EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2010:183:FULL
Official Journal of the European Union, C 183, 07 July 2010
Publicatieblad van de Europese Unie, C 183, 07 juli 2010
Publicatieblad van de Europese Unie, C 183, 07 juli 2010
Display all documents published in this Official Journal
|
ISSN 1725-2474 doi:10.3000/17252474.C_2010.183.nld |
||
|
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 183 |
|
|
||
|
Uitgave in de Nederlandse taal |
Mededelingen en bekendmakingen |
53e jaargang |
|
|
|
|
|
(1) Voor de EER relevante tekst |
|
NL |
|
IV Informatie
INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE
Europese Commissie
|
7.7.2010 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 183/1 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen
(Voor de EER relevante tekst)
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
2010/C 183/01
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentie document) |
Eerste bekendmaking PB |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
CEN |
EN 809:1998+A1:2009 Pompen en pompeenheden voor vloeistoffen - Algemene veiligheidseisen |
16.4.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 1010-1:2004 Veiligheid van machines - Veiligheidseisen voor het ontwerp en het vervaardigen van druk- en papierverwerkingsmachines - Deel 1: Algemene eisen |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1010-2:2006 Veiligheidseisen van machines - Veiligheidseisen voor het ontwerp en de constructie van druk- en papierverwerkingsmachines - Deel 2: Druk- en verfmachines inclusief voordrukmachines |
20.7.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 1127-1:2007 Ontplofbare atmosferen - Voorkoming van en bescherming tegen ontploffingen - Deel 1: Grondbeginselen en methodologie |
11.4.2008 |
EN 1127-1:1997 Noot 2.1 |
Datum verstreken (28.12.2009) |
|
CEN |
EN 1127-2:2002+A1:2008 Ontploffingsgevaarlijke atmosferen - Voorkoming van en bescherming tegen ontploffingen - Deel 2: Grondbeginselen en methodologie voor mijnen |
20.8.2008 |
EN 1127-2:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (28.12.2009) |
|
CEN |
EN 1710:2005+A1:2008 Uitrusting en onderdelen voor gebruik in ondergrondse mijnen op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen |
20.8.2008 |
EN 1710:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (28.12.2009) |
|
CEN |
EN 1755:2000+A1:2009 Veiligheid van gemotoriseerde transportwerktuigen - Inzet in potentieel explosiegevaarlijke atmosferen - Gebruik in gebieden met ontbrandbare gassen, dampen, nevels en stof |
16.4.2010 |
EN 1755:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (16.4.2010) |
|
CEN |
EN 1834-1:2000 Zuigermotoren met inwendige verbranding - Veiligheidseisen voor het ontwerp en de bouw van motoren voor toepassing in gebieden met ontploffingsgevaar - Deel 1: Motoren van groep II voor gebieden met ontplofbare gassen en dampen |
21.7.2001 |
|
|
|
CEN |
EN 1834-2:2000 Zuigermotoren met inwendige verbranding - Veiligheidseisen voor het ontwerp en de bouw van motoren voor toepassing in gebieden met ontploffingsgevaar - Deel 2: Motoren van groep I voor gebruik in ondergrondse mijnbouw, met gevaar door mijngas en/of brandbaar stof |
21.7.2001 |
|
|
|
CEN |
EN 1834-3:2000 Zuigermotoren met inwendige verbranding - Veiligheidseisen voor het ontwerp en de bouw van motoren voor toepassing in gebieden met ontploffingsgevaar - Deel 3: Motoren van groep II voor gebruik in gebieden met ontplofbare stofmengsels |
21.7.2001 |
|
|
|
CEN |
EN 1839:2003 Bepaling van ontploffingen van gassen en dampen |
12.8.2004 |
|
|
|
CEN |
EN 12581:2005 Bekledingsinstallaties - Machines voor het aanbrengen van vloeibare organische materialen door dompelen en elektroforese - Veiligheidseisen |
9.3.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 12621:2006 Machines voor de toevoer en circulatie van bekledingsmaterialen onder druk - Veiligheidseisen |
20.7.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 12757-1:2005 Mengmachines voor deklaagmaterialen - Veiligheidseisen - Deel 1: Mengmachines voor gebruik bij het herstel van voertuigen |
9.3.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 12874:2001 Vlamdovers - Operationele eisen, beproevingsmethoden en gebruiksbeperkingen |
7.9.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13012:2001 Tankstations - Constructie en prestatie van automatische vulpistolen voor gebruik op brandstofzuilen |
22.1.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13160-1:2003 Lekdetectiesystemen - Deel 1: Algemene principes |
14.8.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13237:2003 Plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen - Termen en definities voor apparatuur en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen |
14.8.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13463-1:2009 Niet-elektrisch materieel voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen - Deel 1: Basismethoden en eisen |
16.4.2010 |
EN 13463-1:2001 Noot 2.1 |
Datum verstreken (16.4.2010) |
|
CEN |
EN 13463-2:2004 Niet-elektrische materieel voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen - Deel 2 - Bescherming door stromingsbeperkende omhulsels „fr” |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13463-3:2005 Niet-elektrisch materieel gebruikt op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen - Deel 3: Bescherming door drukvast omhulsel „d” |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13463-5:2003 Niet-elektrische materieel voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen - Deel 5: Bescherming door constructieve veiligheid „c” |
12.8.2004 |
|
|
|
CEN |
EN 13463-6:2005 Niet-elektrisch materieel gebruikt op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen - Deel 6: Bescherming door bewaking van ontstekingsbronnen „b” |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13463-8:2003 Niet-elektrisch materieel voor plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen - Deel 8: Bescherming door onderdompeling in vloeistof „k” |
12.8.2004 |
|
|
|
CEN |
EN 13616:2004 Overvulbeveiligingsmiddelen voor niet-verplaatsbare tanks voor vloeibare brandstoffen |
9.3.2006 |
|
|
|
EN 13616:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 13617-1:2004+A1:2009 Tankstations - Deel 1: Veiligheidseisen voor constructie en prestatie van meetpompen, brandstofzuilen en pompinstallaties op afstand |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13617-1:2004 Noot 2.1 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN 13617-2:2004 Tankstations - Deel 2: Veiligheidseisen voor constructie en prestatie van veiligheidsonderbrekers voor gebruik op meetpompen en brandstofzuilen |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13617-3:2004 Tankstations - Deel 3: Veiligheidseisen voor constructie en prestatie van schuifspanningsventielen |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13673-1:2003 Bepaling van de maximale ontploffingsdruk en de maximale snelheid van drukstijging van gassen en dampen - Deel 1: Bepaling van de maximale ontploffingsdruk |
14.8.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13673-2:2005 Bepaling van de maximale ontploffingsdruk en de maximale stijging van de ontploffingsdruk van gassen en dampen - Deel 2: Bepaling van de maximale graad van stijging van de ontploffingsdruk |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13760:2003 LPG vulsysteem voor wegvoertuigen voor licht en zwaar belaste voertuigen - Inspuitstuk, beproevingseisen en afmetingen |
24.1.2004 |
|
|
|
CEN |
EN 13821:2002 Plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen - Voorkoming van en bescherming tegen ontploffingen - Bepaling van de minimumontstekingsenergie van stof/lucht-mengsels |
20.5.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13980:2002 Plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen - Toepassing van kwaliteitssystemen |
20.5.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14034-1:2004 Bepaling van de ontploffingseigenschappen van stofwolken - Deel 1: Bepaling van de maximale ontploffingsdruk van stofwolken |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14034-2:2006 Bepaling van ontploffingseigenschappen van stofwolken - Deel 2: Bepaling van de maximale drukstijging (d/d) van stofwolken |
15.12.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14034-3:2006 Bepaling van ontploffingseigenschappen van stofwolken - Deel 3: Bepaling van de onderste explosiegrens (LEL) van stofwolken |
15.12.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14034-4:2004 Bepaling van de ontploffingseigenschappen van stofwolken - Deel 4: Bepaling van de de zuurstofgrensconcentratie LOC in stofwolken |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14373:2005 Systemen voor ontploffingsonderdrukking |
9.3.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14460:2006 Materieel bestand tegen ontploffingen |
15.12.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14491:2006 Drukontlastingssystemen voor stofontploffingen |
20.7.2006 |
|
|
|
EN 14491:2006/AC:2008 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14492-1:2006+A1:2009 Hijskranen - Lieren en takels met motoraandrijving - Deel 1: Lieren met motoraandrijving |
16.4.2010 |
EN 14492-1:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2010) |
|
EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14492-2:2006+A1:2009 Hijskranen - Lieren en takels met motoraandrijving - Deel 2: Takels met motoraandrijving |
16.4.2010 |
EN 14492-2:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.3.2010) |
|
EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14522:2005 Bepaling van de zelfontstekingstemperatuur van gassen en dampen |
30.11.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14591-1:2004 Voorkoming van en bescherming tegen ontploffingen in ondergrondse mijnen - Beschermingssystemen - Deel 1: 2-bar ontploffingsbestendige ventilatieconstructie |
9.3.2006 |
|
|
|
EN 14591-1:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14591-2:2007 Voorkoming van en bescherming tegen ontploffingsgevaar in ondergrondse mijnen - Beveiligingssystemen - Deel 2: Waterafdichtingen |
12.12.2007 |
|
|
|
EN 14591-2:2007/AC:2008 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14591-4:2007 Voorkoming van en bescherming tegen ontploffingen in ondergrondse mijnen - Beveiligingssystemen - Deel 4: Automatische explosiedempende installatie in graafmachines |
12.12.2007 |
|
|
|
EN 14591-4:2007/AC:2008 |
|
|
|
|
|
CEN |
EN 14677:2008 Veiligheid van machines - Secundaire staalverwerking - Machines en uitrusting voor de behandeling van vloeibaar staal |
