—

Octapharma France SAS, vertegenwoordigd door C. Smits, M. Anahory, F. Briard en F. Beauthier, avocats,

—

de Franse regering, vertegenwoordigd door G. de Bergues, D. Colas en S. Menez, als gemachtigden,

—

de Europese Commissie, vertegenwoordigd door O. Beynet, P. Mihaylova en M. Šimerdová, als gemachtigden,

1

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 168 VWEU, van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (PB L 136, blz. 34), en van artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van richtlijn 2001/83 (PB L 33, blz. 30).

2

Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen, enerzijds, Octapharma France SAS (hierna: „Octapharma”) en, anderzijds, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Nationaal agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten) (ANSM), voorheen Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (hierna: „Agentschap”) en het ministère des Affaires sociales et de la Santé (ministerie van Sociale Zaken en Gezondheid) over het besluit van 20 oktober 2010 van het Agentschap tot vaststelling van de lijst en de kenmerken van labiele bloedproducten (hierna: „besluit van 20 oktober 2010”) omdat bij dat besluit plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, zoals met name vers ingevroren, gedeleukocyteerd en door een behandeling met solvent detergent virus-geïnactiveerd plasma (hierna: „SD-plasma”), in die lijst is opgenomen.

3

Artikel 168 VWEU luidt:

„1.   Bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie wordt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekerd.

Het optreden van de Unie, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, is gericht op verbetering van de volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Dit optreden omvat de bestrijding van grote bedreigingen van de gezondheid, door het bevorderen van onderzoek naar de oorzaken, de overdracht en de preventie daarvan, alsmede door het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs, en de controle van, de alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

[...]

4.   In afwijking van artikel 2, lid 5, en artikel 6, sub a, en overeenkomstig artikel 4, lid 2, sub k, dragen het Europees Parlement en de Raad [...], bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van dit artikel, om gemeenschappelijke veiligheidskwesties het hoofd te bieden, door:

[...]

7.   Het optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelen. De in lid 4, sub a, bedoelde maatregelen doen geen afbreuk aan de nationale voorschriften inzake donatie en geneeskundig gebruik van organen en bloed.”

4

Punt 7 van de considerans van richtlijn 2004/27 luidt als volgt:

„Met name wegens de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten de definities en de werkingssfeer van richtlijn 2001/83/EG worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn. Om rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, dient de definitie van ‚geneesmiddel’ te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt. [...]”

5

Artikel 1 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, bepaalt:

„Voor de doeleinden van de onderhavige richtlijn wordt verstaan onder:

[...]

[...]

[...]”

6

Artikel 2 van die richtlijn, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, luidt:

„1.   Deze richtlijn is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel of door middel van een industrieel procedé worden vervaardigd.

2.   In geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.

[...]”

7

In artikel 3 van die richtlijn, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, heet het:

„Deze richtlijn is niet van toepassing op:

[...]

[...]”

8

Artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, luidt:

„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven [...]

[...]”.

9

Artikel 109 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2002/98, bepaalt:

„Voor het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma is richtlijn 2002/98 [...] van toepassing.”

10

De punten 2, 3 en 5 van de considerans van richtlijn 2002/98 luiden als volgt:

[...]

11

Artikel 1 van richtlijn 2002/98 luidt:

„Deze richtlijn legt normen vast voor de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen.”

12

In artikel 2, lid 1, van deze richtlijn is bepaald:

„Deze richtlijn is van toepassing op het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en op het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn.”

13

Artikel 3 van richtlijn 2002/98 luidt:

„Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

[...]”

14

In artikel 4, lid 2, van deze richtlijn is bepaald:

„Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat op zijn grondgebied strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming zijn met het Verdrag.

Een lidstaat kan meer bepaald voorschriften inzake vrijwillige, onbetaalde donaties invoeren, waaronder het verbieden of beperken van de invoer van bloed en bloedbestanddelen, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen en de doelstelling in artikel 20, lid 1, van deze richtlijn te verwezenlijken, mits voldaan is aan de voorwaarden van het Verdrag.”

