–

de Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, vertegenwoordigd door A. Pannenbecker, Rechtsanwalt,

–

de Bondsrepubliek Duitsland, vertegenwoordigd door K. Hechinger als gemachtigde,

–

de Griekse regering, vertegenwoordigd door V. Karra, S. Charitaki en S. Papaioannou als gemachtigden,

–

de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door G. Palmieri als gemachtigde, bijgestaan door F. De Luca, avvocato dello Stato,

–

de Poolse regering, vertegenwoordigd door B. Majczyna als gemachtigde,

–

de Europese Commissie, vertegenwoordigd door A. C. Becker en A. Sipos als gemachtigden,

1

De verzoeken om een prejudiciële beslissing betreffen de uitlegging van de artikelen 62 en 69 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 2001, L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB 2004, L 136, blz. 34) (hierna: „richtlijn 2001/83”).

2

Deze verzoeken zijn ingediend in het kader van twee gedingen tussen de Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG (hierna: „DHU”) en de Bundesrepublik Deutschland (Bondsrepubliek Duitsland) betreffende de weigering om homeopathische geneesmiddelen te registreren waarvan de bijsluiter instructies over de dosering bevat.

3

De overwegingen 2, 5, 17, 21, 23, 25 en 40 van richtlijn 2001/83 luiden als volgt:

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

[…]

4

Artikel 1 van richtlijn 2001/83 bepaalt:

„Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:

[…]

[…]”

5

Artikel 8 van deze richtlijn bepaalt in lid 3:

„Bij de aanvraag [voor een vergunning voor het in de handel brengen] moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd, gepresenteerd overeenkomstig bijlage I:

[…]

[…]”

6

Artikel 11 van deze richtlijn bepaalt:

„De samenvatting van de kenmerken van het product bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens:

[…]

[…]”

7

Artikel 14 van die richtlijn bepaalt in de leden 1 en 2:

„1.   Aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure mogen slechts homeopathische geneesmiddelen worden onderworpen die aan alle volgende voorwaarden voldoen:

[…]

2.   De criteria en procedurevoorschriften van artikel 4, lid 4, van artikel 17, lid 1, en van de artikelen 22 tot en met 26, 112, 116 en 125 zijn, met uitzondering van de bepalingen betreffende het bewijs van therapeutische werking, van overeenkomstige toepassing op de speciale vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen.”

8

Artikel 16, lid 1, van richtlijn 2001/83 luidt:

„Andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in artikel 14, lid 1, worden toegelaten en geëtiketteerd overeenkomstig de artikelen 8 en 10 tot en met 11.”

9

Artikel 58 van deze richtlijn luidt:

„De verpakking van elk geneesmiddel dient een bijsluiter te bevatten, tenzij alle uit hoofde van de artikelen 59 en 62 vereiste informatie rechtstreeks op de buitenverpakking of op de primaire verpakking is aangebracht.”

10

Artikel 59 van die richtlijn bepaalt in lid 1:

„De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product en bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens:

[…]

[…]”

11

Artikel 62 van diezelfde richtlijn luidt:

„De buitenverpakking en de bijsluiter kunnen ter verduidelijking van de in artikel 54 en in artikel 59, lid 1, genoemde gegevens tekens of pictogrammen bevatten, alsmede andere informatie die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product en nuttig is voor de patiënt, met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.”

12

Artikel 68 van richtlijn 2001/83 bepaalt:

„Onverminderd artikel 69 moeten homeopathische geneesmiddelen geëtiketteerd worden overeenkomstig deze titel en moet op het etiket duidelijk leesbaar worden vermeld dat het om een homeopathisch geneesmiddel gaat.”

13

Artikel 69 van deze richtlijn luidt als volgt:

„1.   Op het etiket en, in voorkomend geval, in de bijsluiter van de in artikel 14, lid 1, bedoelde geneesmiddelen worden, behalve de zeer duidelijke vermelding ‚homeopathisch geneesmiddel’, verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht:

2.   In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten eisen dat voldaan wordt aan bepaalde etiketteringsvoorschriften die de vermelding mogelijk maken van:

14

Volgens § 38, lid 1, eerste volzin, van het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (wet op het in de handel brengen van geneesmiddelen), in de versie die is gepubliceerd op 12 december 2005 (BGBl. I, blz. 3394), laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 juli 2017 (BGBl. I, blz. 2757) (hierna: „AMG”), mogen gebruiksklare geneesmiddelen die geneesmiddelen in de zin van § 2, lid 1, of § 2, lid 2, punt 1, AMG zijn, alleen als onder deze wet vallende homeopathische geneesmiddelen in de handel worden gebracht wanneer ze zijn ingeschreven in een door de bevoegde hogere federale autoriteit bij te houden register voor homeopathische geneesmiddelen.

