52012PC0576

UZASADNIENIE

1.           KONTEKST WNIOSKU

· Podstawa i cele wniosku

Główny cel wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dostępu do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwego i równego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów w Unii polega na wdrożeniu protokołu z Nagoi w Unii oraz na umożliwieniu ratyfikacji tego traktatu przez Unię.

· Kontekst ogólny

Zasoby genetyczne – czyli zbiór genów organizmów zarówno występujących w naturze, jak i uprawianych – odgrywają znaczącą i coraz większą rolę w wielu gałęziach gospodarki: 26 % wszystkich nowych leków, które dopuszczono do stosowania w ostatnich 30 latach, stanowią produkty naturalne lub uzyskane z produktu naturalnego[1].

Zróżnicowana grupa podmiotów w Unii, w tym pracownicy naukowi i przedsiębiorstwa różnych sektorów przemysłu (np. rozmnażanie roślin i zwierząt, biologiczne środki kontroli, kosmetyki, żywność i napoje, ogrodnictwo, biotechnologia przemysłowa, farmaceutyka), stosuje zasoby genetyczne w badaniach naukowych i rozwoju. Niekiedy wykorzystuje się również wiedzę tradycyjną związaną z zasobami genetycznymi.

Unia Europejska i wszystkie z jej 27 państw członkowskich są Stronami Konwencji o różnorodności biologicznej[2]. Konwencja ta stanowi, że państwa posiadają suwerenne prawa do zasobów genetycznych podlegających ich jurysdykcji oraz uprawnienie do określenia warunków dostępu do takich zasobów. Konwencja zobowiązuje wszystkie strony do umożliwiania dostępu do zasobów genetycznych, którymi dysponują w ramach suwerennych praw do zasobów naturalnych. Ponadto wszystkie strony są zobowiązane do sprawiedliwego i równego udostępniania wyników badań naukowych i rozwoju stronie zapewniającej zasoby genetyczne oraz do dzielenia z nią korzyści wynikających z komercyjnego lub innego wykorzystania tych zasobów.

Konwencja odnosi się również do praw społeczności tubylczych i lokalnych, które posiadają wiedzę tradycyjną związaną z zasobami genetycznymi i które mogą być źródłem istotnych informacji, wnosząc wkład w odkrycia naukowe dotyczące interesujących cech genetycznych lub biochemicznych.

Konwencja nie zawiera jednak obecnie szczegółowych postanowień w sprawie praktycznych rozwiązań w zakresie dostępu i podziału korzyści w przypadku wykorzystywania zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej z nimi związanej. Podmioty na początku łańcucha wartości zasobów genetycznych w Unii (przeważnie zbiory oraz pracownicy naukowi) mają bezpośrednią styczność z przepisami oraz organami w państwach dostarczających zasoby genetyczne. Te pierwsze podmioty przekazują próbki zasobów genetycznych i pierwsze wyniki badań innym użytkownikom, którzy prowadzą badania podstawowe lub stosowane. Podmioty będące na końcu łańcucha wartości zasobów genetycznych prowadzą często długotrwałe działania rozwojowe, które wymagają znacznych nakładów i nie gwarantują wyników. W dużym stopniu Podmioty te w dużej mierze polegają na materiałach i informacjach, które przekazują im użytkownicy z wcześniejszych ogniw łańcucha, w tym pod względem dostępu i podziału korzyści. Z powodu braku przejrzystych zasad lub wskutek bardzo złożonych przepisów obowiązujących w państwach dostarczających zasoby genetyczne, naukowcy i przedsiębiorstwa z Europy często są oskarżani o „piractwo biologiczne” przez państwa, które twierdzą, że naruszono ich suwerenne prawa. Przejrzyste ramy obowiązków dla wszystkich użytkowników zasobów genetycznych w całym łańcuchu wartości mają podstawowe znaczenie dla stworzenia warunków umożliwiających dostęp do wysokiej jakości próbek zasobów genetycznych przy wysokiej pewności prawa.

Protokół z Nagoi do Konwencji o różnorodności biologicznej o dostępie do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów (zwany dalej „protokołem z Nagoi”) jest nowym traktatem międzynarodowym przyjętym dnia 29 października 2010 r. w drodze konsensu przez 193 strony konwencji. Traktat ten ma wiążące skutki prawne, co znacznie rozszerza ogólne ramy dostępu i podziału korzyści określone w konwencji. Przewiduje się, że protokół z Nagoi wejdzie w życie w 2014 r. Obowiązywanie protokołu z Nagoi przyniesie znaczące korzyści z punktu widzenia ochrony różnorodności biologicznej w państwach udostępniających zasoby genetyczne, którymi dysponują w ramach suwerennych praw. W szczególności protokół:

– wprowadzi bardziej przewidywalne warunki dostępu do zasobów genetycznych;

– zapewni podział korzyści między użytkownikami i dostarczycielami zasobów genetycznych;

– zapewni wykorzystywanie wyłącznie tych zasobów genetycznych, które legalnie nabyto.

Protokół opiera się na dwóch głównych filarach: środkach dotyczących dostępu oraz środkach dotyczących przestrzegania przepisów przez użytkowników.

Filar dotyczący dostępu pozostawia stronom swobodę decydowania o ewentualnej regulacji dostępu i nałożeniu wymogu uzyskania uprzedniej świadomej zgody oraz o podziale korzyści w przypadku użytkowania należących do nich zasobów genetycznych. Jednak jeżeli dana strona podejmie taką decyzję, musi wdrożyć za pomocą wiążącego prawodawstwa stosunkowo szczegółowe „międzynarodowe normy dostępu” określone w traktacie. Protokół stanowi ponadto, że państwa muszą porozumieć się ze swoimi społecznościami tubylczymi i lokalnymi, jeżeli wystąpiono o dostęp do posiadanych przez nie wiedzy tradycyjnej lub zasobów genetycznych. Najważniejsze zasady protokołu dotyczące dostępu obejmują następujące rozwiązania: (i) przed otrzymaniem dostępu należy uzyskać od organów rządowych lub przedstawicieli społeczności tubylczych uprzednią świadomą zgodę, (ii) w umowach prawa prywatnego między dostarczycielem a użytkownikiem należy określić szczegółowe obowiązki w zakresie podziału korzyści oraz (iii) ramy dostępu muszą być jasne, przejrzyste i oparte na niearbitralnych zasadach oraz muszą zapewniać rzetelny i terminowy proces decyzyjny przy niskich kosztach.

Filar dotyczący przestrzegania przepisów przez użytkowników zobowiązuje wszystkie strony protokołu do podjęcia środków, które zapewnią w obrębie ich jurysdykcji użytkowanie wyłącznie legalnie nabytych zasobów genetycznych i związanej z nimi wiedzy tradycyjnej. Strony muszą monitorować przestrzeganie przepisów przez użytkowników w obrębie swojej jurysdykcji oraz wyznaczyć w tym celu co najmniej jeden punkt kontrolny. Ponadto w przypadkach gdy użytkownicy w obrębie ich jurysdykcji nie przestrzegają obowiązków związanych z dostępem i podziałem korzyści, strony muszą podejmować odpowiednie, skuteczne i proporcjonalne środki. Strony muszą również dbać o to, aby spory wynikające z konkretnych umów dotyczących podziału korzyści mogły być rozpatrywane przed sądem. Jednak w przeciwieństwie do kwestii związanych z dostępem postanowienia protokołu z Nagoi dotyczące przestrzegania przepisów przez użytkowników pozostawiają stronom znaczną swobodę w zakresie rodzaju i doboru wybranych środków wykonawczych.

