Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 02019R1871-20221128

    Consolidated text: Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/1871 z dnia 7 listopada 2019 r. w sprawie punktów odniesienia dla działań kontrolnych, dotyczących niedozwolonych substancji farmakologicznie czynnych obecnych w żywności pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające decyzję 2005/34/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.

    Access initial legal act
    (

    Legal status of the document In force

    )

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/1871/2022-11-28

    Date of document:
    28/11/2022
    Date of effect:
    28/11/2022
    Author:
    Not available
    Form:
    Tekst skonsolidowany
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Consolidation: basic act:
    32019R1871

    02019R1871 — PL — 28.11.2022 — 001.001

    Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie

    ►B

    ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/1871

    z dnia 7 listopada 2019 r.

    w sprawie punktów odniesienia dla działań kontrolnych, dotyczących niedozwolonych substancji farmakologicznie czynnych obecnych w żywności pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające decyzję 2005/34/WE

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)

    (Dz.U. L 289 z 8.11.2019, s. 41)

    zmienione przez:

     

     

    Dziennik Urzędowy

      nr

    strona

    data

    ►M1

    ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2023/411 z dnia 23 lutego 2023 r.

      L 59

    8

    24.2.2023



    ▼B

    ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) 2019/1871

    z dnia 7 listopada 2019 r.

    w sprawie punktów odniesienia dla działań kontrolnych, dotyczących niedozwolonych substancji farmakologicznie czynnych obecnych w żywności pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające decyzję 2005/34/WE

    (Tekst mający znaczenie dla EOG)



    Artykuł 1

    Zakres

    W niniejszym rozporządzeniu ustanawia się:

    a) 

    zasady dotyczące ustanowienia punktów odniesienia dla działań kontrolnych, dotyczących pozostałości substancji farmakologicznie czynnych, dla których nie ustanowiono maksymalnego limitu pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009;

    b) 

    zasady metodologiczne i metody naukowe oceny ryzyka dotyczącej bezpieczeństwa punktów odniesienia dla działań kontrolnych;

    c) 

    punkty odniesienia dla działań kontrolnych dotyczące pozostałości niektórych substancji farmakologicznie czynnych, dla których nie ustanowiono maksymalnego limitu pozostałości zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 470/2009;

    d) 

    szczególne przepisy dotyczące działań, jakie należy podjąć w przypadku potwierdzonej obecności pozostałości substancji zakazanej lub niedozwolonej w stężeniach wyższych lub niższych od stężenia punktu odniesienia dla działań kontrolnych albo równych temu stężeniu.

    Artykuł 2

    Zasady dotyczące ustanawiania punktów odniesienia dla działań kontrolnych

    Punkty odniesienia dla działań kontrolnych ustala się na najniższym poziomie, który może być osiągnięty w sposób analityczny przez urzędowe laboratoria kontrolne, wyznaczone zgodnie z art. 37 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 ( 1 ).

    Punkty odniesienia dla działań kontrolnych są regularnie poddawane przeglądowi, aby zapewnić, że odpowiadają one najniższym poziomom, które można osiągnąć, przy uwzględnieniu najnowszej wiedzy naukowej.

    Ustalając punkty odniesienia dla działań kontrolnych lub dokonując ich przeglądu, Komisja konsultuje się z odpowiednimi europejskimi laboratoriami referencyjnymi w sprawie zdolności analitycznych krajowych laboratoriów referencyjnych i laboratoriów urzędowych w zakresie najniższego stężenia pozostałości, które można zidentyfikować metodą analityczną zwalidowaną zgodnie z wymogami decyzji 2002/657/WE.

    Artykuł 3

    Zasady metodologiczne i metody naukowe oceny ryzyka

    1.  

    Ocena ryzyka stosowana w celu oceny bezpieczeństwa punktów odniesienia dla działań kontrolnych uwzględnia:

    a) 

    potencjał toksyczny i aktywność farmakologiczną substancji;

    b) 

    pobranie pozostałości z żywnością.

    2.  

