–

de Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) en Philips France, vertegenwoordigd door B. Geneste en S. Ledda-Noel, avocats,

–

de Franse regering, vertegenwoordigd door J. Traband, D. Colas en E. de Moustier als gemachtigden,

–

de Italiaanse regering, vertegenwoordigd door G. Palmieri als gemachtigde, bijgestaan door M. Russo, avvocato dello Stato,

–

de Europese Commissie, vertegenwoordigd door P. Mihaylova en O. Beynet als gemachtigden,

1

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 1, lid 1, en artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB 1993, L 169, blz. 1), zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (PB 2007, L 247, blz. 21) (hierna: „richtlijn 93/42”).

2

Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen de Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) en Philips France enerzijds, en de Premier ministre (eerste minister, Frankrijk) en de ministre des Affaires sociales et de la Santé (minister van Sociale Zaken en Gezondheidszorg, Frankrijk) anderzijds, over de wettigheid van artikel 1, punt 3, en artikel 2 van décret no 2014‑1359, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161‑38 du code de la sécurité sociale (decreet nr. 2014‑1359 betreffende de in artikel L. 161‑38 van het wetboek van sociale zekerheid bepaalde verplichting tot certificering van software dienende ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen en van software dienende ter ondersteuning van de verstrekking van geneesmiddelen) van 14 november 2014 (JORF van 15 november 2014, blz. 19255; hierna: „decreet nr. 2014‑1359”).

3

De tweede tot en met vierde overweging van richtlijn 93/42 luiden als volgt:

„Overwegende dat de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die in de lidstaten van kracht zijn met betrekking tot de kenmerken van medische hulpmiddelen inzake veiligheid, bescherming van de gezondheid, alsmede tot de prestaties ervan, zowel naar inhoud als naar toepassingsgebied verschillen; dat de certificatie- en de controleprocedures betreffende deze hulpmiddelen van lidstaat tot lidstaat verschillen; dat dergelijke verschillen de handel binnen de Gemeenschap belemmeren;

Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;

Overwegende dat de geharmoniseerde bepalingen moeten worden onderscheiden van de maatregelen die de lidstaten treffen voor het beheren van de financiële middelen voor de volksgezondheids- en ziektekostenverzekeringsstelsels die direct of indirect betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen; dat bijgevolg deze bepalingen de mogelijkheid voor de lidstaten om, met inachtneming van het Gemeenschapsrecht, bovengenoemde maatregelen ten uitvoer te leggen onverlet laten;”

4

Artikel 1 van deze richtlijn heeft als opschrift „Definities, werkingssfeer” en bepaalt:

„1.   Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna ‚hulpmiddelen’ genoemd.

2.   In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder:

[…]”

5

Artikel 4 van genoemde richtlijn heeft als opschrift „Vrij verkeer, hulpmiddelen met bijzondere bestemming” en bepaalt in lid 1:

„De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde [CE]-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld.”

6

Artikel 5 van dezelfde richtlijn heeft als opschrift „Verwijzing naar de normen” en bepaalt in lid 1:

„De lidstaten gaan ervan uit dat aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen is voldaan voor hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen; de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.”

7

Artikel 8 van richtlijn 93/42 draagt het opschrift „Vrijwaringsclausule” en bepaalt in lid 1:

„Wanneer een lidstaat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. De betrokken lidstaat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen, onder vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:

8

Artikel 9 van de richtlijn heeft als opschrift „Classificatie” en bepaalt in lid 1:

„De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. De classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor de classificatie van bijlage IX.”

9

Artikel 17 van de richtlijn draagt het opschrift „[CE]-markering” en bepaalt in lid 1:

„Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen een [CE]-markering van overeenstemming zijn aangebracht.”

10

Bijlage IX bij die richtlijn heeft als opschrift „Classificatiecriteria” en bevat de volgende passage:

„I. Definities

1. Definities in verband met de classificatieregels

[…]

[…]

II. Toepassingsregels

2. Toepassingsregels

[…]

11

Overweging 6 van richtlijn 2007/47, die met name tot doel had op zichzelf gebruikte software op te nemen in de definitie van medisch hulpmiddel in artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42, luidt als volgt:

„Verduidelijkt moet worden dat software op zichzelf een medisch hulpmiddel is, als de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van een medisch hulpmiddel vermelde doeleinden. Software voor algemene doeleinden die in de gezondheidszorg wordt gebruikt, is geen medisch hulpmiddel.”