Strony protokołu będą musiały dokonać kolejnych wyborów co do tymczasowego stosowania środków wykonawczych oraz poszanowania obowiązujących instrumentów specjalistycznych w zakresie dostępu i podziału korzyści[3], a także będą musiały stosować szczególne warunki wobec badań niekomercyjnych, wymiany zasobów genetycznych o właściwościach patogennych oraz wobec zasobów genetycznych związanych z żywnością i rolnictwem. Ponadto strony powinny zająć się stosunkami z państwami niebędącymi stronami protokołu. Wszystkie strony protokołu muszą również ustanowić krajowy punkt kontaktowy do spraw dostępu i podziału korzyści, odpowiedzialny za kontakt z sekretariatem międzynarodowym i za odpowiedzi na zapytania o informacje wpływające od zainteresowanych podmiotów. Strony muszą również wyznaczyć co najmniej jeden właściwy organ krajowy odpowiedzialny za przyznawanie dostępu i informowanie o obowiązujących procedurach uzyskiwania uprzedniej świadomej zgody oraz ustanawiania wzajemnie uzgodnionych warunków. Strony mogą wyznaczyć jeden podmiot spełniający funkcje zarówno punktów kontaktowych, jak i właściwego organu krajowego.

Unia i większość jej państw członkowskich[4] podpisały protokół z Nagoi, zobowiązując się tym samym do działań na rzecz jego wdrożenia i ratyfikacji. Wdrożenie i ratyfikacja protokołu przez Unię pozwolą otworzyć nowe możliwości dla badań naukowych wykorzystujących zasoby przyrodnicze oraz wesprzeć rozwój gospodarki opartej na biotechnologii[5].

· Obowiązujące przepisy w dziedzinie, której dotyczy wniosek

Obecnie w prawie Unii nie przewiduje się wdrożenia filaru protokołu dotyczącego dostępu ani filaru dotyczącego przestrzegania przepisów przez użytkowników.

· Spójność z pozostałymi obszarami polityki i celami Unii

Na UE i jej państwach członkowskich spoczywa polityczne zobowiązanie do przystąpienia do protokołu w charakterze stron, aby zapewnić unijnym naukowcom i przedsiębiorstwom dostęp do wysokiej jakości próbek zasobów genetycznych, w oparciu o rzetelne decyzje związane z dostępem i przy niskich kosztach transakcji[6].

Wniosek jest ponadto spójny z podpisaniem protokołu przez UE, a także z celem 16. planu strategicznego konwencji o różnorodności biologicznej, który przewiduje, że do 2015 r. protokół wejdzie w życie i będzie stosowany, zgodnie z prawodawstwem krajowym.

2.           WYNIKI KONSULTACJI Z ZAINTERESOWANYMI STRONAMI ORAZ OCENA SKUTKÓW

Inicjatywa stanowi wynik szerokich konsultacji z obywatelami i zainteresowanymi stronami. Komisja przeprowadziła również ocenę skutków proponowanych wariantów politycznych i opublikowała jej wyniki w sprawozdaniu.

· Konsultacje społeczne

Od dnia 24 października do dnia 30 grudnia 2011 r. Komisja prowadziła internetowe konsultacje społecznie, aby zebrać odpowiedzi na szereg pytań, które dotyczyły najważniejszych kwestii związanych z wdrożeniem protokołu z Nagoi. Otrzymano 43 odpowiedzi, które stanowiły opinie znacznie większej liczby respondentów, ponieważ większość odpowiedzi pochodziła od europejskich lub międzynarodowych organizacji zrzeszających setki lub tysiące członków. Respondenci reprezentowali większość sektorów, na które potencjalnie mogą mieć wpływ środki wykonawcze związane z protokołem z Nagoi. Wykaz pytań wraz z wynikami internetowych konsultacji społecznych opublikowano na następującej stronie Komisji Europejskiej: http://ec.europa.eu/environment/consultations/abs_en.htm.

· Konsultacje ad hoc

DG ds. Środowiska zorganizowała posiedzenie techniczne, które odbyło się dnia 26 stycznia 2012 r. z udziałem wszystkich respondentów uczestniczących w konsultacjach społecznych, brukselskich przedstawicieli zainteresowanych stron oraz ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie. Na tym posiedzeniu Komisja podsumowała konsultacje społeczne, a członkowie zespołu konsultacyjnego przedstawili wstępne wyniki prac. Uczestnicy zakwestionowali przy tej okazji niektóre z ustaleń zespołu konsultacyjnego.

Urzędnicy DG ds. Środowiska wielokrotnie spotykali się z przedstawicielami ogrodów botanicznych, kolekcji kultur, zrzeszeń sektorowych i przedsiębiorstw oraz uczestniczyli w różnych konferencjach specjalistycznych dotyczących protokołu z Nagoi. Zespół konsultacyjny przeprowadził wywiady zogniskowane z przedstawicielami zainteresowanych stron i przedsiębiorstw.

· Konsultacje z państwami trzecimi

W 2011 r. DG ds. Środowiska zwróciła się do szeregu delegatur UE w państwach trzecich o uzyskanie informacji od głównych państw partnerskich na temat aktualnej sytuacji i konkretnych koncepcji związanych z wdrażaniem protokołu z Nagoi. Otrzymane odpowiedzi uzupełniono bardziej szczegółowymi rozmowami dwustronnymi z Australią, Brazylią, Indiami, Japonią, Meksykiem i Szwajcarią.

· Sprawozdanie z oceny skutków

Zgodnie z zasadą lepszego stanowienia prawa Komisja przeprowadziła ocenę skutków gospodarczych, społecznych i środowiskowych związanych z różnymi wariantami strategicznymi wdrażania protokołu z Nagoi. Sprawozdanie to jest dostępne na stronach internetowych Komisji Europejskiej (DG ds. Środowiska). Ponadto Komisja zleciła firmie konsultingowej wykonanie badania, którego wyniki wykorzystano w powyższym sprawozdaniu. Badanie opublikowano na tej samej stronie internetowej.

W ocenie skutków Komisja uwzględniła wiele wariantów wdrażania protokołu z Nagoi. Szczegółową analizą objęto dwa warianty dotyczące środków dostępu i cztery warianty dotyczące środków dotyczących przestrzegania przepisów przez użytkowników. Punkt odniesienia dla analizy wszystkich wariantów stanowił dotychczasowy scenariusz postępowania bez środków wykonawczych na szczeblu unijnym ani krajowym. Ponadto w ocenie skutków przeanalizowano dwa warianty dotyczące tymczasowego stosowania środków na szczeblu UE, a także szereg środków uzupełniających.

W analizie stwierdzono, że najlepszym wariantem w zakresie dostępu do zasobów genetycznych jest stworzenie unijnego forum służącego do omawiania kwestii związanych z dostępem i do wymiany najlepszych praktyk; natomiast za najlepsze rozwiązanie w zakresie przestrzegania przepisów przez użytkowników uznano nałożenie na użytkowników z UE obowiązku należytej staranności, uzupełnionego systemem identyfikowania zbiorów jako „wiarygodnych źródeł” zasobów genetycznych. Obowiązek należytej staranności miałby zastosowanie wyłącznie do zasobów genetycznych i związanej z nimi wiedzy tradycyjnej, które nabyto po wejściu w życie protokołu z Nagoi w odniesieniu do UE. Aby obniżyć koszty i zwiększyć skuteczność tych środków, należy uzupełnić je działaniami w zakresie upowszechniania wiedzy i szkoleń, pracami nad wzorcowymi klauzulami umownymi oraz narzędziami technicznymi służącymi do monitorowania i obserwacji przepływu zasobów genetycznych, a w odpowiednich przypadkach – współpracą dwustronną z innymi państwami lub regionami.

