1.

In de twee gevoegde hogere voorzieningen vorderen de Bondsrepubliek Duitsland (zaak C‑6/21 P) en de Republiek Estland (zaak C‑16/21 P) de vernietiging van het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 28 oktober 2020, Pharma Mar/Commissie ( 2 ), houdende nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2018) 4831 final van de Europese Commissie van 17 juli 2018 ( 3 ), waarbij deze heeft geweigerd de onderneming Pharma Mar SA een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van het geneesmiddel voor menselijk gebruik Aplidin – plitidepsine te verlenen.

2.

Overeenkomstig het verzoek van het Hof zal ik in deze conclusie niet ingaan op de ontvankelijkheid van de hogere voorzieningen. Ik zal uiteenzetten waarom ik het Hof in overweging geef het bestreden arrest te vernietigen en de zaak terug te verwijzen naar het Gerecht.

3.

De overwegingen 7, 8, 13, 19, 23 en 24 van verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ( 4 ), zoals gewijzigd bij verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 ( 5 ), luiden als volgt:

[...]

[...]

[...]

4.

Titel IV van verordening nr. 726/2004, „Europees Geneesmiddelenbureau – Taken en administratieve structuur”, bevat een hoofdstuk 1, dat betrekking heeft op de „taken van het bureau” en bestaat uit de artikelen 55 tot en met 66.

5.

Artikel 62, lid 2, van die verordening bepaalt:

„De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.

Het bureau houdt een lijst van erkende deskundigen bij. Deze lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde deskundigen alsmede andere, rechtstreeks door het bureau aangewezen deskundigen. De lijst wordt bijgewerkt.”

6.

Artikel 63, lid 2, van deze verordening luidt als volgt:

„De leden van de raad van beheer, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen mogen geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Zij verbinden zich ertoe in dienst van het algemeen belang en in een geest van onafhankelijkheid te handelen, en leggen jaarlijks een verklaring af over hun financiële belangen. Alle indirecte belangen die met de farmaceutische industrie verband kunnen houden, worden aangetekend in een register dat door het bureau wordt bijgehouden en door het publiek op verzoek kan worden geraadpleegd in de kantoren van het bureau.

De gedragscode van het bureau bepaalt hoe dit artikel wordt toegepast, met name wat de aanvaarding van giften betreft.

De leden van de raad van beheer, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen die aan de vergaderingen of werkgroepen van het bureau deelnemen, doen op elke vergadering mededeling van de bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. Deze mededelingen zijn voor het publiek toegankelijk.”

7.

Section 2.3.3, tweede alinea, van de European Medicines Agency Code of Conduct (gedragscode van het EMA) ( 9 ) van 16 juni 2016 luidt:

„De beperkingen die gelden voor de individuele werkzaamheden [van de leden van de raad van bestuur of de wetenschappelijke comités, de rapporteurs en de deskundigen] die verband houden met de rol en de verantwoordelijkheden van het EMA hangen af van de specifieke conflicterende belangen van de betrokkenen en van de concrete rol die zij spelen. De desbetreffende beperkingen worden nader toegelicht in de beleidsdocumenten.”

8.

Section 3.2.2, eerste en vierde punt, van het European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts (beleid van het EMA inzake conflicterende belangen van leden van de wetenschappelijke comités en deskundigen) ( 10 ) van 6 oktober 2016 luidt:

„Onder ‚rivaliserend product’ wordt verstaan: een geneesmiddel dat gericht is op dezelfde patiëntenpopulatie, hetzelfde klinische doel heeft (namelijk de behandeling, preventie of diagnose van een specifieke aandoening) en concurrentie op de markt kan vormen.

[...]

Onder ‚farmaceutisch bedrijf’ wordt verstaan: een natuurlijke of rechtspersoon die zich toelegt op onderzoek naar geneesmiddelen en die deze middelen ontwikkelt, vervaardigt, in de handel brengt en/of distribueert. Voor de toepassing van deze beleidsregels worden hieronder ook begrepen bedrijven waaraan op contractuele basis werkzaamheden in verband met het onderzoek naar en de ontwikkeling, de vervaardiging, het op de markt brengen en het onderhouden van geneesmiddelen (die ook intern kunnen worden verricht) worden uitbesteed.

In dezelfde lijn vallen ook instellingen die klinisch onderzoek verrichten of adviesbureaus die in verband met bovengenoemde werkzaamheden advies of andere diensten verlenen, onder de definitie van een farmaceutisch bedrijf.

Natuurlijke of rechtspersonen die niet onder deze definitie vallen, maar die (i) zeggenschap hebben over een farmaceutisch bedrijf (doordat zij een meerderheidsbelang in dat bedrijf hebben of aanzienlijke invloed op het besluitvormingsproces van dat bedrijf uitoefenen), (ii) onder zeggenschap of (iii) onder gezamenlijke zeggenschap staan van een farmaceutisch bedrijf, worden voor de toepassing van deze beleidsregels eveneens als farmaceutische bedrijven beschouwd.

Onafhankelijke onderzoekers en onderzoeksinstituten, met inbegrip van universiteiten en wetenschappelijke genootschappen, vallen niet onder deze definitie.”

9.

Section 4.1 van het EMA-beleid, met als opschrift „Beleidsdoelstellingen”, luidt:

„Dit beleid strekt er hoofdzakelijk toe te waarborgen dat de leden van de wetenschappelijke comités en de deskundigen die aan de werkzaamheden van het bureau deelnemen, overeenkomstig de vereisten van het Unierecht geen belangen hebben in de farmaceutische industrie waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Dit moet worden afgewogen tegen de noodzaak om te beschikken over de beste (gespecialiseerde) wetenschappelijke expertise voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Het is dus van het grootste belang te streven naar een optimaal evenwicht tussen de wachtperiode die in acht dient te worden genomen door degene die belangen opgeeft, en het behoud van de wetenschappelijke expertise.

