This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R1397
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1397 of 5 October 2020 concerning the renewal of the authorisation of L-isoleucine produced by Escherichia coli FERM ABP-10641 as a nutritional additive, its extension of use and the authorisation of L-isoleucine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 as a feed additive for all animal species, and repealing Regulation (EU) No 348/2010 (Text with EEA relevance)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1397 z dnia 5 października 2020 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 jako dodatku dietetycznego, rozszerzenia jej zastosowania i zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 348/2010 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1397 z dnia 5 października 2020 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 jako dodatku dietetycznego, rozszerzenia jej zastosowania i zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 348/2010 (Tekst mający znaczenie dla EOG)
C/2020/6745
Dz.U. L 324 z 6.10.2020, p. 19–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repeal | 32010R0348 | 26/10/2020 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32020R1397R(01) | (NL) |
6.10.2020 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 324/19 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1397
z dnia 5 października 2020 r.
dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 jako dodatku dietetycznego, rozszerzenia jej zastosowania i zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 348/2010
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń. |
(2) |
Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 348/2010 (2) zezwolono na stosowanie przez 10 lat L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. |
(3) |
Zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ponadto we wniosku wystąpiono o to, by – zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 – zezwolić na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 w wodzie do pojenia w ramach kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty” dla wszystkich gatunków zwierząt oraz na stosowanie w paszach, celem sklasyfikowania jej w kategorii „dodatki sensoryczne”, grupa funkcjonalna „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(4) |
Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 jako dodatku paszowego do stosowania w paszach i wodzie do pojenia dla wszystkich gatunków zwierząt. Wniosek ten dotyczy zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”, grupa funkcjonalna „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(5) |
W opiniach z dnia 28 stycznia 2020 r. (3) (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-izoleucyna wytwarzana przez Escherichia coli FERM ABP-10641 lub przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani dla środowiska. Urząd stwierdził również, że L-izoleucyna wytwarzana przez Escherichia coli FERM ABP-10641 stanowi zagrożenie przy wdychaniu przez osoby mające styczność z tym dodatkiem. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników tego dodatku. Nie stwierdzono szkodliwych skutków dla bezpieczeństwa użytkowników w przypadku L-izoleucyny wytwarzanej przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. Urząd uznał również, że dodatek jest wydajnym źródłem niezbędnego aminokwasu izoleucyny dla zwierząt innych niż przeżuwacze, oraz stwierdził, że aby uzupełniająca L-izoleucyna była w pełni skuteczna u przeżuwaczy, należy ją chronić przed degradacją w żwaczu. Urząd wyraził obawy dotyczące jednoczesnego doustnego podawania aminokwasu w wodzie do pojenia i paszy. Urząd nie zaproponował jednak maksymalnej zawartości L-izoleucyny. Dlatego też w przypadku suplementacji L-izoleucyną podawaną w wodzie do pojenia należy ostrzegać użytkowników, aby brali pod uwagę podaż w diecie wszystkich aminokwasów niezbędnych i warunkowo niezbędnych. |
(6) |
Należy wprowadzić ograniczenia i warunki umożliwiające lepszą kontrolę L-izoleucyny w przypadku stosowania jej jako środka aromatyzującego. W odniesieniu do L-izoleucyny stosowanej jako środek aromatyzujący zalecana zawartość powinna być wskazana na etykiecie. W przypadku przekroczenia tej zawartości na etykiecie dodatku i premiksów należy podać pewne informacje. W odniesieniu do zastosowania L-izoleucyny jako środka aromatyzującego Urząd stwierdza, że w przypadku stosowania substancji na poziomie zalecanej dawki nie jest konieczne dalsze wykazywanie jej skuteczności. Stosowanie L-izoleucyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie L-izoleucyny jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jej stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą. |
(7) |
Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(8) |
Ocena L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 i przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. |
(9) |
W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 348/2010. |
(10) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z odnowienia zezwolenia. |
(11) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Zezwolenie na stosowanie L-izoleucyny wytwarzanej przez Escherichia coli FERM ABP-10641, należącej do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, odnawia się oraz rozszerza o zastosowanie w wodzie do pojenia zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
L-izoleucyna wytwarzana przez Escherichia coli FERM ABP-10641, należąca do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
2. L-izoleucyna wytwarzana przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189, należąca do kategorii „dodatki dietetyczne” i do grupy funkcjonalnej „aminokwasy, ich sole i podobne produkty”, zostaje dopuszczona jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
1. L-izoleucyna wytwarzana przez Escherichia coli FERM ABP-10641 oraz premiksy ją zawierające, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 kwietnia 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające L-izoleucynę wytwarzaną przez Escherichia coli FERM ABP-10641 oraz premiksy ją zawierające, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 października 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające L-izoleucynę wytwarzaną przez Escherichia coli FERM ABP-10641 oraz premiksy ją zawierające, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 26 października 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 26 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3
Rozporządzenie (UE) nr 348/2010 traci moc.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 5 października 2020 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 348/2010 z dnia 23 kwietnia 2010 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie L-izoleucyny jako dodatku paszowego w żywieniu zwierząt wszystkich gatunków (Dz.U. L 104 z 24.4.2010, s. 29).