Obowiązek należytej staranności zapewniłby dostęp do minimalnego zakresu informacji związanych z dostępem i podziałem korzyści w całym łańcuchu wartości zasobów genetycznych w Unii. Dzięki temu wszyscy użytkownicy poznają odpowiednie prawa i obowiązki oraz będą ich przestrzegać. Jednocześnie obowiązek należytej staranności nie przewiduje tego samego rodzaju środków dla wszystkich użytkowników, ale pozostawia im pewną elastyczność, dzięki której mogą podejmować środki najbardziej odpowiednie w ich sytuacji, a także rozwijać najlepsze praktyki sektorowe. System „wiarygodnych źródeł” znacznie obniżyłby ryzyko stosowania w Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych. Nabywanie próbek z wiarygodnych źródeł byłoby szczególnie korzystne dla pracowników naukowych oraz małych i średnich przedsiębiorstw.

3.           ASPEKTY PRAWNE WNIOSKU

· Krótki opis proponowanych działań

Wniosek określa obowiązki unijnych użytkowników zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi. Zgodnie z wnioskiem na wszystkich użytkownikach spoczywałby obowiązek należytej staranności, zgodnie z którym musieliby upewniać się, że zasoby genetyczne i wiedza tradycyjna związana z zasobami genetycznymi zostały udostępnione zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi oraz że – w odpowiednich przypadkach – korzyści są dzielone w sposób sprawiedliwy i równy, w oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki. W tym celu wszyscy użytkownicy powinni uzyskiwać, przechowywać i przekazywać kolejnym użytkownikom określone informacje związane z dostępem i podziałem korzyści. We wniosku określono minimalny zakres środków dotyczących należytej staranności.

W celu przestrzegania tego obowiązku użytkownicy mogą korzystać z kodeksów postępowania w zakresie dostępu i podziału korzyści, które przyjęto w środowisku akademickim i różnych sektorach. Stowarzyszenia użytkowników mogą zwrócić się do Komisji o zatwierdzenie określonej kombinacji procedur, narzędzi lub mechanizmów nadzorowanej przez dane stowarzyszenie jako najlepszej praktyki. Właściwe organy państw członkowskich byłyby zobowiązane do przyjęcia, że wdrożenie uznanych najlepszych praktyk przez danego użytkownika obniża ryzyko nieprzestrzegania przepisów przez tego użytkownika i uzasadnia ograniczenie kontroli dotyczących przestrzegania przepisów.

Wniosek przewiduje także system wiarygodnych zbiorów unijnych, które znacznie obniżyłyby ryzyko stosowania w Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych. Zbiory, które chcą zostać włączone do rejestru wiarygodnych zbiorów unijnych, zobowiązałyby się do dostarczania osobom trzecim na ich potrzeby wyłącznie w pełni udokumentowanych próbek zasobów genetycznych. Właściwe organy państw członkowskich będą musiały sprawdzać, czy dany zbiór spełnia wymogi i może zostać uznany za wiarygodny zbiór unijny. Uznawano by, że użytkownicy nabywający zasoby genetyczne ze zbioru włączonego do rejestru unijnego dopełnili obowiązku należytej staranności, jeśli chodzi o uzyskanie wszystkich niezbędnych informacji. System wiarygodnych zbiorów unijnych byłby szczególnie korzystny dla pracowników naukowych oraz małych i średnich przedsiębiorstw.

Na określonych etapach użytkownicy byliby zobowiązani do oświadczania, że dopełnili obowiązku należytej staranności. Właściwe organy państw członkowskich powinny sprawdzać, czy użytkownicy wypełniają swoje obowiązki na podstawie niniejszego rozporządzenia, stosując podejście oparte na analizie ryzyka. Państwa członkowskie powinny także dopilnować, aby stosowano skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje za naruszenie przez użytkowników przepisów niniejszego rozporządzenia.

Ponadto proponowane rozporządzenie przewiduje utworzenie unijnego forum do spraw dostępu.

· Podstawa prawna

Podstawą wniosku jest kompetencja Unii w zakresie środowiska określona w art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, ponieważ dotyczy wdrożenia protokołu z Nagoi, który stanowi światowe porozumienie w dziedzinie środowiska sprzyjające ochronie i zrównoważonemu wykorzystywaniu różnorodności biologicznej na całym świecie.

· Wybór instrumentu

Proponowanym instrumentem jest rozporządzenie, gdyż jest ono niezbędne dla harmonizacji na najwyższym poziomie oraz zapobiegania współistnieniu różnych standardów w państwach członkowskich.

· Zasady pomocniczości i proporcjonalności

Wniosek zapewniłby szerokie wdrożenie filaru protokołu z Nagoi, który dotyczy przestrzegania przepisów przez użytkowników. Państwa członkowskie decydowałyby o ewentualnym nałożeniu wymogu uzyskiwania uprzedniej świadomej zgody oraz podziału korzyści w przypadku należących do nich zasobów genetycznych. Decyzje państw członkowskich w tej kwestii nie stanowiłyby warunku wstępnego dla ratyfikacji protokołu z Nagoi przez Unię.

Do tej pory tylko dwa państwa członkowskie Unii opracowały przepisy w sprawie dostępu do zasobów genetycznych, którymi dysponują w ramach suwerennych praw, natomiast pozostałe państwa członkowskie postanowiły bezpłatnie udostępniać swoje zasoby genetyczne. Obecnie nie ma potrzeby unijnej harmonizacji środków dotyczących dostępu. Jeżeli dane państwo członkowskie postanowi nałożyć wymóg uzyskania uprzedniej świadomej zgody oraz podziału korzyści, będzie musiało wdrożyć przepisy protokołu z Nagoi dotyczące dostępu. Proponowane unijne forum do spraw dostępu stanowiłoby niewiążące rozwiązanie pozwalające uspójnić warunki dostępu w państwach członkowskich dzięki metodzie otwartej koordynacji.

Wiążące prawnie interwencje na szczeblu UE dotyczące przestrzegania przepisów przez użytkowników są uzasadnione, ponieważ nie mają niekorzystnego wpływu na rynek wewnętrzny produktów i usług wykorzystujących zasoby przyrodnicze, jaki nastąpiłby wskutek rozdrobnienia systemów dotyczących przestrzegania przepisów przez użytkowników w państwach członkowskich; ponadto takie rozwiązanie przynosi najlepsze wyniki, jeśli chodzi o tworzenie sprzyjających warunków dla badań naukowych i rozwoju w zakresie zasobów genetycznych, przynosząc korzyści z punktu widzenia ochrony i zrównoważonego wykorzystywania różnorodności biologicznej na całym świecie.

Proponowany obowiązek należytej staranności dla użytkowników zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi również jest proporcjonalny. Zrównoważy on cele związane z ograniczeniem ryzyka użytkowania w Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych oraz ze wspieraniem sprawiedliwego i równego podziału korzyści wynikających z wykorzystania zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi w oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki, z uwzględnieniem pewności prawa, niskich kosztów transakcji oraz elastyczności, która stanowi nieodłączną część pojęcia należytej staranności i pozwala podejmować takie środki wykonawcze, które są najbardziej odpowiednie w różnych okolicznościach.

4.           WPŁYW NA BUDŻET

Niniejszy wniosek nie ma bezpośrednich skutków finansowych dla budżetu Wspólnoty.

5.           EUROPEJSKI OBSZAR GOSPODARCZY (EOG)

Wniosek dotyczy kwestii istotnej dla EOG, dlatego jego zakres powinien obejmować Europejski Obszar Gospodarczy.

