa” lub „inne zainteresowane strony”): BADANIE REPREZENTACYJNE „TWÓJ GŁOS W EUROPIE” ORGANY PUBLICZNE || PRZEDSIĘBIORSTWA || INNE ZAINTERESOWANE STRONY 32 (67 %) || 11 (23 %) || 5 (10 %) Uzyskane
odpowiedzi pochodziły od szerokiego kręgu zainteresowanych stron
zaangażowanych w politykę w zakresie maksymalnych limitów
pozostałości:
· organów władzy
publicznej w 24 państwach członkowskich (tj. 86 % państw
członkowskich), a także w niektórych państwach spoza UE; · przedsiębiorstw; · innych zainteresowanych
stron.
Pełna
lista respondentów znajduje się w załączniku I. Wyniki
kwestionariusza zostały przedstawione zainteresowanym stronom i
państwom członkowskim. Dano im przy tym możliwość
przedstawienia uwag w następujących okolicznościach:
· dnia 27 czerwca 2014 r.
podczas posiedzenia Komitetu Doradczego ds. Zdrowia Zwierząt uwagi
mogły przedstawić zainteresowane strony (sektor przemysłu,
lekarze weterynarii i konsumenci); · dnia 2 lipca 2014 r.
podczas posiedzenia Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów
Leczniczych uwagi mogły przedstawić państwa członkowskie i
Europejska Agencja Leków.
WYNIKI
KWESTIONARIUSZA
Z odpowiedzi udzielonych w ramach kwestionariusza
można wyciągnąć następujące wnioski. Odpowiedzi
na pytania zawarte w kwestionariuszu zostały przedstawione w formie
wykresów w załączniku II. 1.
Zakres
stosowania Z myślą o zapewnieniu bezpieczeństwa
żywności art. 1 rozporządzenia (WE) nr 470/2009
stanowi, że rozporządzenie to określa zasady i procedury w celu
określenia (i) maksymalnego limitu pozostałości substancji
farmakologicznie czynnych, których obecność dopuszcza się w
żywności pochodzenia zwierzęcego („maksymalny limit
pozostałości”), oraz (ii) poziomu pozostałości substancji
farmakologicznie czynnych, dla których maksymalny limit pozostałości
nie został określony („punkt odniesienia dla działań
kontrolnych”). Na pytanie, czy zakres rozporządzenia (WE)
nr 470/2009 był odpowiedni, 80 % zainteresowanych stron i
państw członkowskich odpowiedziało twierdząco. Jeśli
chodzi o ewentualną poprawę pod względem zakresu
rozporządzenia, niewielu respondentów stwierdziło, że zakres
może wymagać korekty w odniesieniu do oceny naukowej oraz do
zarządzania ryzykiem, np. w odniesieniu do rozwoju nowych produktów
biologicznych. 2.
Procedury
naukowej oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem Organizacja
ubiegająca się o określenie lub zmianę maksymalnego limitu
pozostałości musi złożyć odpowiedni wniosek do EMA,
wraz z wystarczającymi danymi w celu wykazania bezpieczeństwa
substancji farmakologicznie czynnej, w tym wydalania jej pozostałości
u zwierząt, oraz szczegółowe informacje dotyczące metod
analitycznych wykrywania substancji i jej metabolitów. Zgodnie
z podstawową zasadą na potrzeby określenia maksymalnych limitów
pozostałości pozostałość substancji spożywanej w
żywności pochodzenia zwierzęcego nie może przekraczać
dopuszczalnego dziennego pobrania. Dopuszczalne dzienne pobranie jest ustalane
przez EMA na podstawie dostępnych informacji naukowych i określa
poziom danej substancji lub jej metabolitów, który nie miałby wpływu
na zdrowie człowieka. Na podstawie opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych
Produktów Leczniczych przyjmowane jest rozporządzenie Komisji
określające maksymalny limit pozostałości,
uzupełniające lub zmieniające klasyfikację zawartą w
rozporządzeniu (UE) nr 37/2010. W ramach naukowej oceny ryzyka bada się metabolizm
oraz wydalanie substancji farmakologicznie czynnych u poszczególnych gatunków
zwierząt, a także rodzaj pozostałości i ich
ilość, która może być spożyta przez człowieka w
ciągu życia bez widocznego zagrożenia dla jego zdrowia;
wartość taką wyraża się jako dopuszczalne dzienne
pobranie. Naukowa
ocena ryzyka jest kluczowym elementem rozporządzenia (WE) nr 470/2009
i w związku z tym konieczne jest, aby spełniała ona swój cel.
