52011PC0036

[pic] | KOMISJA EUROPEJSKA |

Bruksela, dnia 3.2.2011

KOM(2011) 36 wersja ostateczna

2011/0016 (NLE)

Wniosek

DECYZJA RADY

zmieniająca decyzję Komisji 2006/197/WE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu istniejącej paszy wyprodukowanej ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Jedynie teksty w języku francuskim, niderlandzkim i angielskim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

UZASADNIENIE

Załączony wniosek w sprawie decyzji Rady dotyczy odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącą paszą wyprodukowaną ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), w odniesieniu do której w dniu 12 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwa Pioneer Overseas Corporation w imieniu Pioneer Hi-bred International oraz Dow AgroSciences w imieniu Mycogen Seeds wspólnie przedłożyły Komisji wniosek, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Niniejszy wniosek wprowadza zmiany do decyzji Komisji 2006/197/WE zezwalającej na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507, poprzez rozszerzenie jej zakresu o kontynuowanie obrotu istniejącymi materiałami paszowymi i dodatkami paszowymi wyprodukowanymi ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507.

W dniu 11 czerwca 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uważa się, że w związku z nowymi informacjami przedstawionymi we wniosku i przeglądem literatury naukowej opublikowanej od czasu wydania przez Panel GMO EFSA poprzednich opinii naukowych dotyczących kukurydzy 1507, nie są wymagane zmiany poprzednich opinii naukowych dotyczących kukurydzy 1507. Z tego względu EFSA powtórzył swoje poprzednie wnioski, że jest mało prawdopodobne, by kukurydza 1507 miała negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań.

W związku z powyższym w dniu 15 listopada 2010 r. projekt decyzji Komisji zmieniającej decyzję Komisji 2006/197/WE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu istniejącej paszy wyprodukowanej ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) przedłożono Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w celu poddania go głosowaniu. Komitet nie wydał opinii: 13 państw członkowskich (183 głosy) głosowało za przyjęciem projektu, 7 państw członkowskich (73 głosy) było przeciw, a 7 państw członkowskich (89 głosów) wstrzymało się od głosu.

W związku z tym, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE zmienionej decyzją Rady 2006/512/WE, Komisja jest zobowiązana przedłożyć Radzie wniosek dotyczący środków, które należy przedsięwziąć, i poinformować o tym Parlament, przy czym Rada ma trzy miesiące na podjęcie decyzji większością kwalifikowaną.

2011/0016 (NLE)

Wniosek

DECYZJA RADY

zmieniająca decyzję Komisji 2006/197/WE w odniesieniu do odnowienia zezwolenia na wprowadzenie do obrotu istniejącej paszy wyprodukowanej ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady

(Jedynie teksty w języku francuskim, niderlandzkim i angielskim są autentyczne) (Tekst mający znaczenie dla EOG)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy[1], w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

a także mając na uwadze, co następuje:

1. Decyzja Komisji 2006/197/WE z dnia 3 marca 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej, składającej się lub wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanej kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady[2] nie obejmuje wprowadzenia do obrotu paszy wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (zwanej dalej „kukurydzą linii 1507”).

2. Pasza wyprodukowana z kukurydzy linii 1507 została wprowadzona do obrotu przed datą przyjęcia rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i zgłoszona zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

3. W dniu 12 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwa Pioneer Overseas Corporation w imieniu Pioneer Hi-bred International oraz Dow AgroSciences w imieniu Mycogen Seeds wspólnie przedłożyły Komisji wniosek, zgodnie z art. 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dotyczący odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącą paszą wyprodukowaną ze zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy linii 1507.

4. W dniu 11 czerwca 2009 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz uznał, że w związku z nowymi informacjami przedstawionymi we wniosku i przeglądem literatury naukowej opublikowanej od czasu wydania przez Panel GMO EFSA poprzedniej opinii naukowej dotyczącej kukurydzy linii 1507[3] nie są wymagane zmiany poprzednich opinii naukowych dotyczących kukurydzy linii 1507. Ponadto EFSA powtórzył swoje poprzednie wnioski, że jest mało prawdopodobne, by kukurydza 1507 miała negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko w kontekście zamierzonych zastosowań. Dotyczy to także stosowania paszy wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507[4].

