52008PC0369

[pic] | KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH |

Bruksela, dnia 17.6.2008

KOM(2008) 369 wersja ostateczna

2008/0126 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO i RADY (EWG)

z dnia […]

dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych

(Wersja ujednolicona)

(przedstawiony przez Komisję)

UZASADNIENIE

1. W kontekście społeczeństwa obywatelskiego w Europie Komisja przywiązuje wielką wagę do uproszczenia i uporządkowania prawa wspólnotowego, tak aby stało się ono bardziej przejrzyste i dostępne dla każdego obywatela, otwierając mu w ten sposób nowe możliwości korzystania z przysługujących mu konkretnych uprawnień.

Ten cel nie może zostać osiągnięty tak długo, jak liczne przepisy, które były wielokrotnie zmieniane, często zasadniczo, pozostają rozproszone, tak iż trzeba ich szukać częściowo w oryginalnym akcie, a częściowo w późniejszych aktach zmieniających. Wymaga to pracochłonnego porównywania wielu różnych aktów w celu ustalenia obowiązujących norm prawnych.

Z tego powodu ujednolicenie przepisów często zmienianych jest potrzebna, aby prawo wspólnotowe stało się jasne i zrozumiałe.

2. Dlatego też w dniu 1 kwietnia 1987 r. Komisja postanowiła[1] zalecić swoim pracownikom, aby wszystkie akty prawne były ujednolicane nie później niż po 10 zmianach, podkreślając, że jest to wymaganie minimum i że odpowiednie jednostki powinny starać się nawet częściej ujednolicać teksty, za które są odpowiedzialne, aby zapewnić, że przepisy wspólnotowe są jasne i łatwo zrozumiałe.

3. Konkluzje Prezydencji Rady Europejskiej w Edynburgu (grudzień 1992 r.) potwierdziły to stanowisko[2], podkreślając wagę ujednolicenia, które daje pewność co do prawa stosowanego wobec danej materii w danym czasie.

Ujednolicenie musi być podejmowane w pełnej zgodności z normalną wspólnotową procedurą legislacyjną.

Zważywszy, że żadne zmiany co do treści nie mogą być wprowadzane do ujednolicanych aktów, Parlament Europejski, Rada i Komisja uzgodniły, w drodze porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 20 grudnia 1994 r., możliwość stosowania przyspieszonej procedury dla szybkiego przyjmowania ujednolicanych aktów.

4. Celem niniejszego wniosku jest ujednolicenie rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych[3]. Nowe rozporządzenie zastąpi włączone do niego akty[4]; niniejszy wniosek całkowicie zachowuje treść ujednolicanych aktów, zbiera je więc jedynie razem, dokonując tylko takich formalnych zmian , jakie wynikają z samego zadania ujednolicenia.

5. Wniosek w sprawie ujednolicenia został sporządzony na podstawie wstępnej konsolidacji , we wszystkich językach urzędowych, rozporządzenia (EWG) nr 1768/92 i aktów je zmieniających, przygotowanej przez Urząd Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich za pomocą systemu przetwarzania danych . Tam, gdzie artykułom nadano nowe numery, korelacja pomiędzy starą i nową numeracją została określona w tabeli zawartej w załączniku II do ujednoliconego rozporządzenia.

ê 1768/92 (dostosowany)

2008/0126 (COD)

Wniosek

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO i RADY (EWG)

z dnia

dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych

(tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. Ö 95 Õ,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[5],

stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu[6],

a także mając na uwadze, co następuje:

ê

(1) Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 Parlamentu Europejskiego i Rady z 18 czerwca 1992 r. w sprawie dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych[7] zostało kilkakrotnie znacząco zmienione[8]. Dla zapewnienia jasności i zrozumiałości powinno zostać ujednolicone.

ê 1768/92 motyw 1

(2) Prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego.

ê 1768/92 motyw 2

(3) Produkty lecznicze, w szczególności te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych.

ê 1768/92 motyw 3

(4) W chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze;

ê 1768/92 motyw 4

(5) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.