Om dit doel te bereiken en bovengenoemd evenwicht te bereiken, zal eerst worden gefocust op de aard van het opgegeven belang voordat de duur van eventuele beperkingen wordt bepaald.”

10.

Section 4.2.1.2 van het EMA-beleid luidt als volgt:

„De betrokkenheid van de persoon bij de werkzaamheden van het bureau wordt beperkt op basis van drie factoren: de aard van het opgegeven belang, de periode waarin dit belang heeft bestaan, alsook het soort activiteit. Hierbij wordt de volgende methode gevolgd: eerst wordt de aard van het opgegeven belang in de context van de specifieke activiteit van het bureau onderzocht, en daarna wordt de duur van de toepasselijke beperkingen vastgesteld.

Als algemene regel geldt dat een lopend dienstverband bij een farmaceutisch bedrijf of bestaande financiële belangen in de farmaceutische industrie onverenigbaar zijn met de werkzaamheden van het bureau. Een uitzondering op deze algemene regel betreft de rol van getuige-deskundige. Bestaande financiële belangen zijn verenigbaar met deze rol.

Voor deelname aan besluitvormingsorganen (namelijk wetenschappelijke comités) gelden strengere eisen dan voor deelname aan adviesorganen (namelijk [wetenschappelijke adviesgroepen ( 11 )] en ad-hocgroepen van deskundigen).

De eisen zijn ook strenger voor de voorzitters/vicevoorzitters van de wetenschappelijke comités dan voor de voorzitters/vicevoorzitters van de andere fora en de leden van de wetenschappelijke comités en de andere fora. Evenzo gelden er strengere eisen voor rapporteurs (of personen die een gelijkwaardige leidinggevende/coördinerende rol uitoefenen) en formeel benoemde peer reviewers dan voor andere leden van wetenschappelijke fora.

De periode die naargelang van het opgegeven directe of indirecte belang in aanmerking moet worden genomen, is ofwel de lopende periode, ofwel de afgelopen drie jaar, ofwel, in bepaalde gevallen zoals hierboven aangegeven, een langere periode (zie [section] 4.2.1.1 voor nadere bijzonderheden). Zoals hierboven vermeld, zal eerst rekening worden gehouden met de aard van het opgegeven belang voordat een besluit wordt genomen over de duur van eventuele beperkingen. De betrokkenen kunnen echter altijd belangen opgeven die zich uitstrekken tot buiten deze in de tijd beperkte periode (dat wil zeggen de lopende periode of de afgelopen drie jaar). Zij kunnen hun deelname aan de werkzaamheden van het bureau naar aanleiding van een dergelijke verklaring ook altijd op eigen initiatief beperken.

Indien een lid van een wetenschappelijk comité, een werkgroep, een adviesgroep of een ad-hocgroep van deskundigen voornemens is om tijdens zijn mandaat (al dan niet gevraagd) werkzaamheden voor een farmaceutisch bedrijf te verrichten (bijvoorbeeld in dienstverband en ongeacht of er al dan geen arbeidsovereenkomst met een bedrijf is ondertekend), dient hij het bureau daarvan onverwijld in kennis te stellen. Het bureau laat het lid vanaf de datum van kennisgeving niet meer deelnemen aan zijn activiteiten. Het bureau deelt het tot aanstelling bevoegde gezag mee dat het lid niet meer bij de werkzaamheden van het bureau mag worden betrokken.

Specifiek geval van rivaliserende producten

In het specifieke geval van rivaliserende producten (voorheen ‚concurrerende producten’ genoemd) wordt een tweeledige aanpak gevolgd:

Wanneer sprake is van slechts een gering aantal rivaliserende producten, zoals hierboven is aangegeven, gelden de regels inzake belangenconflicten voor de voorzitters en vicevoorzitters van de wetenschappelijke comités en de werkgroepen, alsook voor de rapporteurs en de andere leden met een leidinggevende of coördinerende rol en de formeel benoemde peer reviewers.”

11.

Pharma Mar is een onderneming die oncologisch onderzoek verricht. Op 16 november 2004 is haar geneesmiddel Aplidin overeenkomstig verordening nr. 141/2000 aangewezen als weesgeneesmiddel voor de behandeling van een ernstige vorm van beenmergkanker.

12.

Op 21 september 2016 heeft Pharma Mar een VHB-aanvraag voor Aplidin ingediend bij het EMA. De procedure voor de beoordeling van deze aanvraag door het EMA is op 27 oktober 2016 van start gegaan.

13.

In deze procedure heeft het CHMP, dat krachtens artikel 5, lid 2, van verordening nr. 726/2004 belast is met het uitbrengen van het advies van het EMA over elk vraagstuk inzake met name de afgifte van een VHB voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, op 14 december 2017 een negatief advies uitgebracht waarin de Commissie wordt aanbevolen de VHB-aanvraag van Pharma Mar af te wijzen, met als voornaamste reden dat de werkzaamheid en de veiligheid van het middel onvoldoende waren aangetoond en de voordelen bijgevolg niet opwogen tegen de risico’s.

14.

Op 3 januari 2018 heeft Pharma Mar overeenkomstig artikel 9, lid 2, van verordening nr. 726/2004 bij het EMA bezwaar aangetekend tegen het CHMP-advies van 14 december 2017. Voorts heeft Pharma Mar het EMA overeenkomstig artikel 62, lid 1, van die verordening gevraagd in het kader van dat bezwaar een adviesgroep te raadplegen.

