Uitvoer van generieke geneesmiddelen naar ontwikkelingslanden: dwanglicenties

SAMENVATTING VAN:

Verordening (EG) nr. 816/2006 — Verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen

SAMENVATTING

WAT DOET DEZE VERORDENING?

In deze verordening is een procedure vastgelegd waarmee bedrijven uit de EU die generieke geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden willen vervaardigen, een dwanglicentie kunnen aanvragen van een octrooihouder, waarmee de productie wordt toegestaan.

KERNPUNTEN

• De voor deze regeling in aanmerking komende landen zijn:
  • de minst ontwikkelde landen ter wereld;
  • landen die de Wereldhandelsorganisatie van hun voornemen op de hoogte hebben gebracht;
  • landen met een laag inkomen die zijn vermeld op de lijst van ontvangers van officiële ontwikkelingshulp van de OESO.
• De invoerende landen moeten bevestigen dat de regeling zal worden gebruikt om volksgezondheidsproblemen aan te pakken, en niet voor industriële of handelsdoeleinden.
• Eenieder die geen toestemming van de octrooihouder heeft verkregen, heeft het recht bij de bevoegde nationale autoriteit een verzoek in te dienen om een dwanglicentie te verlenen.
• Hiertoe dienen persoonlijke gegevens, informatie betreffende het product, de hoeveelheid die de aanvrager wil vervaardigen en de landen waarvoor de productie is bestemd, te worden vermeld.
• De aanvraag dient te worden ondersteund door een specifiek verzoek van het betreffende land, een niet-gouvernementele organisatie of een instantie van de Verenigde Naties.
• De bevoegde nationale autoriteit in de EU stelt de houder van het recht in kennis en onderzoekt de geldigheid van het verzoek alvorens een beslissing te nemen.
• Aan een dwanglicentie gekoppelde voorwaarden bepalen de hoeveelheden die mogen worden vervaardigd en de duur van de concessie. Producten die onder de licentie zijn vervaardigd, moeten door een bijzondere etikettering of markering duidelijk herkenbaar zijn.
• Producten die onder de dwanglicentie zijn vervaardigd, mogen niet opnieuw in de EU worden ingevoerd en verkocht. Bij verdenkingen van overtredingen van de wet mogen producten in eerste instantie gedurende 10 dagen worden vastgehouden, waarna deze in beslag mogen worden genomen.
• Indien een licentiehouder de voorwaarden voor een dwanglicentie overtreedt, kan de licentie worden herzien of zelfs worden beëindigd.

VANAF WANNEER IS DE VERORDENING VAN TOEPASSING?

De verordening is van kracht sinds 29 juni 2006.

ACHTERGROND

De wetgeving maakt onderdeel uit van bredere EU-inspanningen om volksgezondheidsproblemen van de minst ontwikkelde landen van de wereld en andere ontwikkelingslanden aan te pakken, met name om de toegang te vergemakkelijken tot veilige, doeltreffende en betaalbare geneesmiddelen.

• Toegang tot geneesmiddelen (Access to medicines), op de website van de Europese Commissie

BESLUIT

Verordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende de verlening van dwanglicenties voor octrooien inzake de vervaardiging van farmaceutische producten voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 1-7)

Laatste bijwerking 16.02.2016