EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D2146
Commission Implementing Decision (EU) 2021/2146 of 3 December 2021 postponing the expiry date of approval of N,N-diethyl-meta-toluamide for use in biocidal products of product-type 19 (Text with EEA relevance)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2146 z dnia 3 grudnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia N,N-dietylo-meta-toluamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/2146 z dnia 3 grudnia 2021 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia N,N-dietylo-meta-toluamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2021/8692
Dz.U. L 433 z 6.12.2021, p. 23–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 03/12/2021; Data uchwalenia
- Date of effect:
- 26/12/2021; Wejście w życie Data publikacji +20 Patrz Art. 2
- Deadline:
- 31/01/2025; Patrz Art. 1
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Komisja Europejska, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Decyzja wykonawcza
- Additional information:
- Znaczenie dla EOG
- Treaty:
- Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A14P5
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
6.12.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 433/23 |
DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2146
z dnia 3 grudnia 2021 r.
przedłużająca ważność zatwierdzenia N,N-dietylo-meta-toluamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 5,
po zasięgnięciu opinii Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
|
(1) |
Substancja czynna N,N-dietylo-meta-toluamid została włączona do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 i w związku z tym, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się ją za zatwierdzoną na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy. |
|
(2) |
Zatwierdzenie N,N-dietylo-meta-toluamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 traci ważność w dniu 31 lipca 2022 r. W dniu 26 stycznia 2021 r. złożono wniosek dotyczący odnowienia zatwierdzenia N,N-dietylo-meta-toluamidu zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(3) |
W dniu 4 czerwca 2021 r. właściwy organ oceniający we Francji poinformował Komisję o swojej decyzji podjętej na podstawie art. 14 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w sprawie konieczności przeprowadzenia pełnej oceny wniosku. Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 właściwy organ oceniający musi przeprowadzić pełną ocenę wniosku w ciągu 365 dni od jego zatwierdzenia. |
|
(4) |
Właściwy organ oceniający może, w razie potrzeby, zażądać od wnioskodawcy przedstawienia wystarczających danych do przeprowadzenia oceny zgodnie z art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. W takim przypadku bieg 365-dniowego terminu zawiesza się na okres, który nie może przekroczyć łącznie 180 dni, chyba że dłuższe zawieszenie będzie uzasadnione ze względu na charakter tych dodatkowych danych lub wyjątkowe okoliczności. |
|
(5) |
W terminie 270 dni od otrzymania zalecenia od właściwego organu oceniającego Europejska Agencja Chemikaliów („Agencja”) przygotowuje i przedkłada Komisji opinię w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej zgodnie z art. 14 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
|
(6) |
W rezultacie, z przyczyn pozostających poza kontrolą wnioskodawcy, zatwierdzenie N,N-dietylo-meta-toluamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 prawdopodobnie utraci ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie jego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia N,N-dietylo-meta-toluamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19 na okres wystarczający do rozpatrzenia wniosku. Biorąc pod uwagę terminy przewidziane na dokonanie oceny przez właściwy organ oceniający oraz na przygotowanie i przedstawienie opinii przez Agencję, należy przedłużyć ważność tego zatwierdzenia do dnia 31 stycznia 2025 r. |
|
(7) |
Pomijając kwestię daty utraty ważności zatwierdzenia, N,N-dietylo-meta-toluamid jest nadal zatwierdzony do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Przedłuża się do dnia 31 stycznia 2025 r. ważność zatwierdzenia N,N-dietylo-meta-toluamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 19.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 3 grudnia 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz.U. L 123 z 24.4.1998, s. 1).