    W celu określenia potencjału toksycznego i aktywności farmakologicznej substancji stosuje się następujące toksykologiczne wartości przesiewowe:

    a) 

    dla substancji z grupy I, odpowiadających niedozwolonym substancjom farmakologicznie czynnym, w przypadku których istnieją bezpośrednie dowody na występowanie genotoksyczności lub istnieje zagrożenie wystąpienia genotoksyczności (wynikające z zależności struktura–aktywność lub z badań przekrojowych) lub w przypadku których brak informacji na temat genotoksyczności, w związku z czym nie można jej wykluczyć –0,0025 μg/kg masy ciała na dzień;

    b) 

    dla substancji z grupy II, odpowiadających niedozwolonym substancjom farmakologicznie czynnym wykazującym aktywność farmakologiczną w odniesieniu do układu nerwowego lub układu rozrodczego albo będących kortykoidami –0,0042 μg/kg masy ciała na dzień;

    c) 

    dla substancji z grupy III odpowiadających niedozwolonym substancjom farmakologicznie czynnym o działaniu przeciwbakteryjnym, przeciwzapalnym i przeciwpasożytniczym oraz innym czynnikom farmakologicznie czynnym –0,22 μg/kg masy ciała na dzień.

    3.  
    Odnośne spożycie żywności określa się na podstawie danych dotyczących spożycia, wzorców spożycia i występowania danej substancji w poszczególnych produktach żywnościowych.
    4.  
    Bezpieczeństwo punktów odniesienia dla działań kontrolnych ocenia się, sprawdzając, czy toksykologiczna wartość przesiewowa podzielona przez odnośne spożycie żywności jest wyższa od zdolności analitycznych urzędowych laboratoriów kontrolnych lub równa tym zdolnościom, w którym to przypadku zagwarantowane jest bezpieczeństwo punktu odniesienia dla działań kontrolnych na poziomie zdolności analitycznych.

    Artykuł 4

    Ocena ryzyka charakterystycznego dla danej substancji

    1.  

    Do EFSA kieruje się wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka charakterystycznego dla danej substancji, aby sprawdzić, czy punkty odniesienia dla działań kontrolnych są odpowiednie do celów ochrony zdrowia ludzkiego, w szczególności w odniesieniu do substancji:

    a) 

    powodujących zaburzenia składu krwi (dyskrazje) lub alergie (z wyłączeniem uczulenia skórnego);

    b) 

    będących substancjami o silnym działaniu rakotwórczym;

    c) 

    w przypadku których nie można wykluczyć genotoksyczności, jeżeli istnieją dowody doświadczalne lub inne dowody na to, że zastosowanie toksykologicznej wartości przesiewowej na poziomie 0,0025 μg/kg masy ciała na dzień może nie być wystarczające dla zapewnienia ochrony zdrowia.

    2.  
    W stosownych przypadkach Komisja przedkłada EFSA wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka charakterystycznego dla danej substancji, aby sprawdzić, czy punkt odniesienia dla działań kontrolnych jest odpowiedni do celów ochrony zdrowia ludzkiego, w przypadku gdy zastosowanie metody określonej w art. 3 ust. 4 wskazuje, że toksykologiczna wartość przesiewowa podzielona przez odnośne spożycie żywności jest niższa niż zdolności analityczne urzędowych laboratoriów kontrolnych oraz że istnieje niewielkie prawdopodobieństwo znaczącej poprawy zdolności analitycznych lub brak takiej możliwości w perspektywie krótko- lub średnioterminowej.
    3.  
    W przypadku gdy ocena ryzyka charakterystycznego dla danej substancji jest nierozstrzygająca z powodu niepewności co do niektórych aspektów oceny toksykologicznej lub oceny narażenia, a nie są dostępne żadne gwarancje co do tego, czy najniższe osiągalne w sposób analityczny stężenie jest wystarczająco bezpieczne dla konsumentów, europejskie i krajowe laboratoria referencyjne dokładają starań, aby polepszyć czułość metod analitycznych w celu stosowania niższych stężeń, a punkty odniesienia dla działań kontrolnych zostają ustalone na poziomach, które są na tyle niskie, aby przyczyniać się do poprawy najniższych osiągalnych poziomów.

