Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Ecolab Deutschland GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0027469-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie pojedynczego produktu biobójczego „Bioquell HPV-AQ” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 7 sierpnia 2022 r. do dnia 31 lipca 2032 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka produktu biobójczego

Bioquell HPV-AQ

Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 3 – Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 3 – Higiena weterynaryjna (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0027469-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0027469-0000

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e) produktu

Nazwa handlowa

Bioquell HPV-AQ

1.2.   Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia	Nazwa	Ecolab Deutschland GmbH
	Adres	Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Niemcy
Numer pozwolenia	EU-0027469-0000
Numer zasobu w R4BP	EU-0027469-0000
Data udzielenia pozwolenia	7.8.2022
Data ważności pozwolenia	31.7.2032

1.3.   Producent/producenci produktu

Nazwa producenta	Ecolab SNC
Adres producenta	153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Paryż Francja
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Paryż Francja 53 Royce Close, SP10 3TS Andover Zjednoczone Królestwo Unit E4, Eastway Business Park, Ballysimon Road, V94 K267 Limerick Irlandia

1.4.   Producent (-ci) substancji czynnych

Substancja czynna	Nadtlenek wodoru
Nazwa producenta	Evonik Peroxide Spain
Adres producenta	Beethoven 15, Sobreatico, 08021 Barcelona Hiszpania
Lokalizacja zakładów produkcyjnych	C/ Afueras s/n La Zaida, 50784 Zaragoza Hiszpania

2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA PRODUKTU

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu produktu

Nazwa zwyczajowa	Nazwa IUPAC	Funkcja	Numer CAS	Numer WE	Zawartość (%)
Nadtlenek wodoru		Substancja czynna	7722-84-1	231-765-0	35,0

2.2.   Rodzaj postaci użytkowej

HN - Koncentrat do zamgławiania na gorąco

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Może intensyfikować pożar; utleniacz. Działa szkodliwie po połknięciu. Działa drażniąco na skórę. Powoduje poważne uszkodzenie oczu. Może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Trzymać z dala od odzieży i innych materiałów zapalnych. Unikać wdychania par. Nie jeść, nie pić i nie palić podczas używania produktu. Unikać uwolnienia do środowiska. Stosować rękawice ochronne/ odzież ochronną/ ochronę oczu. W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA:W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub lekarzem. Wypłukać usta. W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ:Umyć dużą ilością wody. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry:Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza. Zdjąć zanieczyszczoną odzież.I wyprać przed ponownym użyciem. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH:Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU:Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.. W przypadku pożaru:Użyć wody do gaszenia. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do śmieci zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi, krajowymi i międzynarodowymi.

4.   ZASTOSOWANIE (ZASTOSOWANIA) OBJĘTE ZEZWOLENIEM

4.1.   Opis użycia

Tabela 1

Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja powierzchni w małych pomieszczeniach (0,25 m3 do 4 m3)

Grupa produktowa	Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 03 - Higiena weterynaryjna Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: przetrwalniki bakterii Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Fungi Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Viruses Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: bakteriofag Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Twarde, nieporowate powierzchnie w małych (0,25 m3 do 4 m3), szczelnych pomieszczeniach przez waporyzację, po wcześniejszym oczyszczeniu. Gr. 2 – sterylne warunki np. w izolatorach, komorach przelotowych, szafach, śluzach materiałowych, szafkach, liniach rozlewniczych, pojazdach ratowniczych. Gr. 3 – wstępnie oczyszczone klatki/regały w laboratoriach biomedycznych i zwierzęcych Gr. 4 – sterylne warunki np. w aseptycznych liniach rozlewniczych, pojemnikach do przechowywania.
Sposób (-oby) nanoszenia	metoda: waporyzacja Szczegółowy opis: Waporyzacja za pomocą systemu pary nadtlenku wodoru Bioquell, a następnie mikrokondensacja – w celu zastosowania środka dezynfekującego na powierzchniach systemów zamkniętych. Zakres temperatur: Temperatura pokojowa Zakres wilgotności: 10%–80%
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 100 g/m3 nierozcieńczonego produktu, czas kontaktu 35 minut (po rozpyleniu). Rozcieńczenie (%): 0 Liczba i harmonogram aplikacji: Użytkownicy powinni przeprowadzać odkażanie zgodnie z własnymi wymaganiami i procedurami operacyjnymi
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml i 25 l. Butelki są wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE)

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.2.   Srodki ograniczajace ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Do recyklingu należy oddawać wyłącznie całkowicie opróżnione opakowania. Wszelkie pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z normą EWC 160903

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 35°C

Okres trwałości: 18 miesięcy.