15

Volgens § 38, lid 2, eerste volzin, juncto § 22, lid 1, punt 10, AMG moet het registratieverzoek onder meer informatie over de dosering bevatten. De bevoegde hogere federale autoriteit moet de registratie weigeren onder meer wanneer de overgelegde documenten onvolledig zijn, zoals uit § 39, lid 2, punt 1, AMG volgt, of wanneer er redelijke gronden zijn om te vermoeden dat het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijke gevolgen heeft die volgens de stand van de medische wetenschap onaanvaardbaar zijn, zoals § 39, lid 2, punt 4, AMG bepaalt.

16

Volgens § 11, lid 3, eerste volzin, juncto § 10, lid 4, AMG maken doseringsinstructies geen deel uit van de informatie die in de bijsluiter moet staan. Wel verplicht zijn daarentegen volgens § 10, lid 4, eerste volzin, punt 7, AMG onder andere waarschuwingen, inclusief andere inlichtingen dan die waarin het Unierecht voorziet, die noodzakelijk zijn voor een veilig gebruik.

17

Facultatieve informatie in de bijsluiter is volgens § 11, lid 3, eerste volzin, juncto § 11, lid 1, zevende volzin, AMG toegestaan indien die verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel, nuttig is voor de gezondheidsvoorlichting van de patiënt en strookt met de informatie als bedoeld in § 11a AMG (wetenschappelijke gegevens).

18

Op 8 en 12 juni 2009 heeft de DHU bij het Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federaal instituut voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, Duitsland; hierna: „instituut”) registratieverzoeken ingediend voor twee homeopathische geneesmiddelen. Het gaat om crèmes voor de huid: Calcium fluoratum Lotio biochemische werkzame stof nr. 1 (zaak C‑101/19) en Silicea Lotio biochemische werkzame stof nr. 11 (zaak C‑102/19).

19

In de bijsluiters van deze geneesmiddelen werden in vergelijkbare bewoordingen de volgende doseringsinstructies gegeven:

„Tenzij anders aangegeven, is de gebruikelijke toedieningswijze de volgende: [naam van het geneesmiddel] één tot twee keer per dag aanbrengen. Een dun laagje van de crème aanbrengen en langzaam inmasseren. Homeopathische geneesmiddelen mogen niet langdurig worden gebruikt zonder medisch advies.”

20

Bij beslissingen van 23 december 2011 heeft het instituut de gevraagde registraties goedgekeurd op voorwaarde dat de DHU de doseringsinstructies zou verwijderen uit de bijsluiters.

21

De door de DHU ingestelde beroepen tegen deze beslissingen zijn verworpen door de bestuursrechter in eerste aanleg, en vervolgens ook door de bestuursrechter in tweede aanleg. Deze laatste was met name van oordeel dat:

22

De DHU werd vanwege het principiële belang van de in casu opgeworpen rechtsvraag toegestaan om beroep in „Revision” in te stellen, en heeft dan ook cassatieberoep ingesteld bij de verwijzende rechter.

23

In deze context heeft het Bundesverwaltungsgericht (hoogste federale bestuursrechter, Duitsland) de behandeling van de zaken geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen, die identiek luiden in de gevoegde zaken C‑101/19 en C‑102/19:

24

Met zijn twee vragen, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat deze zich ertegen verzet dat de in artikel 69 ervan bedoelde bijsluiter andere informatie bevat dan die welke in deze bepaling wordt opgesomd, en met name een instructie over de dosering van de in deze bepaling geviseerde homeopathische geneesmiddelen.

25

Ten eerste moet erop worden gewezen dat artikel 69, lid 1, van richtlijn 2001/83 alleen betrekking heeft op homeopathische geneesmiddelen, die in artikel 1, punt 5, van deze richtlijn worden gedefinieerd als geneesmiddelen die volgens een in de Europese Farmacopee of, bij ontstentenis daarvan, in de in de lidstaten officieel in gebruik zijnde farmacopees beschreven homeopathisch fabricageprocédé uit substanties, genaamd „homeopathische grondstoffen”, worden verkregen, en die volgens deze laatste bepaling verscheidene werkzame bestanddelen kunnen bevatten.