ê 1768/92 motyw 5 (dostosowany)

(6) Ö Istnieje Õ ryzyko, że ośrodki badawcze usytuowane w Państwach Członkowskich będą przenoszone do tych krajów, które przyznają większą ochronę.

ê 1768/92 motyw 6 (dostosowany)

(7) Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.

ê 1768/92 motyw 7 (dostosowany)

(8) Z tego względu, niezbędne jest Ö ustanowienie Õ dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z Państw Członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót; rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.

ê 1768/92 motyw 8

(9) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwa powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę. W tym celu posiadacz zarówno patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnego piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie danego produktu leczniczego.

ê 1768/92 motyw 9

(10) Niemniej jednak, w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest sektor farmaceutyczny, muszą być wzięte pod uwagę wszelkie wchodzące w grę interesy, włącznie z tymi dotyczącymi zdrowia publicznego. Do tego celu, świadectwo nie może być wydane na okres powyżej pięciu lat. Udzielona ochrona powinna być później ściśle związana z produktem, który uzyskał zezwolenie na obrót.

ê 1768/92 motyw 13

(11) Powinien zostać ustanowiony przepis dotyczący odpowiedniego ograniczenia czasu obowiązywania świadectwa w przypadkach szczególnych, kiedy czas trwania patentu został już przedłużony na podstawie szczególnych przepisów prawa krajowego,

ê 1768/92

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia:

a) „produkt leczniczy” oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego;

b) „produkt” oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego;

c) „patent podstawowy” oznacza patent, którym chroniony jest produkt określony w lit. b), proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa;

d) „świadectwo” oznacza dodatkowe świadectwo ochronne;

ê 1901/2006 art. 52 pkt 1) (dostosowany)

e) „wniosek o przedłużenie obowiązywania” oznacza wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa zgodnie z art. 13 ust. 3 niniejszego rozporządzenia i art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady.[9]

ê 1768/92

Artykuł 2

Zakres

ê 1768/92 (dostosowany)

Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium Państwa Członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie Ö 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Õ[10] lub dyrektywie Ö 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Õ[11] może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu.

ê 1768/92

Artykuł 3

Warunki uzyskania świadectwa

Świadectwo wydaje się, jeżeli w Państwie Członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w moc;

ê 1768/92 (dostosowany)

b) wydane zostało zgodnie z dyrektywą Ö 2001/83/WE Õ lub dyrektywą Ö 2001/82/WE Õ, odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;

ê 1768/92

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Artykuł 4

Przedmiot ochrony

W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.

Artykuł 5

Skutki świadectwa

Z zastrzeżeniem przepisów art. 4, świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom.

Artykuł 6

Uprawnienia do uzyskania świadectwa

Świadectwo wydaje się posiadaczowi patentu podstawowego lub jego następcy.

Artykuł 7

Wniosek o wydanie świadectwa

1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót, określone w art. 3 lit. b), kiedy został wydany produkt leczniczy.

2. Bez względu na ust. 1, jeżeli zezwolenie na obrót zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa wnosi się w ciągu sześciu miesięcy od daty udzielenia patentu.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 2)

3. Wniosek o przedłużenie obowiązywania może zostać złożony przy składaniu wniosku o wydanie świadectwa lub gdy wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania i spełnione są odpowiednio wymagania art. 8 ust. 1 lit. d) lub art. 8 ust. 2.

4. Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego składany jest nie później niż dwa lata przed wygaśnięciem świadectwa.

5. Nie naruszając ust. 4, przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 wniosek o przedłużenie obowiązywania udzielonego wcześniej świadectwa składa się nie później niż sześć miesięcy przed upływem ważności tego świadectwa.