Komisja otrzymała pozytywne reakcje w związku z tym przepisem i
obecnymi metodami ustalania MRL oraz dopuszczalnego dziennego pobrania, przy
czym 80 % respondentów stwierdziło, że istnieje odpowiednia
równowaga między bezpieczeństwem żywności i
dostępnością leków weterynaryjnych. Ponadto naukowa ocena ryzyka może
uwzględniać dane pochodzące z monitorowania i ekspozycji,
jeśli metabolizm i wydalanie substancji nie mogą zostać poddane
ocenie. Ten szczegółowy przepis zawarty w art. 6 ust. 3
rozporządzenia (WE) nr 470/2009 jest uważany za przydatny przez 75 %
respondentów. Opinie EMA muszą zawierać naukową
ocenę ryzyka oraz zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem.
Art. 13 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009
stanowi, że Komisja przyjmuje środki dotyczące metodologii oceny
ryzyka i zalecenia w zakresie zarządzania ryzykiem. Wypełniający
kwestionariusz stwierdzili, że korzystne byłoby, gdyby Komisja
przyjęła dalsze środki prawne umożliwiające
spełnienie tego wymogu. 3. Klasyfikacja substancji
farmakologicznie czynnych: przypadki szczególne Jeżeli dane naukowe są
niepełne, rozporządzenie (WE) nr 470/2009 przewiduje
możliwość określenia tymczasowej klasyfikacji maksymalnego
limitu pozostałości. Możliwość ta jest ustanowiona w
art. 14 ust. 2 lit. b) i art. 14 ust. 4. Jest ona uważana
przez 90 % respondentów za jeden z najbardziej użytecznych elementów
rozporządzenia. Przepisy art. 14 ust. 2 lit. b) i art. 14
ust. 4 są wykorzystywane w sytuacjach, w których nie występuje
zagrożenie dla zdrowia związane z brakiem danych, np. metoda
analityczna proponowana przez wnioskodawcę do celów monitorowania
pozostałości nie spełnia kryteriów dla metody
potwierdzającej, lecz jest odpowiednia do celów monitorowania. Ta
tymczasowa klasyfikacja maksymalnego limitu pozostałości jest
szczególnie cenna, ponieważ nie opóźnia złożenia wniosku o
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego weterynaryjnego produktu
leczniczego. Art. 14 ust. 2
lit. c) przewiduje brak konieczności ustalania maksymalnego limitu
pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, które należy
sklasyfikować jako „MLP nie jest wymagany”. Zgodnie z rozporządzeniem
(WE) nr 470/2009 nie ma potrzeby określania maksymalnego limitu
pozostałości, jeżeli substancja jest uważana za
bezpieczną na poziomie pozostałości, jakiego można się
spodziewać w żywności pochodzenia zwierzęcego. Klasyfikacja
ta jest uznawana za użyteczną, ponieważ wyraźnie wskazuje
na brak obaw związanych z bezpieczeństwem konsumentów w odniesieniu
do określonej substancji. 4. Liczba wniosków Badanie z 2011 r. pt. Benchmarking
the Competitiveness of the Global Animal Health Industry (Analiza
porównawcza konkurencyjności przemysłu w zakresie zdrowia
zwierząt na świecie)[6]
pokazało, że w związku z wejściem w życie
rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w 2009 r. negatywny wpływ
prawodawstwa dotyczącego maksymalnych limitów pozostałości na przedsiębiorstwa
nieznacznie się zmniejszył. Między 2009 a 2013 r. liczba wniosków o
określenie maksymalnego limitu pozostałości składanych do
EMA wzrosła o ponad 20 % w porównaniu z pięcioma latami
poprzedzającymi wejście w życie rozporządzenia – z 33 do 40
złożonych wniosków. Ponadto od czasu wejścia w życie
rozporządzenia (WE) nr 470/2009 prawie 20 % złożonych
wniosków pochodziło od MŚP. Ogólnie rzecz biorąc, wzrost liczby wniosków
jest obiecujący, ponieważ świadczy o istnieniu
innowacyjności w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych i
potwierdza, że MŚP są skłonne i zdolne do wprowadzania
weterynaryjnych produktów leczniczych do obrotu na rynek UE. Poniższy schemat ilustruje
rozwój w zakresie liczby wniosków o wydanie opinii przez EMA składanych na
podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 (w latach 2004 – 2008)
i na podstawie rozporządzenia (WE) nr 470/2009 (w latach 2009 – 2013): •
Liczba wniosków o wydanie opinii przez EMA złożonych w
latach 2004 – 2008 oraz 2009 – 2013(art. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)
2004-2008 2009-2013 Brak wniosków od MŚP (dane w rozbiciu na MŚP i inne przedsiębiorstwa dostępne dopiero od 2006 r.) || || Prawie 1/5 wniosków pochodzi od MŚP 5. Ekstrapolacja Aby rozwiać obawy dotyczące braku
dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych dla zwierząt,
od których lub z których uzyskuje się‑ żywność,
w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 ustanowiono zasadę
ekstrapolacji. Zgodnie z tą zasadą maksymalny limit
pozostałości określony dla substancji w danym środku
spożywczym może być zastosowany do ustalenia maksymalnego limitu
pozostałości w odniesieniu do innego środka spożywczego
uzyskanego z tego samego lub innego gatunku. W odniesieniu do każdego
wniosku dotyczącego maksymalnego limitu pozostałości EMA
rozważa, czy ustalony maksymalny limit pozostałości może
zostać ekstrapolowany, bez dodatkowych danych, na inne środki
spożywcze lub inne gatunki. Od 2009 r. EMA zaleciła ekstrapolację 13
substancji na dodatkowe gatunki zwierząt lub środki spożywcze
(np. ryby, kozy i gatunki drobiu). Około 70 % ekstrapolacji dokonano
w latach 2012 i 2013. Co więcej, za każdym razem gdy była
zalecana ekstrapolacja, obejmowała ona gatunki o mniejszym znaczeniu
gospodarczym. Państwa członkowskie, lekarze weterynarii
i przedstawiciele branży stwierdzili, że zasada ekstrapolacji ma
dobry wpływ na dostępność weterynaryjnych produktów
leczniczych dopuszczonych do obrotu – zwłaszcza w przypadku gdy prowadzi
ona do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla gatunków o
mniejszym znaczeniu gospodarczym. Przyczynia się ona do ograniczenia
badań, wydatków i zagrożeń związanych z opracowywaniem
nowych produktów, ponieważ wnioskodawca nie musi dostarczać
dodatkowych danych. Przyjęcie przez Komisję środka
wykonawczego przyniosłoby więcej jasności EMA i
przedsiębiorstwom i przyczyniłoby się do częstszego
korzystania z tego przepisu. W poniższej tabeli podsumowano ekstrapolacje
maksymalnych limitów pozostałości w latach 2009 – 2013: Rok || Substancja(-e), w odniesieniu do której(-ych) zalecono dokonanie ekstrapolacji || Gatunki zwierząt || Gatunki o mniejszym znaczeniu gospodarczym 2009 || Tildipirozyna || Z bydła, świń, na kozy || Tak 2010 || Izoeugenol || Z łososia na (inne) ryby || Tak 2011 || Fenbendazol || Z wszystkich przeżuwaczy, świń, koni i kurcząt na wszystkie (inne) gatunki zwierząt służące do produkcji żywności, z wyjątkiem ryb || Tak Monepantel || Z mleka koziego na mleko