2012/0278 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

w sprawie dostępu do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwego i równego podziału korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów w Unii

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 192 ust. 1,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[7],

uwzględniając opinię Komitetu Regionów[8],

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)                   Zróżnicowana grupa podmiotów w Unii, w tym pracownicy naukowi i przedsiębiorstwa różnych sektorów przemysłu, stosuje zasoby genetyczne do celów naukowo-badawczych, rozwojowych i komercyjnych; niekiedy wykorzystuje się również wiedzę tradycyjną związaną z zasobami genetycznymi.

(2)                   Zasoby genetyczne stanowią zbiór genów organizmów zarówno występujących w naturze, jak i uprawianych oraz odgrywają znaczącą i coraz większą rolę w wielu gałęziach gospodarki, w tym w produkcji żywności, leśnictwie, opracowywaniu leków i rozwoju biologicznych źródeł energii odnawialnej.

(3)       Wiedza tradycyjna, którą posiadają społeczności tubylcze i lokalne, może być źródłem istotnych informacji przyczyniających się do odkrycia interesujących cech genetycznych lub biochemicznych zasobów genetycznych.

(4)       Głównym instrumentem międzynarodowym, który reguluje dostęp do zasobów genetycznych i ich wykorzystywanie, jest Konwencja o różnorodności biologicznej („konwencja”). Konwencję w imieniu Unii zatwierdzono decyzją Rady 93/626/EWG z dnia 25 października 1993 r. dotyczącą zawarcia Konwencji o różnorodności biologicznej[9].

(5)       Konwencja stanowi, że państwa posiadają suwerenne prawa do zasobów genetycznych podlegających ich jurysdykcji oraz uprawnienie do określenia warunków dostępu do swoich zasobów genetycznych. Konwencja zobowiązuje wszystkie strony do umożliwiania dostępu do zasobów genetycznych, którymi dysponują w ramach suwerennych praw. Ponadto na mocy konwencji wszystkie strony są zobowiązane do podejmowania środków na rzecz sprawiedliwego i równego udostępniania wyników badań naukowych i rozwoju stronie zapewniającej zasoby genetyczne oraz do dzielenia się z nią korzyściami wynikającymi z komercyjnego lub innego wykorzystania tych zasobów. Taki podział korzyści odbywa się w oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki. Ponadto konwencja dotyczy dostępu i podziału korzyści w odniesieniu do wiedzy, innowacji i praktyk społeczności tubylczych i lokalnych o istotnym znaczeniu dla ochrony i zrównoważonego wykorzystywania różnorodności biologicznej.

(6)       Protokół z Nagoi do Konwencji o różnorodności biologicznej o dostępie do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów („protokół z Nagoi”) jest traktatem międzynarodowym przyjętym dnia 29 października 2010 r. przez strony konwencji[10]. Protokół z Nagoi znacząco rozszerza ogólne zasady konwencji w zakresie dostępu do zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi oraz w zakresie podziału korzyści z ich wykorzystywania.

(7)       Decyzją Rady xxxx/xx/UE z dnia [data] w sprawie zawarcia Protokołu z Nagoi do Konwencji o różnorodności biologicznej o dostępie do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów[11] zatwierdzono w imieniu Unii protokół z Nagoi.

(8)       Należy określić jasne i solidne ramy wdrażania protokołu z Nagoi, które powinny zwiększyć możliwości w zakresie badań naukowych wykorzystujących zasoby przyrodnicze i rozwoju w tej dziedzinie w Unii. Zasadnicze znaczenie ma również zapobieganie użytkowaniu w Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi, jak również wspieranie skutecznego wdrażania zobowiązań dotyczących podziału korzyści określonych we wzajemnie uzgodnionych warunkach między dostarczycielami a użytkownikami zasobów genetycznych.

(9)       Aby zagwarantować pewność prawa, przepisy wdrażające protokół z Nagoi powinny mieć zastosowanie wyłącznie do zasobów genetycznych i związanej z nimi wiedzy tradycyjnej, do których dostęp uzyskano po wejściu w życie protokołu z Nagoi w odniesieniu do Unii.

(10)     Decyzją Rady 2004/869/WE z dnia 24 lutego 2004 r. w sprawie zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej Międzynarodowego traktatu o zasobach genetycznych roślin dla żywności i rolnictwa[12] zatwierdzono ten traktat w imieniu Unii. Stanowi on specjalistyczny międzynarodowy instrument dotyczący dostępu i podziału korzyści, na który nie powinny mieć wpływu przepisy wdrażające protokół z Nagoi.

(11)     Należy określić – zgodnie z protokołem z Nagoi – że wykorzystywanie zasobów genetycznych odnosi się do badań naukowych i rozwoju w zakresie genetycznego lub biochemicznego składu próbek materiału genetycznego, w tym do badań naukowych i rozwoju w dziedzinie wyizolowanych związków uzyskanych z materiału genetycznego, do którego uzyskano dostęp na terytorium jednej ze stron protokołu z Nagoi.

(12)     Należy przywołać ust. 2 decyzji konwencji II/11 – potwierdzony ust. 5 decyzji konwencji X/1 – w którym podkreśla się wyłączenie ludzkich zasobów genetycznych z ram konwencji.

(13)     Obecnie nie istnieje ustalona na arenie międzynarodowej definicja „wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi” ani „posiadania” takiej wiedzy przez społeczność tubylczą czy lokalną. Międzynarodowe definicje tych terminów i pojęć są przedmiotem negocjacji na forum Komitetu Międzyrządowego Światowej Organizacji Własności Intelektualnej. W związku z tym, aby zapewnić elastyczność i pewność prawa dla dostarczycieli i użytkowników, niniejsze rozporządzenie powinno odnosić się do wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi określonej w umowach w sprawie podziału korzyści.

(14)     Aby zapewnić skuteczne wdrożenie protokołu z Nagoi, na wszystkich użytkownikach zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z tymi zasobami powinien spoczywać obowiązek należytej staranności, zgodnie z którym muszą upewniać się, że dostęp do zasobów genetycznych i związanej z nimi wiedzy tradycyjnej uzyskano zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi oraz że – w odpowiednich przypadkach – wynikające z nich korzyści są dzielone. Jednak biorąc pod uwagę różnorodność użytkowników w Unii, zobowiązanie wszystkich użytkowników do podejmowania takich samych środków w celu zapewnienia należytej staranności nie byłoby właściwe. Z tego względu należy określić jedynie podstawowy charakter środków dotyczących należytej staranności. Konkretne wybory dokonywane przez użytkowników w kwestii narzędzi i środków stosowanych w celu dopełnienia obowiązku należytej staranności należy wspierać za pomocą uznawania najlepszych praktyk oraz środków uzupełniających wspierających sektorowe kodeksy postępowania, wzorcowe klauzule umowne i wytyczne zmierzające do zwiększenia pewności prawa i obniżania kosztów. Obowiązek przechowywania przez użytkowników informacji związanych z dostępem i podziałem korzyści powinien być ograniczony czasowo do okresu, w którym może nastąpić ewentualna innowacja.

(15)     Obowiązek należytej staranności powinien mieć zastosowanie do wszystkich użytkowników bez względu na ich wielkość, w tym do mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw. Wyłączenie takich podmiotów z systemu całkowicie podważyłoby jego skuteczność. Ponadto byłoby to sprzeczne z międzynarodowymi zobowiązaniami Unii na mocy protokołu z Nagoi. Rozporządzenie powinno jednak obejmować szereg środków i instrumentów, które umożliwią mikroprzedsiębiorstwom oraz małym i średnim przedsiębiorstwom przestrzeganie obowiązków przy niskich kosztach i wysokiej pewności prawa.