12

Artikel L. 161‑38 van de code de la sécurité sociale (wetboek van sociale zekerheid), in de versie die van toepassing is in het hoofdgeding, luidt:

„[…]

[…]

Deze certificering is verplicht voor alle software met ten minste een functionaliteit die ondersteuning biedt bij het voorschrijven van geneesmiddelen of het verstrekken van geneesmiddelen onder de bij decreet van de raad van state vastgestelde voorwaarden en uiterlijk op 1 januari 2015.”

13

Bij artikel 1, punt 3, van decreet nr. 2014‑1359 zijn de artikelen R. 161‑76‑1 tot en met R. 161‑76‑9 ingevoegd in het wetboek van sociale zekerheid.

14

Artikel R. 161‑76‑1 van dat wetboek luidt:

„Alle software die tot doel heeft diegenen die bevoegd zijn tot het voorschrijven van geneesmiddelen en als zelfstandige dan wel in een zorginstelling of medisch‑sociale instelling werkzaam zijn, ondersteuning te bieden bij het voorschrijven van geneesmiddelen, dient te voldoen aan de certificeringsverplichting van artikel L. 161‑38, onverminderd het bepaalde in de artikelen R. 5211‑1 en volgende van het wetboek voor de volksgezondheid. Voor software met andere functionaliteiten dan de ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen is certificering enkel verplicht voor deze laatste functionaliteit.”

15

Artikel R. 161‑76‑3 van hetzelfde wetboek bepaalt:

„Software ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen wordt gecertificeerd aan de hand van een door de hoge zorgautoriteit opgestelde referentielijst, waarin zijn opgenomen:

16

Artikel 2 van decreet nr. 2014‑1359 bepaalt:

„De certificering bepaald in de artikelen R. 161‑76‑1 en R. 161‑76‑10 is verplicht vanaf 1 januari 2015.”

17

Snitem groepeert ondernemingen uit de sector medische hulpmiddelen, zoals Philips France, die actief zijn op het gebied van de gezondheidszorg en die onder meer software verkopen die dient ter ondersteuning bij het voorschrijven van geneesmiddelen.

18

Snitem en Philips France hebben bij de Conseil d’État (hoogste bestuursrechter, Frankrijk) een beroep ingesteld tot nietigverklaring van artikel 1, punt 3, en artikel 2, van decreet nr. 2014‑1359. Zij betogen dat, aangezien ten minste een deel van de software dienende ter ondersteuning van het voorschrijven van geneesmiddelen binnen de werkingssfeer van richtlijn 93/42 valt, de bepalingen van artikel L. 161‑38 van het wetboek van sociale zekerheid en van dit decreet, voor zover daarbij op nationaal vlak certificering van een deel van de software verplicht wordt gesteld hoewel deze software is voorzien van de CE-markering, strijdig zijn met de doelstellingen van artikel 4 van die richtlijn, dat de lidstaten verbiedt het in de handel brengen of de ingebruikneming van hulpmiddelen die zijn voorzien van dergelijke CE-markering te verhinderen of hieraan in de weg te staan.

19

Verzoekers in het hoofdgeding voeren eveneens schending aan van artikel 8 van richtlijn 93/42, aangezien de door de nationale wetgeving opgelegde certificeringsplicht niet kan worden beschouwd als een vrijwaringsmaatregel in de zin van dit artikel. Zij beroepen zich eveneens op schending van artikel 34 VWEU, aangezien de verplichting tot aanpassing van de software aan technische normen een maatregel van gelijke werking als kwantitatieve invoerbeperkingen vormt die, doordat hij de voor software geldende verplichting tot certificering van medische hulpmiddelen van richtlijn 93/42 overlapt, niet voldoet aan de voorschriften inzake noodzakelijkheid en evenredigheid.

20

Gelet op het bovenstaande heeft de Conseil d’État de behandeling van de zaak geschorst en het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vraag:

„Moet [richtlijn 93/42] aldus worden uitgelegd dat software die tot doel heeft diegenen die bevoegd zijn tot het voorschrijven van geneesmiddelen en als zelfstandige dan wel in een zorginstelling of medisch-sociale instelling werkzaam zijn, ondersteuning te bieden bij het voorschrijven van geneesmiddelen, teneinde de veiligheid van het recept te verbeteren, het werk van de voorschrijvende arts te vereenvoudigen, de conformiteit van het recept met de nationale bestuursrechtelijke voorschriften te bevorderen en de behandelkosten te verlagen bij gelijkblijvende kwaliteit, een medisch hulpmiddel in de zin van de richtlijn vormt wanneer deze software ten minste een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt om zijn arts te helpen bij het opstellen van het recept, meer bepaald door het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, ofschoon deze software zelf geen uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft?”

21

Met zijn vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 1, lid 1, en artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 aldus moeten worden uitgelegd dat software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt om meer bepaald contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses op te sporen, een medisch hulpmiddel in de zin van deze bepalingen vormt wat deze functionaliteit betreft, zelfs indien die software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft.

22

Uit artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 blijkt uitdrukkelijk dat software een medisch hulpmiddel in de zin van deze richtlijn is wanneer het voldoet aan twee cumulatieve voorwaarden waaraan elk hulpmiddel van deze aard dient te voldoen, namelijk wat het beoogde doel en de uitwerking ervan betreft.

23

Wat ten eerste het beoogde doel betreft, bepaalt artikel 1, lid 2, onder a), van die richtlijn dat een medisch hulpmiddel door de fabrikant moet zijn bestemd om bij de mens te worden aangewend voor met name diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, of diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap.

24

In dit verband moet worden benadrukt dat de bewoordingen van voornoemd artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 zijn gewijzigd bij artikel 2 van richtlijn 2007/47, waarvan overweging 6 onderstreept dat software op zichzelf een medisch hulpmiddel is als hij door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van een medisch hulpmiddel vermelde doeleinden. Deze overweging preciseert voorts dat software die in de gezondheidszorg voor algemene doeleinden wordt gebruikt, geen medisch hulpmiddel is. De Uniewetgever heeft voor software dus duidelijk gemaakt dat het niet voldoende is dat software in een medische context wordt gebruikt om binnen de werkingssfeer van richtlijn 93/42 te vallen, maar dat tevens is vereist dat de fabrikant de software een specifiek medische bestemming heeft gegeven (arrest van 22 november 2012, Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, punten 16 en 17). Software die niet aan deze voorwaarde voldoet, kan dan enkel binnen de werkingssfeer van de richtlijn vallen wanneer hij moet worden beschouwd als een hulpstuk van een medisch hulpmiddel, in de zin van artikel 1, lid 2, onder b). Volgens artikel 1, lid 1 van die richtlijn dient dergelijke software voor de toepassing van de richtlijn als een volwaardig medisch hulpmiddel te worden aangemerkt.

25

In casu wordt software die de gegevens van de patiënt vergelijkt met geneesmiddelen die de arts beoogt voor te schrijven en de arts op die manier automatisch een analyse kan bieden die van belang is voor het opsporen van met name eventuele contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, aangewend voor de preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten en streeft deze software bijgevolg een specifiek medisch doel na, waardoor die software een medisch hulpmiddel betreft in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42.

26

Dat is echter niet het geval bij software die weliswaar bestemd is om in een medische context te worden gebruikt maar die enkel tot doel heeft om gegevens te archiveren, te verzamelen en weer te geven, zoals software om medische patiëntgegevens op te slaan, software die de behandelende arts louter de naam aangeeft van de generieke versie van het geneesmiddel dat hij voornemens is voor te schrijven, of software die de contra-indicaties weergeeft die de fabrikant van het geneesmiddel heeft vermeld in de gebruiksaanwijzing.

27

Wat ten tweede de voorwaarde aangaande de uitwerking betreft, vraagt de verwijzende rechter zich af of software die zelf geen uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft, een medisch hulpmiddel kan zijn in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42.

28

Dienaangaande moet worden opgemerkt dat deze bepaling weliswaar verlangt dat de belangrijkste werking van het medisch hulpmiddel „in of aan het menselijk lichaam” niet uitsluitend met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme kan worden bereikt, maar dat zij niet vereist dat een medisch hulpmiddel een directe uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft.

29

Zoals ook uit de zesde overweging van richtlijn 2007/47 en uit punt 24 van het onderhavige arrest blijkt, heeft de Uniewetgever voor de kwalificatie van software als een medisch hulpmiddel zijn aandacht toegespitst op het doel van het gebruik ervan, en niet op de manier waarop het effect ervan tot uiting komt aan of in het menselijk lichaam.

30

Indien een hulpmiddel dat geen rechtstreekse uitwerking in of aan het menselijk lichaam heeft, niet als een medisch hulpmiddel zou kunnen worden gekwalificeerd, zou dit bovendien in de praktijk erop neerkomen dat software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor één of meerdere medische doeleinden die onder de definitie van „medisch hulpmiddel” vallen, van de werkingssfeer van richtlijn 93/42 wordt uitgesloten, terwijl de Uniewetgever met richtlijn 2007/47 juist de bedoeling heeft gehad om dergelijke software in die definitie op te nemen, ongeacht een rechtstreekse uitwerking ervan in of aan het menselijk lichaam.

31

De toevoeging van een dergelijke voorwaarde dreigt er dan ook toe te leiden dat aan artikel 1, lid 2, onder a) van richtlijn 93/42 een deel van zijn nuttige werking wordt ontnomen.