20.8.2008 |
|
|
|
CEN |
EN 14678-1:2006+A1:2009 LPG-uitrusting en toebehoren - Uitrusting voor LPG voor pompstations voor automobielen - Deel 1: Verdelers |
16.4.2010 |
EN 14678-1:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (16.4.2010) |
|
CEN |
EN 14681:2006 Veiligheid van machines - Veiligheidseisen voor machines en materieel voor de staalproductie met elektrische boogovens |
15.12.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14756:2006 Bepaling van de zuurstofgrensconcentratie (LOC) voor brandbare gassen en dampen |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 14797:2006 Ontluchtingssystemen voor ontploffingen |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 14973:2006+A1:2008 Transportbanden voor gebruik in ondergrondse installaties - Veiligheidseisen voor elektriciteit en brandbaarheid |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 14973:2006 Noot 2.1 |
De datum van deze bekendmaking |
|
CEN |
EN 14983:2007 Voorkoming van en bescherming tegen ontploffingen in ondergrondse mijnen - Uitrusting en beveiligingssystemen voor de afvoer van mijngas |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 14986:2007 Ontwerp van ventilatoren voor potentieel ontplofbare atmosferen |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 14994:2007 Beschermingsystemen voor drukontlasting bij gasontploffingen |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15089:2009 Ontploffings-Isolatiesystemen |
16.4.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 15188:2007 Bepaling van het zelfontstekingsgedrag van stofophopingen |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15198:2007 Methodiek voor de risicobeoordeling van niet-elektrisch materieel en onderdelen bedoeld voor plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15233:2007 Methodologie voor de functionele veiligheidsbeoordeling van beveiliginssystemen voor plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen |
12.12.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15268:2008 Tankstations - Veiligheidseisen voor de constructie en prestatie van dompelpompinrichtingen |
27.1.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 15794:2009 Bepaling van ontploffingspunten van brandbare vloeistoffen |
16.4.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50050:2006 Elektrisch materieel voor plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen - Elektrostatische handspuitapparatuur |
20.8.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50104:2002 Elektrisch materieel voor de detectie en meting van zuurstof - Gebruikseigenschappen en beproevingsmethoden |
12.8.2004 |
EN 50104:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.2.2005) |
|
EN 50104:2002/A1:2004 |
12.8.2004 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.8.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 50176:2009 Stationaire elektrostatische uitrusting voor het aanbrengen van ontvlambaar coatingmateriaal in vloeibare vorm - Veiligheidseisen |
16.4.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50177:2009 Stationaire elektrostatische uitrustingen voor het aanbrengen van ontvlambare coating poeders - Veiligheidseisen |
16.4.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50241-1:1999 Specificatie voor apparatuur die gebruik maakt van een optische weg voor de detectie van brandbare of giftige gassen en dampen - Deel 1: Algemene eisen en beproevingsmethoden |
6.11.1999 |
|
|
|
EN 50241-1:1999/A1:2004 |
12.8.2004 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.8.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 50241-2:1999 Specificatie voor apparatuur die gebruik maakt van een optische weg voor de detectie van brandbare of giftige gassen en dampen - Deel 2: Gebruikseisen voor de detectie van brandbare gassen |
6.11.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50281-2-1:1998 Elektrische toestellen voor gebruik in de aanwezigheid van ontbrandbaar stof – Deel 2-1: Beproevingsmethoden – Methoden voor de bepaling van de minimumontvlammingstemperatuur van stof |
6.11.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50303:2000 Materieelgroep I, Categorie MI;Materieel bestemd om te blijven functioneren in aanwezigheid van mijngas en/of brandbaar stof |
16.2.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 50381:2004 Verplaatsbare geventileerde ruimten met of zonder interne gevarenbron |
9.3.2006 |
|
|
|
EN 50381:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60079-0:2009 Explosieve atmosferen - Deel 0: Elektrisch materieel - Algemene eisen IEC 60079-0:2007 |
16.4.2010 |
EN 60079-0:2006 + EN 61241-0:2006 Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60079-1:2007 Explosieve atmosferen - Deel 1: Bescherming van materieel door drukvast omhulsel „d” IEC 60079-1:2007 |
20.8.2008 |
EN 60079-1:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.7.2010) |
|
Cenelec |
EN 60079-2:2007 Explosieve atmosferen - Deel 2: Bescherming van materieel door inwendige overdruk „p” IEC 60079-2:2007 |
20.8.2008 |
EN 60079-2:2004 Noot 2.1 |
1.11.2010 |
|
Cenelec |
EN 60079-5:2007 Explosieve atmosferen - Deel 5: Bescherming van materieel door zandvulling „q” IEC 60079-5:2007 |
20.8.2008 |
EN 50017:1998 Noot 2.1 |
1.11.2010 |
|
Cenelec |
EN 60079-6:2007 Explosieve atmosferen - Deel 6: Bescherming van materieel door olievulling „o” IEC 60079-6:2007 |
20.8.2008 |
EN 50015:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.5.2010) |
|
Cenelec |
EN 60079-7:2007 Explosieve atmosferen;Deel 7:Bescherming van materieel door verhoogde veiligheid „e” IEC 60079-7:2006 |
11.4.2008 |
EN 60079-7:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60079-11:2007 Explosieve atmosferen - Deel 11: Bescherming van materieel door intrinsieke veiligheid „i” IEC 60079-11:2006 |
11.4.2008 |
EN 50020:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60079-15:2005 Elektrische apparatuur voor plaatsen waar gasontploffingsgevaar kan heersen - Deel 15: Constructie, beproeven en merken van beschermingswijze „n” IEC 60079-15:2005 |
20.7.2006 |
EN 60079-15:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.6.2008) |
|
Cenelec |
EN 60079-18:2009 Explosieve atmosferen - Deel 18: Bescherming van materieel door ingiet bescherming IEC 60079-18:2009 |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 60079-18:2004 + EN 61241-18:2004 Noot 2.1 |
1.10.2012 |
|
Cenelec |
EN 60079-25:2004 Elektrisch materieel voor plaatsen waar gasontploffingsgevaar kan heersen - Deel 25: Intrinsiek-veilige systemen IEC 60079-25:2003 |
20.8.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60079-26:2007 Explosieve atmosferen - Deel 26: Materieel met materieelbeschermingsniveau (EPL) Ga IEC 60079-26:2006 |
20.8.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60079-27:2008 Explosieve atmosferen - Deel 27: Veldbus intrinsiek-veilig concept (FISCO) IEC 60079-27:2008 |
16.4.2010 |
EN 60079-27:2006 Noot 2.1 |
1.4.2011 |
|
Cenelec |
EN 60079-28:2007 Explosieve atmosferen - Deel 28: Bescherming van materieel en transmissiesystemen gebruikmakend van optische straling IEC 60079-28:2006 |
11.4.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60079-29-1:2007 Explosieve atmosferen - Deel 29-1: Gasdetectoren - Prestatie-eisen voor detectoren van brandbare gassen IEC 60079-29-1:2007 (Gewijzigd) |
20.8.2008 |
EN 61779-1:2000 en zijn wijzigingsblad + EN 61779-2:2000 + EN 61779-3:2000 + EN 61779-4:2000 + EN 61779-5:2000 Noot 2.1 |
1.11.2010 |
|
Cenelec |
EN 60079-30-1:2007 Explosieve atmosferen - Deel 30-1: Elektrische weerstandsverwarmingslijnen - Algemene eisen en beproevingsmethoden IEC 60079-30-1:2007 |
20.8.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60079-31:2009 Explosieve atmosferen - Deel 31: Bescherming van materieel tegen stofontbranding door omhulsel IEC 60079-31:2008 |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 61241-1:2004 Noot 2.1 |
1.10.2012 |
|
Cenelec |
EN 61241-4:2006 Elektrisch materieel voor plaatsen waar stofontploffinsgevaar kan heersen - Deel 4: Beschermingswijze „pD” IEC 61241-4:2001 |
20.8.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61241-11:2006 Elektrisch materieel voor plaatsen waar stofontploffingsgevaar kan heersen;Deel 11: Bescherming door intrinsieke veiligheid „iD” IEC 61241-11:2005 |
11.4.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62013-1:2006 Petlampen voor mijnen met mijngasontploffingsgevaar - Deel 1: Algemene eisen - Constructie en beproeving in verband met ontploffingsgevaar IEC 62013-1:2005 |
20.8.2008 |
EN 62013-1:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.2.2009) |
|
Noot 1: |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 2.1: |
De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
|
Noot 2.2: |
De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
|
Noot 2.3: |
De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
|
Noot 3: |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
|
— |
Geharmoniseerde normen worden door de Europese normalisatie-instellingen vastgesteld in het Engels (CEN en CENELEC publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de geharmoniseerde normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden. |
|
— |
De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
|
— |
Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
|
— |
Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europese Normalisatie Organisatie:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921, Sophia Antipolis, FRANKRIJK; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.
(3) PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.
|
7.7.2010 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 183/10 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
2010/C 183/02
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentie document) |
Eerste bekend making PB |
Referentienummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt - Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt - Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Noot 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en huid gevoeligheid |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-10:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-13:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 10993-16:2009 Noot 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg; Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden - Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Kwaliteltssystemen - Medische hulpmiddelen - Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen - Eisen |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 14155-1:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 14155-2:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 14937:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 14971:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Stoom - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers) |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-3: Bijzondere eisen voor cochlea en gehoor hersenstam implantaatsystemen |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 1: Algemene eisen voor veiligheid, aanduiding en informatie te verstrekken door de fabrikant (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-1: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhithmia (cardiale pacemakers) (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen - Deel 2-2: Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyarrhytmia (inclusief implanteerbare defibrillators) (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medische elektrische toestellen. Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Noot 3 |
De datum van deze bekendmaking |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Noot 3 |
De datum van deze bekendmaking |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 en zijn wijzigingsbladen Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software voor medische hulpmiddelen – Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Noot 1: |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 2.1: |
De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
|
Noot 2.2: |
De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
|
Noot 2.3: |
De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
|
Noot 3: |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (3) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (4). |
|
— |
Geharmoniseerde normen worden door de Europese normalisatie-instellingen vastgesteld in het Engels (CEN en CENELEC publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de geharmoniseerde normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden. |
|
— |
De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
|
— |
Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
|
— |
Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europese Normalisatie Organisatie:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIJK; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.
(3) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.
(4) PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.
|
7.7.2010 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 183/15 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen
(Voor de EER relevante tekst)
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
2010/C 183/03
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentie document) |
Eerste bekend making PB |
Referentie-nummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilisatie - Stoomsterilisatoren - Grote sterilisatoren |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 1: Eisen en beproevingsmethoden voor de afwezigheid van gaten |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 2: Eisen en beproeving voor fysische eigenschappen |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 455-2:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 3: Eisen en beproevingsmethoden voor de biologische evaluatie |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Medische handschoenen voor eenmalig gebruik - Deel 4: Eisen en beproevingsmethoden voor levensduur bij opslag |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt - Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt - Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Longventilatoren. Deel 1: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor intensieve verpleging |
2.12.2009 |
EN 794-1:1997 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Longventilatoren - Deel 3: Bijzondere eisen voor ventilatoren voor noodgevallen en transportdoeleinden |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 794-3:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Noot 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 1: Algemene eisen |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 2: Aanvullende eisen voor mechanische bloeddrukmeters |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 1060-2:1995 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 3: Aanvullende eisen voor elektro-mechanische bloeddrukmeetsystemen |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 1060-3:1997 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Niet-invasieve bloeddrukmeters - Deel 4: Beproevingsprocedures voor totale nauwkeurigheidsbepaling van de automatische niet-invasieve bloeddrukmeters |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Verplaatsbare gasflessen - Identificatie van gasflessen (exclusief LPG) - Deel 3: Kleurcodering |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Tracheostomie-buizen - Deel 2: Buizen voor toepassing bij kinderen |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 1282-2:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Sterilisatoren voor medische doeleinden - Ethyleenoxidesterilisatoren - Eisen en beproevingsmethoden |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Catheters voor niet-intravasculair gebruik - Beproevingsmethoden voor de algemene eigenschappen |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Instrumenten |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 1639:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Uitrusting |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 1640:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Materialen |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 1641:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2009 Tandheelkunde - Medische hulpmiddelen voor tandheelkunde - Tandheelkundige implantaten |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 1642:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, -naalden en bepaalde andere medische apparaten - Vergrendelbare conische fittingen |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Tracheaal-buizen en verbindingsstukken |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 1782:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007 Medische voertuigen en hun uitrusting - Ambulances |
23.7.2008 |
EN 1789:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.11.2007) |
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Reservoirzakken voor anesthesiedoeleinden (ISO 5362:2000, modified) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 1820:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Specificaties voor brancards en andere middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances |
14.10.2000 |
|
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Verstelbare bedden voor personen met een handicap - Eisen en beproevingsmethoden |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
30.9.2005 |
Noot 3 |
Datum verstreken (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Loophulpmiddelen - Algemene eisen en beproevingsmethoden |
10.8.1999 |
|
|
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Opvouwbare containers van kunststof voor menselijk bloed en bloedbestanddelen - Deel 2: Grafische symbolen voor gebruik op labels en instructie flyers (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Opvouwbare kunststof containers voor menselijk bloed en bloedbestanddelen;Deel 3: Bloedzaksystemen met geïntegreerde kenmerken (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Latexrubbercondooms - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anesthesie- en ademhalingsuitrusting - Woordenlijst (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Noot 2.1 |
Datum verstreken (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anesthesie- en beademingsapparatuur - Conische aansluitingen - Deel 1: Conussen en sokken (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anesthesie- en beademingsapparaten - Conische aansluitingen - Deel 2: Gewichtdragende conische aansluitingen met schroefdraad (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Noot 2.1 |
Datum verstreken (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Lagedrukslangstellen voor gebruik met medische gassen (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anesthesie-vernevelaars - Medicatie-afhankelijke vulsystemen (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anesthesie- en beademingsapparaten - Tracheostomie-buizen - Deel 1: Buizen connectoren voor toepassingen bij volwassenen (corrected and reprinted) (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Cardiovasculaire implantaten - Hartklepprothesen (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurochirurgische implantaten - Steriele hydrocephalus shunts en onderdelen voor eenmalig gebruik |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anesthesie- en ademhalingshulpmiddelen - Laryngoscopen voor tracheaalintubatie (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Leidingensystemen voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2009) |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
31.8.2010 |
|