(16)     Najlepsze praktyki opracowane przez użytkowników powinny odgrywać ważną rolę w określaniu środków dotyczących należytej staranności, które są szczególnie odpowiednie z punktu widzenia zgodności z systemem wdrażania protokołu z Nagoi przy wysokiej pewności prawa i niskich kosztach. Użytkownicy powinni móc korzystać z kodeksów postępowania w zakresie dostępu i podziału korzyści, które obowiązują w środowisku akademickim i różnych sektorach. Stowarzyszenia użytkowników powinny mieć możliwość zwracania się do Komisji o rozstrzygnięcie, czy określoną kombinację procedur, narzędzi lub mechanizmów nadzorowaną przez dane stowarzyszenie można uznać za najlepszą praktykę. Właściwe organy państw członkowskich powinny brać pod uwagę fakt, że wdrożenie uznanej najlepszej praktyki przez danego użytkownika obniża ryzyko nieprzestrzegania przepisów przez tego użytkownika i uzasadnia ograniczenie kontroli dotyczących przestrzegania przepisów. Takie samo podejście należy stosować do najlepszych praktyk przyjmowanych przez grupę stron protokołu z Nagoi.

(17)     Na określonych etapach łańcucha działań obejmujących wykorzystywanie zasobów użytkownicy powinni oświadczać, że dopełnili obowiązku należytej staranności. Odpowiednie etapy, na których powinno to nastąpić, to: otrzymanie publicznych środków na badania naukowe, składanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu opracowanego na podstawie zasobów genetycznych lub wprowadzenie na rynek w przypadku, gdy nie jest wymagane dopuszczenie do obrotu. Należy dodać, że oświadczenie składane przy występowaniu o dopuszczenie do obrotu nie stanowiłoby części samej procedury dopuszczania do obrotu i byłoby kierowane do właściwych organów powołanych na podstawie niniejszego rozporządzenia.

(18)     Pozyskiwanie zasobów genetycznych z natury jest najczęściej podejmowane w celach niekomercyjnych przez pracowników naukowych lub kolekcjonerów. W ogromnej większości przypadków i w prawie wszystkich sektorach dostęp do nowo zebranych zasobów genetycznych uzyskuje się za pomocą pośredników, zbiorów lub przedstawicieli, którzy nabywają zasoby genetyczne w państwach trzecich.

(19)     Zbiory są głównymi dostarczycielami wykorzystywanych w Unii zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi. Należy ustanowić system wiarygodnych zbiorów unijnych. Dzięki temu uzyskano by pewność, że zbiory włączone do rejestru wiarygodnych zbiorów unijnych stosują środki polegające na dostarczaniu osobom trzecim próbek zasobów genetycznych wyłącznie z dokumentacją świadczącą o ich legalnym nabyciu oraz ustanowieniu wzajemnie uzgodnionych warunków, jeżeli mają one zastosowanie. System wiarygodnych zbiorów unijnych znacznie obniżyłby ryzyko stosowania w Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych. Właściwe organy państw członkowskich sprawdzałyby, czy dany zbiór spełnia wymogi i może zostać uznany za wiarygodny zbiór unijny. Uznawano by, że użytkownicy nabywający zasoby genetyczne ze zbioru włączonego do rejestru unijnego dopełnili obowiązku należytej staranności, jeśli chodzi o uzyskanie wszystkich niezbędnych informacji. Takie rozwiązanie powinno być szczególnie korzystne dla pracowników naukowych oraz małych i średnich przedsiębiorstw.

(20)     Właściwe organy państw członkowskich powinny sprawdzać, czy użytkownicy przestrzegają obowiązków. W związku z tym właściwe organy powinny przyjmować międzynarodowe świadectwa zgodności jako dowód na to, że objęte nimi zasoby genetyczne zostały nabyte legalnie i że ustanowiono wzajemnie uzgodnione warunki. Właściwe organy powinny ponadto sporządzać protokoły kontroli i udostępniać stosowne informacje zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska[13].

(21)     Państwa członkowskie powinny dopilnować, aby stosowano skuteczne, proporcjonalne i odstraszające sankcje za naruszenie przez użytkowników przepisów stanowiących system wdrażania protokołu z Nagoi.

(22)     Uwzględniając międzynarodowy charakter transakcji związanych z dostępem i podziałem korzyści, właściwe organy państw członkowskich powinny współpracować między sobą, z Komisją i z organami państw trzecich, aby wypełniać obowiązki wynikające z systemu wdrażania protokołu z Nagoi.

(23)     Unijne forum do spraw dostępu powinno umożliwiać debatę i prace nad następującymi kwestiami: uspójnienie warunków dostępu w państwach członkowskich, model i funkcjonowanie systemów dostępu, uproszczony dostęp na potrzeby badań naukowych o celu niekomercyjnym, praktyki zbiorów w Unii związane z dostępem, dostęp zainteresowanych podmiotów z Unii w państwach trzecich oraz wymiana najlepszych praktyk.

(24)     Komisja i państwa członkowskie powinny podjąć odpowiednie środki uzupełniające, aby zwiększyć skuteczność wdrażania niniejszego rozporządzenia i obniżać koszty, w szczególności w przypadkach, w których byłoby to korzystne dla pracowników naukowych oraz małych i średnich przedsiębiorstw.

(25)     Aby uwzględnić międzynarodowy charakter działań w zakresie dostępu i podziału korzyści, Komisja powinna także rozważyć, czy współpraca z państwami trzecimi lub regionami może wesprzeć skuteczne stosowanie systemu utworzonego w celu wdrażania protokołu z Nagoi.

(26)     Aby zapewnić równe warunki na szczeblu unijnym i światowym w odniesieniu do działań w zakresie dostępu do zasobów genetycznych i podziału korzyści wynikających z ich wykorzystywania, data wejścia niniejszego rozporządzenia w życie powinna być bezpośrednio związana z wejściem w życie protokołu z Nagoi. Protokół z Nagoi wejdzie w życie dziewięćdziesiątego dnia po dniu złożenia pięćdziesiątego dokumentu ratyfikacji, przyjęcia, zatwierdzenia lub przystąpienia przez państwa lub regionalne organizacje integracji gospodarczej, które są Stronami konwencji.

(27)     W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiającego przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję[14].

(28)     Cele niniejszego rozporządzenia polegają na ograniczeniu ryzyka użytkowania w Unii nielegalnie nabytych zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi oraz na wspieraniu sprawiedliwego i równego podziału korzyści wynikających z wykorzystywania zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi w oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki. Państwa członkowskie nie mogą samodzielnie osiągnąć tych celów, natomiast ze względu na ich zakres i z uwagi na funkcjonowanie rynku wewnętrznego możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii. W związku z tym Unia może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia jego celów,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedmiot

W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się zasady regulujące dostęp do zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi oraz podział korzyści z ich wykorzystywania, zgodnie z postanowieniami protokołu z Nagoi do Konwencji o różnorodności biologicznej o dostępie do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów („protokołu z Nagoi”).

Artykuł 2

Zakres

Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do zasobów genetycznych, do których państwa mają suwerenne prawa, oraz do wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi, do których uzyskano dostęp po wejściu w życie protokołu z Nagoi w Unii. Ponadto ma ono zastosowanie do korzyści wynikających z wykorzystywania takich zasobów genetycznych oraz wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi.

Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do zasobów genetycznych, w przypadku których dostęp i podział korzyści reguluje specjalistyczny międzynarodowy instrument, którego Unia jest stroną.