ê 1768/92

Artykuł 8

Treść wniosku o wydanie świadectwa

1. Wniosek o wydanie świadectwa powinien zawierać:

a) podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:

i) nazwisko (nazwę) i adres wnioskodawcy;

ii) w przypadku powołania przedstawiciela, jego nazwisko (nazwę) i adres;

iii) numer patentu podstawowego i nazwę wynalazku;

iv) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, jak określono w art. 3 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót we Wspólnocie, numer i datę tego zezwolenia;

ê 1768/92 (dostosowany)

b) kopię zezwolenia na obrót określoną w art. 3 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierający w szczególności numer i datę zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w art. Ö 11 Õ dyrektywy Ö 2001/83/WE Õ lub w art. Ö 14 Õ dyrektywy Ö 2001/82/WE Õ;

ê 1768/92

c) jeżeli zezwolenie określone w lit. b) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty produktu leczniczego, informacje dotyczące tożsamości produktu dopuszczonego do obrotu oraz przepis prawny, na podstawie którego prowadzone było postępowanie w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 3) lit a)

d) jeżeli wniosek o wydanie świadectwa obejmuje również wniosek o przedłużenie obowiązywania:

(i) kopię oświadczenia wykazującego zgodność z zatwierdzonym, zrealizowanym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;

(ii) jeżeli jest to niezbędne, oprócz kopii pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu, o których mowa w lit. b), dowód posiadania pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu we wszystkich pozostałych Państw Członkowskich, o czym mowa w art. 36 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 3) lit b)

2. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania, wniosek o przedłużenie obowiązywania zgodnie z art. 7 ust. 3 zawiera szczegóły, o których mowa w ust. 1 lit. d) niniejszego artykułu oraz odniesienie do już złożonego wniosku o wydanie świadectwa.

3. Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego zawiera szczegóły, o których mowa w ust. 1 lit. d) oraz kopię już przyznanego świadectwa.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 3) lit. c)

4 Państwa Członkowskie mogą postanowić, że w chwili składania wniosku powinna być wniesiona opłata.

ê 1768/92

Artykuł 9

Złożenie wniosku o wydanie świadectwa

1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się we właściwym urzędzie patentowym Państwa Członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy lub w którego imieniu został on udzielony i w którym wydane zostało zezwolenie na obrót określone w art. 3 lit. b), o ile to Państwo Członkowskie nie wyznaczy innych władz do tego celu.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 4 lit. a)

Wniosek o przedłużenie obowiązywania świadectwa składany jest właściwemu organowi danego Państwa Członkowskiego.

ê 1768/92

2. Powiadomienie o złożeniu wniosku o wydanie świadectwa zostaje opublikowane przez władze określone w ust. 1. Powiadomienie zawiera przynajmniej następujące informacje:

a) nazwisko (nazwę) i adres wnioskodawcy;

b) numer patentu podstawowego;

c) nazwa wynalazku;

d) numer i datę zezwolenia na obrót określonego w art. 3 lit. b) oraz produkt wskazany w tym zezwoleniu;

e) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót we Wspólnocie, jeśli takie zostało wydane,

ê 1901/2006 art. 52 pkt 4 lit. b)

f) tam, gdzie jest to właściwe, wskazanie, że wniosek obejmuje wniosek o przedłużenie obowiązywania.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 4 lit. c)

3. Ust. 2 stosuje się do powiadomienia o wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa już przyznanego lub do przypadku, gdy wniosek o przyznanie świadectwa jest w trakcie rozpatrywania. Powiadomienie zawiera dodatkowo informację o złożeniu wniosku o przedłużenie obowiązywania świadectwa

ê 1768/92

Artykuł 10

Wydanie świadectwa lub odrzucenie wniosku

1. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego on dotyczy, spełniają warunki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu, władza określona w art. 9 ust. 1 wydaje świadectwo.

2. Władze określone w art. 9 ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 3, odrzucają wniosek o wydanie świadectwa, jeżeli wniosek lub produkt, którego on dotyczy, nie spełnia warunków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.

3. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa nie spełnia warunków ustanowionych w art. 8, władze określone w art. 9 ust. 1, żądają od wnioskodawcy usunięcia w wyznaczonym terminie nieprawidłowości lub wniesienia opłaty.

