6.8.2005   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 193/4

1)

Bij de kwalificatie van een product als geneesmiddel of als levensmiddel moet rekening worden gehouden met alle kenmerken van het product, zowel in zijn oorspronkelijke toestand als wanneer het volgens de gebruiksaanwijzing in water of yoghurt is opgelost.

2)

Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden, vormt aanvullende regelgeving op richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, die geen toepassing vindt wanneer een communautaire regeling, zoals deze richtlijn, specifieke bepalingen voor bepaalde categorieën voedingsmiddelen bevat.

3)

Alleen de specifieke bepalingen van gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen zijn van toepassing op een product dat zowel aan de voorwaarden voor kwalificatie als levensmiddel als aan die voor kwalificatie als geneesmiddel voldoet.

4)

De farmacologische eigenschappen van een product zijn het element op basis waarvan de autoriteiten van de lidstaten aan de hand van de mogelijke werkingen van dit product moeten uitmaken of dit in de zin van artikel 1, punt 2, tweede alinea, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, aan de mens kan worden toegediend teneinde een medische diagnose te stellen of om fysiologische functies bij de mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen. Het risico dat het gebruik van een product voor de gezondheid kan opleveren, is een zelfstandig element waarmee de bevoegde nationale autoriteiten eveneens rekening moeten houden bij de kwalificatie van dit product als geneesmiddel.

5)

Een product dat een geneesmiddel in de zin van richtlijn 2001/83 is, kan slechts in een andere lidstaat worden ingevoerd door het verkrijgen van een overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn af te geven vergunning voor het in de handel brengen, ook al wordt het in een andere lidstaat rechtmatig als levensmiddel verhandeld.

6)

Het begrip „veilige maximumgehalten” in artikel 5, lid 1, sub a, van richtlijn 2002/46 is van geen belang voor het onderscheid tussen geneesmiddelen en levensmiddelen.

7)

Bij de evaluatie door een lidstaat van de risico's die levensmiddelen of voedingssupplementen voor de volksgezondheid kunnen opleveren, kan rekening worden gehouden met het criterium, of er een voedingsbehoefte van de bevolking van de betrokken lidstaat bestaat. Het ontbreken van een dergelijke behoefte alleen kan evenwel geen rechtvaardigingsgrond vormen voor een op artikel 30 EG of artikel 12 van richtlijn 2002/46 gebaseerd totaal verbod op het in de handel brengen van in een andere lidstaat rechtmatig vervaardigde of verhandelde levensmiddelen of voedingssupplementen.

8)

Het feit dat de beoordelingsbevoegdheid waarover de nationale autoriteiten beschikking om vast te stellen of een voedingsbehoefte ontbreekt, slechts beperkt door de rechter wordt getoetst, is in overeenstemming met het gemeenschapsrecht, op voorwaarde dat de nationale procedure voor de rechterlijke toetsing van beslissingen die deze autoriteiten ter zake hebben genomen, de rechter bij wie beroep tot nietigverklaring van een dergelijke beslissing is ingesteld, in staat stellen bij de toetsing van de rechtmatigheid van die beslissing de relevante beginselen en regels van gemeenschapsrecht daadwerkelijk toe te passen.

9)

Artikel 1, lid 2, van verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, moet aldus worden uitgelegd dat een voedingsmiddel of voedselingrediënt in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding is gebruikt indien, rekening houdend met alle omstandigheden van de zaak, vaststaat dat dit voedingsmiddel of dit voedselingrediënt in geen van de lidstaten in beduidende omvang door de mens is geconsumeerd vóór de referentiedatum. 15 mei 1997 is de referentiedatum om de omvang van het gebruik van dit voedingsmiddel of voedselingrediënt voor menselijke voeding te beoordelen.

10)

Een nationale rechter kan zich niet tot de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid wenden met vragen over de kwalificatie van producten. Een advies van deze Autoriteit, dat in voorkomend geval wordt uitgebracht in een materie die het voorwerp is van een bij een nationale rechter aanhangig geding, kan een bewijselement vormen dat deze rechter in het kader van dit geding in aanmerking zou moeten nemen.