Artykuł 3

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1)           „protokół z Nagoi” oznacza Protokół z Nagoi do Konwencji o różnorodności biologicznej o dostępie do zasobów genetycznych oraz sprawiedliwym i równym podziale korzyści wynikających z wykorzystania tych zasobów;

2)           „materiał genetyczny” oznacza dowolny materiał pochodzenia roślinnego, zwierzęcego, drobnoustrojowego lub innego, zawierający funkcjonalne jednostki dziedziczenia;

3)           „zasoby genetyczne” oznaczają materiał genetyczny posiadający faktyczną lub potencjalną wartość;

4)           „dostęp” oznacza nabycie zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi na terytorium jednej ze stron protokołu z Nagoi zgodnie z obowiązującymi krajowymi przepisami ustawowymi lub wykonawczymi w zakresie dostępu i podziału korzyści przyjętymi przez tę stronę;

5)           „użytkownik” oznacza osobę fizyczną lub prawną wykorzystującą zasoby genetyczne lub wiedzę tradycyjną związaną z zasobami genetycznymi;

6)           „wykorzystywanie zasobów genetycznych” oznacza prowadzenie prac badawczo-rozwojowych nad genetycznym lub biochemicznym składem zasobów genetycznych;

7)           „wzajemnie uzgodnione warunki” oznaczają ustalenia umowne zawarte między dostarczycielem zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi a użytkownikiem takich zasobów lub wiedzy, w których to ustaleniach określono szczegółowe warunki sprawiedliwego i równego podziału korzyści wynikających z wykorzystywania wspomnianych zasobów lub wspomnianej wiedzy i które mogą również zawierać dodatkowe warunki wykorzystywania takich zasobów lub takiej wiedzy;

8)           „wiedza tradycyjna związana z zasobami genetycznymi” oznacza wiedzę tradycyjną posiadaną przez społeczność tubylczą lub lokalną, która to wiedza jest istotna dla wykorzystywania zasobów genetycznych i została w ten sposób opisana we wzajemnie uzgodnionych warunkach mających zastosowanie do wykorzystywania zasobów genetycznych;

9)           „zbiór” oznacza zestaw zebranych próbek zasobów genetycznych i związanych z nimi informacji, zgromadzony, przechowywany i oznaczony taksonomicznie, należący do podmiotu publicznego albo prywatnego;

10)         „stowarzyszenie użytkowników” oznacza osobę prawną reprezentującą interesy użytkowników, która uczestniczy w opracowywaniu i monitorowaniu najlepszych praktyk na podstawie art. 8 niniejszego rozporządzenia;

11)         „międzynarodowe świadectwo zgodności” oznacza zezwolenie na dostęp lub jego odpowiednik, wydane przez właściwy organ krajowy zgodnie z art. 6 ust. 3 lit. e) protokołu z Nagoi, które udostępnia się systemowi wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści;

12)         „system wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści” oznacza światowy portal wymiany informacji ustanowiony na mocy art. 14 ust. 1 protokołu z Nagoi.

Artykuł 4

Obowiązki użytkowników

1.           Użytkownicy z należytą starannością upewniają się, że dostęp do zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi uzyskano zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi lub wykonawczymi w zakresie dostępu i podziału korzyści oraz że – w odpowiednich przypadkach – korzyści są dzielone w sposób sprawiedliwy i równy, w oparciu o wzajemnie uzgodnione warunki. Użytkownicy uzyskują, przechowują i przekazują kolejnym użytkownikom informacje związane z dostępem i podziałem korzyści.

2.           Użytkownicy:

a)      uzyskują, przechowują i przekazują kolejnym użytkownikom informacje dotyczące:

1)      daty i miejsca dostępu do zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z takimi zasobami;

2)      opisu wykorzystanych zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z tymi zasobami, w tym dostępne kody identyfikacyjne;

3)      źródło, z którego bezpośrednio uzyskano przedmiotowe zasoby lub wiedzę, a także kolejnych użytkowników zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z tymi zasobami;

4)      występowania lub braku praw i obowiązków związanych z dostępem i podziałem korzyści;

5)      decyzji w sprawie dostępu oraz wzajemnie uzgodnionych warunków, jeżeli mają one zastosowanie;

b)      uzyskują dodatkowe informacje lub dowody, jeżeli brakuje pewności co do legalności dostępu i wykorzystywania; oraz

c)      uzyskują odpowiednie zezwolenie na dostęp, ustanawiają wzajemnie uzgodnione warunki lub wstrzymują wykorzystywanie, jeżeli okaże się, że dostęp nie był zgodny z obowiązującymi przepisami ustawowymi lub wykonawczymi w zakresie dostępu i podziału korzyści.

3.           Użytkownicy przechowują informacje związane z dostępem i podziałem korzyści przez dwadzieścia lat po upływie okresu wykorzystywania.

4.           Uznaje się, że użytkownicy nabywający zasoby genetyczne od zbioru włączonego do unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów, o którym mowa w art. 5 ust. 1, dopełnili obowiązku należytej staranności, jeśli chodzi o uzyskanie informacji związanych z dostępem i podziałem korzyści w przypadku zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi.

Artykuł 5

Wiarygodne zbiory unijne

1.           Komisja ustanawia i prowadzi unijny rejestr wiarygodnych zbiorów. Jest to rejestr internetowy, łatwo dostępny dla użytkowników i obejmujący zbiory zasobów genetycznych, które uznano za spełniające kryteria wiarygodnych zbiorów unijnych.

2.           Na wniosek zbioru podlegającego jego jurysdykcji każde państwo członkowskie rozważa włączenie tego zbioru do unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów. Po sprawdzeniu, że zbiór spełnia kryteria określone w ust. 3, państwo członkowskie bezzwłocznie zgłasza Komisji nazwę, dane teleadresowe oraz rodzaj zbioru. Komisja niezwłocznie włącza otrzymane w ten sposób informacje do unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów.

3.           Aby zbiór włączono do unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów, właściciel zbioru musi wykazać zdolność do:

a)      stosowania znormalizowanych procedur wymiany próbek zasobów genetycznych i wymiany związanych z nimi informacji dokonywanej z innymi zbiorami oraz dostarczania próbek zasobów genetycznych i związanych z nimi informacji osobom trzecim na ich użytek;

b)      dostarczania osobom trzecim na ich użytek próbek zasobów genetycznych i związanych z nimi informacji wyłącznie z dokumentacją świadczącą o tym, że dostęp do zasobów i informacji uzyskano zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi oraz – w odpowiednich przypadkach – ze wzajemnie uzgodnionymi warunkami sprawiedliwego i równego podziału korzyści;

c)      prowadzenia ewidencji wszystkich próbek zasobów genetycznych i związanych z nimi informacji dostarczanych osobom trzecim na ich użytek;

d)      ustanawiania lub stosowania kodów identyfikacyjnych w przypadku próbek zasobów genetycznych dostarczanych osobom trzecim;

e)      stosowania odpowiednich narzędzi technicznych służących do monitorowania i obserwacji wymiany próbek zasobów genetycznych i wymiany związanych z nimi informacji dokonywanej z innymi zbiorami.

4.           Państwa członkowskie regularnie sprawdzają, czy każdy podlegający ich jurysdykcji zbiór włączony do unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów faktycznie stosuje środki określone w ust. 3.

Państwa członkowskie bezzwłocznie powiadamiają Komisję, jeżeli dany, podlegający ich jurysdykcji zbiór włączony do unijnego rejestru nie jest już zgodny z przepisami ust. 3.

5.           Jeżeli istnieją dowody, że dany zbiór włączony do unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów nie stosuje środków określonych w ust. 3, odnośne państwo członkowskie bezzwłocznie określa działania naprawcze w porozumieniu z właścicielem zbioru.

Jeżeli Komisja ustali – zwłaszcza na podstawie informacji przedstawionych zgodnie z ust. 4 – że w przypadku danego zbioru włączonego do unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów występują znaczące lub ustawiczne trudności z zapewnieniem zgodności z przepisami ust. 3, usuwa ten zbiór z unijnego rejestru wiarygodnych zbiorów.