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 2: Afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Koper-houdend intra-uterien anticonceptiemiddel - Eisen en beproevingen (ISO 7439:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 7439:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Steriele spuiten voor eenmalig gebruik - Zelfblokkerende spuiten voor het toedienen van een vaste dosering (ISO 7886-3:2005) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 7886-3:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Steriele injectiespuiten voor éénmalig gebruik - Deel 4: Spuiten met een voorziening tegen hergebruik (ISO 7886-4:2006) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 7886-4:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Luchtademhalingkanaal voor medisch gebruik - Bijzondere eisen voor ademhalingsbevochtigingssystemen (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Zuurstofconcentratoren voor medisch gebruik - Veiligheidseisen (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Infusie-apparatuur voor medisch gebruik - Deel 4: Infusiesets voor eenmalig gebruik met voeding onder zwaartekracht (ISO 8536-4:2007) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 2: Anaesthesie ademhalingssystemen (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 3: Overdracht en ontvangstsystemen van actieve anesthesiegassystemen (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 4: Hulpmiddelen voor het toedienen van dampvormige anesthetica (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Inhalatie-anesthesiesystemen - Deel 5: Eisen voor anesthesieventilatoren (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 1: Afnamepunten voor medische gassen onder druk en vacuüm (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Noot 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Afnamepunten voor pijpleidingsystemen voor medische gassen - Deel 2: Afnamepunten voor afvoersystemen voor anesthesiegassen (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Noot 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anesthesie- en beademingsapparaten - Warmte- en vochtwisselaars (HME) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen - Deel 1: HME's voor het gebruik met een minimumvolume van 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anesthesie- en beademingsapparaten - Warmte- en vochtwisselaars (HMEs ) voor het bevochtigen van ingeademde gassen bij mensen - Deel 2: HMEs gebruik bij tracheostomatische patienten met een minimum volume van 250 ml (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurochirurgische implantaten - Zelfsluitende intracraniële aneurysma klemmen (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Medische elektrische toestellen - Speciale eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van pulse oximeterapparatuur voor medisch gebruik (ISO 9919:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 9919:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Medische afzuigapparatuur - Deel 1: Afzuigapparatuur met elektrische aandrijving - Veiligheidseisen (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Medische afzuigapparatuur - Deel 2: Afzuigapparatuur met handbediening (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Medische afzuigapparatuur - Deel 3: Afzuigapparatuur met aandrijving door vacuüm of drukbron (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Prothesen - Structurele beproeving van onderste ledematenprotheses - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Drukregelaars voor het gebruik met medische gas - Deel 1: Drukregelaars en drukregelaars met volumestroommeters (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 2: Hoofddrukregelaars en leidingdrukregelaars (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 3: Drukregelaars geïntegreerd in de afsluiter van de gasfles (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Drukregelaars voor gebruik met medische gassen - Deel 4: Lage-drukregelaars (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Tilliften voor het verplaatsen van mensen met een handicap - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.6.2007) |
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Steriele intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik - Deel 1: Algemene eisen |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Longventilatoren voor medisch gebruik - Bijzondere eisen voor basis veiligheid en essentiële prestatie - Deel 2: Ventilatoren voor in de thuiszorg, voor ventilatie-afhankelijke patiënten (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Longventilatoren - Deel 4: Bijzondere eisen voor zuurstoftoestellen (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Longventilatoren voor medisch gebruik - Bijzonder eisen voor basisveiligheid en essentiële eigenschappen - Deel 6: Ventilatiehulpstukken voor in de thuiszorg (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 1: Evaluatie en beproeving met binnen risicomanagement proces (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 3: Beproevingen op genotoxiciteit, carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 4: Keuze van beproevingen voor de wisselwerking met bloed |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 5: Beproeving op in-vitro cytotoxiciteit (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 6: Beproevingen op plaatselijke effecten na implantatie (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 7: Ethyleenoxidesterilisatie-residuen (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 10: Beproevingen voor het opsporen van irritatie en huid gevoeligheid |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-10:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 11: Beproevingen op systematische toxiciteit (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 13: Identificatie en kwantificering van degradatie producten van medische hulpmiddelen van polymeer (ISO 10993-13:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-13:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 14: Identificatie en kwantificering van degradatieproducten van keramieken (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 15: Identificatie en kwantificering van afbraakproducten van metalen en legeringen (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 16: Ontwerp voor toxikinetische studies voor degradatieproducten en uit het materiaal lekkende stoffen (ISO 10993-16:2010) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 10993-16:2009 Noot 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 17: Vaststellen van toelaatbare grenzen voor uitlogende stoffen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - Deel 18: Chemische karakterisering van materialen (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Ethyleenoxide - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Radiatie - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg; Radiatie; Deel 2: Vaststellen van de sterilisatiedosering (ISO 11137-2:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 2: Biologische indicatoren voor ethyleenoxide sterilisatieprocessen (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Biologische indicatoren - Deel 3: Biologische indicatoren voor stoomsterilisatieprocessen (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 1: Algemene eisen (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Chemische indicatoren - Deel 3: Indicatoren van klasse 2 voor de Bowie en Dick-stoompenetratie proef |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Medische voedingseenheden (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 1: Materiaaleisen, steriele barriëresystemen en verpakkingssystemen (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Verpakkingsmateriaal ten behoeve van steriele medische hulpmiddelen die gesteriliseerd worden in de verpakking - Deel 2: Validatie-eisen voor vorming, afdichting en assemblageprocessen (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Microbiologische methodes - Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden - Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Lasers en aanverwante apparatuur - Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen voor patienten - Deel 1: Primaire ontsteking en doordringen (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Lasers en aanverwante apparatuur - Beproevingsmethode en classificatie voor de laserweestand van chirurgische kleden en/of beschermende afdekkingen - Deel 2: Secondaire ontsteking (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Optische implantaten - Intra-oculaire lenzen - Deel 8: Basiseisen (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optica en optische instrumenten - Lasers en laserapparatuur - Bepaling van de weerstand tegen laserstralen van de wanden van tracheale buizen (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten - Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten - Deel 2: Vaatprothesen inclusief klephoudende buisprotheses |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten - Bijzondere eisen voor hart- en vaatimplantaten - Deel 3: Intravasculaire medische hulpmiddelen |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12182:1999 Technische hulpmiddelen voor gehandicapten – Algemene eisen en beproevingsmethoden |
14.10.2000 |
|
|
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN 12183:2009 Met de hand aangedreven rolstoelen - Eisen en beproevingsmethoden |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Elektrisch aangedreven rolstoelen, scooters en bijbehorende laadapparaten - Eisen en beproevingsmethoden |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Beademingsbuizen voor gebruik met anesthesie- en beademingstoestellen |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 12342:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Medische thermometers - Deel 1: Met metallische vloeistof gevulde glasthermometers met een maximaalelement |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Medische thermometers - Deel 2: Thermometers met fase-omslag (puntmatrix) |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Medische thermometers - Deel 3: Prestatie van compacte elektrische (extrapolerende en niet-extrapolerende) thermometers met maximaalelement |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Medische thermometers - Deel 4: Bepaling van de prestatie van elektrische thermometers bij continu gebruik |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Medische thermometers - Deel 5: Bepaling van de prestatie van infrarode oorthermometers (met maximaalelement) |
7.11.2003 |
|
|
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Oogheelkundige optica - Brilmonturen - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Kleine stoomsterilisatoren |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13060:2004+A1:2009 Noot 2.1 |
30.9.2010 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Kwaliteltssystemen - Medische hulpmiddelen - Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 1: Verstuivingssystemen en hun onderdelen |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13544-1:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 2: Buizen en connectoren |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13544-2:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Apparatuur voor ademhalingstherapie - Deel 3: Venturi-systemen (luchtaanzuigsysteem) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13544-3:2001 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de evaluatie van de fungicide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden op medisch gebied - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Medische voertuigen en hun uitrusting - Luchtvervoer - Deel 1: Eisen aan medische apparatuur voor gebruik bij luchtvervoer |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Beproevingsmethoden voor primair verband - Deel 1: Aspecten van absorptievermogen |