    Artykuł 5

    Środki prawne związane ze stosowaniem punktów odniesienia dla działań kontrolnych

    Do celów kontroli w żywności pochodzenia zwierzęcego niektórych pozostałości substancji, których stosowanie jest zakazane lub niedozwolone w Unii, punkty odniesienia dla działań kontrolnych określone w załączniku stosuje się niezależnie od badanej matrycy żywnościowej.

    Żywność pochodzenia zwierzęcego zawierająca pozostałości substancji farmakologicznie czynnej w stężeniu równym stężeniu punktu odniesienia dla działań kontrolnych lub wyższym od tego stężenia uznaje się za niezgodną z przepisami Unii i nie wprowadza się jej do łańcucha żywnościowego. Żywność pochodzenia zwierzęcego zawierająca pozostałości substancji farmakologicznie czynnej w stężeniu niższym od stężenia punktu odniesienia dla działań kontrolnych nie zostaje objęta zakazem wprowadzenia do łańcucha żywnościowego.

    Artykuł 6

    Wymiana informacji i postępowanie wyjaśniające w przypadku potwierdzonej obecności substancji zakazanej lub niedozwolonej

    W przypadku gdy wyniki kontroli urzędowych, w tym badań analitycznych, wskazują na występowanie pozostałości substancji zakazanych lub niedozwolonych w stężeniach wyższych lub niższych od stężeń punktów odniesienia dla działań kontrolnych, albo równych tym stężeniom, właściwy organ przeprowadza postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 137 ust. 2 lub 3 rozporządzenia (UE) 2017/625 oraz w art. 13, art. 16 ust. 2, art. 17 i art. 22–24 dyrektywy 96/23/WE ( 2 ), w celu stwierdzenia, czy doszło do nielegalnego leczenia zakazaną lub niedozwoloną substancją farmakologicznie czynną.

    W przypadku stwierdzenia niezgodności z przepisami właściwy organ podejmuje przynajmniej jedno z działań, o których mowa w art. 138 rozporządzenia (UE) 2017/625 oraz w art. 15 ust. 3, art. 17 i art. 23–25 dyrektywy 96/23/WE.

    Właściwy organ zachowuje zapis ustaleń. W przypadku gdy wyniki kontroli urzędowych, w tym badań analitycznych żywności pochodzenia zwierzęcego pochodzącej od tego samego podmiotu, wykazują powtarzalność wskazującą na podejrzenie niezgodności w odniesieniu do przynajmniej jednej zakazanej lub niedozwolonej substancji z określonego miejsca pochodzenia, właściwy organ informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

    W przypadku gdy powtarzalność ta dotyczy żywności przywożonej, Komisja informuje o tym właściwy organ państwa lub państw pochodzenia.

    Państwa członkowskie zgłaszają wyniki kontroli urzędowych, w tym badań analitycznych, wykazujące potwierdzoną obecność substancji zakazanych lub niedozwolonych w stężeniach wyższych od stężeń punktów odniesienia dla działań kontrolnych lub równych tym stężeniom za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach.

    Artykuł 7

    Uchylenie decyzji 2005/34/WE

    Decyzja 2005/34/WE traci moc.

    Artykuł 8

    Stosowanie punktów odniesienia dla działań kontrolnych

    Punkty odniesienia dla działań kontrolnych określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia stosuje się od dnia 28 listopada 2022 r.

    Do dnia określonego w akapicie pierwszym minimalne wymagane wartości graniczne wydajności dla chloramfenikolu, metabolitów nitrofuranu oraz sumy zieleni malachitowej i zieleni leukomalachitowej zawarte w załączniku II do decyzji 2002/657/WE stosuje się jako punkty odniesienia dla działań kontrolnych dotyczące żywności pochodzenia zwierzęcego przywożonej z państw trzecich oraz żywności pochodzenia zwierzęcego produkowanej w Unii.