owcze || Tak 2012 || Eprinomektyna || Z bydła i owiec na kozy || Tak Diklazuril || Z kurcząt na wszystkie (inne) gatunki drobiu || Tak Węglan manganu || Z bydła na wszystkie (inne) gatunki zwierząt służące do produkcji żywności || Tak Neomycyna || Zmiana MLP dla bydła ekstrapolowana na wszystkie (inne) gatunki zwierząt służące do produkcji żywności || Tak Foksym || Z bydła, owiec, świń i kurcząt na (wszystkie pełne pozostałe gatunki zwierząt służących do produkcji żywności) || Tak 2013 || Butafosfan || Z bydła i świń na wszystkie (inne) gatunki ssaków służące do produkcji żywności || Tak Chloroform || Z wszystkich przeżuwaczy i świń na wszystkie (inne) gatunki ssaków służące do produkcji żywności || Tak Octan tryptoreliny || Ze świń na wszystkie (inne) gatunki zwierząt służące do produkcji żywności || Tak Lufenuron || Z łososia atlantyckiego i pstrąga tęczowego na inne ryby || Tak 2014 (styczeń - kwiecień) || Selenian baru || Z bydła/owiec na wszystkie (inne) gatunki zwierząt służące do produkcji żywności || Tak 6. Codex Alimentarius
Komisja Kodeksu
Żywnościowego została utworzona w 1963 r. przez Organizację
ds. Wyżywienia i Rolnictwa Narodów Zjednoczonych (FAO) i
Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu opracowania norm
żywnościowych. Rolą Kodeksu Żywnościowego (Codex
Alimentarius) jest ochrona zdrowia konsumentów, zapewnianie uczciwych praktyk w
międzynarodowym handlu żywnością i wspieranie koordynacji
wszystkich działań w zakresie norm żywnościowych
podejmowanych przez międzynarodowe organizacje rządowe i
pozarządowe. UE i państwa
członkowskie przygotowują dokumentację dotyczącą
stanowiska UE w kwestiach omawianych przez Komisję Kodeksu
Żywnościowego. Spójność między normami
międzynarodowymi a prawodawstwem UE w sprawie maksymalnych limitów
pozostałości w żywności została dodatkowo wzmocniona w
rozporządzeniu (WE) nr 470/2009. Zgodnie z art. 14 ust. 3
lit. b) rozporządzenia (WE) nr 470/2009 maksymalne limity
pozostałości mogą zostać określone w UE w
następstwie decyzji Komisji Kodeksu Żywnościowego, o ile
uwzględnione dane naukowe zostały przedstawione delegacji UE przed
podjęciem decyzji na forum Komisji Kodeksu Żywnościowego. W tym
przypadku nie jest wymagana dodatkowa ocena EMA. Ponad 80 % podmiotów,
które odpowiedziały na kwestionariusz, stwierdziło, że przepis
ten jest przydatny, ponieważ zapewnia on producentom weterynaryjnych
produktów leczniczych większą pewność, że Unia
przyjmie maksymalne limity pozostałości ustalone w kodeksie, i
stanowi bodziec do rozwoju nowych produktów leczniczych. Należy jednak
zauważyć, że przepis ten nie był jeszcze wykorzystywany. 7.
Kontrolowanie
i monitorowanie weterynaryjnych produktów leczniczych z państw trzecich Komisja lub państwa
członkowskie mogą zwracać się do Europejskiej Agencji Leków
o wydanie opinii na temat substancji stosowanej w weterynaryjnym produkcie
leczniczym dopuszczonym do obrotu w państwie trzecim, ale nie w UE.
Ułatwia to zharmonizowane podejście do kontroli
pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego objętych
przywozem. W kwestionariuszu 90 % respondentów uznało, że
ubieganie się o opinię było przydatne do monitorowania i
kontrolowania pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego. 8.
