This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1413
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1413 of 27 August 2021 concerning the authorisation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Bacillus subtilis LMG-S 15136 as a feed additive for lactating sows (holder of the authorisation Beldem, division of Puratos NV) (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1413 z dnia 27 sierpnia 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako dodatku paszowego dla loch karmiących (posiadacz zezwolenia Beldem, oddział Puratos NV) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/1413 z dnia 27 sierpnia 2021 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako dodatku paszowego dla loch karmiących (posiadacz zezwolenia Beldem, oddział Puratos NV) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2021/6225
Dz.U. L 304 z 30.8.2021, p. 18–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.8.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 304/18 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/1413
z dnia 27 sierpnia 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako dodatku paszowego dla loch karmiących (posiadacz zezwolenia Beldem, oddział Puratos NV)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. |
(2) |
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako dodatku paszowego dla loch karmiących, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki zootechniczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”. |
(4) |
W opiniach z dnia 7 października 2019 r. (2) i z dnia 27 stycznia 2021 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparat endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził, że dodatek ten należy uznać za substancję działającą uczulająco na drogi oddechowe i potencjalnie działającą uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził, że dodatek może mieć skuteczne działanie jako dodatek zootechniczny u loch w okresie laktacji. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował także sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(5) |
Ocena preparatu endo-1,4-beta-ksylanazy wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego preparatu, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(6) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparat wyszczególniony w załączniku, należący do kategorii „dodatki zootechniczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje polepszające strawność”, zostaje dopuszczony jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 sierpnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dziennik EFSA 2019;17(11):5892.
(3) Dziennik EFSA 2021;19(3):6456.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||
Jednostki aktywności/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||
Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: substancje polepszające strawność |
|||||||||||||
4a1606i |
Beldem, oddział Puratos NV |
Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) |
Skład dodatku Preparat endo-1,4-beta-ksylanazy (EC 3.2.1.8) wytwarzanej przez Bacillus subtilis LMG-S 15136 o minimalnej aktywności 400 IU (1)/g. Postać stała i płynna. |
Lochy karmiące |
- |
10 IU |
- |
|
19.9.2031 |
||||
Charakterystyka substancji czynnej Endo-1,4-beta-ksylanaza (EC 3.2.1.8) wytwarzana przez Bacillus subtilis LMG-S 15136. |
|||||||||||||
Metoda analityczna (2) Do oznaczania ilościowego aktywności ksylanazy w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego aktywności ksylanazy w premiksach, mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
|
(1) 1 IU odpowiada ilości enzymu, która uwalnia jeden mikromol cukrów redukujących (odpowiedników ksylozy) z ksylanu brzozowego na minutę przy pH 4,5 i w temperaturze 30 °C.
(2) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.f