15.

Bijgevolg heeft de adviesgroep inzake oncologie, bestaande uit vijf hoofdleden, zes aanvullende deskundigen en twee vertegenwoordigers van patiënten, op 7 maart 2018 een vergadering gehouden om de verschillende aan haar voorgelegde vragen te beantwoorden.

16.

Op 22 maart 2018 heeft het CHMP zijn negatieve advies van 14 december 2017 over de VHB-aanvraag van Pharma Mar bevestigd. Tegelijkertijd heeft dit comité een ontwerpbesluit van de Commissie tot afwijzing van deze VHB-aanvraag opgesteld. Daarop heeft de Commissie overeenkomstig verordening nr. 726/2004 het litigieuze besluit vastgesteld waarbij de VHB-aanvraag voor Aplidin werd afgewezen. Tegen dit besluit heeft Pharma Mar beroep ingesteld bij het Gerecht, dat het bestreden arrest heeft gewezen.

17.

Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 1 oktober 2018, heeft Pharma Mar beroep tot nietigverklaring van het litigieuze besluit ingesteld.

18.

Het Gerecht heeft zich uitgesproken over het eerste onderdeel van het eerste middel, waarmee werd betoogd dat twee leden van de adviesgroep ( 12 ) niet objectief onpartijdig waren in het licht van het EMA-beleid of het meer algemene, op artikel 41, lid 1, van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie ( 13 ) gebaseerde beginsel van onpartijdigheid.

19.

In de eerste plaats heeft het Gerecht de stelling onderzocht dat de twee deskundigen in een belangenconflict verkeerden omdat zij in dienst waren van zowel een universitair instituut als een academisch ziekenhuis, die samenwerken op het gebied van onderzoek en onderwijs en personeel en apparatuur delen, met name voor klinisch onderzoek.

20.

Het Gerecht heeft vastgesteld dat in het academisch ziekenhuis een centrum voor celtherapie is gevestigd dat voldoet aan de definitie van een „farmaceutisch bedrijf” in de zin van het EMA-beleid. Dat centrum stelt namelijk onderzoekspersoneel en infrastructuur ter beschikking aan farmaceutische bedrijven, voert op verzoek van die bedrijven klinische proeven uit en vervaardigt in onderaanneming geneesmiddelen voor die bedrijven. Op basis van het EMA-beleid volgens hetwelk een natuurlijke of rechtspersoon die onder zeggenschap staat van of zeggenschap heeft over een farmaceutisch bedrijf, ook onder de definitie van een „farmaceutisch bedrijf” valt, heeft het Gerecht geoordeeld dat het academisch ziekenhuis, dat zeggenschap over het centrum voor celtherapie uitoefent, zelf als een farmaceutisch bedrijf moet worden beschouwd en dat het aan de Commissie staat om het tegendeel te bewijzen.

21.

Het Gerecht heeft daaraan toegevoegd dat dit centrum voor celtherapie is belast met de uitvoering van klinische proeven en de vervaardiging van een product dat concurreert met het door de adviesgroep onderzochte middel, dat een weesgeneesmiddel is waarvoor geen andere behandeling op de markt wordt aangeboden. De tweede deskundige heeft bij de vermelding van zijn lopende activiteiten aangegeven advieswerkzaamheden voor dit rivaliserende product te verrichten, alsook werkzaamheden als respectievelijk hoofdonderzoeker en onderzoeker voor twee andere rivaliserende producten.

22.

In de tweede plaats heeft het Gerecht zich uitgesproken over de gevolgen van de vermeende belangenconflicten van de twee deskundigen voor de regelmatigheid van de procedure.

23.

Na eraan te hebben herinnerd dat het vereiste van onpartijdigheid dat wordt gesteld aan de instellingen, organen of instanties van de Unie, zich ook uitstrekt tot de geraadpleegde deskundigen, heeft het Gerecht vastgesteld dat de adviesgroep in de procedure is opgetreden in het kader van een aan Pharma Mar geboden garantie dat haar aanvraag opnieuw zou worden onderzocht door een groep van deskundigen die hooggespecialiseerd zijn op het gebied van het geneesmiddel, en dat de adviesgroep invloed heeft kunnen uitoefenen op het verloop en de uitkomst van de procedure die tot het litigieuze besluit heeft geleid, aangezien het CHMP haar advies in aanmerking heeft genomen.

24.

Daarnaast heeft het Gerecht opgemerkt dat de eerste deskundige als vicevoorzitter van een vergadering van de adviesgroep over eigen bevoegdheden beschikte. Zo heeft hij de aanvullende deskundigen voorgesteld, waaronder de tweede deskundige.

25.

Met haar hogere voorziening in zaak C‑6/21 P verzoekt de Bondsrepubliek Duitsland het Hof:

26.

Met haar hogere voorziening in zaak C‑16/21 P verzoekt de Republiek Estland het Hof:

27.

Pharma Mar verzoekt het Hof de hogere voorzieningen niet-ontvankelijk te verklaren of af te wijzen en rekwirantes te verwijzen in de kosten van de hogere voorzieningen.

28.

Bij beslissing van de president van het Hof van 30 maart 2021 zijn de zaken C‑6/21 P en C‑16/21 P gevoegd voor de schriftelijke en de mondelinge behandeling alsmede voor het arrest.

29.

Bij beslissing van 8 juli 2021 en bij beschikking van 17 september 2021 zijn het Koninkrijk der Nederlanden en het EMA toegelaten tot interventie aan de zijde van de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland in de twee gevoegde procedures.