27.3.2003 |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Beproevingsmethoden voor primair wondverband - Deel 2: Bepaling van de vochtdoorlatendheidsnelheid van permeabele verbandlagen |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensiebeproeving voor de bepaling van bactericide werking van chemische desinfectantia voor instrumenten gebruikt op medisch gebied - Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur - Deel 1: Algemene eisen voor fabrikanten, bewerkers en producten |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13795-1:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patiënten, klinisch personeel en apparatuur - Deel 2: Beproevingsmethoden |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13795-2:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur - Deel 3: Prestatie-eisen en prestatie-niveaus |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 13795-3:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Aseptische behandeling van medische vloeibare hulpmiddelen - Eisen |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Concentraten voor hemodialyse en verwante therapieën |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 1: Interfacevoorwaarden |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Reddingsystemen - Vervoer van couveuses - Deel 2: Systeemeisen |
30.9.2005 |
|
|
|
EN 13976-2:2003/AC:2004 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Niet-actieve medische hulpmiddelen - Prestatie-eisen en beproevingmethoden voor hydrofielkatoenen verbandgaas en hydrofielkatoenen en viscose verbandgaas |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Deel 1: Algemene eisen (ISO 14155-1:2003) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 14155-1:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Deel 2: Klinische onderzoeksplannen (ISO 14155-2:2003) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 14155-2:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilisatie van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die materialen van dieren bevatten - Validatie en routinecontrole van de sterilisatie met vloeibare chemische sterilisatiemiddelen (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Sterilisatoren voor medische doeleinden - Formaldehyde sterilisatoren met gebruik van lage-temperatuurstoom - Eisen en beproeving |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 14180:2003+A1:2009 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve suspensieproef voor de bepaling van de myco-bactericide werking van desinfectantia voor chemisch desinfectantia op medisch gebied inclusief instrumenten - Beproevingsmethoden en -eisen (fase 2, stap 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Tracheale buizen voor laserchirurgie - Eisen voor markering en begeleiding (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Postdiensten - Kwaliteit van diensten - Meting van de overkomstduur van bulk mail (ISO 14534:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 14534:2002 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve draagproef voor bepaling van bactericide-werking van chemische desinfectantia voor instrumenten die in medische ruimtes gebruikt worden - Beproevingsmethode en eisen (fase 2/stap 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Chemische desinfectantia en antiseptica - Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van fungicide- of schimmelwerking voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Chemische desinfectantia - Kwantitatieve draagproef voor de bepaling van mycobactericide en tuberculocide activiteiten van chemische desinfectantia voor instrumenten die gebruikt worden in medische ruimten - Beproevingsmethoden en eisen (fase 2, stap 2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten - Implantaten voor osteosynthese - Bijzondere eisen (ISO 14602:1998) |
2.12.2009 |
EN ISO 14602:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten - Borstimplantaten - Bijzondere eisen (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten - Algemene eisen (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Chirurgische maskers - Eisen en beproevingsmethoden |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Oogheelkundige optica - Brillenglazen - Basiseisen voor ongesneden afgewerkte brillenglazen (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Drukvaten voor menselijke bezetting (PVHO) - Drukkamers met meerdere plaatsen voor hyperbare therapie - Prestaties, veiligheidseisen en beproeven |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 14937:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 14971:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Anaesthesie- en ademhalingsapparatuur - Comptabiliteit met zuurstof (ISO 15001:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Volumestroommeters voor aansluiting op afnamepunten van leidingsystemen voor medische gassen (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Oogheelkundige instrumenten - Fundamentele eisen en beproevingsmethoden - Deel 1: Toepasbare algemene eisen voor alle oogheelkundige instrumenten (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatuur; Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
30.9.2005 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Lage-temperatuur stoom en formaldehyde - Ontwikkeling, validatie en routine controle van sterilisatieprocessen |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 15546-1:2008 Connectoren van klein kaliber voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg - Deel 1: Algemene eisen |
23.7.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Kunststof containers voor intraveneuze injecties (ISO 15747:2003) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Oogheelkundige implantaten - Oogheelkundige viscochirurgische middelen (ISO 15798:2010) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Desinfecterende wasmachines - Deel 1: Algemene eisen, termen en definities en beproevingen (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Desinfecterende wasmachines - Deel 2: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines die chirurgische instrumenten, anesthesie-apparatuur, schalen, glaswerk etc. thermisch desinfecteren (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Desinfecterende wasmachines - Deel 3: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines voor containers bestemd voor menselijke uitwerpselen (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Desinfecterende wasmachines - Deel 4: Eisen en beproevingen voor desinfecterende wasmachines met chemische desinfectering voor temperatuurgevoelige endoscopen (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Instrumenten die samen met niet-actieve chirurgische implantaten worden gebruikt - Algemene eisen (corrected and reprinted) (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 16061:2008 Noot 2.1 |
Datum verstreken (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Technische hulpmiddelen voor gehandicapten - Afstandsbedieningsystemen voor het functioneren in de dagelijkse leefomgeving (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Slaap-apneu ademhalingstherapie - Deel 1: Apparatuur voor slaap-apneuademhalingstherapie (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Slaap-apneu ademhalingstherapie - Deel 2: Maskers en toepassingshulpstukken (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Stoom - Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Verplaatsbare vloeibare zuurstofsystemen voor medisch gebruik - Bijzondere eisen (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Ademhalingsapparatuur - Zuigelingenmonitors - Speciale eisen (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Hulpmiddelen voor het bewaren van zuurstof en zuurstofmengsels - Speciale eisen (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Railsystemen voor de ondersteuning van medische apparatuur (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Conische fittingen met een 6 % (Luer) conus voor injectiespuiten, naalden en bepaalde andere medische toestellen deel 1: Algemene eisen (ISO 594-1:1986) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Medische handschoenen van rubber - Bepaling van restpoeder aan de oppervlakte (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Bijzondere eisen (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Specifieke eisen voor heupgewrichtimplantaten (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Niet-actieve chirurgische implantaten - Gewrichtsimplantaten - Specifieke eisen voor kniegewrichtimplantaten (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Medische elektrische toestellen - Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële eigenschappen van ademhalingsgassenmonitoren |
2.12.2009 |
EN ISO 21647:2004 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Naaldvrije injectoren voor medisch gebruik - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 21649:2006) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 21649:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Hoge-druk flexibele aansluitingen voor gebruik met medische gas-systemen (ISO 21969:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 21969:2006 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Oogheelkundige optica - Gemonteerde geslepen brillenglazen (ISO 21987:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 1: Toepassing van risicomanagement (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 2: Controles op oorsprong, verzameling en bewerking (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Medische hulpmiddelen waarin dierlijke weefsels en daarvan afgeleide producten zijn gebruikt - Deel 3: Validatie van de eliminatie en/of inactivatie van virussen en overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) agentia (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Uitwendinge arm- en beenprothesen en uitwendige orthesen - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2007) |