5. W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 18 ust. 4 wspomnianego rozporządzenia.

6. W piśmie z dnia 21 stycznia 2010 r. wnioskodawca potwierdził, że jest świadomy faktu, iż odnowienie zezwolenia na istniejącą paszę wyprodukowaną z kukurydzy linii 1507 poprzez rozszerzenie zakresu decyzji Komisji 2006/197/WE tak, aby obejmowała taki produkt, będzie oznaczać, że ta kategoria produktów będzie podlegać przepisom prawnym wspomnianej decyzji.

7. Według opinii wydanej przez EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymogi dotyczące etykietowania paszy wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507 – z wyjątkiem tych określonych w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

8. Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu z przeznaczeniem na paszę, przewidzianych w art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia 1829/2003.

9. Dla zachowania przejrzystości przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.

10. W związku z powyższym należy wydać zgodę na odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu istniejącej paszy wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507.

11. Ze względu na ogólną praktykę wydawania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy w tej samej decyzji odnowienie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu paszy wyprodukowanej z kukurydzy linii 1507 powinno zostać ujęte w decyzji 2006/197/WE. Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2006/197/WE.

12. Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1 Zmiany

W decyzji 2006/197/WE wprowadza się następujące zmiany:

(1) tytuł otrzymuje brzmienie:

„Decyzja Komisji z dnia 3 marca 2006 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności zawierającej zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę linii 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej oraz odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady”;

(2) artykuły 1, 2 i 3 decyzji 2006/197/WE otrzymują następujące brzmienie:

„ Artykuł 1 Produkty

Niniejsza decyzja dotyczy żywności i składników żywności zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę ( Zea mays L.) linii 1507, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz paszy wyprodukowanej z takiej kukurydzy (produkty).

Zmodyfikowana genetycznie kukurydza ( Zea mays L.) linii 1507, szerzej określona w załączniku do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-Ø15Ø7-1, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł 2 Wprowadzanie do obrotu

Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu produktów, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji i załączniku do niej, do celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł 3 Etykietowanie

Zgodnie ze szczególnymi wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.”

(3) w załączniku wprowadza się następujące zmiany:

a) sekcja b) otrzymuje brzmienie:

„b) Oznaczenie i specyfikacja produktów:

(i) żywność i składniki żywności zawierające kukurydzę DAS-Ø15Ø7-1, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

(ii) pasza wyprodukowana z kukurydzy DAS-Ø15Ø7-1.

Zmodyfikowana genetycznie kukurydza DAS-Ø15Ø7-1, zgodnie z opisem we wniosku, jest odporna na omacnicę prosowiankę ( Ostrinia nubilalis ) i niektóre inne szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe) oraz wykazuje tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy. Zmodyfikowana genetycznie kukurydza DAS-Ø15Ø7-1 zawiera następujące sekwencje DNA w dwóch kasetach:

- kaseta 1:

syntetyczna wersja skróconego genu cry 1F uzyskiwanego z Bacillus thuringiensis , subsp. aizawai , nadającego odporność na omacnicę prosowiankę ( Ostrinia nubilalis ) i niektóre inne szkodniki z rzędu Lepidoptera (łuskoskrzydłe), pod kontrolą promotora ubikwityny ubi ZM1(2) uzyskiwanego z Zea mays L. i terminatora ORF25PolyA uzyskiwanego z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.

- kaseta 2:

syntetyczna wersja genu pat uzyskiwanego z Streptomyces viridochromogenes (szczep Tü494), nadającego tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy, pod kontrolą promotora 35S i sekwencji terminatora z wirusa mozaiki kalafiora.”;

b) sekcja c) otrzymuje brzmienie:

„c) Etykietowanie:

Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania innych niż te określone w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Dla celów art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 „nazwę organizmu” oznacza się jako „kukurydza”.”

Artykuł 2Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do:

a) Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgia; oraz

b) Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo.

Sporządzono w Brukseli

W imieniu Rady

Przewodniczący

[1] Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

[2] Dz.U. L 70 z 9.3.2006, s. 82.

[3] Opinia EFSA opublikowana:- dnia 24 września 2004 r., dotycząca wprowadzenia do obrotu kukurydzy 1507 do celów przywozu i przetwórstwa;http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-011- dnia 19 stycznia 2005 r., dotycząca wprowadzenia do obrotu kukurydzy 1507 do celów przywozu, wykorzystania jako paszy, przetwórstwa przemysłowego i do celów uprawy;http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-072- dnia 19 stycznia 2005 r., dotycząca wprowadzenia do obrotu kukurydzy 1507 przeznaczonej do spożycia; http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-087

[4] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-144