15

Artikel 5, lid 1, van deze richtlijn luidt als volgt:

„De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn, uitsluitend worden verricht door bloedinstellingen die door de bevoegde autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming, erkenning of vergunning hebben verkregen.”

16

Artikel L. 1221‑8 van de code de la santé publique (Frans wetboek van volksgezondheid) luidt:

„Met bloed of bloedbestanddelen kunnen worden vervaardigd:

[...]

[...]”

17

Artikel L. 1221‑10 van die code bepaalt:

„Labiele bloedproducten voor direct therapeutisch gebruik worden met het oog op de distributie en de aflevering ervan bewaard in bloedinstellingen. Daarnaast mogen deze producten met het oog op de aflevering ervan ook worden bewaard door gezondheidsinstellingen die daartoe onder de bij decreet vastgestelde voorwaarden door de bestuursrechtelijke instantie na advies van het Franse bloedinstituut zijn gemachtigd, alsook door de samenwerkingsverbanden op het gebied van gezondheidszorg bedoeld in artikel L. 6133‑1 die volgens dezelfde procedure en onder de bij decreet vastgesteld voorwaarden zijn gemachtigd. [...]”

18

Artikel L. 1221‑13 van die code luidt als volgt:

„De hemovigilantie omvat het geheel van procedures voor de controle en de beoordeling van voorvallen en van ongewenste effecten bij donors of ontvangers van labiele bloedproducten. Zij bestrijkt de gehele transfusieketen vanaf de inzameling van de labiele bloedproducten tot de controle van de ontvangers. De hemovigilantie omvat tevens de epidemiologische controle van de donors.

[...]”

19

In artikel L. 5121‑3 van de code de la santé publique is bepaald:

„Uit bloed en bloedbestanddelen bereide stabiele producten zijn uit bloed bereide geneesmiddelen en worden geregeld door de bepalingen van de onderhavige titel [die met name voorziet in het beginsel dat een vergunning voor het in de handel brengen is vereist], onverminderd de op hen toepasselijke specifieke bepalingen.”

20

Bij op basis van artikel L. 1221‑8 van de code de la santé publique vastgesteld besluit van 20 oktober 2010 is SD-plasma geklasseerd als labiel bloedproduct. Alle voor transfusie bestemde bloedproducten worden als labiele bloedproducten geklasseerd.

21

Op 30 mei 2011 heeft Octapharma, die in verschillende lidstaten het product Octaplas, een voor transfusies gebruikt SD-plasma, produceert en verkoopt, bij de Conseil d’État beroep ingesteld tot nietigverklaring van het besluit van 20 oktober 2010 en het stilzwijgende besluit van het Agentschap van 28 maart 2011 houdende afwijzing van haar bezwaar tegen dat besluit.

22

Octapharma betwist deze classificatie en betoogt dat het product moet worden gekwalificeerd als geneesmiddel.

23

Op producten die vallen binnen de categorie van de „labiele bloedproducten” is immers een bijzondere, in de artikelen L. 1220‑1 en volgende van de code de la santé publique vastgestelde regeling van toepassing, welke afwijkt van de voor geneesmiddelen geldende regeling. Die regeling bepaalt dat het Frans bloedinstituut het monopolie heeft om bloed in te zamelen en labiele bloedproducten toe te bereiden en te distribueren.

24

Doordat het Agentschap SD-plasma heeft ingedeeld in de categorie van de labiele bloedproducten zijn de producten van Octapharma dus van de Franse markt buitengesloten, aangezien alleen het Franse bloedinstituut labiele bloedproducten mag distribueren.

25

Octapharma is echter van mening dat de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, ook plasma omvat dat door middel van een industrieel procedé is vervaardigd. Hieruit volgt dat dit soort plasma, waarom het gaat bij het product Octaplas, zou moeten worden beschouwd als een uit bloed bereid geneesmiddel in de zin van de code de la santé publique en niet als een labiel bloedproduct dat onder het monopolie van het Franse bloedinstituut valt. Artikel L. 1221‑8, 1°, van de code de la santé publique, dat alle soorten plasma aan de regeling inzake labiele bloedproducten onderwerpt, zonder dat daarbij een onderscheid wordt gemaakt tussen plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt bereid en ander plasma, en het besluit van 20 oktober 2010 druisen volgens Octapharma in tegen de doelstellingen van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27.