30.

Alvorens de middelen van de hogere voorziening te onderzoeken, wil ik er kort aan herinneren dat het EMA over een ruime regelgevende harmonisatiebevoegdheid beschikt.

31.

Ten eerste is verordening nr. 726/2004, waarbij het EMA is opgericht, in het bijzonder gebaseerd op artikel 95 EG, thans artikel 114 VWEU, dat ziet op de instelling en de werking van de interne markt en waarvan het Hof reeds heeft geoordeeld dat het de Uniewetgever een beoordelingsmarge toekent die „met name [kan] worden gebruikt om de meest geschikte harmonisatietechniek te kiezen wanneer voor de voorgenomen onderlinge aanpassing fysische, chemische of biologische analyses nodig zijn en rekening moet worden gehouden met de wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van de betrokken materie” ( 14 ). Daarenboven wordt in overweging 8 van die verordening verwezen naar het doel van „harmonisering van de interne markt voor nieuwe geneesmiddelen”. Het EMA beschikt dus over een ruime algemene harmonisatiebevoegdheid.

32.

Ten tweede kan een analogie worden getrokken tussen het EMA-beleid inzake belangenconflicten en het EMA-beleid inzake transparantie en toegang tot documenten ( 15 ). Volgens de rechtsleer kan dit beleid immers worden gezien als een regelgevende maatregel waarmee uitvoering wordt gegeven aan het in artikel 15, lid 3, VWEU en artikel 42 van het Handvest neergelegde recht op toegang tot documenten. ( 16 ) Bovendien heeft het Gerecht herhaaldelijk geoordeeld dat het EMA overeenkomstig artikel 73 van verordening nr. 726/2004 uitvoeringsbepalingen voor verordening (EG) nr. 1049/2001 ( 17 ) heeft vastgesteld, die tot uiting komen in dat beleid ( 18 ). Net als het EMA-beleid inzake belangenconflicten voorziet het beleid inzake transparantie en toegang tot documenten in een tabel met resultaten die geleidelijk aan wordt bijgewerkt op basis van de door het EMA verworven ervaring op het gebied van verzoeken om toegang tot documenten ( 19 ).

33.

Hieruit leid ik af dat verordening nr. 726/2004 een uitdrukking vormt van het beginsel van behoorlijk bestuur en van het recht op toegang tot documenten zoals neergelegd in artikel 42 van het Handvest, en dat het EMA-beleid, dat op basis van die verordening is vastgesteld, eveneens als een uitdrukkelijke en geharmoniseerde uitvoering van het primaire recht kan worden beschouwd.

34.

Ik voeg hieraan toe dat deze ruime harmonisatiebevoegdheid gepaard gaat met een ruime beoordelingsbevoegdheid van het EMA bij het voorkomen van belangenconflicten. Zoals het EMA in zijn opmerkingen aangeeft, is artikel 63, lid 2, van verordening nr. 726/2004, op grond waarvan het de bevoegdheid heeft om een gedragscode op te stellen ter voorkoming van belangenconflicten, namelijk tijdens de bespreking van het voorstel voor die verordening door het Europees Parlement toegevoegd met als doel „een goede mate van openheid en transparantie te creëren, hetgeen met name in de farmaceutische sector noodzakelijk is”, waarbij voorts werd aangegeven dat „er een alinea over de gedragscode [moest] worden toegevoegd” ( 20 ).

35.

Met hun eerste middel betogen de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland dat het Gerecht section 3.2.2 van het EMA-beleid en het door artikel 41, lid 1, van het Handvest gewaarborgde recht op behoorlijk bestuur heeft geschonden door het academisch ziekenhuis in zijn geheel te beschouwen als een farmaceutisch bedrijf waarvan de werknemers niet als deskundigen kunnen optreden. Zij zijn van mening dat het EMA over een ruime beoordelingsbevoegdheid beschikt om overeenkomstig artikel 63 van verordening nr. 726/2004 een gedragscode inzake de onafhankelijkheid van deskundigen op te stellen, aangezien dit bureau het best in staat is om een billijk evenwicht te vinden op het gebied van regels voor het beheer van belangenconflicten in het licht van de noodzaak over de best mogelijke deskundigheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te beschikken. Daarin worden zij gesteund door het EMA. Zij voegen daaraan toe dat academische ziekenhuizen, ook wanneer daar centra voor celtherapie zijn ondergebracht die onder de definitie van een „farmaceutisch bedrijf” vallen, vanwege hun onderzoekstaak tot de categorie van „onafhankelijke onderzoekers en onderzoeksinstituten, met inbegrip van universiteiten en wetenschappelijke genootschappen”, behoren en als zodanig niet onder die definitie vallen. Het EMA verduidelijkt dat die onafhankelijke onderzoekers en onderzoeksinstituten niet onder het begrip „farmaceutische bedrijven” vallen, ongeacht de mate waarin zij zeggenschap hebben over of deelnemen in dergelijke bedrijven. Voorts heeft de uitlegging van het Gerecht volgens het EMA onevenredige gevolgen voor de kwaliteit van wetenschappelijk advies, hoewel voor deskundigen die werkzaam zijn in ziekenhuizen of universiteiten juist strenge beroepsregels gelden. Het Koninkrijk der Nederlanden schaart zich achter dat standpunt en wijst erop dat er met de uitlegging van het Gerecht veel minder onafhankelijke deskundigen kunnen worden aangeworven en dat die uitlegging bovendien alleen nadelig uitpakt voor deskundigen van een adviesgroep die door het EMA zijn benoemd, en niet voor deskundigen die op verzoek van een farmaceutisch bedrijf aan een vergadering van de adviesgroep deelnemen.