6.           Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych w celu ustanowienia procedur dotyczących wykonywania przepisów ust. 1-5 niniejszego artykułu. Wspomniane środki wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 15 ust. 2.

Artykuł 6

Właściwe organy oraz punkt kontaktowy

1.           Każde państwo członkowskie wyznacza co najmniej jeden właściwy organ odpowiedzialny za stosowanie niniejszego rozporządzenia. Z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie zgłaszają Komisji nazwy i adresy właściwych organów. Państwa członkowskie bezzwłocznie informują Komisję o wszelkich zmianach nazw i adresów właściwych organów.

2.           Komisja podaje do wiadomości publicznej, w tym także w internecie, wykaz właściwych organów. Komisja aktualizuje ten wykaz.

3.           Komisja wyznacza punkt kontaktowy do spraw dostępu i podziału korzyści odpowiedzialny za zapewnianie informacji wnioskodawcom występującym w Unii o dostęp do zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z takimi zasobami oraz za kontakty z Sekretariatem Konwencji o Różnorodności Biologicznej.

Artykuł 7

Monitorowanie przestrzegania przepisów przez użytkowników

1.           Państwa członkowskie i Komisja zwracają się do wszystkich beneficjentów publicznych środków na badania naukowe obejmujące wykorzystywanie zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi o złożenie oświadczenia, że dopełnią obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4.

2.           Użytkownicy oświadczają wobec właściwych organów ustanowionych na podstawie art. 6 ust. 1, że przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu opracowanego na podstawie zasobów genetycznych lub wiedzy tradycyjnej związanej z takimi zasobami bądź przy wprowadzeniu na rynek w przypadku, gdy nie jest wymagane dopuszczenie do obrotu, dopełnili obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4.

3.           Właściwe organy co dwa lata przekazują Komisji informacje otrzymane na podstawie ust. 1 i 2. Komisja podsumowuje otrzymane informacje i udostępnia je systemowi wymiany informacji o dostępie i podziale korzyści.

4.           Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych w celu ustanowienia procedur dotyczących wykonywania przepisów ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu. Wspomniane środki wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 15 ust. 2.

Artykuł 8

Najlepsze praktyki

1.           Każde stowarzyszenie użytkowników może przedłożyć Komisji wniosek o uznanie za najlepszą praktykę kombinacji procedur, narzędzi lub mechanizmów opracowanych i monitorowanych przez to stowarzyszenie. Do wniosku należy dołączyć dowody i informacje.

2.           Jeżeli na podstawie informacji i dowodów przedstawionych przez stowarzyszenie użytkowników Komisja stwierdzi, że określona kombinacja procedur, narzędzi lub mechanizmów umożliwia użytkownikowi, który ją skutecznie stosuje, przestrzeganie obowiązków określonych w art. 4 i 7, uznaje ją za najlepszą praktykę.

3.           Stowarzyszenie użytkowników informuje Komisję o wszelkich zmianach lub aktualizacjach najlepszej uznanej praktyki, którą uznano zgodnie z ust. 2.

4.           Jeżeli dowody uzyskane od właściwych organów państw członkowskich lub z innych źródeł świadczą o powtarzających się przypadkach nieprzestrzegania obowiązków na podstawie niniejszego rozporządzenia przez użytkowników stosujących najlepszą praktykę, Komisja bada w porozumieniu z odpowiednim stowarzyszeniem użytkowników, czy powtarzające się przypadki nieprzestrzegania przepisów wskazują na możliwe luki w najlepszej praktyce.

5.           Komisja cofa uznanie najlepszej praktyki, jeżeli stwierdzi, że zmiany najlepszej praktyki zagrażają zdolności użytkownika do spełniania warunków określonych w art. 4 i 7, lub gdy powtarzające się przypadki nieprzestrzegania przepisów przez użytkowników mają związek z lukami w najlepszej praktyce.

6.           Komisja ustanawia i aktualizuje internetowy rejestr najlepszych uznanych praktyk. W jednej części rejestru figurują najlepsze praktyki uznane przez Komisję zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu, a w drugiej – najlepsze praktyki przyjęte na podstawie art. 20 ust. 2 protokołu z Nagoi.

7.           Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych w celu ustanowienia procedur dotyczących wykonywania przepisów ust. 1-5 niniejszego artykułu. Wspomniane środki wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 15 ust. 2.

Artykuł 9

Kontrole dotyczące przestrzegania przepisów przez użytkowników

1.           Właściwe organy przeprowadzają kontrole w celu sprawdzenia, czy użytkownicy spełniają wymogi określone w art. 4 i 7.

2.           Kontrole, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, przeprowadza się zgodnie z okresowo weryfikowanym planem i podejściem opartym na analizie ryzyka. Opracowując to podejście oparte na analizie ryzyka, państwa członkowskie przyjmują, że wdrożenie przez danego użytkownika najlepszej praktyki uznanej na podstawie art. 8 ust. 2 niniejszego rozporządzenia lub art. 20 ust. 2 protokołu z Nagoi zmniejsza ryzyko nieprzestrzegania przepisów przez tego użytkownika.

3.           Kontrole mogą być również przeprowadzane w przypadku gdy właściwy organ posiada ważne informacje, w tym uzasadnione zastrzeżenia przedłożone przez osoby trzecie, dotyczące nieprzestrzegania przez użytkownika przepisów niniejszego rozporządzenia.

4.           Kontrole, o których mowa w ust. 1, obejmują co najmniej:

a)      zbadanie środków podjętych przez użytkownika w celu dopełnienia obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4;

b)      zbadanie dokumentacji i rejestrów świadczących o dopełnieniu obowiązku należytej staranności zgodnie z art. 4 w odniesieniu do określonego wykorzystywania;

c)      kontrole na miejscu, w tym badania terenowe;

d)      zbadanie przypadków, w których użytkownik był zobowiązany do złożenia oświadczeń na podstawie art. 7.

5.           Właściwe organy akceptują międzynarodowy certyfikat zgodności jako dowód, że dostęp do zasobów genetycznych, których dotyczy, uzyskano zgodnie z wymogiem uzyskania uprzedniej świadomej zgody i że ustanowiono wzajemnie uzgodnione warunki, zgodnie z wymogami krajowych przepisów ustawowych lub wykonawczych dotyczących dostępu i podziału korzyści przyjętych przez stronę protokołu z Nagoi udzielającą uprzedniej świadomej zgody.

6.           Użytkownicy udzielają wszelkiej pomocy koniecznej do umożliwienia przeprowadzenia kontroli, o których mowa w ust. 1, w szczególności w zakresie dostępu do obiektów i przedstawiania dokumentacji lub rejestrów.

7.           Nie naruszając przepisów art. 11, jeżeli w następstwie kontroli, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, stwierdzono niedociągnięcia, właściwy organ zwraca się do użytkownika o podjęcie działań naprawczych.

Ponadto w zależności od charakteru stwierdzonych niedociągnięć państwa członkowskie mogą podjąć natychmiastowe środki tymczasowe, w tym między innymi zajęcie nielegalnie nabytych zasobów genetycznych i zawieszenie określonego wykorzystywania.

8.           Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów wykonawczych w celu ustanowienia procedur dotyczących wykonywania przepisów ust. 1-7 niniejszego artykułu. Wspomniane środki wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 15 ust. 2.

Artykuł 10

Protokoły kontroli

1.           Właściwe organy sporządzają protokoły kontroli, o których mowa w art. 9 ust. 1, wskazując w szczególności ich charakter i wyniki, a także wszelkie działania i środki naprawcze podjęte na podstawie art. 9 ust. 7.

Protokoły wszystkich kontroli przechowuje się przez co najmniej pięć lat.

