Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32012D0715

    2012/715/UE: Decyzja wykonawcza Komisji z dnia 22 listopada 2012 r. ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii Tekst mający znaczenie dla EOG

    Dz.U. L 325 z 23.11.2012, p. 15–16 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Ten dokument został opublikowany w wydaniu(-iach) specjalnym(-ych) (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 30/11/2023

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2012/715/oj

    Date of document:
    22/11/2012
    Date of effect:
    13/12/2012; Wejście w życie Data publikacji +20 Patrz Art. 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Komisja Europejska
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety
    Form:
    Decyzja wykonawcza
    Additional information:
    Znaczenie dla EOG
    Treaty:
    Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modified by 32013D0196 Zastąpienie załącznik 15/05/2013
    Modified by 32013D0262 Zastąpienie załącznik 25/06/2013
    Modified by 32013D0301 Zastąpienie załącznik 26/06/2013
    Modified by 32015D1057 Zastąpienie załącznik 22/07/2015
    Modified by 32019D0769 Zastąpienie załącznik 04/06/2019
    Modified by 32023D0172 Zastąpienie załącznik 15/02/2023
    Modified by 32023D2484 Zastąpienie załącznik 30/11/2023
    Instruments cited:
    Link

    23.11.2012   

    PL

    Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

    L 325/15

    DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI

    z dnia 22 listopada 2012 r.

    ustanawiająca, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, wykaz państw trzecich, których ramy prawne mające zastosowanie do substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    (2012/715/UE)

    KOMISJA EUROPEJSKA,

    uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

    uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 111b ust. 1,

    a także mając na uwadze, co następuje:

    (1)

    Zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE na wniosek państwa trzeciego Komisja może ocenić, czy ramy prawne tego państwa mające zastosowanie do substancji czynnych wywożonych do Unii oraz odnośne środki kontrolne i wykonawcze zapewniają poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny poziomowi zapewnianemu w Unii, w celu wpisania danego państwa trzeciego do wykazu państw trzecich zapewniających równoważny poziom ochrony zdrowia publicznego.

    (2)

    W piśmie z dnia 4 kwietnia 2012 r. Szwajcaria złożyła wniosek o wpisanie do wykazu zgodnie z art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Przeprowadzona przez Komisję ocena równoważności potwierdziła, że wymogi zawarte w tym artykule zostały spełnione. Przy przeprowadzaniu oceny równoważności uwzględniono umowę w sprawie wzajemnego uznawania zawartą między Szwajcarią a Unią (2), zgodnie z art. 51 ust. 2 tej dyrektywy.

    PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

    Artykuł 1

    Wykaz państw trzecich, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, znajduje się w załączniku do niniejszej decyzji.

    Artykuł 2

    Niniejsza decyzja wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Sporządzono w Brukseli dnia 22 listopada 2012 r.

    W imieniu Komisji

    José Manuel BARROSO

    Przewodniczący

    (1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

    (2)  Dz.U. L 114 z 30.4.2002, s. 369.

    ZAŁĄCZNIK

    Państwo trzecie

    Uwagi

    Szwajcaria

     
    Top