This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0438
Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)
Gevoegde zaken C-438/21 P tot en met C-440/21 P: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 16 maart 2023 — Europese Commissie / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europees Geneesmiddelenbureau, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europees Geneesmiddelenbureau, Europese Commissie (C-439/21 P), Europees Geneesmiddelenbureau / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europese Commissie, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Hogere voorziening – Volksgezondheid – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera – Besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Eerder besluit van de Europese Commissie waarin is geoordeeld dat Tecfidera niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm – Eerder toegelaten combinatiegeneesmiddel – Latere vergunning voor het in de handel brengen van een bestanddeel van het combinatiegeneesmiddel – Beoordeling of er een algemene vergunning voor het in de handel brengen bestaat]
Gevoegde zaken C-438/21 P tot en met C-440/21 P: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 16 maart 2023 — Europese Commissie / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europees Geneesmiddelenbureau, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europees Geneesmiddelenbureau, Europese Commissie (C-439/21 P), Europees Geneesmiddelenbureau / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europese Commissie, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Hogere voorziening – Volksgezondheid – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera – Besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Eerder besluit van de Europese Commissie waarin is geoordeeld dat Tecfidera niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm – Eerder toegelaten combinatiegeneesmiddel – Latere vergunning voor het in de handel brengen van een bestanddeel van het combinatiegeneesmiddel – Beoordeling of er een algemene vergunning voor het in de handel brengen bestaat]
PB C 164 van 8.5.2023, p. 7–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
8.5.2023 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 164/7 |
Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 16 maart 2023 — Europese Commissie / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europees Geneesmiddelenbureau, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europees Geneesmiddelenbureau, Europese Commissie (C-439/21 P), Europees Geneesmiddelenbureau / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europese Commissie, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)
(Gevoegde zaken C-438/21 P tot en met C-440/21 P) (1)
(Hogere voorziening - Volksgezondheid - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik - Richtlijn 2001/83/EG - Verordening (EG) nr. 726/2004 - Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera - Besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren - Eerder besluit van de Europese Commissie waarin is geoordeeld dat Tecfidera niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm - Eerder toegelaten combinatiegeneesmiddel - Latere vergunning voor het in de handel brengen van een bestanddeel van het combinatiegeneesmiddel - Beoordeling of er een algemene vergunning voor het in de handel brengen bestaat)
(2023/C 164/09)
Procestaal: Engels
Partijen
(Zaak C-438/21 P)
Rekwirante: Europese Commissie (vertegenwoordigers: aanvankelijk S. Bourgois, L. Haasbeek en A. Sipos, vervolgens L. Haasbeek en A. Sipos, gemachtigden)
Andere partijen in de procedure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (vertegenwoordigers: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, en M. Martens, advocaat), Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (vertegenwoordigers: S. Drosos, H. Kerr en S. Marino, gemachtigden), Biogen Netherlands BV (vertegenwoordiger: C. Schoonderbeek, advocaat)
(Zaak C-439/21 P)
Rekwirante: Biogen Netherlands BV (vertegenwoordiger: C. Schoonderbeek, advocaat)
Andere partijen in de procedure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (vertegenwoordigers: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, en M. Martens, advocaat), Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (vertegenwoordigers: S. Drosos en S. Marino, gemachtigden), Europese Commissie (vertegenwoordigers: aanvankelijk S. Bourgois, L. Haasbeek en A. Sipos, vervolgens L. Haasbeek en A. Sipos, gemachtigden)
(Zaak C-440/21 P)
Rekwirant: Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (vertegenwoordigers: S. Drosos, H. Kerr en S. Marino, gemachtigden)
Andere partijen in de procedure: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (vertegenwoordigers: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, en M. Martens, advocaat), Europese Commissie (vertegenwoordigers: aanvankelijk S. Bourgois, L. Haasbeek en A. Sipos, vervolgens L. Haasbeek en A. Sipos, gemachtigden), Biogen Netherlands BV (vertegenwoordiger: C. Schoonderbeek, advocaat)
Dictum
1) |
Het arrest van het Gerecht van de Europese Unie van 5 mei 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), wordt vernietigd. |
2) |
Het beroep van Pharmaceutical Works Polpharma S.A. in zaak T-611/18 wordt afgewezen. |
3) |
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. wordt verwezen in haar eigen kosten en in die van de Europese Commissie, Biogen Netherlands BV en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). |