2.           Informacje, o których mowa w ust. 1, są udostępniane zgodnie z dyrektywą 2003/4/WE.

Artykuł 11

Sankcje

1.           Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów art. 4 i 7 niniejszego rozporządzenia i stosują wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić ich wykonanie.

2.           Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Sankcje mogą obejmować:

a)      grzywny;

b)      natychmiastowe zawieszenie określonego wykorzystywania;

c)      konfiskatę nielegalnie nabytych zasobów genetycznych.

3.           Najpóźniej do dnia [data] państwa członkowskie powiadamiają Komisję o przepisach, o których mowa w ust. 1, a następnie niezwłocznie powiadamiają ją o wszelkich późniejszych ich zmianach.

Artykuł 12

Współpraca

1.           Właściwe organy współpracują ze sobą, z organami administracyjnymi państw trzecich i z Komisją w celu zapewnienia przestrzegania przepisów niniejszego rozporządzenia przez użytkowników.

2.           Właściwe organy wymieniają z właściwymi organami innych państw członkowskich oraz z Komisją informacje o poważnych niedociągnięciach stwierdzonych w trakcie kontroli, o których mowa w art. 9 ust. 1, oraz o rodzajach sankcji nałożonych zgodnie z art. 11.

Artykuł 13

Unijne forum do spraw dostępu

1.           Niniejszym ustanawia się unijne forum do spraw dostępu do zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi.

2.           Unijne forum wnosi wkład w uspójnienie warunków dostępu na szczeblu Unii dzięki omawianiu związanych z tym kwestii, w tym modelu i funkcjonowania systemów dostępu ustanowionych w państwach członkowskich, uproszczonego dostępu do celów badań naukowych o celu niekomercyjnym, praktyk związanych z dostępem przyjętych przez zbiory w Unii, dostępu zainteresowanych podmiotów z Unii w państwach trzecich oraz wymiany najlepszych praktyk.

3.           Unijne forum może zapewniać niewiążące doradztwo, wytyczne lub opinie dotyczące kwestii objętych jego uprawnieniami.

4.           Każde państwo członkowskie i Komisja mogą wyznaczyć po jednym stałym członku unijnego forum. W odpowiednich przypadkach do udziału w posiedzeniach można zaprosić zainteresowane strony i innych ekspertów w dziedzinach objętych niniejszym rozporządzeniem.

5.           Unijne forum podejmuje decyzje w drodze konsensu stałych członków uczestniczących w danym posiedzeniu. Decyzje dotyczące kwestii proceduralnych można podejmować większością dwóch trzecich stałych członków uczestniczących w danym posiedzeniu. Na pierwszym posiedzeniu unijne forum przyjmuje w drodze konsensu szczegółowy regulamin wewnętrzny. Komisja przygotowuje i zwołuje posiedzenia forum oraz im przewodniczy.

Artykuł 14

Środki uzupełniające

Komisja i państwa członkowskie – w zależności od przypadku:

a)      wspierają działania informacyjne, popularyzacyjne i szkoleniowe, aby pomóc zainteresowanym stronom w zrozumieniu ich obowiązków na podstawie niniejszego rozporządzenia;

b)      wspierają opracowywanie sektorowych kodeksów postępowania, wzorcowych klauzul umownych, wytycznych i najlepszych praktyk, w szczególności w przypadkach, w których byłoby to korzystne dla pracowników naukowych oraz małych i średnich przedsiębiorstw;

c)      wspierają opracowywanie i stosowanie racjonalnych pod względem kosztów narzędzi i systemów komunikacji służących do monitorowania i obserwacji wykorzystywania zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi przez zbiory i użytkowników;

d)      zapewniają użytkownikom wskazówki techniczne i inne wytyczne, uwzględniając sytuację pracowników naukowych oraz małych i średnich przedsiębiorstw, aby umożliwić przestrzeganie wymogów niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 15

Akty wykonawcze

1.           Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2.           W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3.           W przypadku gdy opinia komitetu ma być uzyskana w drodze procedury pisemnej, procedura ta kończy się bez osiągnięcia rezultatu gdy, przed upływem terminu na wydanie opinii, zdecyduje o tym przewodniczący komitetu lub wniesie o to dwie trzecie członków komitetu.

4.           W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 16

Sprawozdawczość i przegląd

1.           Trzy lata po dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, a następnie co pięć lat państwa członkowskie przedkładają Komisji sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia.

2.           Najpóźniej rok po upływie terminu przedłożenia sprawozdań krajowych Komisja sporządza sprawozdanie dla Parlamentu Europejskiego i Rady. Sprawozdanie Komisji zawiera pierwszą ocenę skuteczności niniejszego rozporządzenia.

3.           Co dziesięć lat po pierwszym sprawozdaniu Komisja dokonuje przeglądu funkcjonowania i skuteczności niniejszego rozporządzenia na podstawie sprawozdań i doświadczeń dotyczących stosowania niniejszego rozporządzenia. W swoich sprawozdaniach Komisja w szczególności uwzględnia skutki administracyjne dla publicznych instytucji naukowo-badawczych, małych i średnich przedsiębiorstw oraz mikroprzedsiębiorstw. Ponadto uwzględnia ona konieczność dalszych działań unijnych w zakresie dostępu do zasobów genetycznych i wiedzy tradycyjnej związanej z zasobami genetycznymi.

4.           Komisja przedkłada konferencji stron będącej posiedzeniem stron protokołu z Nagoi sprawozdanie dotyczące środków, jakie Unia i jej państwa członkowskie podjęły w celu wdrożenia protokołu z Nagoi.

Artykuł 17

Wejście w życie i stosowanie

1.           Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o wejściu w życie protokołu z Nagoi. Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po opublikowaniu wspomnianego ogłoszenia.

2.           Art. 4, 7 i 9 stosuje się po upływie roku od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

3.           Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia […] r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego           W imieniu Rady

Przewodniczący                                             Przewodniczący

[1]               Newman i Cragg (2012), „Natural Products as Sources of New Drugs over the 30 Years from 1981 to 2010”. Journal of Natural Products, 75(3), s. 311–335.

[2]               Konwencja o różnorodności biologicznej (przyjęta w Rio de Janeiro dnia 5 czerwca 1992 r., obowiązuje od dnia 29 grudnia 1993 r.), dostępna na stronie internetowej <http://www.cbd.int/convention/text/>.

[3]               Na przykład Międzynarodowy traktat o zasobach genetycznych roślin dla wyżywienia i rolnictwa, zawarty w 2001 r. w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Wyżywienia i Rolnictwa, którego stroną jest UE. Szczegółowe informacje znajdują się w załączniku 1.

[4]               Protokołu nie podpisały jeszcze Łotwa, Malta i Słowacja.

[5]               Zob. komunikat Komisji „Biogospodarka dla Europy” (COM (2012) 60 final).

[6]               Zob. konkluzje Rady z dnia 20 grudnia 2010 r. (pkt 1 i 21) oraz z dnia 23 czerwca 2011 r. (pkt 14), rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 20 kwietnia 2012 r. (pkt 101), komunikat Komisji dotyczący unijnej strategii ochrony różnorodności biologicznej na okres do 2020 r. (COM (2011) 244) (działanie 20).

[7]               Dz.U. C z […], s. […].

[8]               Dz.U. C z […], s. […].

[9]               Dz.U. L 309 z 13.12.1999, s. 1.

[10]             Załącznik I do dokumentu UNEP/CBD/COP/DEC/X/1 z dnia 29 października 2010 r.

[11]             Dz.U.

[12]             Dz.U. L 378 z 23.12.2004, s. 1.

[13]             Dz.U. L 41 z 14.2.2003, s. 26.

[14]             Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13.