26

Het Agentschap betoogt dat de indeling van alle voor transfusies bestemde producten in de categorie van de labiele bloedproducten, ongeacht de wijze waarop zij worden vervaardigd, beantwoordt aan de doelstellingen van richtlijn 2002/98, die in artikel 2 bepaalt dat de bepalingen van deze richtlijn van toepassing zijn op voor transfusies bestemd plasma, ook wanneer een industrieel procedé wordt gebruikt voor de bereiding ervan.

27

Van oordeel dat de beslechting van het bij hem aanhangige geding afhangt van de uitlegging van het Unierecht, heeft de Conseil d’État de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:

28

Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, en richtlijn 2002/98 aldus moeten worden uitgelegd dat voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volbloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, moet worden beschouwd als een uit bloed bereid geneesmiddel dat valt binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, als een onder richtlijn 2002/98 vallend labiel bloedproduct, of nog als een product dat tegelijkertijd kan vallen binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, en binnen die van richtlijn 2002/98. Zou er twijfel bestaan over de toepasselijke richtlijn, vraagt de verwijzende rechter zich voorts af of de regel van artikel 2, lid 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, aldus moet worden uitgelegd dat hij enkel van toepassing is wanneer de voorschriften van een andere regeling van de Unie minder streng zijn dan die voor geneesmiddelen.

29

Vastgesteld moet worden dat artikel 2, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, in wezen bepaalt dat deze richtlijn van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestemd om in de lidstaten in de handel te worden gebracht, die industrieel worden vervaardigd.

30

De werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, is zodoende beperkt tot producten die industrieel vervaardigde geneesmiddelen zijn, met uitsluiting van producten die niet beantwoorden aan één van de twee definities van geneesmiddelen die in artikel 1, punt 2, sub a en b, van voormelde richtlijn zijn neergelegd.

31

Richtlijn 2004/27, waarbij richtlijn 2001/83 is gewijzigd, bepaalt in punt 7 van de considerans ervan, dat „de definities en de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 [...] [moeten] worden verduidelijkt, teneinde te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik van een hoog niveau zijn”, en dat „[o]m rekening te houden met de opkomst van nieuwe behandelingen en het toenemend aantal producten dat zich bevindt in het grensgebied tussen de geneesmiddelensector en andere sectoren, [...] de definitie van ‚geneesmiddel’ [dient] te worden gewijzigd, teneinde iedere twijfel omtrent de toepasbare wetgeving uit te sluiten ingeval een product weliswaar volledig onder de definitie van geneesmiddel valt, maar mogelijk ook binnen de definitie van andere gereguleerde producten valt.”

32

In dat verband is de werkingssfeer van richtlijn 2001/83 gepreciseerd door richtlijn 2004/27. Artikel 3, punt 6, van richtlijn 2001/83, waarin aanvankelijk was bepaald dat die richtlijn niet van toepassing was op „volledig bloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong” is immers aangevuld door artikel 1 van richtlijn 2004/27, dat heeft gepreciseerd dat deze uitsluiting gold „met uitzondering van plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd”.

33

Plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd valt dus binnen de materiële werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, ongeacht of het voor transfusie bestemd is.

34

Wat de werkingssfeer van richtlijn 2002/98 betreft, benadrukt punt 5 van de considerans ervan dat richtlijn 2001/83 dient te worden gewijzigd om te waarborgen dat er, ongeacht het beoogde gebruik, een gelijkwaardig veiligheids- en kwaliteitsniveau voor bloedbestanddelen geldt, door de vaststelling van eisen voor het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen, met inbegrip van basismateriaal voor geneesmiddelen.

35

In dat verband zij opgemerkt dat artikel 31 van richtlijn 2002/98 artikel 109 van richtlijn 2001/83 heeft gewijzigd, vóór de inwerkingtreding van richtlijn 2004/27, en dat daarin is bepaald dat het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma onderworpen is aan de bepalingen van richtlijn 2002/98.