4. Jeżeli na mocy ust. 3 w wyznaczonym terminie nieprawidłowości nie zostaną usunięte lub nie zostanie wniesiona opłata, władze odrzucają wniosek.

5. Państwa Członkowskie mogą postanowić, że władze określone w art. 9 ust. 1, wydadzą świadectwa bez sprawdzania, czy spełnione są warunki ustanowione w art. 3 lit. c) i d). 6. Ust. 1 do 4 stosuje się, odpowiednio, do wniosku o przedłużenie obowiązywania.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 5)

6. Ust. 1-4 stosuje się, odpowiednio, do wniosku o przedłużenie obowiązywania.

ê 1768/92

Artykuł 11

Publikacja

1. Powiadomienie o fakcie wydania świadectwa zostaje opublikowane przez władze określone w art. 9 ust. 1. Powiadomienie zawiera przynajmniej następujące informacje:

a) nazwisko (nazwę) i adres posiadacza świadectwa;

b) numer patentu podstawowego;

c) nazwa wynalazku;

d) numer i datę zezwolenia na obrót określonego w art. 3 lit. b) i produkt wskazany w tym zezwoleniu;

e) numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót na terytorium Wspólnoty, jeśli został wydany;

f) okres ważności świadectwa.

2. Powiadomienie o odrzuceniu wniosku o wydanie świadectwa zostaje opublikowane przez władze określone w art. 9 ust. 1. Powiadomienie zawiera przynajmniej informacje określone w art. 9 ust. 2.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 6)

3. Ust. 1 i 2 stosuje się do powiadomienia o przyznaniu przedłużenia obowiązywania świadectwa lub odrzucenia wniosku o przedłużenie.

ê 1768/92

Artykuł 12

Opłaty roczne

Państwa Członkowskie mogą wymagać z tytułu świadectwa wnoszenia opłat rocznych.

Artykuł 13

Okres ważności świadectwa

1. Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.

2. Bez względu na ust. 1, okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której zaczyna ono obowiązywać.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 7)

3. Okresy ustalone w ust. 1 i 2 zostają przedłużone o sześć miesięcy w przypadku, gdy stosuje się art. 36 rozporządzenia(WE) nr 1901/2006. W takim przypadku okres ustalony w ust. 1 niniejszego artykułu można przedłużyć tylko raz.

ê 1768/92 (dostosowany)

Ö 4. Jeżeli świadectwo zostało wydane dla produktu chronionego patentem, którego czas trwania został na podstawie krajowego prawa patentowego przedłużony przed 2 stycznia 1993, lub złożony został wniosek o jego przedłużenie, okres ochrony, który ma być przyznany tym świadectwem, skraca się o taką liczbę lat, o jaką czas trwania patentu przedłużony został powyżej 20 lat Õ.

ê 1768/92

Artykuł 14

Wygaśnięcie świadectwa

Świadectwo wygasa:

a) z końcem okresu przewidzianego w art. 13;

b) jeżeli uprawniony ze świadectwa zrzeka się go;

c) jeżeli opłata roczna ustanowiona na podstawie art. 12 nie zostanie wniesiona w terminie;

ê 1768/92 (dostosowany)

d) jeżeli i tak długo, jak produkt objęty świadectwem nie może być dopuszczony do obrotu w związku z cofnięciem stosownego zezwolenia lub zezwoleń na obrót, zgodnie z dyrektywą Ö 2001/83/WE Õ lub dyrektywą Ö 2001/82/WE Õ. Władze określone w art. 9 ust. 1 niniejszego rozporządzenia mogą zadecydować o wygaśnięciu świadectwa z własnej inicjatywy lub na wniosek strony trzeciej.

ê 1768/92

Artykuł 15

Unieważnienie świadectwa

1. Świadectwo unieważnia się, jeżeli:

a) zostało ono wydane niezgodnie z przepisami art. 3;

b) patent podstawowy wygasł przed upływem prawnie ustalonego terminu;

c) patent podstawowy został uchylony lub ograniczony w takim zakresie, że produkt, dla którego świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony zastrzeżeniami patentu podstawowego lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie.

2. Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie danego patentu podstawowego lub wnieść do instytucji odpowiedzialnej na mocy prawa krajowego sprawę o stwierdzenie nieważności świadectwa.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 8)

Artykuł 16

Uchylenie przedłużenia obowiązywania

1. Przedłużenie obowiązywania może zostać uchylone, jeśli zostało przyznane niezgodnie z przepisami art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.

2. Każda osoba może złożyć wniosek o uchylenie przedłużenia obowiązywania do organu odpowiedzialnego na mocy prawa krajowego za uchylenie odpowiedniego patentu podstawowego.

ê 1768/92

è1 1901/2006 art. 52 pkt 9) lit a)

Artykuł 17

Powiadomienie o wygaśnięciu lub unieważnieniu

è1 1. ç Jeżeli świadectwo wygasa zgodnie z art. 14 lit. b), c) lub d) lub traci ważność zgodnie z art. 15, powiadomienie o tym fakcie zostaje opublikowane przez władze określone w art. 9 ust. 1.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 9) lit. b)

2. Jeśli przedłużenie obowiązywania zostało uchylone na mocy art. 16, organ, o którym mowa w art. 9 ust. 1 publikuje powiadomienie o tym.

ê 1901/2006 art. 52 pkt 10)

Artykuł 18

Odwołania

Od decyzji organu, o którym mowa w art. 9 ust. 1 lub organów, o których mowa w art. 15 ust. 2 i art. 16 ust. 2, podjętych na mocy niniejszego rozporządzenia przysługują takie same odwołania, jak przewidziane są prawem krajowym od podobnych decyzji podjętych w odniesieniu do patentów krajowych

ê 1768/92

Artykuł 19

Procedura

1. Z braku przepisów proceduralnych w niniejszym rozporządzeniu, do świadectw mają zastosowanie przepisy proceduralne stosowane na mocy prawa krajowego do odpowiadających im patentów podstawowych, chyba że prawo to ustala szczególne przepisy proceduralne dla świadectw.

2. Bez względu na ust. 1, wyklucza się procedurę sprzeciwu wobec wydania świadectwa.

ê Akt Przystąpienia z 2003 r., art. 20 oraz załącznik II, pkt 4. C. II.11. F.I. a), str. 342

Artykuł 20

Dodatkowe przepisy związane z rozszerzeniem Wspólnoty

Bez uszczerbku dla przepisów niniejszego rozporządzenia, mają zastosowanie następujące przepisy:

ê Akt Przystąpienia z 2003 r, art. 20 i załącznik II pkt 4.C.II.1.a), str. 342 (dostosowany)

(a) Ö na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym w Republice Czeskiej, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane Õ

(i) Ö w Republice Czeskiej, po 10 listopada 1999 r., może być udzielone świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo został złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym uzyskane zostało pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; Õ

(ii) Ö we Wspólnocie, nie wcześniej niż sześć miesięcy przed dniem 1 maja 2004 r., może być udzielone świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo został złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym uzyskane zostało pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; Õ

ê Akt Przystąpienia z 2003 r, art. 20 i załącznik II pkt 4.C.II.1.a), str. 342 (dostosowany)

(b) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane w Estonii przed dniem Ö 1 maja 2004 r. Õ, może być udzielone świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo został złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w przypadku patentów udzielonych przed 1 stycznia 2000 r. - w terminie sześciu miesięcy przewidzianym w ustawie patentowej z października 1999 r.;

(c) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane na Cyprze przed dniem Ö 1 maja 2004 r. Õ może być udzielone świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo został złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; niezależnie od powyższych przepisów, jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało uzyskane przed udzieleniem patentu podstawowego wnioski muszą być złożone w ciągu sześciu miesięcy od daty udzielenia patentu;