Zasady
dotyczące wprowadzania na rynek żywności pochodzenia
zwierzęcego Art. 23 rozporządzenia
(WE) nr 470/2009 stanowi, że żywność pochodzenia
zwierzęcego zawierająca pozostałości substancji
farmakologicznie czynnych może być wprowadzana na rynek
wyłącznie wtedy, gdy ustalony maksymalny limit pozostałości
jest w jej przypadku przestrzegany. 70 % respondentów uznaje ten przepis
za właściwy. Chociaż przepis ten zasadniczo się sprawdza,
respondenci twierdzili, że przepisy dodatkowe, takie jak objęcie
maksymalnymi limitami pozostałości innych gatunków lub tkanek, czy
też ustanowienie mniej restrykcyjnych przepisów dotyczących
substancji wypełniających, mogłyby przyczynić się do
poprawy prawodawstwa bez negatywnego wpływu na bezpieczeństwo
konsumentów. 9.
Punkty
odniesienia dla działań kontrolnych Przypisanie substancjom
farmakologicznie czynnym maksymalnych limitów pozostałości jest
jednym z wielu środków stosowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa
żywności. Ponadto w art. 18, 19 i 20 rozporządzenia (WE)
nr 470/2009 ustanowiono przepisy dotyczące ustalenia wartości
odniesienia dla kontroli pozostałości w żywności
pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do zakazanych lub substancji
niedopuszczonych do obrotu. Komisja może ustanowić
punkty odniesienia dla działań kontrolnych na podstawie
rozporządzenia (WE) nr 470/2009 dla substancji farmakologicznie
czynnych, które są zakazane lub obecnie niedopuszczone do obrotu na mocy
prawodawstwa UE. Punkty odniesienia dla działań kontrolnych
stanowią, podobnie jak maksymalne limity pozostałości,
wartość odniesienia dla kontroli pozostałości w
żywności pochodzenia zwierzęcego. Produkt spożywczy nie
może być zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na rynku UE w
przypadku przekroczenia punktu odniesienia dla działań kontrolnych.
Ustalenie punktów odniesienia dla działań kontrolnych nie powinno
jednak w żaden sposób służyć jako pretekst do pozwolenia na
nielegalne wykorzystywanie zakazanych lub niedopuszczonych do obrotu substancji
w leczeniu zwierząt, od których lub z których uzyskuje się
żywność (por. motyw 25 rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Respondenci uczestniczący w
badaniu byli zdania, że ustanowienie punktów odniesienia dla
działań kontrolnych mogłoby się przyczynić do
zapewnienia skuteczności kontroli żywności pochodzenia
zwierzęcego objętej przywozem lub wprowadzanej do obrotu na rynku UE,
ponieważ punkty te określałyby wartości referencyjne dla
potencjalnych działań, które miałyby zostać podjęte.
Jak dotąd Komisja nie ustanowiła żadnych punktów odniesienia dla
działań kontrolnych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
WNIOSKI
Rozporządzenie (WE) nr 470/2009
umożliwiło osiągnięcie zamierzonego celu, jakim jest
ochrona zdrowia publicznego oraz ochrona zdrowia i dobrostanu zwierząt. Rozporządzenie
(WE) nr 470/2009 przyczyniło się do wzrostu liczby wniosków
dotyczących maksymalnego limitu pozostałości oraz do
częstszego stosowania zasady ekstrapolacji w celu objęcia
istniejącymi maksymalnymi limitami pozostałości innych gatunków.
Był to jeden z głównych celów przeglądu rozporządzenia Rady
(EWG) nr 2377/90 i wprowadzenia rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
To z kolei pomogło zapewnić ochronę zdrowia publicznego pod
względem ograniczenia narażenia konsumentów na substancje
farmakologicznie czynne, ponieważ w odniesieniu do monitorowania
pozostałości w żywności ustanowiono jasne wartości
referencyjne. Wzrost liczby ustalonych maksymalnych limitów
pozostałości przyczynił się również do ochrony zdrowia
zwierząt, ponieważ brak maksymalnych limitów pozostałości w
odniesieniu do niektórych gatunków prowadzi do braku dopuszczonych
weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia chorób u tych
gatunków. W ostatnim czasie nastąpiła poprawa pod względem
dostępności dzięki internetowej bazie danych na temat maksymalnych
limitów pozostałości.