36

Zoals de advocaat-generaal heeft opgemerkt in punt 26 van zijn conclusie, bepaalt artikel 109 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2002/98, aldus dat richtlijn 2002/98 van toepassing is voor het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma, wat plasma omvat dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, dat een bloedbestanddeel dan wel een bloedproduct is in de zin van artikel 3, sub b en c, van deze laatste richtlijn.

37

Uit een en ander volgt dat plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd slechts onder richtlijn 2002/98 valt wat het inzamelen en testen ervan betreft, en dat richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, toepassing vindt wat het bewerken, opslaan en distribueren ervan betreft.

38

Hoewel voor transfusie bestemd plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd binnen de materiële werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, valt wat het bewerken, opslaan en distribueren ervan betreft, blijft het echter een feit dat het betrokken product slechts onderworpen is aan de bepalingen van voormelde richtlijn wanneer het ook voldoet aan de in artikel 2 van die richtlijn vastgestelde voorwaarden en kan worden beschouwd als een geneesmiddel voor menselijk gebruik in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27.

39

Bijgevolg staat het in casu aan de verwijzende rechter om na te gaan of SD-plasma, en meer bepaald het product Octaplas, kan worden aangemerkt als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27. Dat zal met name het geval zijn indien het plasma kan worden toegediend om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.

40

Gelet op het voorgaande, moet op het eerste deel van de eerste vraag worden geantwoord dat richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, en richtlijn 2002/98 aldus moeten worden uitgelegd dat voor transfusie bestemd plasma dat is bereid uit volbloed en door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, ingevolge artikel 109 van richtlijn 2001/83 valt binnen de werkingssfeer van richtlijn 2002/98 wat het inzamelen en testen van dit plasma betreft, en binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, wat het bewerken, opslaan en distribueren ervan betreft, mits het voldoet aan de definitie van geneesmiddel van artikel 1, punt 2, van voormelde richtlijn.

41

Gelet op dit antwoord, behoeft het tweede gedeelte van de eerste vraag niet te worden beantwoord.

42

Met zijn tweede vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98, gelezen tegen de achtergrond van artikel 168 VWEU, aldus moet worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen.

43

Er zij aan herinnerd dat de richtlijnen 2001/83 en 2002/98, hoewel zij de bescherming van de volksgezondheid beogen, niet zijn vastgesteld op basis van dezelfde artikelen van het VWEU. Zo is de grondslag van richtlijn 2001/83 artikel 114 VWEU betreffende de vestiging en de werking van de interne markt, terwijl richtlijn 2002/98 is gebaseerd op artikel 168 VWEU, dat voorziet in een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid. Het is juist dat artikel 168, lid 4, sub a, VWEU bepaalt dat de lidstaten niet kunnen worden belet maatregelen voor een hogere graad van bescherming te handhaven of treffen, en deze bepaling is uitdrukkelijk overgenomen in artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98.

44

Wat de gevallen betreft waarin die richtlijn niet van toepassing is, moet echter worden vastgesteld dat dezelfde mogelijkheid niet terug te vinden is in richtlijn 2001/83 of artikel 114 VWEU. Hieruit volgt dat de mogelijkheid voor een lidstaat om op zijn grondgebied maatregelen voor een hogere graad van bescherming te handhaven of in te voeren, slechts bestaat voor de gebieden die binnen de werkingssfeer van richtlijn 2002/98 vallen.

45

Zoals is vastgesteld in punt 40 van het onderhavige arrest, valt plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, slechts binnen de werkingssfeer van richtlijn 2002/98 met betrekking tot het inzamelen en testen ervan, en valt het binnen de werkingssfeer van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27, wat het bewerken, opslaan en distribueren ervan betreft.

46

Derhalve moet op de tweede vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 2, van richtlijn 2002/98, gelezen tegen de achtergrond van artikel 168 VWEU, aldus moet worden uitgelegd dat op basis van deze bepaling nationale voorschriften die voor plasma dat door middel van een industrieel procedé wordt vervaardigd, voorzien in een strengere regeling dan die welke geldt voor geneesmiddelen, uitsluitend kunnen worden gehandhaafd of ingevoerd voor zover zij het inzamelen en testen van dit plasma betreffen.

47

Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de verwijzende rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof (Eerste kamer) verklaart voor recht: