This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2013:282:FULL
Official Journal of the European Union, C 282, 27 September 2013
Publicatieblad van de Europese Unie, C 282, 27 september 2013
Publicatieblad van de Europese Unie, C 282, 27 september 2013
Display all documents published in this Official Journal
|
ISSN 1977-0995 doi:10.3000/19770995.C_2013.282.nld |
||
|
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 282 |
|
|
||
|
Uitgave in de Nederlandse taal |
Mededelingen en bekendmakingen |
56e jaargang |
|
Nummer |
Inhoud |
Bladzijde |
|
|
IV Informatie |
|
|
|
INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
|
|
|
Europese Commissie |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
NL |
|
IV Informatie
INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE
Europese Commissie
|
27.9.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 282/1 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) )
2013/C 282/01
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
INN (internationale generieke benaming) |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Farmaceutische vorm |
ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum van kennisgeving |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomide |
|
EU/1/13/850 |
Capsule, hard |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropine |
|
EU/1/13/849 |
Poeder en oplosmidddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
humane stollingsfactor VIII/humane vonwillebrandfactor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomide |
|
EU/1/13/838 |
Filmomhulde tablet |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibraat/Simvastatine |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Filmomhulde tablet |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazol |
|
EU/1/13/860 |
Maagsapresistente tablet |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Filmomhulde tablet |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIB |
|
EU/1/13/865 |
Capsule, hard |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
|
Datum van het besluit |
Naam van het geneesmiddel |
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen |
Nr. in het communautair geneesmiddelenregister |
Datum van kennisgeving |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
|
27.9.2013 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 282/6 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2013 tot en met 31 augustus 2013
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2) )
2013/C 282/02
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
|
Datum van het besluit |
Naam (namen) van het geneesmiddel |
Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen |
Betrokken lidstaat |
Datum van kennisgeving |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Zie bijlage I |
Zie bijlage I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Zie bijlage II |
Zie bijlage II |
14.8.2013 |
(1) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
(2) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
BIJLAGE I
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
|
Lidstaat |
Vergunninghouder |
Naam |
INN |
Pharmaceutische vorm |
Sterkte |
Diersoort |
Toedieningsweg |
||||
|
Oostenrijk |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Tsjechië |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Estland |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Finland |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Frankrijk |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Duitsland |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Griekenland |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Italië |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Italië |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Letland |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Nederland |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Slowakije |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Spanje |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
||||
|
Groot Britannië |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Poeder voor toediening via het drinkwater |
500 mg/g |
Varken en kip |
Oraal: via het drinkwater |
ANNEX II
LIJST MET NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENING, AANVRAGER IN DE LIDSTAAT
|
Lid EU/EEA |
Aanvrager |
Naam |
INN |
Farmaceutische vorm |
Sterkte |
Diersoort |
Toedieningsweg |
||||
|
Oostenrijk |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Tsechische Republiek |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Denemarken |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Frankrijk |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Duitland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Ierland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Italie |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Nederland |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Portugal |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Spanje |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |
||||
|
Verenigd Koninkrijk |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Poeder voor gebruik in drinkwater |
500/125 mg/g |
Varkens |
Oraal: in drinkwater |