36.

Pharma Mar voert daarentegen aan dat het EMA niet over een onbeperkte beoordelingsmarge beschikt om beleid inzake belangenconflicten vast te stellen en dat, indien een bepaald scenario niet in dit beleid is opgenomen (academische ziekenhuizen of rivaliserende producten), de in de rechtspraak ontwikkelde beginselen inzake de inachtneming van het vereiste van objectieve onpartijdigheid moeten worden toegepast om elke gerechtvaardigde twijfel omtrent een eventuele vooringenomenheid uit te sluiten. In het onderhavige geval is het centrum voor celtherapie van het academisch ziekenhuis betrokken bij de ontwikkeling van een product dat concurreert met Aplidin, en kan een derde waarnemer niet gemakkelijk beoordelen of aan het vereiste van objectieve onpartijdigheid wordt voldaan, aangezien dit centrum juridisch niet losstaat van het academisch ziekenhuis. Voort heeft de Commissie niet aangetoond dat het academisch ziekenhuis geen zeggenschap over dit centrum uitoefent.

37.

Bij de analyse van dit middel moeten twee punten worden onderzocht: ten eerste de reikwijdte van het begrip „onderzoeksinstituten”, die volgens section 3.2.2, vierde punt, vierde alinea, van het EMA-beleid niet onder de definitie van „farmaceutisch bedrijf” vallen, en ten tweede de toepassing van het begrip „zeggenschap” in de derde alinea van dit vierde punt op personen die onder de uitzondering op het begrip „farmaceutisch bedrijf” vallen.

38.

Alvorens op deze twee punten in te gaan, wil ik eraan herinneren dat alle partijen het erover eens zijn dat het in casu relevante centrum voor celtherapie een farmaceutisch bedrijf in de zin van section 3.2.2 van het EMA-beleid is, en dat de medewerkers van dit centrum op grond van section 4.2.1.2, tweede alinea, van dit beleid dus niet als deskundigen kunnen worden benoemd.

39.

Wat ten eerste de reikwijdte van het begrip „onderzoeksinstituten” betreft, staat vast dat academische ziekenhuizen niet als zodanig zijn opgenomen in de in section 3.2.2, vierde punt, vierde alinea, van het EMA-beleid vermelde lijst van organisaties die niet onder de definitie van „farmaceutisch bedrijf” vallen. Daarin worden namelijk alleen „onafhankelijke onderzoekers en onderzoeksinstituten, met inbegrip van universiteiten en wetenschappelijke genootschappen” vermeld. De kwestie lijkt mij echter niet enkel op grond van dit letterlijke argument te kunnen worden beslecht.

40.

Zoals in punt 4.1 is aangegeven, heeft het EMA-beleid immers uitdrukkelijk tot doel de onpartijdigheid van deskundigen te waarborgen – door te eisen dat zij geen belangen hebben in de farmaceutische industrie – zonder afbreuk te doen aan de noodzaak om te beschikken over de beste gespecialiseerde wetenschappelijke expertise. Dit beleid wordt dus gekenmerkt door een afweging van het doel belangenconflicten te vermijden en het vereiste dat het EMA over zeer gespecialiseerde wetenschappelijke expertise kan beschikken. Het lijdt geen twijfel dat de uitzondering die geldt voor onderzoeksinstituten, waaronder universiteiten, op dit vereiste stoelt. Bovendien kan een comité van deskundigen volgens de rechtspraak zijn taak slechts vervullen „indien het is samengesteld uit personen die de vereiste wetenschappelijke kennis bezitten op de verschillende betrokken gebieden of indien zijn leden worden geadviseerd door deskundigen die deze kennis bezitten” ( 21 ).

41.

Vanuit dat oogpunt zou het vereiste van wetenschappelijke kwaliteit rechtvaardigen dat academische ziekenhuizen als onderzoeksinstituten of universiteiten worden beschouwd.

42.

Voorts worden academische ziekenhuizen, net als onderzoeksinstituten, in overweging 12 van richtlijn (EU) 2019/790 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 inzake auteursrechten en naburige rechten in de digitale eengemaakte markt en tot wijziging van richtlijnen 96/9/EG en 2001/29/EG ( 22 ) gelijkgesteld met onderzoeksinstellingen: „Onderzoeksinstellingen in de gehele Unie bestaan uit een breed scala van entiteiten die in de eerste plaats tot doel hebben wetenschappelijk onderzoek te verrichten of samen met het onderzoek onderwijsdiensten aan te bieden. [...] Hieronder moeten bijvoorbeeld naast universiteiten en andere instellingen voor hoger onderwijs en hun bibliotheken, ook andere instellingen die onderzoek verrichten, zoals onderzoeksinstituten en ziekenhuizen, vallen.” Op het gebied van intellectuele eigendom worden academische ziekenhuizen dus als onderzoeksinstituten beschouwd.

43.

Bijgevolg kan uit het doel van het vereiste van wetenschappelijke kwaliteit en de wil van de Uniewetgever op een ander gebied de conclusie worden getrokken dat academische ziekenhuizen als onderzoeksinstituten in de zin van section 3.2.2, vierde punt, vierde alinea, van het EMA-beleid moeten worden beschouwd.

44.