    Artykuł 9

    Wejście w życie

    Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

    Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

    ▼M1



    ZAŁĄCZNIK

    Punkty odniesienia dla działań kontrolnych



    Substancja

    Punkt odniesienia dla działań kontrolnych

    (μg/kg)

    Inne przepisy

    Chloramfenikol

    0,15

     

    Zieleń malachitowa

    0,5

    0,5 μg/kg dla sumy zieleni malachitowej i zieleni leukomalachitowej

    Nitrofurany i ich metabolity

    0,5  (1) (2)

    0,5 μg/kg dla każdego z metabolitów furazolidonu (AOZ lub 3-amino-2-oksazolidynon), furaltadonu (AMOZ lub 3-amino-5-metylomorfolino-2-oksazolidynon), nitrofuratoiny (AHD lub 1-aminohydantoina), nitrofurazonu (SEM lub semikarbazyd) oraz nifursolu (DNSH lub hydrazyd kwasu 3,5-dinitrosalicylowego)
    (1)   

    Ze względu na naturalne występowanie w raku szlachetnym semikarbazydu (SEM) w stężeniach przekraczających wartość punktu odniesienia dla działań kontrolnych, jedynie stężenia AOZ, AMOZ, AHD i DNSH przekraczające wartość punktu odniesienia dla działań kontrolnych wyraźnie wskazują na nielegalne stosowanie nitrofuranów i ich metabolitów. Punkt odniesienia dla działań kontrolnych o wartości 0,5 μg/kg dotyczący SEM w raku szlachetnym stosuje się wyłącznie wtedy, gdy stwierdzono nielegalne stosowanie nitrofurazonu lub SEM u raka szlachetnego, tj. wykryto co najmniej jeden z pozostałych metabolitów nitrofurazonu.

    (2)   

    Ze względu na występowanie SEM w stężeniach przekraczających wartość punktu odniesienia dla działań kontrolnych w wyniku przetwarzania w żelatynie, hydrolizacie kolagenowym, produktach z hydrolizowanych chrząstek, produktach z krwi suszonej rozpyłowo, serwatce i koncentratach białek mleka, kazeinianach i mleku w proszku (z wyłączeniem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt) jedynie stężenia AOZ, AMOZ, AHD i DNSH przekraczające wartość punktu odniesienia dla działań kontrolnych wyraźnie wskazują na nielegalne stosowanie nitrofuranów i ich metabolitów. Punkt odniesienia dla działań kontrolnych o wartości 0,5 μg/kg dla SEM w żelatynie, hydrolizacie kolagenowym, produktach z hydrolizowanych chrząstek, produktach z krwi suszonej rozpyłowo, serwatce i koncentratach białek mleka, kazeinianach i mleku w proszku (z wyłączeniem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt) stosuje się wyłącznie wtedy, gdy stwierdzono nielegalne stosowanie nitrofurazonu lub SEM, tj. wykryto co najmniej jeden z pozostałych metabolitów nitrofurazonu.


    Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze i inne zainteresowane strony przekazują Komisji do dnia 1 marca 2024 r. wyniki badań dotyczących parametrów i czynników na etapach przetwarzania, które powodują powstawanie SEM w żelatynie, hydrolizacie kolagenowym, produktach z hydrolizowanych chrząstek, produktach z krwi suszonej rozpyłowo, serwatce i koncentratach białek mleka, kazeinianach i mleku w proszku (z wyłączeniem preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt) podczas przetwarzania. Informują one również o środkach wprowadzonych w celu zapewnienia, aby stężenia SEM w tych produktach były utrzymywane na najniższym racjonalnie osiągalnym poziomie. W przypadku braku zadowalających danych i informacji wprowadza się środki w celu zniesienia tego wyłączenia.


    ( 1 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz.U. L 95 z 7.4.2017, s. 1).

    ( 2 ) Dyrektywa Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego oraz uchylająca dyrektywy 85/358/EWG i 86/469/EWG oraz decyzje 89/187/EWG i 91/664/EWG (Dz.U. L 125 z 23.5.1996, s. 10).

    Top