(3) Dziennik EFSA 2020; 18(2):6022.
(4) Dziennik EFSA 2020; 18(2):6021.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||||
mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: aminokwasy, ich sole i podobne produkty |
|||||||||||||||||||||||||
3c381 |
- |
L-izoleucyna |
Skład dodatku Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-izoleucyny 93,4 % (w przeliczeniu na suchą masę) |
Wszystkie gatunki zwierząt |
- |
- |
- |
|
26 października 2030 r. |
||||||||||||||||
Charakterystyka substancji czynnej L-izoleucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli FERM ABP-10641 Nazwa IUPAC: kwas (2S,3S)-2-amino-3-metylopentanowy Wzór chemiczny: C6H13NO2 Numer CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
Metoda analityczna (1) Do analizy jakościowej L-izoleucyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego izoleucyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego izoleucyny w premiksach:
Do oznaczania ilościowego izoleucyny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
Do oznaczania ilościowego izoleucyny w wodzie:
|
|||||||||||||||||||||||||
3c383 |
- |
L-izoleucyna |
Skład dodatku Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-izoleucyny 90 % |
Wszystkie gatunki zwierząt |
- |
- |
- |
|
26 października 2030 r. |
||||||||||||||||
Charakterystyka substancji czynnej L-izoleucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 Nazwa IUPAC: kwas (2S,3S)-2-amino-3-metylopentanowy Wzór chemiczny: C6H13NO2 Numer CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
Metoda analityczna (1) Do analizy jakościowej L-izoleucyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego izoleucyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego izoleucyny w premiksach:
Do oznaczania ilościowego izoleucyny w mieszankach paszowych i materiałach paszowych:
Do oznaczania ilościowego izoleucyny w wodzie:
|
|||||||||||||||||||||||||
Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: substancje aromatyzujące |
|||||||||||||||||||||||||
3c381 |
- |
L-izoleucyna |
Skład dodatku Substancja w proszku o minimalnej zawartości L-izoleucyny 93,4 % (w przeliczeniu na suchą masę) |
Wszystkie gatunki zwierząt |
|
- |
- |
|
26 października 2030 r. |
||||||||||||||||
Charakterystyka substancji czynnej L-izoleucyna wytwarzana w drodze fermentacji przez Escherichia coli FERM ABP-10641 Nazwa IUPAC: kwas (2S,3S)-2-amino-3-metylopentanowy Wzór chemiczny: C6H13NO2 Numer CAS: 73-32-5 |
|||||||||||||||||||||||||
Metoda analityczna (1) Do analizy jakościowej L-izoleucyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego izoleucyny w dodatku paszowym:
Do oznaczania ilościowego izoleucyny w premiksach:
|
(1) Szczegóły dotyczące metod analitycznych można uzyskać pod następującym adresem laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).
(3) Narażenie obliczone na podstawie poziomu endotoksyn i pylności dodatku zgodnie z metodą wykorzystywaną przez EFSA (Dziennik EFSA 2020; 18(2):6022); metoda analityczna: Farmakopea Europejska 2.6.14 (endotoksyny bakteryjne).