This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0046
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/46 of 14 January 2015 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for chickens for fattening, for turkeys for fattening and for guinea fowl for fattening and breeding (holder of authorisation Huvepharma NV) Text with EEA relevance
Uitvoeringsverordening (EU) 2015/46 van de Commissie van 14 januari 2015 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen en mest- en fokparelhoenders (vergunninghouder Huvepharma nv) Voor de EER relevante tekst
Uitvoeringsverordening (EU) 2015/46 van de Commissie van 14 januari 2015 tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen en mest- en fokparelhoenders (vergunninghouder Huvepharma nv) Voor de EER relevante tekst
PB L 9 van 15.1.2015, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/12/2023
|
15.1.2015 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 9/5 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2015/46 VAN DE COMMISSIE
van 14 januari 2015
tot verlening van een vergunning voor diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen en mest- en fokparelhoenders (vergunninghouder Huvepharma nv)
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
|
(2) |
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van diclaruzil ingediend. Bij die aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten gevoegd. |
|
(3) |
De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een nieuwe toepassing van diclaruzil, CAS-nummer 101831-37-2, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen en mest- en fokparelhoenders in de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”. |
|
(4) |
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 21 mei 2014 (2) en 22 mei 2014 (3) geconcludeerd dat diclazuril onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu en dat het coccidiose bij mestkippen, mestkalkoenen en mest- en fokparelhoenders doeltreffend kan bestrijden. Specifieke eisen voor toezicht na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het rapport over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
|
(5) |
Uit de beoordeling van diclazuril, CAS-nummer 101831-37-2, blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dat preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. |
|
(6) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verlening van de vergunning
Voor diclaruzil, CAS-nummer 101831-37-2, dat behoort tot de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 januari 2015.
Voor de Commissie
De voorzitter
Jean-Claude JUNCKER
(1) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
(2) EFSA Journal 2014; 12(6):3728.
(3) EFSA Journal 2014; 12(6):3729, EFSA Journal 2014; 12(6):3730.
BIJLAGE
|
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel |
Naam van de vergunninghouder |
Toevoegingsmiddel |
Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode |
Diersoort of -categorie |
Maximum leeftijd |
Minimumgehalte |
Maximumgehalte |
Overige bepalingen |
Einde van de vergunningsperiode |
Maximumgehalte aan residuen (MRL's) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong |
||||||||||||||||
|
mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
||||||||||||||||||||||||||
|
Coccidiostatica en histomonostatica |
||||||||||||||||||||||||||
|
51775 |
Huvepharma nv |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Samenstelling van het toevoegingsmiddel Diclazuril: 5 g/kg Zetmeel: 15 g/kg Tarwemeel: 700 g/kg Calciumcarbonaat: 280 g/kg Karakterisering van de werkzame stof Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-chloorfenyl[2,6-dichloor-4- (2,3,4,5- tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazine-2- yl)fenyl]acetonitriel CAS-nummer: 101831-37-2 Onzuiverheid D (1): ≤ 0,1 % Een eventuele andere afzonderlijke onzuiverheid: ≤ 0,5 % Totale onzuiverheden: ≤ 1,5 % Analysemethode (2) Voor de bepaling van diclazuril in diervoeders: reversed-phase hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) met ultravioletdetectie bij 280nm (Verordening (EG) nr. 152/2009) (3). |
Mestkippen Mest-kalkoenen Mest- en fokparelhoenders |
— |
0,8 |
1,2 |
|
4 februari 2025 |
Verordening (EU) nr. 37/2010 (4)
|
||||||||||||||||
(1) Monografie 1718 van de Europese Farmacopee (Diclazuril voor diergeneeskundig gebruik).
(2) Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie van 27 januari 2009 tot vaststelling van de bemonsterings- en analysemethoden voor de officiële controle van diervoeders (PB L 54 van 26.2.2009, blz. 1).
(4) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1).