Ogólnie
rzecz biorąc, państwa członkowskie, przedsiębiorstwa, inne
zainteresowane strony i EMA uznają swoje doświadczenia związane
ze stosowaniem rozporządzenia (WE) nr 470/2009 za pozytywne. Niemniej
jednak, jak zostało to opisane w załączniku II, różne
zainteresowane strony wyrażają różniące się opinie w
sprawie poszczególnych zagadnień. Można to wyjaśnić w
szczególności poprzez ich różne podejścia do stosowania
rozporządzenia nr 470/2009 (np. podejście właściwych
organów, przedsiębiorstw farmaceutycznych lub lekarzy weterynarii). W porównaniu do
wcześniejszego prawodawstwa dotyczącego określania maksymalnych
limitów pozostałości wprowadzono znaczne ulepszenia. Opracowanie
środków wykonawczych zgodnie z wymogami art. 13 rozporządzenia
(WE) nr 470/2009 powinno przyczynić się do dalszych
udoskonaleń. Jednocześnie należy
zauważyć, że rzeczywisty wpływ rozporządzenia (WE)
nr 470/2009 będzie widoczny dopiero w miarę zdobywania dalszych
doświadczeń w dłuższej perspektywie. Ponadto należy
podkreślić, że niewłaściwe byłoby oczekiwać,
iż dzięki rozporządzeniu (WE) nr 470/2009
rozwiąże się wszystkie problemy w sektorze weterynaryjnych
produktów leczniczych. Zaradzanie brakowi dostępności weterynaryjnych
produktów leczniczych w UE odbywa się poprzez wprowadzanie zmian do
odpowiednich przepisów, w odniesieniu do których Komisja przyjęła
wniosek w dniu 10 września 2014 r. i które są obecnie przedmiotem
dyskusji w Parlamencie Europejskim i Radzie. ZAŁĄCZNIK I
Wykaz respondentów, którzy wzięli udział w
badaniu
ORGANY PUBLICZNE
AUSTRIA: Bundesministerium
für Gesundheit (BMG);
BELGIA: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la
Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA);
CHORWACJA: Ministarstvo Poljoprivrede;
CYPR:
Υπουργείο
Γεωργίας,
Φυσικών Πόρων
και Περιβάλλοντος,
Κτηνιατρικές
Υπηρεσίες;
REPUBLIKA CZESKA: Ústav pro
Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) /
Státní Veterinární Správa (SVS);
DANIA: Fødevarestyrelsen
(FVST);
UNIA EUROPEJSKA: Komitet ds.
Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP);
FINLANDIA: Jord- och
skogsbruksministeriet;
FRANCJA: Ministère de
l’Agriculture;
NIEMCY: Bundesamt für
Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2;
Institut für Hygiene und
Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL);
GRECJA:
Εθνικός
Οργανισμός
Φαρμάκων (EOF);
IRLANDIA: Department of
Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board
(IMB);
WŁOCHY: Ministero della
Sanità;
ŁOTWA: Pārtikas un
veterinārais dienests (PVD);
LITWA: Valstybinė
Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT);
MALTA: Gvern ta’ Malta;
NIDERLANDY: Ministerie van
Economische Zaken;
POLSKA: Urząd
Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL);
PORTUGALIA: Direção-Geral de
Alimentação e Veterinária (DGAV);
RUMUNIA: Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV);
SŁOWACJA: Štátna
Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly
veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL);
SŁOWENIA: Vlada
Republike Slovenije;
HISZPANIA: Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad,
Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI);
SZWECJA: Lakemedelsverket;
TURCJA: T.C. Gıda
Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı;
ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO:
Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA);
STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI:
Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS).