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Chirurgisch afdekmateriaal, operatiejassen en clean air suits, gebruikt als medische hulpmiddelen voor patienten, klinisch personeel en apparatuur - Beproevingsmethode voor de bepaling van de weerstand tegen bacteriële doordringing van vocht (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Beschermende kleding tegen infecties veroorzakende stoffen - Beproevingsmethode voor weerstand tegen penetratie van droog microbieel (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Prothesen - Beproeving van de enkel-voethulpstukken en voetunits - Eisen en beproevingsmethoden (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Deze norm moet nog worden gewijzigd teneinde rekening te houden met de eisen die bij Richtlijn 2007/47/EG zijn ingevoerd. De gewijzigde norm zal zo spoedig mogelijk door het CEN worden gepubliceerd. De fabrikanten wordt aangeraden na te gaan of aan alle relevante essentiële eisen van de gewijzigde richtlijn naar behoren is voldaan. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling - Deel 1: Zoutbeproevingsmethode om de filterprestaties te beoordelen (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Filters voor beademingssystemen voor anesthetisch gebruik en gebruik bij ademhaling - Deel 2: Niet-filtratie aspecten (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anesthesie en ademhalingsmaterieel - Expiratore piekstroommeters voor de beoordeling van de longfunctie in de spontaniteitsademhaling van mensen (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 1: Endovasculaire protheses |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Cardiovasculaire implantaten - Endovasculaire hulpmiddelen - Deel 2: Vaatsteunen (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anesthesie- en beademingsapparaten - Ademhalingsmeters voor de beoordeling van de longfunctie in mensen (ISO 26782:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Instrumenten voor onderzoek, scalpels met afneembare mesjes, afmetingen (ISO 7740:1985) |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektro-akoetsiek - Hoortoestellen - Deel 13: Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) IEC 60118-13:2004 (2) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Bepaling van de permanente filterverwerking van röntgenbuissamenstellingen IEC 60522:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Medische elektrische toestellen - Meetinstrumenten voor het product van bundeldoorsnede en exposie bij medisch onderzoek IEC 60580:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medische elektrische toestellen. Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Noot 3 |
De datum van deze bekendmaking |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
18.11.1995 |
Noot 3 |
De datum van deze bekendmaking |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 en zijn wijzigingsbladen + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 en zijn wijzigingsblad Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Medische elektrische toestellen - Deel 1-1: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Veiligheidseisen voor medische elektrische systemen IEC 60601-1-1:2000 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene veiligheidseisen - Secundairenorm - Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen enbeproevingen IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
22.12.2007 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen IEC 60601-1-2:2007 (Gewijzigd) (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 en zijn wijzigingsblad Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene veiligheidseisen - Sectie 3: Secundaire norm: Algemene eisen voor stralingsbeveiliging in diagnostische röntgentoestellen IEC 60601-1-3:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Medische elektrische toestellen - Deel 1-3: Algemene veiligheidseisen en essentiële prestaties - Secundaire norm - Algemeen - Stralingsbescherming in diagnostische röntgentoestellen IEC 60601-1-3:2008 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
8.11.1997 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Medische elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene eisen voor de veiligheid - Secundaire norm - Bruikbaarheid IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Medische elektrische toestellen - Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie - Secundaire norm - Bruikbaarheid IEC 60601-1-6:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Medische elektrische toestellen - Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid - Secundaire norm: Algemene eisen, beproevingenen richtlijnen - Algemene eisen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Medische elektrische toestellen - Deel 1-8: Algemene eisen voor de veiligheid - Secundaire norm - Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische toestellen en in medische elektrische systemen IEC 60601-1-8:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 en zijn wijzigingsblad Noot 2.1 |
1.6.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Medische elektrische toestellen - Deel 1-10: Algemene eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties - Secundaire norm: Eisen voor de ontwikkeling van fysiologische gesloten regelaars IEC 60601-1-10:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Medische elektrische toestellen - Deel 2-1: Bijzondere eisen voor de veiligheid van medische elektronenversnellers in het gebied van 1 MeV tot 50 MeV IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
13.12.2002 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Medische elektrische toestellen - Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen IEC 60601-2-2:2006 (2) |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Medische elektrische toestellen - Deel 2-2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogfrequent chirurgische toestellen IEC 60601-2-2:2009 (2) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 60601-2-2:2007 Noot 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Medische elektrische toestellen. Deel 2: Bijzondere veiligheidseisen voor korte golf therapie toestellen IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
18.11.1995 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Medische elektrische toestellen; Deel 2-4: Speciale eisen voor de veiligheid van hartdefibrilatoren IEC 60601-2-4:2002 (2) |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Medisch-elektrische toestellen - Deel 2-5: Bijzondere veiligheidseisen voor ultrasone fysiotherapietoestellen IEC 60601-2-5:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Medische elektrische toestellen - Deel 2-7: Bijzondere eisen voor de veiligheid van hoogspanningsgeneratoren van diagnostische röntgengeneratoren IEC 60601-2-7:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Medische elektrische toestellen - Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van therapeutische röntgengeneratoren IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
14.11.2001 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.7.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Medische elektrische toestellen - Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor het stimuleren van zenuwen en spieren IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
13.12.2002 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Medische elektrische toestellen - Deel 2-11: Bijzondere eisen voor de veiligheid van apparatuur voor gammastralingstherapie IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
9.10.1999 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Medische elektrische toestellen - Deel 2-12: Bijzondere eisen voor de veiligheid van longventilatoren - Ventilatoren voor intensieve verpleging IEC 60601-2-12:2001 (2) |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Medische elektrische toestellen - Deel 2-13: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie van anesthesie-systemen IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Medische elektrische toestellen - Deel 2-16: Bijzondere eisen voor de veiligheid vanapparatuur voor bloeddialyse, bloeddiafiltratie en bloedfiltratie IEC 60601-2-16:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Medische elektrische toestellen - Deel 2-17: Speciale eisen voor de veiligheid van automatisch gereguleerde brachytherapie afterloading apparatuur IEC 60601-2-17:2004 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 2-18: Bijzondere eisen voor de veiligheid van endoscopische instrumenten IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
9.10.1999 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid van couveuses IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
Noot 3 |
Datum verstreken (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Medische elektrische toestellen - Deel 2-19: Bijzondere eisen voor de veiligheid en de essentiële prestatie van couveuses IEC 60601-2-19:2009 (2) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 60601-2-19:1996 en zijn wijzigingsblad Noot 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 2-20: Bijzondere eisen voor de veiligheid van incubators bedoeld voor vervoer IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Medische elektrische toestellen - Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid van warmtestralers voor zuigelingen IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
23.8.2006 |
Noot 3 |
Datum verstreken (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Medische elektrische toestellen - Deel 2-21: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van warmtestralers voor zuigelingen IEC 60601-2-21:2009 (2) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 60601-2-21:1994 en zijn wijzigingsblad Noot 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 2-22: Bijzondere eisen voor de veiligheid van diagnostische en therapeutische lasertoestellen IEC 60601-2-22:1995 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Medische elektrische toestellen - Deel 2-23: Bijzondere eisen voor de veiligheid, inclusiefessentiële eigenschappen, voor bewaking van deeldruk via de huid IEC 60601-2-23:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Medische elektrische toestellen - Deel 2-24: Bijzondere eisen voor de veiligheid van infuuspompen en -besturingstoestellen IEC 60601-2-24:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Medische elektrische toestellen - Deel 2-25: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrocardiografen IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
13.12.2002 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Medische elektrische toestellen - Deel 2-26: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektro-encefalografen IEC 60601-2-26:2002 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Medische elektrische toestellen - Deel 2-27: Speciale eisen voor de veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van elektrocardiografische bewakingsapparatuur IEC 60601-2-27:2005 (2) |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Medische elektrische toestellen - Deel 2: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenbron- en röntgenbuissamenstellingen voor medische diagnostiek IEC 60601-2-28:1993 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Medische elektrische toestellen - Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid van radiotherapiesimulatoren (IEC 60601-1-29:1999) IEC 60601-2-29:1999 (2) |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Medische elektrische toestellen - Deel 2-29: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van radiotherapiesimulatoren IEC 60601-2-29:2008 (2) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Noot 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Medische elektrische toestellen - Deel 2-30: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van essentiële gebruikseigenschappen, van automatische cyclische indirecte bloeddrukbewakingsapparatuur IEC 60601-2-30:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Medische elektrische toestellen - Deel 2-31: Bijzondere eisen voor de veiligheid van uitwendige hartritmeregelaars met interne voedingsbron IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
14.11.2001 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.1.2001) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Medische elektrische toestellen - Deel 2-32: Bijzondere eisen voor de veiligheid van met röntgenapparatuur verbonden apparatuur IEC 60601-2-32:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Medische elektrische toestellen - Deel 2-33: Bijzondere eisen voor de veiligheid van magnetische resonantie apparatuur voor medische diagnostiek IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Noot 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Medische elektrische toestellen - Deel 2-34: Bijzondere eisen voor de veiligheid, met inbegrip van noodzakelijke prestaties, van invasieve bloeddrukbewakingsapparatuur IEC 60601-2-34:2000 (2) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 2-35: Bijzondere eisen voor verwarmingsdekens, - kussens en - matrassen bedoeld voor medisch gebruik IEC 60601-2-35:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Medische elektrische toestellen - Deel 2-36: Bijzondere eisen voor de veiligheid van toestellen voor vanaf buiten het lichaam opgewekte blaassteenvergruizing IEC 60601-2-36:1997 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Medische elektrische toestellen - Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de veiligheid van ultrasone medische diagnostische en bewakingsapparatuur IEC 60601-2-37:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-37:2001/A1:2005 IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 |
8.11.2005 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.1.2008) |
|
|
EN 60601-2-37:2001/A2:2005 IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) |
26.7.2006 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.1.2008) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Medische elektrische toestellen - Deel 2-37: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie van ultrasonische medische diagnostische en bewakingsapparatuur IEC 60601-2-37:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 en zijn wijzigingsbladen Noot 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 2-38: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektrisch aangedreven ziekenhuisbedden IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
14.11.2001 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Medische elektrische toestellen - Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de veiligheid vanperitoneale-dialysetoestellen IEC 60601-2-39:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Medische elektrische toestellen - Deel 2-39: Bijzondere eisen voor de algemene veiligheid en essentiële prestaties van peritoneale-dialyse toestellen IEC 60601-2-39:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Noot 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Medische elektrische toestellen - Deel 2-40: Bijzondere eisen voor de veiligheid van elektromyografen en apparatuur voor opgewekte reacties IEC 60601-2-40:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Medische elektrische toestellen - Deel 2-41: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatielampen en diagnoselampen IEC 60601-2-41:2000 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Medische elektrische toestellen - Deel 2-43: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen voor interventieprocedures IEC 60601-2-43:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Medische elektrische toestellen - Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
8.11.2005 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Medische elektrische toestellen - Deel 2-44: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgenapparatuur voor computertomografie IEC 60601-2-44:2009 (2) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 60601-2-44:2001 en zijn wijzigingsblad Noot 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Medische elektrische toestellen-Deel 2-45: Bijzondere eisen voor de veiligheid van röntgentoestellen en stereotactische toestellen inclusief röntgengenerator voor mammografie IEC 60601-2-45:2001 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Medische elektrische toestellen - Deel 2-46: Bijzondere eisen voor de veiligheid van operatietafels IEC 60601-2-46:1998 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Medische elektrische toestellen - Deel 2-47: Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiëlegebruikseigenschappen van elektrocardiografischesystemen IEC 60601-2-47:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Medische elektrische toestellen - Deel 2-49: Bijzondere eisen voor de veiligheid van multifunctionele patientbewakingsapparatuur IEC 60601-2-49:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Medisch-elektrische toestellen - Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen voor kinder fototherapie toestellen IEC 60601-2-50:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Medisch-elektrische toestellen - Deel 2-50: Bijzondere veiligheidseisen en essentiële prestatie van fototherapie toestellen voor kinderen IEC 60601-2-50:2009 (2) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 60601-2-50:2002 Noot 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Medische elektrische toestellen - Deel 2-51: Speciale eisen voor veiligheid, inclusief essentiële prestaties, van opname en analyserend enkel- en meer-kanaals electrocardiografen IEC 60601-2-51:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostische beeldvormende röntgentoestellen - Kenmerken van strooistralenroosters voor algemeen gebruik en voor mammografie IEC 60627:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektro-akoestiek - Audiologische apparatuur - Deel 1: Zuivere toon audiometers IEC 60645-1:2001 (2) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometers - Deel 2: Toestellen voor spraakaudiometrie IEC 60645-2:1993 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiometers - Deel 3: Kortdurende gehoorproefsignalen voor audiometrische en neuro-otologische doeleinden IEC 60645-3:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektro-akoestiek - Audiometrische uitrusting - Deel 3: Kortdurende test signalen IEC 60645-3:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Noot 2.1 |
Datum verstreken (1.6.2010) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometers - Deel 4: Toestellen voor vergrote hoog-frequentaudiometrie IEC 60645-4:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Radiotherapietoestellen - Coördinaten, bewegingen en schalen IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Noot 3 |
Datum verstreken (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Noot 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Medische elektrische toestellen; Dosimetrische instrumenten voor gebruik van niet-invasieve metingen van het röntgenbuis voltage voor diagnostische radiologie IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
Dit is de eerste bekendmaking |
Noot 3 |
1.3.2012 |
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Medische elektrische toestellen - Eisen voor de veiligheid van planningsystemen voor radiotherapiebehandeling IEC 62083:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen - Deel 1: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst IEC 62220-1:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen - Deel 1-2: Bepaling van de zichtbare quantumopbrengst - Detectoren gebruikt bij mammografie IEC 62220-1-2:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Medische elektrische toestellen - Kenmerken van digitale röntgenbeeldhulpmiddelen - Deel 1-3: Bepaling van de zichtbare kwantumopbrengst - Detectoren gebruikt bij dynamische beeldweergave IEC 62220-1-3:2008 (2) |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software voor medische hulpmiddelen – Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur IEC 62366:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Medische elektrische toestellen - Deel 2-58: Speciale eisen voor basis veiligheid en essentiële prestaties van lens verwijderingstoestellen en vitrectomy toestellen voor oogheelkundige chirurgie IEC 80601-2-58:2008 (2) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
Noot 1: |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 2.1: |
De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
|
Noot 2.2: |
De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
|
Noot 2.3: |
De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
|
Noot 3: |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (3) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (4). |
|
— |
Geharmoniseerde normen worden door de Europese normalisatie-instellingen vastgesteld in het Engels (CEN en CENELEC publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de geharmoniseerde normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden. |
|
— |
De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
|
— |
Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
|
— |
Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europese Normalisatie Organisatie:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË; tel.+32 2 5500811, fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Brussel, BELGIË; tel.+32 2 5196871, fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIJK; tel.+33 492 944200, fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Deze Europese norm dekt niet noodzakelijkerwijs de voorschriften die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG.
(3) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.
(4) PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.
|
7.7.2010 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 183/45 |
Mededeling van de Commissie in het kader van de uitvoering van Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Voor de EER relevante tekst)
(Bekendmaking van titels en referentienummers van geharmoniseerde normen in het kader van de richtlijn)
2010/C 183/04
|
ENO (1) |
Referentienummer en titel van de norm (en referentie document) |
Eerste bekend making PB |
Referentie-nummer van de vervangen norm |
Datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt Noot 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt - Deel 1: Eisen voor de eindverpakking van medische hulpmiddelen |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilisatie van medische hulpmiddelen - Eisen voor medische hulpmiddelen die als „steriel” moeten worden gemerkt - Deel 2: Eisen voor aseptisch behandelde medische hulpmiddelen |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Symbolen voor gebruik bij het etiketteren van medische hulpmiddelen |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilisatie van medische apparatuur - Microbiologische methoden - Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Kweekmedia voor microbiologie - Prestatiecriteria voor kweekmedia |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Noot 3 |
Datum verstreken (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Kwaliteltssystemen - Medische hulpmiddelen - Systeemvereisten voor regelgevingsdoeleinden (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Algemene eisen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor zelftesten |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Beoordeling van de prestatie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Stabiliteitsproeven van in-vitro-diagnostische reagentia |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminatie of reductie van risico van infectie met betrekking tot in-vitro-diagnostische reagentia |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Steekproefprocedures voor gebruik bij de fabricage van In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Statistische overwegingen |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Gebruik van externe kwaliteitsbeoordelingsschema’s in de beoordeling van eigenschappen van in-vitro diagnostische onderzoeksprocedures |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Cilinders voor eenmalig gebruik voor de verzameling van monsters bij personen, met uitzondering van menselijke bloedmonsters |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Houders voor de verzameling van bloedmonsters voor eenmalig gebruik |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg - Algemene eisen voor karakterisering van sterilisatiestoffen en ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces (ISO 14937:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 14937:2000 Noot 2.1 |
Datum verstreken (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen (corrected and reprinted) (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN ISO 14971:2007 Noot 2.1 |
Datum verstreken (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In-vitro-diagnostische systemen;Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong - Eisen voor inhoud en presentatie van procedures voor referentiemeting (ISO 15193:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In-vitro diagnostische systemen - Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong - Eisen voor gecertificeerde referentiematerialen en de inhoud van de ondersteunende documentatie (ISO 15194:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnostische beproevingssystemen - Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatuur;Specificatie voor een nomenclatuursysteem voor medische producten met als doel een gereguleerde gegevensuitwisseling (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Noot 3 |
Datum verstreken (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostische medische apparatuur - Meting van de quantiteiten in biologische monsters - Metrologische traceerbaarheid van waarden toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (merking) - Deel 1: Termen, definities en algemene eisen (ISO 18113-1:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) - Deel 2: In-vitro-diagnostische reagentia voor professioneel gebruik (ISO 18113-2:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 375:2001 Noot 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) - Deel 3: In-vitro-diagnostische instrumenten for professioneel gebruik (ISO 18113-3:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 591:2001 Noot 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Klinisch laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) - Deel 4: In-vitro-diagnostische reagentia voor het zelf-testen (ISO 18113-4:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 376:2002 Noot 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro-diagnostische medische systemen - Informatie te verstrekken door de fabrikant (labelling) - Deel 5: In-vrito-diagnostische instrumenten voor zelf-testen (ISO 18113-5:2009) |
Dit is de eerste bekendmaking |
EN 592:2002 Noot 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In-vitro-diagnostische medische systemen - Meting van grootheden in monsters van biologische oorsprong - Metrologische traceerbaarheid van waarden voor katalytische concentratie van enzymen toegewezen aan kalibratiemiddelen en controlematerialen (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinische laboratoriumbeproeving en in-vitro diagnostische beproevingssystemen - Gevoeligheidsbeproeving van infecties veroorzakende stoffen en evaluatie van prestaties van anti-microbiële gevoeligheidstoestellen - Deel 1: Referentiemethode voor de beproeving van de in-vitro activiteit van anti-microbiële stoffen tegen bacteriën betrokken bij infectieziektes (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Veiligheidseisen voor elektrisch materieel voor meet- en regeltechniek en laboratoriumgebruik - Deel 2-101: Bijzondere eisen voor in-vitro diagnostische (IVD) medische apparatuur IEC 61010-2-101:2002 (Gewijzigd) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik - EMC-eisen - Deel 2-6: Speciale eisen - diagnostische (IVD) medische apparatuur IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Software voor medische hulpmiddelen – Processen in levenscyclus van programmatuur IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medische apparatuur - Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Noot 1: |
In het algemeen is de datum waarop het vermoeden van overeenstemming ten aanzien van de vervangen norm vervalt, de door de Europese normalisatie-instituten vastgestelde datum van intrekking, maar gebruikers van de norm worden erop gewezen dat dit in bepaalde uitzonderlijke gevallen anders kan zijn. |
|
Noot 2.1: |
De nieuwe (of gewijzigde) norm heeft dezelfde werkingssfeer als de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
|
Noot 2.2: |
De nieuwe norm heeft een ruimere werkingssfeer dan de vervangen normen. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de vervangen normen bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn. |
|
Noot 2.3: |
De nieuwe norm heeft een beperktere werkingssfeer dan de vervangen norm. Op de aangegeven datum vervalt het ten aanzien van de (gedeeltelijk) vervangen norm bestaande vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor de producten die binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen. Het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn voor producten die binnen de werkingssfeer van de (gedeeltelijk) vervangen norm vallen maar niet binnen de werkingssfeer van de nieuwe norm vallen, blijft bestaan. |
|
Noot 3: |
In het geval van wijzigingsbladen is de norm waarnaar verwezen wordt EN CCCCC:YYYY, de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, en het nieuw genoemde wijzigingsblad. De vervangen norm (kolom 3) bestaat daarom uit EN CCCCC:YYYY en de voorafgaande wijzigingsbladen, indien die er zijn, maar zonder het nieuw genoemde wijzigingsblad. Op genoemde datum eindigt het vermoeden van overeenstemming met de essentiële eisen van de richtlijn van de vervangen norm. |
WAARSCHUWING:
|
— |
Iedere informatie betreffende de beschikbaarheid van de normen kan verkregen worden ofwel bij de Europese normalisatie-instellingen ofwel bij de nationale normalisatie-instellingen waarvan de lijst een bijlage is bij de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 98/34/EG (2) gewijzigd door Richtlijn 98/48/EG (3). |
|
— |
Geharmoniseerde normen worden door de Europese normalisatie-instellingen vastgesteld in het Engels (CEN en CENELEC publiceren ook in het Frans en Duits). Vervolgens vertalen de nationale normalisatie-instellingen de titels van de geharmoniseerde normen in alle andere officiële talen van de Europese Unie. De Europese Commissie is niet verantwoordelijk voor de juistheid van de titels die ter publicatie in het Publicatieblad worden aangeboden. |
|
— |
De publicatie van de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie houdt niet in dat de normen beschikbaar zijn in alle talen van de Gemeenschap. |
|
— |
Deze lijst vervangt de vorige lijsten die in het Publicatieblad van de Europese Unie gepubliceerd werden. De Commissie zal er zorg voor dragen dat de huidige lijst regelmatig wordt bijgewerkt. |
|
— |
Meer informatie kunt u vinden op Europa: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ENO: Europese Normalisatie Organisatie:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË; Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË; Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANKRIJK; Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.
(3) PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18.