Ten tweede moet – als volgende stap in de redenering – worden onderzocht of onderzoeksinstituten die niet onder de definitie van „farmaceutisch bedrijf” vallen, moeten voldoen aan het in section 3.2.2, vierde punt, derde alinea, van het EMA-beleid bedoelde criterium dat zij geen zeggenschap mogen hebben over een farmaceutisch bedrijf en niet onder zeggenschap of gezamenlijke zeggenschap mogen staan van een dergelijk bedrijf. Deze bepaling heeft namelijk betrekking op natuurlijke of rechtspersonen die niet onder de definitie van een „farmaceutisch bedrijf” vallen, maar die zeggenschap hebben over of onder zeggenschap of gezamenlijke zeggenschap staan van een farmaceutisch bedrijf en uit dien hoofde als farmaceutische bedrijven worden beschouwd.

45.

Deze derde alinea ziet op personen die als zodanig niet onder de definitie van een „farmaceutisch bedrijf” vallen, maar die op grond van het zeggenschapscriterium ter voorkoming van belangenconflicten als een dergelijk bedrijf worden beschouwd. In section 3.2.2, vierde punt, vierde alinea, dat betrekking heeft op onafhankelijke onderzoekers en onderzoeksinstituten, is de tegenovergestelde regel vastgelegd, namelijk dat personen of entiteiten die (onder meer op basis van het zeggenschapscriterium) als farmaceutische bedrijven zouden kunnen worden beschouwd, niet onder deze definitie vallen.

46.

In casu heeft de Republiek Estland ter terechtzitting uiteengezet dat indien een academisch ziekenhuis op grond van het criterium dat het zeggenschap over een centrum voor celtherapie uitoefent, als een farmaceutisch bedrijf werd beschouwd, zij de deskundigen die thans krachtens artikel 62, lid 2, van verordening nr. 726/2004 op de lijst van het EMA staan niet langer zou kunnen voorstellen, aangezien zij allen werkzaam zijn bij het enige universitaire ziekenhuis van het land. Dit ziekenhuis heeft een centrum voor celtherapie met vier medewerkers, terwijl in het ziekenhuis zelf in totaal 4800 personen werkzaam zijn, waarvan 200 als arts en 197 als arts-assistent. ( 23 ) De toepassing van het zeggenschapscriterium zou er dus op neerkomen dat een zeer groot aantal personen in verhouding tot het aantal personen dat daadwerkelijk bij de als „farmaceutisch bedrijf” aangemerkte entiteit werkt niet als deskundige voor het EMA kan optreden, hetgeen ten koste zou gaan van het vereiste dat de betrokkenen over de vereiste wetenschappelijke kwalificaties moeten beschikken. Bijgevolg lijkt de uitsluiting van het gehele ziekenhuispersoneel, net als die van alle werknemers van een farmaceutisch bedrijf, op de enkele grond dat zij deel uitmaken van een ruimer geheel, verder te gaan dan nodig is om het met het EMA-beleid inzake belangenconflicten nagestreefde evenwicht te bereiken, en dat terwijl in het academisch ziekenhuis, anders dan bij een farmaceutisch bedrijf, niet hoofdzakelijk geneesmiddelen worden vervaardigd.

47.

Gelet op de formulering van section 3.2.2 van het EMA-beleid lijkt mij geen onderscheid te kunnen worden gemaakt tussen de verschillende soorten zeggenschap die in de derde alinea van het vierde punt van die section worden genoemd, ook al dient te worden opgemerkt dat het in casu alleen gaat om de zeggenschap die het ziekenhuis uitoefent over het centrum voor celtherapie, dat als „farmaceutisch bedrijf” wordt aangemerkt, en niet om de zeggenschap die een farmaceutisch bedrijf bijvoorbeeld heeft over een ziekenhuis. Wanneer wordt aangenomen dat het zeggenschapscriterium niet relevant is om een academisch ziekenhuis als „farmaceutisch bedrijf” aan te merken, worden alle soorten zeggenschap uitgesloten.

48.

Deze uitlegging leidt er echter niet toe dat totaal niet wordt gecontroleerd of personeel van een academisch ziekenhuis dat buiten het centrum voor celtherapie werkzaam is in een belangenconflict verkeert. Iedere deskundige van het EMA dient immers individueel nog wel aan de regels inzake belangenconflicten te voldoen. Zo blijft het evenwicht bewaard tussen de doelstellingen belangenconflicten te voorkomen en het wetenschappelijke niveau van de deskundigen te verzekeren.

49.

Het lijkt mij ook voldoende dat de betrokken dienst, samen met het daaraan toegewezen personeel, als een afzonderlijke entiteit kan worden geïdentificeerd, zonder dat hij juridische zelfstandig hoeft te zijn. Aangezien het door het EMA georganiseerde systeem ter voorkoming van belangenconflicten volledig berust op de verklaringen van de deskundigen, lijkt het voor een derde niet moeilijker om inlichtingen te verkrijgen over de functie van een werknemer binnen een ziekenhuis waarvan de afdelingen duidelijk zijn afgebakend, dan over de functie van een werknemer van een andere instelling. Het staat aan het EMA om ervoor te zorgen dat uit de verklaringen van de deskundigen duidelijk blijkt of de betrokkene werkzaam is bij een farmaceutisch bedrijf zoals bedoeld in zijn beleidsregels.

50.

Op grond van al deze overwegingen kom ik tot de conclusie dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat het academisch ziekenhuis een farmaceutisch bedrijf is op de enkele grond dat het zeggenschap uitoefent over een centrum voor celtherapie dat zelf als „farmaceutisch bedrijf” in de zin van section 3.2.2 van het EMA-beleid wordt aangemerkt.

51.