26

Uit de artikelen 13 tot en met 16 van richtlijn 2001/83, die deel uitmaken van hoofdstuk 2, „Voor homeopathische geneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen”, dat zelf onder titel III („Het in de handel brengen”) valt, blijkt evenwel dat deze richtlijn een onderscheid maakt tussen homeopathische geneesmiddelen die een vergunning voor het in de handel brengen vergen en die welke aan de speciale vereenvoudigde registratieprocedure zijn onderworpen.

27

Uit artikel 16, lid 1, gelezen in het licht van overweging 25 van richtlijn 2001/83, volgt enerzijds immers dat homeopathische geneesmiddelen die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico’s meebrengt, onderworpen zijn aan het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.

28

Artikel 14, lid 1, van deze richtlijn, waarnaar artikel 69 ervan uitdrukkelijk verwijst, bepaalt anderzijds dat aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure slechts homeopathische geneesmiddelen mogen worden onderworpen die aan drie cumulatieve voorwaarden voldoen, namelijk dat ze voor oraal of voor uitwendig gebruik zijn bestemd, dat er noch op het etiket noch in de informatie betreffende het geneesmiddel een specifieke therapeutische indicatie is vermeld, en dat de verdunningsgraad van het geneesmiddel zodanig is dat de onschadelijkheid ervan is gegarandeerd (zie in die zin arrest van 12 mei 2005, Meta Fackler, C‑444/03, EU:C:2005:288, punt 16).

29

Ten tweede valt artikel 69, lid 1, van richtlijn 2001/83 onder titel V, „Etikettering en bijsluiter”.

30

Volgens artikel 1, punt 25, van deze richtlijn moet „etikettering” worden begrepen als „de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking”. De term „bijsluiter” wordt in punt 26 van dit artikel gedefinieerd als „het blaadje met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt”.

31

Wat dit laatste begrip betreft, zij allereerst opgemerkt dat artikel 58 van richtlijn 2001/83 preciseert dat de verpakking van elk geneesmiddel een bijsluiter dient te bevatten, tenzij alle uit hoofde van de artikelen 59 en 62 van deze richtlijn vereiste informatie rechtstreeks op de buitenverpakking of de primaire verpakking is aangebracht.

32

Verder geeft artikel 59, lid 1, van deze richtlijn een opsomming van de indicaties, informatie en aanwijzingen die de bijsluiter moet bevatten. Daartoe behoren „de aanwijzingen die nodig en gebruikelijk zijn voor een goed gebruik”, waaronder „de dosering” van het geneesmiddel.

33

Tot slot kan de bijsluiter volgens artikel 62 van deze richtlijn ook – facultatief – andere informatie bevatten, mits die strookt met de samenvatting van de kenmerken van het product en nuttig is voor de patiënt, en met uitzondering van al hetgeen een afzetbevorderend karakter kan hebben.

34

Wat ten derde meer in het bijzonder de etikettering van homeopathische geneesmiddelen betreft, is in artikel 68 van richtlijn 2001/83 de regel neergelegd dat, onverminderd artikel 69 ervan, op het etiket duidelijk leesbaar moet worden vermeld dat het om een homeopathisch geneesmiddel gaat en dergelijke geneesmiddelen moeten worden geëtiketteerd overeenkomstig titel V van deze richtlijn.

35

In deze omstandigheden moet worden aangenomen dat de regel van artikel 68 van richtlijn 2001/83 een algemene regel is waarvan de bepalingen van artikel 69 van deze richtlijn als bijzondere regels afwijken.

36

Bij wijze van bijzondere regel bepaalt artikel 69, lid 1, van richtlijn 2001/83 dat op het etiket en, in voorkomend geval, in de bijsluiter van de in artikel 14, lid 1, ervan bedoelde geneesmiddelen verplicht en uitsluitend de verschillende in deze bepaling genoemde vermeldingen worden aangebracht.

37

Uit de tekst van artikel 69, lid 1, van richtlijn 2001/83 blijkt duidelijk dat de afwijking van artikel 68 van deze richtlijn alleen geldt voor de homeopathische geneesmiddelen die worden bedoeld in artikel 14, lid 1, van deze richtlijn en die dus voldoen aan de in punt 28 van dit arrest vermelde voorwaarden.

