This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Europese farmacopee
SAMENVATTING VAN:
WAT IS HET DOEL VAN HET VERDRAG EN HET BESLUIT?
Het door de Raad van Europa in 1964 opgestelde verdrag moest als rechtsgrondslag dienen voor de harmonisatie van de specificaties voor geneesmiddelen van algemeen belang voor de Europese bevolking en voor de opstelling van specificaties voor het groeiende aantal nieuwe geneesmiddelen die op de markt kwamen.
Door het besluit wordt, namens de Europese Gemeenschap (nu de Europese Unie (EU)), het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee aanvaard.
KERNPUNTEN
Het doel van de Europese farmacopee is het waarborgen van de kwaliteit van geneesmiddelen en de stoffen in deze geneesmiddelen. De farmacopee bestaat uit monografieën die officiële normen worden die van toepassing zijn op het grondgebied van de landen die verdragsluitende partijen zijn.
Op werd een protocol bij het verdrag ondertekend met het oog op de toetreding van de Europese Gemeenschap tot het verdrag. Het besluit is op in werking getreden.
Na verloop van tijd is het lidmaatschap van de Europese farmacopee gegroeid tot de meeste Europese landen, samen met de EU. De delegaties van de lidstaten nemen deel aan de Europese Farmacopee Commissie (zie hieronder) en hebben het recht om over alle technische vraagstukken te stemmen. De EU stemt namens de EU-lidstaten over alle niet-technische aangelegenheden.
Bovendien nemen veel niet-Europese landen als waarnemer deel aan de commissie. Ze kunnen dus betrokken worden bij het wetenschappelijke werk van de commissie, van deze ervaring profiteren en werken aan de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen en de gebruikte analysemethoden.
De samenstelling van de Europese farmacopee wordt uitgevoerd door twee organen.
- De Europese Farmacopee Commissie bereidt de technische besluiten met betrekking tot monografieën voor en neemt deze aan. De Commissie bestaat uit vooraanstaande wetenschappers die zijn benoemd door elke verdragsluitende partij en op basis van hun competentie op bepaalde gebieden zijn gekozen.
- De Europese Commissie voor farmaceutische producten en farmaceutische zorg van de Raad van Europa is een intergouvernementele stuurgroep die tot taak heeft de bevoegde autoriteiten van de partijen binnen het Europese Farmacopee Verdrag te ondersteunen om het medicatieproces veiliger, verantwoorder en toegankelijker te maken. Zij oefent algemeen toezicht uit op de activiteiten van de Europese Farmacopee Commissie en stelt de datum van toepassing van de monografieën vast, en ondersteunt de commissie bij de ontwikkeling van het Europees kinderformularium. De commissie heeft echter geen invloed op de technische inhoud van de monografieën.
In de EU-wetgeving wordt specifiek verwezen naar het verplichte karakter van de monografieën van de Europese farmacopee in Richtlijn 2001/83/EG betreffende geneesmiddelen voor de mensen (zie de samenvatting) en Verordening (EU) 2019/6 betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (zie de samenvatting).
DATUM VAN INWERKINGTREDING
Het verdrag is op in werking getreden.
ACHTERGROND
Op hebben België, Frankrijk, Duitsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk een onder auspiciën van de Raad van Europa opgesteld verdrag betreffende de samenstelling van een Europees farmacopee ondertekend.
Zie voor meer informatie:
- De Europese farmacopee – Lidmaatschap & waarnemerschap (Raad van Europa).
BELANGRIJKSTE DOCUMENTEN
Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PB L 158 van , blz. 19-21).
Achtereenvolgende wijzigingen aan de overeenkomst werden in de basistekst opgenomen. Deze geconsolideerde versie is enkel van documentaire waarde.
Besluit 94/358/EG van de Raad van betreffende de aanvaarding, namens de Europese Gemeenschap, van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (PB L 158 van , blz. 17-18).
laatste bijwerking