4.2.   Opis użycia

Tabela 2

Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja powierzchni w dużych pomieszczeniach (> 4 m3)

Grupa produktowa	Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt Gr. 03 - Higiena weterynaryjna Gr. 04 - Dziedzina żywności i pasz
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem	-
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)	Nazwa zwyczajowa: Bacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Mycobacteria Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: przetrwalniki bakterii Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Fungi Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Yeasts Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: Viruses Etap rozwoju: Brak danych Nazwa zwyczajowa: bakteriofag Etap rozwoju: Brak danych
Obszar zastosowania	Wewnątrz Twarde, nieporowate powierzchnie w dużych (> 4 m3), szczelnych pomieszczeniach przez waporyzację, po wcześniejszym oczyszczeniu. Gr. 2 – sterylne warunki np. szpitale, pomieszczenia sterylne, zakłady obróbki aseptycznej, laboratoria, domy opieki, placówki badawcze, szkoły, statki wycieczkowe, pojazdy ratunkowe, kliniki weterynaryjne (z wyłączeniem pomieszczeń dla zwierząt), laboratoria w ośrodkach weterynaryjnych Gr. 3 – wstępnie oczyszczone klatki/regały w laboratoriach biomedycznych i zwierzęcych Gr. 4 – sterylne warunki np. w aseptycznych liniach rozlewniczych, zakładach produkcji żywności, pojemnikach do przechowywania
Sposób (-oby) nanoszenia	metoda: waporyzacja Szczegółowy opis: Waporyzacja za pomocą systemu pary nadtlenku wodoru Bioquell, a następnie mikrokondensacja – w celu zastosowania środka dezynfekującego na powierzchniach systemów zamkniętych. Zakres temperatur: temperatura pokojowa Zakres wilgotności: 10%–80%
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania	Stosowana dawka: 10 g/m3 nierozcieńczonego produktu, czas kontaktu 35 minut (po rozpyleniu Rozcieńczenie (%): 0 Liczba i harmonogram aplikacji: Użytkownicy powinni przeprowadzać odkażanie zgodnie z własnymi wymaganiami i procedurami operacyjnymi.
Kategoria (-e) użytkowników	Profesjonalny
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe	75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml i 25 l. Butelki są wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE).

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Do recyklingu należy oddawać wyłącznie całkowicie opróżnione opakowania. Wszelkie pozostałości produktu należy usunąć zgodnie z normą EWC 160903

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 35°C. Okres trwałości: 18 miesięcy.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1)

5.1.   Instrukcje stosowania

Aby proces był skuteczny powierzchnie muszą być wstępnie oczyszczone i suche przed dezynfekcją, a drzwi szafki i szuflady powinny zostać otwarte.

Użytkownicy powinni przeprowadzać odkażanie zgodnie z własnymi wymaganiami i procedurami operacyjnymi.

W przypadku dezynfekcji wstępnie oczyszczonych klatek/regałów dla zwierząt w laboratoriach biomedycznych i zwierzęcych można ją przeprowadzać wyłącznie na starannie oczyszczonych, nieporowatych powierzchniach (Gr. 3). Używać automatycznych myjni, jeśli to możliwe.

Nie mieszać z detergentami ani innymi substancjami chemicznymi. Nierozcieńczone.

Bioquell HPV-AQ należy stosować wraz z modułem waporyzacyjnym Bioquell jako środek dezynfekujący do powierzchni i innych nieożywionych przedmiotów mieszczących się w pomieszczeniach.

