91998E0410

SCHRIFTELIJKE VRAAG E-0410/98 van Giacomo Leopardi (PPE), Guido Viceconte (PPE) en Elena Marinucci (PSE) aan de Commissie (24 februari 1998)

Betreft: Verkoop van geneesmiddelen via Internet

In de Verenigde Staten en in diverse lidstaten van de Europese Unie, waaronder Nederland, Portugal en het Verenigd Koninkrijk, worden geneesmiddelen via Internet te koop aangeboden.

Op haar vijftigste algemene vergadering heeft de Wereldgezondheidsorganisatie een resolutie aangenomen waarin wordt gesteld dat de ongebreidelde verkoop van geneesmiddelen via Internet een gevaar voor de volksgezondheid oplevert en een reëel risico voor de patiënt inhoudt. Een ad hoc-werkgroep bestudeert deze kwestie ten gronde.

Bij de aankoop van geneesmiddelen via Internet werd onder meer geconstateerd dat

1. geneesmiddelen worden opgestuurd die enkel op medisch voorschrift verkrijgbaar zijn, zonder dat echter een voorschrift dient te worden overgelegd;

2. producten worden geleverd die in het land van oorsprong zonder recept verkrijgbaar zijn, maar waarvoor in het land van bestemming een doktersrecept vereist is;

3. de bijsluiter vaak ontbreekt;

4. de bijsluiter gebrekkige informatie bevat, in de zin dat contra-indicaties en bijwerkingen niet of onvoldoende worden vermeld;

5. de geneeskrachtige eigenschappen in de bijsluiter verkeerd worden aangegeven;

6. reeds vervallen producten worden opgestuurd.

Bestaat er in de Europese Unie reeds concrete wetgeving waarbij zulke praktijken worden verboden?

Wat kan de Commissie ter zake ondernemen?

Antwoord van de heer Bangemann namens de Commissie (27 maart 1998)

Internet vormt een communicatiemiddel dat in Europa en in de wereld in volle expansie is en voor de Gemeenschap is de elektronische handel van groot belang.

Geneesmiddelen zijn evenwel vanwege hun aard en het risico dat zij inhouden, onderworpen aan een zeer strenge communautaire regelgeving, met name wat betreft de vergunningsprocedures voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of voor reclame. Het probleem van de verkoop van geneesmiddelen via Internet, die een soort verkoop op afstand is, moet dus in het licht van de bestaande communautaire regelgeving bekeken worden.

In overeenstemming met Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 ((PB L 22 van 9.2.1965. )) betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, kan een geneesmiddel, of dit nu vervaardigd is in de Gemeenschap of geïmporteerd is, slechts in een lidstaat in de handel worden gebracht na een zeer nauwgezette procedure die als doel heeft de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel te garanderen. Een geneesmiddel waarvoor geen vergunning is afgegeven om het op de nationale of communautaire markt in de handel te brengen, maar dat toch op het gemeenschappelijke grondgebied verkocht wordt, wordt derhalve op een onwettige wijze verkocht.

Krachtens de artikelen 2 en 3 van Richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ((PB L 113 van 30.4.1992. )), verbieden de lidstaten publieksreclame met name voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept mogen worden afgeleverd of voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven. De verkoop van geneesmiddelen via Internet is per definitie onmogelijk zonder "publieksreclame¨ in de zin van artikel 1 van de richtlijn, de verkoop van geneesmiddelen die uitsluitend op recept afgeleverd worden, de verkoop van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen volgens de communautaire wetgeving is afgegeven of van die welke psychotrope stoffen of verdovende middelen bevatten, is dientengevolge binnen de Gemeenschap via Internet illegaal.

Richtlijn 97/7/EG van het Parlement en de Raad van 20 mei 1997 betreffende de bescherming van de consument bij op afstand gesloten overeenkomsten ((PB L 144 van 4.6.1997. )) heeft deze twee teksten versterkt door in artikel 14 de lidstaten de mogelijkheid te bieden om wegens redenen van algemeen belang de handel op hun grondgebied in geneesmiddelen via overeenkomsten op afstand te verbieden.

Bovendien dient in herinnering gebracht te worden dat het monopolie waar apothekers in bepaalde lidstaten met betrekking tot de verspreiding van geneesmiddelen aan het publiek van profiteren en dat volgens een uitspraak van het Hof van Justitie ((Arrest van 21 maart 1991 zaak C-369/88, Delattre, Jurisprudentie van het Hof van Justitie, 1991, blz. I-1487. )) in overeenstemming is met het communautair recht, gerespecteerd moet worden.

Het is derhalve de taak van de lidstaten die de verkoop van geneesmiddelen via Internet op hun grondgebied willen verbieden, om passende maatregelen te nemen teneinde het van toepassing zijnde communautair recht zo doeltreffend mogelijk toe te passen. De Commissie is zich er echter van bewust dat, rekening houdend met het mondiale karakter van Internet, dit probleem de grenzen van de Gemeenschap ver overschrijdt en dat dit probleem derhalve slechts doeltreffend opgelost kan worden middels een grotere internationale samenwerking. In dat verband heeft de Commissie deelgenomen aan bijeenkomsten waarin de lidstaten bijdragen hebben geleverd aan de ontwerpresolutie die pas geleden door de vijftigste algemene vergadering van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is goedgekeurd.