Wat het tweede middel in zaak C‑6/21 P betreft, is de Bondsrepubliek Duitsland van mening dat het Gerecht de bewijslast heeft omgekeerd door de Commissie te verwijten dat zij niet heeft bewezen dat het centrum voor celtherapie in een afzonderlijke juridische structuur is ondergebracht en dat het ziekenhuis geen zeggenschap over dat centrum uitoefent, terwijl het academisch ziekenhuis niet als „farmaceutisch bedrijf” had mogen worden aangemerkt omdat niet is aangetoond dat het ziekenhuis zeggenschap over dat centrum uitoefent.

52.

Gelet op de bij het onderzoek van het vorige middel voorgestelde uitlegging van section 3.2.2 van het EMA-beleid, ben ik van mening dat het Gerecht de bewijslast heeft omgekeerd. Het heeft namelijk geconcludeerd dat het ziekenhuis zeggenschap over het centrum voor celtherapie heeft omdat niet is aangetoond dat het daarover géén zeggenschap uitoefent. Hoe dan ook kan dit middel als niet ter zake dienend worden beschouwd, aangezien het zeggenschapscriterium niet van toepassing is op onderzoeksinstituten.

53.

Het derde middel in zaak C‑6/21 P en het tweede middel in zaak C‑16/21 P betreffen schending van het begrip „rivaliserende producten” in de zin van section 4.2.1.2 van het EMA-beleid.

54.

Met het eerste onderdeel van deze middelen stellen de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland, die hierin worden ondersteund door het EMA, dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door niet vast te stellen dat de tweede deskundige slechts een gewoon lid van de adviesgroep was en dat de regel inzake belangenconflicten vanwege betrokkenheid bij de ontwikkeling van een rivaliserend product daarom niet voor hem gold. Zij wijzen erop dat de beperkingen in verband met de ontwikkeling van een rivaliserend product volgens bijlage 1 van het EMA-beleid alleen gelden voor bepaalde personen met welomschreven functies, met name de voorzitters en vicevoorzitters van de wetenschappelijke comités, aangezien zij een doorslaggevende rol spelen bij de bepaling van de uitkomst van de beoordeling.

55.

Pharma Mar betoogt echter dat deze middelen betrekking hebben op een punt in de redenering van het Gerecht dat ten overvloede is geformuleerd, en dat een onjuiste rechtsopvatting op dit punt geen gevolgen heeft. Subsidiair stelt zij dat de conclusie over de eerste deskundige niet wordt betwist. Volgens haar is dit onderdeel niet-ontvankelijk omdat daarmee enkel een nieuw onderzoek van de feiten wordt beoogd. Zij betwist ook dat de tweede deskundige een gewoon lid van de adviesgroep was, aangezien hij wegens de zeldzaamheid van de aandoening als aanvullend lid is aangewezen. Bij zijn benoeming hadden dus meer waarborgen moeten worden geboden dan bij die van een gewoon lid.

56.

Met het tweede onderdeel van de genoemde middelen wordt aangevoerd dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting met betrekking tot het begrip „rivaliserende producten” in de zin van section 4.2.1.2 van het EMA-beleid en dat het dit begrip verkeerd heeft toegepast. De Duitse Bondsrepubliek en de Republiek Estland, ondersteund door het EMA, verduidelijken dat een deskundige die betrokken is bij de ontwikkeling van een rivaliserend product, volgens het EMA-beleid alleen aan de regel inzake belangenconflicten hoeft te voldoen indien er voor de therapeutische indicatie waarvoor de VHB wordt aangevraagd, een of twee rivaliserende producten bestaan. Zij voegen daaraan toe dat het Gerecht ten onrechte heeft opgemerkt dat Aplidin een weesgeneesmiddel is en er dus weinig of geen andere behandelingen op de markt beschikbaar zijn. Het EMA merkt op dat er voor de aangevraagde therapeutische indicatie ten minste 15 geneesmiddelen bestaan en dat het op grond van zijn discretionaire bevoegdheid meent dat voor weesgeneesmiddelen dezelfde beoordelingsregels moeten gelden als voor andere geneesmiddelen.

57.

Pharma Mar voert aan dat dit onderdeel ongegrond is, aangezien een mogelijk belangenconflict bij de aanvraag van een VHB voor weesgeneesmiddelen juist strenger moet worden onderzocht omdat in het EMA-beleid niets is vastgelegd voor dergelijke geneesmiddelen. Subsidiair betwist zij dat het Gerecht een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt met betrekking tot het aantal producten dat met Aplidin concurreert.

58.

Vooraf zij opgemerkt dat het Engelstalige begrip „competitor products” (concurrerende producten) in section 4.2.1.2 van het EMA-beleid is vervangen door „rival products” (rivaliserende producten).

59.

Voorts wordt in deze section duidelijk bepaald dat wanneer er slechts één of twee rivaliserende producten bestaan, „[de regels inzake belangenconflicten gelden] voor de voorzitters en vicevoorzitters van de wetenschappelijke comités en de werkgroepen, alsook voor de rapporteurs en de andere leden met een leidinggevende of coördinerende rol en de formeel benoemde peer reviewers”. Het enkele feit dat iemand aan een rivaliserend product meewerkt, kan dus niet leiden tot een belangenconflict. De middelen hebben derhalve betrekking op de twee in deze section gestelde cumulatieve voorwaarden, dus enerzijds op de functie die de betrokken deskundige binnen de werkgroep bekleedt, en anderzijds op het aantal betrokken rivaliserende producten.

60.