Przed rozpoczęciem cyklu należy szczelnie zamknąć pomieszczenie (np. za pomocą taśmy), aby nie dopuścić do wycieku odparowywanej substancji czynnej poza pomieszczenie.

Przed uruchomieniem cyklu należy zapoznać się z wkładką etykiety Bioquell HPV-AQ.

Pod koniec okresu przebywania aktywowana jest faza napowietrzania, która usuwa nadtlenek wodoru. Faza napowietrzania jest dezaktywowana przez użytkownika po potwierdzeniu, że stężenie w pomieszczeniu jest mniejsze lub równe 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) z zastosowaniem niezależnego, skalibrowanego czujnika niskiego poziomu nadtlenku wodoru.

Należy przeprowadzić walidację biologiczną pomieszczeń przeznaczonych do dezynfekcji. W przypadku, gdy warunki środowiskowe w pomieszczeniu są odpowiednio kontrolowane, należy sporządzić protokół dezynfekcji pomieszczenia, a następnie się do niego stosować. Zamiast wskaźników biologicznych do rutynowej dezynfekcji można stosować poddane walidacji ilościowe wskaźniki chemiczne.

Wskaźniki biologiczne lub chemiczne należy umieścić w pomieszczeniu w celu walidacji cyklu.

Użytkownicy nie powinni wykonywać czynności ręcznego czyszczenia (np. zamiatania) bezpośrednio po procesie odkażania.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Żadna osoba ani zwierzęta nie mogą przebywać w pomieszczeniu podczas trwania procedury stosowania środka.

Na obszary poddane procedurze nie można wchodzić, dopóki stężenie nadtlenku wodoru nie wyniesie ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Profesjonalny użytkownik może wejść do pomieszczenia wyłącznie w sytuacjach awaryjnych, gdy poziom nadtlenku wodoru spadnie poniżej 36 ppm (50 mg/m3) uwzględniając zastosowanie środków ochrony dróg oddechowych o wskaźniku APF 40 (rodzaj środków ochrony dróg oddechowych powinien określić posiadacz zezwolenia w informacji o produkcie) i odpowiedniego sprzętu ochronnego (rękawice, okulary ochronne, kombinezon).

Przed ponownym wejściem należy użyć skalibrowanego czujnika, aby potwierdzić, że stężenie w pomieszczeniu wynosi ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3).

Podczas otwierania pojemnika i przygotowywania zawartości należy stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej (rękawice, okulary ochronne, kombinezon).

Po użyciu umyć ręce.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Możliwe skutki narażenia:

Skóra – oparzenie chemiczne – przejściowe, nietrwałe wybielenie skóry

Oczy – możliwość trwałego uszkodzenia

Droga oddechowa – podrażnienie gardła i nosa

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wynieść na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne oddychanie.

W przypadku objawów: Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W przypadku braku objawów: Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

Informacje dla pracowników służby zdrowia/lekarza:

W razie potrzeby rozpocząć czynności podtrzymywania życia, a następnie skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ.

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast przepłukać jamę ustną. Podać coś do picia, jeśli osoba poszkodowana jest w stanie przełykać. NIE wywoływać wymiotów. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Zdjąć całą zanieczyszczoną odzież i wyprać przed ponownym użyciem. Przemyć skórę wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Bezzwłocznie przepłukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać przez co najmniej 15 minut. Zadzwonić na numer 112/wezwać pogotowie w celu udzielenia pomocy lekarskiej.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Nie usuwać niewykorzystanego produktu do gleby, cieków wodnych, rur (zlewu, toalety…) ani kanalizacji. Niewykorzystany produkt, jego opakowanie oraz wszystkie pozostałe odpady należy usuwać zgodnie z miejscowymi przepisami.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Chronić przed mrozem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 35 °C.

Okres trwałości: 18 miesięcy.

6.   INNE INFORMACJE

Bioquell HPV-AQ nie jest przeznaczony do stosowania jako końcowy środek sterylizujący / dezynfekujący do wyrobów medycznych.

---

(1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem.