91999E0477

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0477/99

van Susan Waddington (PSE) aan de Commissie

(5 maart 1999)

Betreft: Regelgevend kader voor natuurlijke cosmeceutische producten

Producenten van cosmeceutische producten - dat zijn noch geneesmiddelen noch zuiver cosmetische producten - ondervinden problemen als zij vergunningen voor hun producten willen krijgen, daar een regelgevende structuur op Europees niveau ontbreekt. Is dit probleem de Commissie bekend en welke maatregelen overweegt zij eventueel ter invoering van een regelgevend kader, zodat deze producten in de gehele interne markt kunnen worden verkocht?

Antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie

(19 april 1999)

Het begrip "cosmoceutische" producten wordt in de communautaire regelgeving niet erkend en de Commissie is van oordeel dat dit type producten in het kader van de bestaande regelgeving moet worden geclassificeerd, d.w.z. ofwel als geneesmiddel, waarbij de bepalingen van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(1) van toepassing zijn, ofwel als cosmetisch product dat bijgevolg onderworpen is aan de bepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten(2).

Een product dient als geneesmiddel te worden geclassificeerd wegens zijn reële functie (als het over geneeskracht beschikt) of zijn presentatie (de consument is ervan overtuigd dat het product in kwestie een geneesmiddel is of de fabrikant presenteert het als zodanig). In dit geval moet vooraf een vergunning voor het in de handel brengen worden verkregen. Er mag daarentegen geen geneeskracht worden aangevoerd voor een cosmetisch product, dat uitsluitend of hoofdzakelijk tot functie heeft de verschillende delen van het menselijke lichaamsoppervlak, de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen of ze te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren. Voor cosmetische producten is geen enkele voorafgaande vergunning voor het in de handel brengen vereist.

(1) PB L 22 van 9.2.1965.

(2) PB L 262 van 27.9.1976.