31.1.2006   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 26/17

(1)

Na mocy dyrektywy 2001/18/WE wprowadzanie do obrotu produktu zawierającego lub złożonego z genetycznie zmodyfikowanego organizmu lub połączenia genetycznie zmodyfikowanych organizmów wymaga uzyskania pisemnego zezwolenia właściwego organu Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w wymienionej dyrektywie.

(2)

Monsanto Europe S.A. złożyło właściwemu organowi Niemiec zgłoszenie dotyczące wprowadzenia do obrotu dwóch genetycznie zmodyfikowanych produktów z kukurydzy (Zea mays L., linia MON 863 i hybryda MON 863 × MON 810) (sygn. C/DE/02/9). Do celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (2) i rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. w sprawie ustanowienia systemu opracowywania i przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów dla organizmów genetycznie zmodyfikowanych (3), kukurydzy MON 863 × MON 810 został przypisany niepowtarzalny identyfikator (MON-ØØ863-5×MON-ØØ81Ø-6).

(3)

Pierwotne zgłoszenie obejmowało przywóz i stosowanie jak w przypadku wszelkich innych ziaren kukurydzy, włącznie ze stosowaniem jako pasza, z wyjątkiem stosowania w charakterze żywności oraz uprawy we Wspólnocie odmian pochodzących ze zdarzenia transformacyjnego MON 863 i hybrydy MON 863 × MON 810.

(4)

Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwy organ Niemiec sporządził sprawozdanie z oceny, które w kwietniu 2003 r. zostało przekazane Komisji. Komisja przekazała pełne zgłoszenie oraz sprawozdanie z oceny pozostałym Państwom Członkowskim w maju 2003 r. W sprawozdaniu z oceny stwierdzono, że dotychczas nie ma powodów stanowiących podstawę do wstrzymania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu kukurydzy MON 863 oraz kukurydzy MON 863 × MON 810, jeśli spełnione są szczególne warunki.

(5)

Właściwe organy innych Państw Członkowskich zgłosiły sprzeciw wobec wprowadzenia do obrotu MON 863 oraz MON 863 × MON 810.

(6)

Wprowadzenie do obrotu kukurydzy MON 810 jest dozwolone zgodnie z decyzją Komisji 98/294/WE z dnia 22 kwietnia 1998 r. dotyczącą wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L., linia MON 810), w zastosowaniu dyrektywy Rady 90/220/EWG (4). Wprowadzenie do obrotu kukurydzy MON 863 jest dozwolone zgodnie z decyzją Komisji z dnia 8 sierpnia 2005 r. w sprawie wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktu z kukurydzy (Zea Mays L., linia MON 863) genetycznie zmodyfikowanej w celu uzyskania odporności na kukurydzianą stonkę korzeniową (5).

(7)

Dnia 2 kwietnia 2004 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uznał, że z naukowego punktu widzenia do uzasadnienia oceny bezpieczeństwa MON 863 × MON 810 można użyć danych pojedynczych linii MON 863 i MON 810. Jednakże, w związku z potrzebą uzyskania danych potwierdzających ocenę bezpieczeństwa samej hybrydy EFSA, postanowił złożyć wniosek o przeprowadzenie 90-dniowego subchronicznego badania szczurów z hybrydą kukurydzy w celu dokonania ostatecznej oceny bezpieczeństwa produktu.

(8)

Dnia 8 czerwca 2005 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności przyjął opinię, w której stwierdził na podstawie wszystkich przedłożonych danych, że biorąc pod uwagę planowane stosowanie produktu, MON 863 × MON 810 nie powinna mieć negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uznał również, że zakres planu monitorowania przedłożonego przez wnioskodawcę jest zgodny z planowanym stosowaniem kukurydzy MON 863 × MON 810.

(9)

Dnia 8 lipca 2005 r. Monsanto Europe S.A. zgodziło się ograniczyć zakres niniejszej decyzji do przywozu i przetwarzania. Monsanto Europe S.A. złożyło wniosek o wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierającej, złożonej lub produkowanej z kukurydzy MON 863 × MON 810 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (6).

(10)

Po zbadaniu informacji przedłożonych w zgłoszeniu, sprzeciwów zgłoszonych w świetle dyrektywy 2001/18/WE oraz opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdzono, że nie ma powodów, aby przypuszczać, że wprowadzenie do obrotu Zea mays L., hybrydy MON 863 × MON 810 mogłoby mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko.

(11)

Zgodnie z progami ustanowionymi na mocy dyrektywy 2001/18/WE i rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, przypadkowe lub nieuniknione technicznie występowanie śladów organizmów genetycznie zmodyfikowanych w produktach jest zwolnione z wymogów śledzenia i etykietowania.

(12)

W świetle opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie jest konieczne ustanawianie specjalnych warunków w odniesieniu do planowanego stosowania produktów z punktu widzenia obchodzenia się z produktem lub jego pakowania oraz ochrony określonych ekosystemów, środowisk bądź obszarów geograficznych.

(13)

Przed wprowadzeniem produktu do obrotu należy podjąć niezbędne środki w celu zapewnienia etykietowania i możliwości śledzenia na wszystkich etapach wprowadzania produktu do obrotu, w tym również weryfikację przy zastosowaniu odpowiedniej zatwierdzonej metodologii wykrywania.

(14)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji nie są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE i w związku z tym Komisja przedłożyła Radzie wniosek dotyczący tych środków. Ponieważ w momencie upływu okresu, o którym mowa w art. 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE, Rada nie przyjęła proponowanych środków, ani nie wyraziła sprzeciwu wobec nich, zgodnie z art. 5 ust. 6 decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (7), środki powinny zostać przyjęte przez Komisję,

a)

okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat licząc od dnia, w którym zostało ono wydane;

b)

niepowtarzalnym identyfikatorem produktu jest MON-ØØ863-5×MON-ØØ81Ø-6;

c)

bez uszczerbku dla art. 25 dyrektywy 2001/18/WE posiadacz zezwolenia udostępnia każdorazowo na wniosek właściwego organu, służb inspekcyjnych Państw Członkowskich oraz laboratoriów kontrolnych Wspólnoty, dodatnie i ujemne kontrolne próbki produktu, jego materiał genetyczny lub materiały odniesienia;

d)

bez uszczerbku dla szczególnych wymagań dotyczących etykietowania ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003, na etykiecie lub w dokumencie dołączonym do produktu zamieszczany jest zwrot „Produkt zawiera genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę” lub „Produkt zawiera genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 863 × MON 810”, poza przypadkami, dla których prawodawstwo Wspólnoty ustala próg, poniżej którego informacja taka nie jest wymagana;

e)

o ile produkt nie został zatwierdzony do wprowadzenia do obrotu do celów uprawy, na etykiecie lub w dokumencie dołączonym do produktu zamieszczany jest zwrot „nieprzeznaczony do uprawy”.

a)

sieci monitorowania określone w zawartym w zgłoszeniu planie monitorowania zbierają dane istotne dla monitorowania produktu; i

b)

członkowie wyżej wymienionych sieci zgodzili się udostępnić posiadaczowi zezwolenia wspomniane dane przed terminem przedłożenia Komisji i właściwym organom Państw Członkowskich sprawozdania z monitorowania zgodnie z ust. 3.