38

Voorts blijkt uit de woorden „in voorkomend geval” van artikel 69, lid 1, van richtlijn 2001/83, gelezen in samenhang met artikel 58 ervan, dat bij het geneesmiddel slechts een bijsluiter moet worden gevoegd indien de in artikel 69, lid 1, opgesomde vermeldingen niet rechtstreeks op de buitenverpakking of de primaire verpakking zijn aangebracht.

39

Tot slot blijkt uit de woorden „worden […] verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht” uit voormeld artikel 69, lid 1, dat wanneer de bijsluiter verplicht is, alle in deze bepaling genoemde vermeldingen enerzijds noodzakelijkerwijze op de bijsluiter moeten voorkomen en dat daar anderzijds geen enkele vermelding aan mag worden toegevoegd, behalve – indien de betrokken lidstaat dat eist – uitsluitend de vermeldingen die exhaustief worden opgesomd in artikel 69, lid 2, van die richtlijn.

40

Vastgesteld zij echter dat doseringsinstructies niet tot de in artikel 69, leden 1 en 2, van richtlijn 2001/83 opgesomde vermeldingen behoren.

41

In die omstandigheden kunnen in de bijsluiter van een homeopathisch geneesmiddel als bedoeld in artikel 14, lid 1, van richtlijn 2001/83 geen instructies over de dosering worden opgenomen bovenop de vermeldingen die in artikel 69, leden 1 en 2, van deze richtlijn worden opgesomd, en dit noch rechtstreeks, noch indirect via artikel 62, dat bepaalde aanvullende informatie toestaat.

42

Aan deze uitlegging wordt niet afgedaan door het feit dat in de Poolse taalversie van artikel 69, lid 1, van richtlijn 2001/83 het bijwoord „uitsluitend” ontbreekt.

43

Voor een uniforme toepassing – en dus uitlegging – van een Uniehandeling is het immers uitgesloten dat deze geïsoleerd in één taalversie wordt bekeken, maar moet worden gelet op de algemene opzet en de doelstelling van de regeling waarvan ze een onderdeel vormt (zie in die zin arresten van 17 maart 2016, Kødbranchens Fællesråd, C‑112/15, EU:C:2016:185, punt 36, en 20 december 2017, Polkomtel, C‑277/16, EU:C:2017:989, punt 59).

44

Bovenop de verschillende aanwijzingen betreffende de uitlegging van artikel 69, lid 1, van richtlijn 2001/83 die in de vorige punten van dit arrest zijn verstrekt, wordt de in punt 41 van dit arrest verrichte vaststelling overigens ook gestaafd door het belang om de volksgezondheid te beschermen, wat volgens overweging 2 van deze richtlijn de voornaamste doelstelling is van elke regeling op het gebied van de productie, de distributie of het gebruik van geneesmiddelen.

45

Artikel 8, lid 3, onder e) en f), van die richtlijn bepaalt namelijk dat inlichtingen over de dosering en de therapeutische indicaties moeten worden verstrekt met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen vereist is, wat niet het geval is voor de in artikel 69, lid 1, ervan geregelde homeopathische geneesmiddelen, die slechts aan een speciale vereenvoudigde registratieprocedure zijn onderworpen.

46

Indien de bijsluiters van laatstgenoemde geneesmiddelen, naast de in artikel 69 van richtlijn 2001/83 opgesomde vermeldingen, instructies over de dosering zouden mogen bevatten, zou de scheidingslijn tussen deze geneesmiddelen en die waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen vereist is, vaag, onduidelijk en incoherent worden, en zouden de gebruikers uiteindelijk in de war kunnen raken wat de kenmerken van het betrokken geneesmiddel betreft.

47

Gelet op een en ander dient op de prejudiciële vragen te worden geantwoord dat richtlijn 2001/83 aldus moet worden uitgelegd dat deze zich ertegen verzet dat de in artikel 69 ervan bedoelde bijsluiter andere informatie bevat dan die welke in deze bepaling wordt opgesomd, en met name een instructie over de dosering van de in deze bepaling geregelde homeopathische geneesmiddelen.

48

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Achtste kamer) verklaart voor recht:

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat deze richtlijn zich ertegen verzet dat de in artikel 69 ervan bedoelde bijsluiter andere informatie bevat dan die welke in deze bepaling wordt opgesomd, en met name een instructie over de dosering van de in deze bepaling geregelde homeopathische geneesmiddelen.