Ten eerste voorziet het EMA-beleid slechts in regels voor bepaalde functies die de betrokken persoon a priori meer gewicht bij de besluitvorming verlenen dan een gewoon lid. In dit beleid wordt ook geen onderscheid gemaakt tussen hoofdleden en aanvullende leden, die allen als gewone leden worden beschouwd. Bijgevolg voldoet de tweede deskundige, die aanvullend lid van de adviesgroep is, niet aan de eerste voorwaarde voor toepassing van de regels inzake rivaliserende producten.

61.

Hieruit volgt dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door de specifieke regels inzake rivaliserende producten toe te passen, hoewel de tweede deskundige een gewoon lid van de adviesgroep was.

62.

Ten tweede volstaat het enkele feit dat Aplidin een weesgeneesmiddel is niet voor de toepassing van de regels inzake rivaliserende producten, aangezien het EMA in zijn beleid geen specifieke regels voor weesgeneesmiddelen heeft opgenomen. Op grond van zijn discretionaire bevoegdheid, die voortvloeit uit zijn ruime harmonisatiebevoegdheid ( 24 ), is het EMA namelijk van mening dat weesgeneesmiddelen bij het onderzoek dat wordt verricht voordat zij in de handel worden gebracht, aan dezelfde eisen moeten voldoen als elk ander geneesmiddel ( 25 ).

63.

Andersom volstaat het enkele feit dat CellProtect – een geneesmiddel dat in het betrokken centrum voor celtherapie wordt vervaardigd en waarvoor de tweede deskundige een adviesrol vervult – voldoet aan de definitie van een „rivaliserend product” als bedoeld in section 3.2.2, eerste punt, van het EMA-beleid, evenmin voor de toepassing van die regels. Daarvoor is immers tevens vereist dat deze rivaliserende producten in een zeer gering aantal, namelijk één of twee, beschikbaar zijn. Het Gerecht heeft echter in punt 69 van het bestreden arrest zelf vastgesteld dat er voor Aplidin drie rivaliserende producten bestaan waaraan de tweede deskundige meewerkt (CellProtect, Daratumumab en Isatuximab). Bovendien herinnert het EMA eraan dat er volgens het aan het Gerecht overgelegde verslag van het CHMP over Aplidin ten minste 15 geneesmiddelen voor de behandeling van multipel myeloom bestaan.

64.

Het Gerecht heeft dus blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat de tweede deskundige in een belangenconflict verkeerde vanwege het enkele feit dat hij aan rivaliserende producten meewerkte, zonder vast te stellen dat er slechts één of twee andere middelen bestonden. Bovendien heeft het Gerecht een kennelijke beoordelingsfout gemaakt doordat het geen rekening heeft gehouden met het feit dat er voor de therapeutische indicatie waarvoor Pharma Mar een VHB voor zijn geneesmiddel heeft aangevraagd 15 andere geneesmiddelen beschikbaar waren.

65.

Het derde middel in zaak C‑6/21 P en het tweede middel in zaak C‑16/21 P moeten derhalve in hun geheel worden toegewezen.

66.

Met het vierde middel in zaak C‑6/21 P en het derde middel in zaak C‑16/21 P wordt aangevoerd dat de twee deskundigen geen doorslaggevende invloed hebben uitgeoefend. De Republiek Estland zet uiteen dat indien het academisch ziekenhuis niet als farmaceutisch bedrijf wordt beschouwd, het enkele feit dat de eerste deskundige, die als vicevoorzitter een vergadering van de adviesgroep heeft bijgewoond, werkzaam is in dit ziekenhuis, niet volstaat om een belangenconflict in het leven te roepen. Wat de tweede deskundige betreft, betogen de Bondsrepubliek Duitsland en de Republiek Estland dat hij als gewoon lid van de adviesgroep geen doorslaggevende rol vervulde, en dat de onpartijdigheid van de adviesgroep werd gewaarborgd door het feit dat zij een collegiale structuur had.

67.

Pharma Mar betwist echter dat de tweede deskundige een gewoon lid was. Hij was immers als aanvullend lid van de adviesgroep benoemd omdat er behoefte was aan specifieke expertise.

68.

Op basis van mijn analyse van het eerste middel in de zaken C‑6/21 P en C‑16/21 P, van het derde middel in zaak C‑6/21 P en van het tweede middel in zaak C‑16/21 P ben ik van mening dat de redenen waarom het Gerecht de twee deskundigen niet onpartijdig acht (namelijk omdat zij in dienst waren van het academisch ziekenhuis en de tweede deskundige aan rivaliserende producten heeft meegewerkt) dienen te worden afgewezen. Bijgevolg hoeven het vierde middel in zaak C‑6/21 P en het derde middel in zaak C‑16/21 P niet te worden onderzocht.

69.

Gelet op bovenstaande overwegingen moet het bestreden arrest mijns inziens worden vernietigd.

70.

Volgens artikel 61, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie kan het Hof in geval van vernietiging van de beslissing van het Gerecht zelf de zaak afdoen wanneer deze in staat van wijzen is, dan wel haar voor afdoening verwijzen naar het Gerecht.

71.

In casu beschikt het Hof in mijn ogen niet over de gegevens die nodig zijn om definitief uitspraak te doen over de gegrondheid van het beroep, waarvoor gegevens moeten worden onderzocht die in het bestreden arrest niet door het Gerecht zijn beoordeeld en waarover geen standpunten zijn uitgewisseld voor het Hof.

72.

Ik ben dan ook van mening dat de zaak moet worden terugverwezen naar het Gerecht voor een uitspraak ten gronde over het volledige geding, en dat de beslissing omtrent de kosten moet worden aangehouden.

73.

Gelet op het voorgaande geef ik het Hof in overweging te beslissen als volgt: