This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32008D0730
2008/730/EC: Commission Decision of 8 September 2008 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2008) 4735) (Text with EEA relevance)
2008/730/WE: Decyzja Komisji z dnia 8 września 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 4735) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
2008/730/WE: Decyzja Komisji z dnia 8 września 2008 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (notyfikowana jako dokument nr C(2008) 4735) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Dz.U. L 247 z 16.9.2008, p. 50–53
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 08/09/2018: This act has been changed. Current consolidated version: 12/07/2019
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32019D1195 | Zastąpienie | artykuł 8 Tekst | ||
Modified by | 32019D1195 | Zastąpienie | załącznik litera (d) tiret 3 | ||
Modified by | 32019D1195 | Zastąpienie | artykuł 6 Tekst | ||
Modified by | 32019D1195 | Zastąpienie | załącznik litera (a) |
16.9.2008 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 247/50 |
DECYZJA KOMISJI
z dnia 8 września 2008 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A2704-12 (ACS-GMØØ5-3), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 4735)
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2008/730/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 1 lipca 2005 r. przedsiębiorstwo Bayer CropScience AG zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwych organów Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję A2704-12, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”). |
(2) |
Wniosek odnosił się również do wprowadzenia do obrotu innych produktów zawierających soję A2704-12 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też zgodnie z przepisami art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączone zostały dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE. |
(3) |
W dniu 10 sierpnia 2007 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, stwierdzając, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających soję A2704-12, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, zgodnej z opisem zawartym we wniosku („produkty”), najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie człowieka, zwierząt ani na środowisko naturalne (3). W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia. |
(4) |
W szczególności EFSA stwierdził, że po rozpatrzeniu wszystkich danych na temat charakterystyki molekularnej dostępnych we wniosku, analizy składu i właściwości rolniczych, soja A2704-12 jest równoważna ze swoim niemodyfikowanym genetycznie odpowiednikiem i w rezultacie niepotrzebne są dalsze badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt na całych środkach żywnościowych/paszowych (np. 90-dniowe badanie toksyczności u szczurów). |
(5) |
W swojej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący ogólny plan obserwacji, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów. |
(6) |
W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty. |
(7) |
Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4). |
(8) |
Według opinii wydanej przez EFSA nie zachodzi konieczność stosowania żadnych szczególnych wymagań dotyczących znakowania w odniesieniu do żywności oraz składników żywności i pasz zawierających soję A2704-12, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednak, aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, oznakowanie paszy zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz oznakowanie produktów innych niż żywność i pasze, zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy. |
(9) |
Podobnie opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i obchodzenia się z produktem, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. |
(10) |
Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003. |
(11) |
W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich. |
(12) |
Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem systemu wymiany informacji o bezpieczeństwie biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (6). |
(13) |
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu; Komisja złożyła zatem w dniu 28 kwietnia 2008 r. wniosek do Rady zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE (7), przy czym Rada zobowiązana jest do podjęcia działań w ciągu trzech miesięcy. |
(14) |
Jednak Rada nie podjęła decyzji w wyznaczonym terminie; w związku z tym decyzja powinna teraz zostać podjęta przez Komisję, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max) A2704-12, określona w lit. b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator ACS-GMØØ5-3, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Zezwolenie
Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a) |
żywności i składników żywności zawierających soję ACS-GMØØ5-3, składających się z niej lub z niej wytworzonych; |
b) |
paszy zawierającej soję ACS-GMØØ5-3, składającej się z niej lub z niej wytworzonej; |
c) |
produktów innych niż żywność i pasze, zawierających soję ACS-GMØØ5-3 lub składających się z niej, dla takich samych zastosowań, jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy. |
Artykuł 3
Etykietowanie
1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c), zawierających soję ACS-GMØØ5-3, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
Artykuł 4
Monitorowanie skutków dla środowiska
1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w lit. h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.
2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.
Artykuł 5
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
Posiadacz zezwolenia
Posiadaczem zezwolenia jest Bayer CropScience AG.
Artykuł 7
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty powiadomienia o niej.
Artykuł 8
Adresat
Niniejsza decyzja skierowana jest do Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy,
Sporządzono w Brukseli, dnia 8 września 2008 r.
W imieniu Komisji
Androulla VASSILIOU
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.
(2) Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1.
(3) http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785771.htm
(4) Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5.
(5) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24.
(6) Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1.
(7) Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.
ZAŁĄCZNIK
a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:
Nazwa |
: |
Bayer CropScience AG |
Adres |
: |
Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy |
b) Opis i specyfikacja produktów:
1) żywność i składniki żywności zawierające soję ACS-GMØØ5-3, składające się z niej lub z niej wytworzone;
2) pasza zawierająca soję ACS-GMØØ5-3, składająca się z niej lub z niej wytworzona;
3) produkty inne niż żywność i pasze, zawierające soję ACS-GMØØ5-3 lub składające się z niej, dla takich samych zastosowań, jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.
Genetycznie zmodyfikowaną soję ACS-GMØØ5-3, zgodną z opisem we wniosku, cechuje ekspresja proteiny PAT, nadającej tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy.
c) Etykietowanie:
1) Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „soja”.
2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i c) niniejszej decyzji, zawierających soję ACS-GMØØ5-3 lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
d) Metoda wykrywania:
— |
Specyficzna metoda ilościowa w czasie rzeczywistym, oparta na technice PCR, stosowana do oznaczania soi ACS-GMØØ5-3. |
— |
Zwalidowana na nasionach przez wspólnotowe laboratorium referencyjne ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana na stronie internetowej http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
Materiał odniesienia: AOCS 0707-A, AOCS 0707-B i AOCS 0707-C dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem: http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_soy.cfm |
e) Niepowtarzalny identyfikator:
ACS-GMØØ5-3
f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:
system wymiany informacji o bezpieczeństwie biologicznym, ID: zob. [do uzupełnienia po notyfikacji].
g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:
Brak.
h) Plan monitorowania:
Plan monitorowania skutków dla środowiska, zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
[Link: plan opublikowany w internecie].
i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:
Brak.
Uwaga: z czasem linki do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te udostępnia się publicznie w postaci aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.