(d) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane na Łotwie przed dniem Ö 1 maja 2004 r. Õ może być udzielone świadectwo. W przypadkach, kiedy termin, o którym mowa w art. 7 ust. 1 upłynął, możliwe jest ubieganie się o świadectwo przez okres sześciu miesięcy rozpoczynający się nie później, niż w dniu Ö 1 maja 2004 r. Õ;

(e) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym zgłoszonym po 1 lutego 1994 r. i dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane na Litwie przed dniem Ö 1 maja 2004 r. Õ może być udzielone świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia Ö 1 maja 2004 r. Õ;

(f) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane po 1 stycznia 2000 r. może być udzielone na Węgrzech świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia Ö 1 maja 2004 r. Õ;

(g) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane na Malcie przed dniem Ö 1 maja 2004 r. Õ może być udzielone świadectwo. W przypadkach, kiedy termin, o którym mowa w art. 7 ust. 1 upłynął, możliwe jest ubieganie się o świadectwo przez okres sześciu miesięcy rozpoczynający się nie później, niż w dniu Ö 1 maja 2004 r. Õ;

(h) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane po 1 stycznia 2000 r. może być udzielone w Polsce świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w terminie sześciu miesięcy rozpoczynającym się nie później niż w dniu Ö 1 maja 2004 r. Õ;

(i) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane w Słowenii przed dniem Ö 1 maja 2004 r. Õ może być udzielone świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia Ö 1 maja 2004 r. Õ, także w tych w przypadkach, kiedy termin, o którym mowa w art. 7 ust. 1 upłynął;

(j) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane na Słowacji po 1 stycznia 2000 r. może być udzielone świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo został złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym uzyskane zostało pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub w ciągu sześciu miesięcy po 1 lipca 2002 r., jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało uzyskane przed tą datą;

ê Akt Przystąpienia z 2005 r., art. 16 oraz załącznik III, pkt 1.II.1 lit. a) (dostosowany)

k) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze zezwolenie na obrót jako produkt leczniczy zostało uzyskane po dniu 1 stycznia 2000 r. można wydać świadectwo w Bułgarii, o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia Ö 1 stycznia 2007 r. Õ;

l) na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym, dla którego pierwsze zezwolenie na obrót jako produkt leczniczy zostało uzyskane po dniu 1 stycznia 2000 r. można wydać świadectwo w Rumunii. W przypadkach, kiedy upłynął termin, o którym mowa w art. 7 ust. 1, możliwe jest ubieganie się o świadectwo przez okres sześciu miesięcy rozpoczynający się nie później, niż w dniu Ö 1 stycznia 2007 r. Õ.

ê 1768/92 (dostosowany)

è1 Akt Przystąpienia z 2003 r., art. 20 oraz załącznik II, pkt 4. C. II.1.lit b), str. 342

Artykuł 21

Ö Przepisy przejściowe Õ

è1 1. çNiniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do świadectw wydanych zgodnie z ustawodawstwem krajowym Państwa Członkowskiego przed Ö 2 stycznia 1993 r. Õ, ani do wniosków o wydanie świadectwa złożonych zgodnie z tym ustawodawstwem przed Ö 2 lipca 1992 r. Õ.

ê Akt Przystąpienia z 1994 r., art. 29 oraz załącznik I, 11. F.I. lit. c), str. 233 (dostosowany)

Rozporządzenie niniejsze nie będzie stosowane do certyfikatów przyznanych w zgodzie z ustawodawstwem krajowym przed Ö 1 stycznia 1995 r. Õ, w odniesieniu do Austrii, Finlandii oraz Szwecji.

ê Akt Przystąpienia z 2005 r., art. 16 oraz załącznik III pkt II. 1.b) (dostosowany)

2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do dodatkowych świadectw ochronnych udzielonych zgodnie z przepisami krajowymi Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji przed dniem Ö 1 maja 2004 r. oraz zgodnie z przepisami krajowymi Rumunii przed dniem 1 stycznia 2007 r. Õ.

ê

Artykuł 22

Uchylenie

Rozporządzenie (WE) nr 1768/92 zostaje uchylone.

Odesłania do uchylonego rozporządzenia odczytuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku II.

ê 1768/92 (dostosowany)

Artykuł 23

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie Ö dwudziestego dnia Õ po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Ö Unii Europejskiej Õ.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Brukseli, dnia r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego W imieniu Rady

Przewodniczący Przewodniczący

é

ZAŁĄCZNIK I

Uchylone rozporządzenie i wykaz jego kolejnych zmian

Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 (Dz.U. L 182 z 2.7.1992, str. 1) |

Załącznik I, pkt XI.F.I, Akt Przystąpienia z 1994 r. (Dz.U. C 241 z 29.8.1994, str. 233) |

Załącznik II, pkt 4.C.II, Akt Przystąpienia z 2003 r. (Dz.U. L 236 z 23.9.2003, str. 342) |

Załącznik III, pkt 1.II, Akt Przystąpienia z 2005 r. (Dz.U. L 157 z 21.6.2005, str. 56) |

Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U L 378 z 27.12.2006, str. 1) | tylko art. 52 |

_____________

ZAŁĄCZNIK II

TABELA KORELACJI

Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92 | Niniejsze rozporządzenie |

Artykuł 1 | Artykuł 1 |

Artykuł 2 | Artykuł 2 |

Artykuł 3 wyrażenie wprowadzające | Artykuł 3 wyrażenie wprowadzające |

Artykuł 3 lit. a) | Artykuł 3 lit. a) |

Artykuł 3 lit. b) zdanie pierwsze | Artykuł 3 lit. b) |

Artykuł 3 lit. b) zdanie drugie | - |

Artykuł 3 lit. c) i d) | Artykuł 3 lit. c) i d) |

Artykuły 4-7 | Artykuły 4-7 |

Artykuł 8 ust. 1 | Artykuł 8 ust. 1 |

Artykuł 8 ust. 1a | Artykuł 8 ust. 2 |

Artykuł 8 ust. 1b | Artykuł 8 ust. 3 |

Artykuł 8 ust. 2 | Artykuł 8 ust. 4 |

Artykuły 9-12 | Artykuły 9-12 |

Artykuł 13 ust.1, 2 i 3 | Artykuł 13 ust.1, 2 i 3 |

Artykuł 14 i 15 | Artykuł 14 i 15 |

Artykuł 15a | Artykuł 16 |

Artykuły 16, 17 i 18 | Artykuły 17, 18 i 19 |

Artykuł 19 | - |

Artykuł 19a wyrażenie wprowadzające litera a) podpunkt i) i litera a) podpunkt ii) | Artykuł 20 wyrażenie wprowadzające litera a) wyrażenie wprowadzające podpunkty i) i ii) |

Artykuł 19a litery b) do l) | Artykuł 20 litery b) do l) |

Artykuł 20 | Artykuł 21 |

Artykuł 21 | - |

Artykuł 22 | Artykuł 13 ust. 4 |

- | Artykuł 22 |

Artykuł 23 | Artykuł 23 |

- | Załącznik I |

- | Załącznik II |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Zob. załącznik 3 do części A konkluzji.

[3] Przygotowane zgodnie z komunikatem Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady – Ujednolicenie prawa wspólnotowego, COM(2001) 645 wersja ostateczna.

[4] Zob. załącznik I do niniejszego wniosku.

[5] Dz.U. C […] z […], str. […].

[6] Dz.U. C […] z […], str. […].

[7] Dz.U. L 182 z 2.7.1992, str. 1. Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1901/2006 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1).

[8] Zob. załącznik I.

[9] Dz.U. L 378 z 27.12.2006, str. 1.

[10] Dz.U. Ö L 311 Õ z Ö 28.11.2001 Õ, Ö str 67 Õ.

[11] Dz.U. L Ö 311 Õ z Ö 28.11.2001 Õ, str 1.