32

Derhalve is het voor software – teneinde als medisch hulpmiddel te kunnen worden gekwalificeerd – niet van belang of er sprake is van een rechtstreekse uitwerking op het menselijk lichaam. Essentieel is dat het doel van de software specifiek één van de in punt 24 van dit arrest genoemde doeleinden betreft.

33

Deze uitlegging wordt bevestigd door de richtsnoeren van de Commissie met betrekking tot de kwalificatie en classificatie van op zichzelf gebruikte software die in de zorgsector binnen het rechtskader van medische hulpmiddelen wordt gebruikt («Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices», Meddev 2.1/6). Deze richtsnoeren hebben tot doel een uniforme toepassing van de bepalingen van richtlijn 93/42 in de Unie te bevorderen. Zij vermelden immers, zowel in de editie gepubliceerd in januari 2012 als in die gepubliceerd in juli 2016, dat software die door de fabrikant bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 vermelde doeleinden en waarmee medische gegevens kunnen worden gecreëerd of gewijzigd, met name via een proces van berekening, kwantificering of vergelijking tussen opgeslagen gegevens en bepaalde referenties, teneinde informatie over een bepaalde patiënt te verstrekken, een medisch hulpmiddel is. Die richtsnoeren voegen hieraan toe dat software waarbij ten aanzien van gegevens generlei handeling wordt verricht of slechts sprake is van opslaan, archiveren, verliesloze compressie of simple search (dat wil zeggen software met een digitale bibliotheekfunctie waarmee gegevens afkomstig van metadata kunnen worden opgezocht, zonder deze te wijzigen of te interpreteren) niet als medisch hulpmiddel kan worden beschouwd.

34

Hieruit volgt dat software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt, meer bepaald voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, een medisch hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 vormt wat deze functionaliteit betreft, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft.

35

Bijgevolg moet dergelijke software, voor zover het een medisch hulpmiddel is, volgens artikel 17, lid 1, van die richtlijn bij het in de handel brengen voorzien zijn van de CE-markering van overeenstemming. Zodra dit product is voorzien van deze markering kan het, wat die functionaliteit betreft, in de handel worden gebracht en vrij circuleren binnen de Unie zonder aan bijkomende procedures, zoals een nieuwe certificering, te worden onderworpen (zie in die zin arrest van 19 november 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, punt 21).

36

Ingeval medische software zowel bestaat uit modules die beantwoorden aan de definitie van het begrip „medisch hulpmiddel” als uit modules die niet hieraan beantwoorden en die geen hulpstukken in de zin van artikel 1, lid 2, onder b), van richtlijn 93/42 zijn, vallen enkel de eerste modules binnen de werkingssfeer van de richtlijn en moeten alleen deze modules van een CE-markering zijn voorzien.

37

Dit wordt ook bevestigd door de in punt 33 van dit arrest vermelde richtsnoeren van de Commissie, die in titel 4, met als opschrift „Modules”, aangeven dat wanneer software zowel bestaat uit modules die aan de definitie van het begrip „medisch hulpmiddel” beantwoorden als uit modules die niet daaraan beantwoorden, enkel de eerstgenoemde modules dienen te zijn voorzien van een CE-markering en de andere modules niet aan de bepalingen van die richtlijn zijn onderworpen. Deze richtsnoeren preciseren dat het aan de fabrikant staat om de grenzen en interfaces van de verschillende modules af te bakenen en dat hij de modules die onderworpen zijn aan richtlijn 93/42 duidelijk moet aanduiden en baseren op het gebruik dat van het product zal worden gemaakt.

38

Hieruit volgt dat de fabrikant van dergelijke software moet aanduiden welke modules een medisch hulpmiddel vormen, zodat de CE-markering kan worden aangebracht op enkel die modules.

39

Gelet op een en ander moet op de prejudiciële vraag worden geantwoord dat artikel 1, lid 1, en artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42 aldus dienen te worden uitgelegd dat software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt, meer bepaald voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, een medisch hulpmiddel in de zin van deze bepalingen is wat deze functionaliteit betreft, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft.

40

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechter over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Vierde kamer) verklaart voor recht:

Artikel 1, lid 1, en artikel 1, lid 2, onder a), van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007, dienen aldus te worden uitgelegd dat software die een functionaliteit bevat waarmee de persoonlijke gegevens van een patiënt kunnen worden gebruikt, meer bepaald voor het opsporen van contra-indicaties, wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en te hoge voorgeschreven doses, een medisch hulpmiddel in de zin van die bepalingen is wat deze functionaliteit betreft, zelfs indien dergelijke software geen rechtstreekse uitwerking in of op het menselijk lichaam heeft.