Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Gevoegde zaken C-438/21 P tot en met C-440/21 P: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 16 maart 2023 — Europese Commissie / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europees Geneesmiddelenbureau, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europees Geneesmiddelenbureau, Europese Commissie (C-439/21 P), Europees Geneesmiddelenbureau / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europese Commissie, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Hogere voorziening – Volksgezondheid – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera – Besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Eerder besluit van de Europese Commissie waarin is geoordeeld dat Tecfidera niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm – Eerder toegelaten combinatiegeneesmiddel – Latere vergunning voor het in de handel brengen van een bestanddeel van het combinatiegeneesmiddel – Beoordeling of er een algemene vergunning voor het in de handel brengen bestaat]

Gevoegde zaken C-438/21 P tot en met C-440/21 P: Arrest van het Hof (Vierde kamer) van 16 maart 2023 — Europese Commissie / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europees Geneesmiddelenbureau, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europees Geneesmiddelenbureau, Europese Commissie (C-439/21 P), Europees Geneesmiddelenbureau / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europese Commissie, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) [Hogere voorziening – Volksgezondheid – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Richtlijn 2001/83/EG – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera – Besluit van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) houdende weigering om de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te valideren – Eerder besluit van de Europese Commissie waarin is geoordeeld dat Tecfidera niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm – Eerder toegelaten combinatiegeneesmiddel – Latere vergunning voor het in de handel brengen van een bestanddeel van het combinatiegeneesmiddel – Beoordeling of er een algemene vergunning voor het in de handel brengen bestaat]

PB C 164 van 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)