PRZEDSIĘBIORSTWA
Bayer
CEVA
Elanco Animal Health
IFAH-Europe
KLIFOVET AG
Laboratoire Boiron
Laboratoire TVM
Novartis
Sea Food Alliance
The Danish Agriculture &
Food Council
TSGE Consulting Ltd
INNE ZAINTERESOWANE STRONY
Bundestierärztekammer (BTK)
(niemiecka krajowa izba lekarzy weterynarii)
Prywatny lekarz weterynarii
European Coalition on
Veterinary Homeopathy (ECVH) (europejska koalicja na rzecz weterynaryjnej
homeopatii)
European Federation of Honey
Packers and Distributors (FEEDM) (europejska federacja podmiotów
pakujących miód i zajmujących się jego dystrybucją)
Federation of Veterinarians
of Europe (FVE) (Europejska Federacja Lekarzy Weterynarii)
ZAŁĄCZNIK
II
Wyniki kwestionariusza Legenda do wykresów Total || Ogółem Public authority || Organy publiczne Business || Przedsiębiorstwa Non-business || Inne zainteresowane strony Yes || Tak No || Nie N/A (not applicable) || N/D (nie dotyczy) Very adequate balance || Bardzo odpowiednia równowaga Adequate balance || Odpowiednia równowaga Somewhat adequate balance || Względnie odpowiednia równowaga No adequate balance || Brak odpowiedniej równowagi Very good impact || Bardzo dobry wpływ Good impact || Dobry wpływ Fairly good impact || Dość dobry wpływ Bad impact || Negatywny wpływ Very useful || Bardzo przydatna(-y) Useful || Przydatna(-y) Somewhat useful || Dość przydatna(-y) Not Useful || Nieprzydatna(-y) 1.
Wpływ ekstrapolacji Pyt.
1. Zgodnie z zasadą ekstrapolacji maksymalne limity pozostałości
określone dla substancji w danym środku spożywczym są
stosowane w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z
tego samego gatunku, zaś maksymalne limity pozostałości
określone dla jednego gatunku lub ich większej liczby są
stosowane w odniesieniu do innych gatunków (art. 5 rozporządzenia
(WE) nr 470/2009).
Jaki jest, Państwa zdaniem, wpływ ekstrapolacji na
dostępność weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu? 2.
Wykaz substancji określonych dla
różnych celów Substancja(-e) ustanowiona(-e) dla różnych celów || ŚOR (środek ochrony roślin) || Produkt biobójczy || Dodatki paszowe || Tak || Nie || Tak || Nie || Tak || Nie Alfacypermetryna || X || || || || || Amitraz || X || || || || || Azametifos || X || || || || || Kumafos || X || || || || || Cyflutryna || X || || || || || Cyhalotryna || X || || || || || Cypermetryna || X || || || || || Deltametryna || X || || || || || Diazynon || X || || || || || Diflubenzuron || X || || X || || || Permetryna || X || || || || || Foksym || X || || || || || Teflobenzuron || X || || || || || Tau-fluwalinat || X || || || || || Tiabendazol || X || || || || || Diklazuril || || || || || X || Halofuginon || || || || || X || Lasalocid || || || || || X || Monenzyna || || || || || X || 3.
Zakres stosowania rozporządzenia (WE)
nr 470/2009 Pyt.
18. Czy uważają Państwo, że zakres stosowania rozporządzenia
(WE) nr 470/2009 określony w art. 1 jest odpowiedni? 4.
Bezpieczeństwo żywności i
poprawa dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych Pyt. 5. Czy
uważają Państwo, że obecne metody określania
maksymalnych limitów pozostałości oraz dopuszczalnego dziennego
pobrania zapewniają odpowiednią równowagę między
bezpieczeństwem żywności i dostępnością
weterynaryjnych produktów leczniczych (art. 6 rozporządzenia (WE) nr 470/2009)? 5.
Naukowa ocena ryzyka substancji
farmakologicznie czynnych Pyt.
3. Naukowa ocena ryzyka substancji farmakologicznie czynnych może
uwzględniać dane pochodzące z monitorowania lub ekspozycji,
jeśli metabolizm i wydalanie substancji nie mogą zostać poddane
ocenie (art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Czy
uważają Państwo, że te przepisy rozporządzenia są
przydatne? 6.
Naukowa ocena ryzyka i zarządzanie
ryzykiem Pyt. 4. Opinia
Agencji powinna zawierać naukową ocenę ryzyka oraz zalecenia w
odniesieniu do zarządzania ryzykiem (art. 6 i 7
rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Czy uważają Państwo,
że Komisja powinna przyjąć środek wykonawczy (art. 13
ust. 2 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 470/2009) zawierający
dalsze wytyczne dotyczące wykonania przepisów art. 6 i 7? 7.
Ustalenie tymczasowych maksymalnych limitów
pozostałości Pyt.
9. Dla substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w
weterynaryjnych produktach leczniczych należy ustalić maksymalny
limit pozostałości (art. 14 rozporządzenia (WE) nr 470/2009).
Czy możliwość ustanowienia klasyfikacji określającej
tymczasowe maksymalne limity pozostałości, w przypadku gdy dane
naukowe są niekompletne, jest przydatna (art. 14 ust. 2
lit. b) rozporządzenia (WE) nr 470/2009)? 8.
Ustalanie maksymalnych limitów
pozostałości w UE na podstawie Kodeksu Żywnościowego Pyt.
7. Maksymalny limit pozostałości jest ustalany zgodnie z decyzją
Komisji Kodeksu Żywnościowego, jeżeli Unia poparła tę
decyzję (art. 14 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (WE) nr
470/2009). Czy uważają Państwo, że procedura ustalania
maksymalnych limitów pozostałości w Unii na podstawie decyzji Kodeksu
Żywnościowego jest przydatna? 9.
Kontrolowanie i monitorowanie
pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego Pyt.
6. Komisja lub państwo członkowskie mogą wystąpić do
Agencji z wnioskiem o wydanie opinii w przypadku gdy dana substancja
została dopuszczona do stosowania w weterynaryjnym produkcie leczniczym w
państwie trzecim, ale nie w Unii (art. 9 ust. 1 lit. a)
rozporządzenia (WE) nr 470/2009). Czy uważają Państwo,
że ten wniosek o wydanie opinii jest przydatny w celu zapewnienia
kontrolowania i monitorowania pozostałości w produktach pochodzenia
zwierzęcego? 10.
Przepisy dotyczące wprowadzania do
obrotu Pyt.
16. Art. 23 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 stanowi, że
żywność pochodzenia zwierzęcego może być
wprowadzana na rynek, gdy ustalony maksymalny limit pozostałości jest
w jej przypadku przestrzegany. Czy uważają Państwo, że
przepisy art. 23 lit. a) i b) związane z wprowadzaniem do obrotu
są wystarczające w odniesieniu do wszystkich możliwych sytuacji? 11.
Kontrole żywności pochodzenia
zwierzęcego objętej przywozem lub wprowadzanej do obrotu w UE Pyt.
14. Komisja może ustanowić punkty odniesienia dla działań
kontrolnych w odniesieniu do pozostałości substancji farmakologicznie
czynnych (art. 18 rozporządzenia (WE) nr 470/2009) w przypadku, gdy
zostanie to uznane za konieczne w celu zagwarantowania prawidłowego
funkcjonowania kontroli żywności pochodzenia zwierzęcego
przywożonej lub wprowadzanej na rynek UE. Czy znane są Państwu
przypadki problemów związanych z kontrolą, gdzie ustanowienie punktów
odniesienia dla działań kontrolnych byłoby przydatne? [1] Dz.U. L 152 z 16.6.2009, s. 11. [2] Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1. [3] Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6
listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1). [4] Rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r.
w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu
do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych
pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 15 z 20.1.2010, s. 1). [5] Zob. sekcja „Dodatki do żywności” w tabeli 1 w
załączniku do rozporządzenia (UE) nr 37/2010. [6] BioBridge Ltd., (2012) „Benchmarking the Competitiveness of the
Global Animal Health Industry”, badanie dla IFAH-EUROPE, 2011 r.