Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document C2006/326/84

    Zaak C-452/06: Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk) op 9 november 2006 — The Queen, op verzoek van Synthon BV/Licensing Authority, tussenkomende partij: SmithKline Beecham plc

    PB C 326 van 30.12.2006, p. 40–41 (ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)

    30.12.2006   

    NL

    Publicatieblad van de Europese Unie

    C 326/40

    Verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Verenigd Koninkrijk) op 9 november 2006 — The Queen, op verzoek van Synthon BV/Licensing Authority, tussenkomende partij: SmithKline Beecham plc

    (Zaak C-452/06)

    (2006/C 326/84)

    Procestaal: Engels

    Verwijzende rechter

    High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)

    Partijen in het hoofdgeding

    Verzoekende partij: Synthon BV

    Verwerende partij: Licensing Authority

    Tussenkomende partij: SmithKline Beecham plc

    Prejudiciële vragen

    1)

    Is het wanneer:

    —

    bij een lidstaat (hierna: „betrokken lidstaat”) een aanvraag wordt ingediend krachtens artikel 28 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1) (hierna: „richtlijn”), voor wederzijdse erkenning in de betrokken lidstaat van een door een andere lidstaat (hierna: „referentielidstaat”) verleende vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel,

    —

    die vergunning voor het in de handel brengen door de referentielidstaat is verleend volgens de verkorte aanvraagprocedure van artikel 10, lid 1, sub a-iii, van de richtlijn op de grond dat het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een ander geneesmiddel dat reeds in de Europese Unie is toegelaten gedurende de vereiste periode (hierna: „referentiegeneesmiddel”),

    —

    de betrokken lidstaat de aanvraag aan een validatieprocedure onderwerpt en daarbij controleert of ze de door de artikelen 8, 10, lid 1, sub a-iii, en 28 van de richtlijn vereiste gegevens en bescheiden bevat en of de verstrekte gegevens verenigbaar zijn met de rechtsgrondslag van de aanvraag;

    (a)

    verenigbaar met de richtlijn, met name met artikel 28, dat de betrokken lidstaat controleert of het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (zonder een materiële beoordeling uit te voeren) en de aanvraag niet aanvaardt en onderzoekt en de door de referentielidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen niet erkent op de grond dat hij van oordeel is dat het geneesmiddel niet in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel? of

    (b)

    is de betrokken lidstaat krachtens artikel 28, lid 4, van de richtlijn verplicht, de door de referentielidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen te erkennen binnen negentig dagen na de ontvangst van de aanvraag en van het beoordelingsrapport, behoudens wanneer de betrokken lidstaat zich beroept op de procedure van de artikelen 29 tot en met 34 van de richtlijn (die toepassing vindt wanneer er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren in de zin van artikel 29 van de richtlijn)?

    2)

    Indien de eerste vraag, sub a, ontkennend moet worden beantwoord en het antwoord op de eerste vraag, sub b, bevestigend luidt, en wanneer de betrokken lidstaat de aanvraag in het stadium van de validatie afwijst op de grond dat het product niet in wezen gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel en daarbij de door de referentielidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen niet erkent en zich niet beroept op de procedure van de artikelen 29 tot en met 34 van de richtlijn, is de niet-erkenning door de betrokken lidstaat van de door de referentielidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen dan een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht in de zin van de tweede voorwaarde van het arrest Brasserie du Pêcheur en Factortame (gevoegde zaken C-46/93 en C-48/93)? Subsidiair, aan de hand van welke factoren moet de nationale rechter bepalen of die niet-erkenning een voldoende gekwalificeerde schending is?

    3)

    Wanneer de niet-erkenning door de betrokken lidstaat van de door de referentielidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de eerste vraag haar grondslag vindt in een algemeen beleid van de betrokken lidstaat, volgens hetwelk verschillende zouten van hetzelfde werkzame bestanddeel rechtens niet kunnen worden geacht in wezen gelijkwaardig te zijn, is de niet-erkenning door de betrokken lidstaat van de door de referentielidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen dan een voldoende gekwalificeerde schending van het gemeenschapsrecht in de zin van de tweede voorwaarde van het arrest Brasserie du Pêcheur en Factortame (gevoegde zaken C-46/93 en C-48/93)? Subsidiair, aan de hand van welke factoren moet de nationale rechter bepalen of die niet-erkenning een voldoende gekwalificeerde schending is?

    (1)  PB L 311, blz. 67.

    Top