26.9.2009   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 233/2

1.

Na de bepalingen in de artikelen 2 en 3 [van richtlijn 89/105] waarbij de betrekking tussen de overheidsorganen van een lidstaat en farmaceutische ondernemingen worden gewijzigd — in de zin dat de vaststelling van de prijs van een geneesmiddel of de verhoging ervan wordt toevertrouwd aan de aanwijzingen van eerstgenoemde, maar binnen de grenzen die door de bevoegde autoriteit worden bepaald, dus op basis van overleg tussen de ondernemingen en de autoriteiten die belast zijn met de beheersing van de geneesmiddelenuitgaven — geeft artikel 4, lid 1, [van de richtlijn] een regeling voor „een prijsblokkering […] voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” als middel van algemene strekking dat, om van kracht te blijven, ten minste eenmaal per jaar aan de macro-economische omstandigheden in de lidstaat moet worden getoetst. De bepaling gunt de bevoegde autoriteiten daarvoor een termijn van 90 dagen. Na verstrijken van deze termijn moeten zij aankondigen welke prijsverhogingen of -verminderingen eventueel worden aangebracht. Moet het deel van deze bepaling waarin wordt verwezen naar „verminderingen [die] eventueel worden aangebracht”, aldus worden uitgelegd dat, naast het algemene middel dat wordt gevormd door de prijsblokkering van geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, ook een andere algemeen middel is voorzien, namelijk een verlaging van de prijzen van geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen? Met andere woorden: moet de term „verminderingen” enkel worden opgevat als een verwijzing naar de geneesmiddelen waarvoor al een prijsblokkering geldt?

2.

Gegeven de mogelijkheid van een prijsverlaging als bedoeld in vraag 1: kan artikel 4, lid 1, [van richtlijn 89/105] — voor zover het de bevoegde autoriteiten van een lidstaat verplicht, in geval van een prijsblokkering, ten minste eenmaal per jaar te controleren of de macro-economische omstandigheden voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen — aldus worden opgevat dat ook meerdere malen per jaar en in opeenvolgende jaren (vanaf 2002 en tot en met 2010) een beroep op deze maatregel kan worden gedaan?

3.

Is het vaststellen van maatregelen die verwijzen naar „geraamde” in plaats van „vastgestelde” economische waarden van de uitgaven verenigbaar met de communautaire regeling in artikel 4 [van richtlijn 89/105], gelezen in het licht van de overwegingen die ingaan op de hoofddoelstelling van de maatregelen ter beheersing van de prijzen van geneesmiddelen, namelijk „bevordering van de volksgezondheid […], door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen” en voorkomen van „dispariteiten tussen dergelijke maatregelen [die] het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen kunnen belemmeren of verstoren” (de vraag heeft betrekking op beide casusposities)?

4.

Hebben de eisen verbonden met de inachtneming van de plafonds voor de geneesmiddelenuitgaven die elke lidstaat bevoegd is vast te stellen, enkel betrekking op de geneesmiddelenuitgaven of beschikken de nationale staten over de discretionaire bevoegdheid in elk geval ook rekening te houden met de gegevens over de andere uitgaven voor de gezondheidszorg?

5.

Moeten de beginselen van transparantie en participatie van de ondernemingen betrokken bij een blokkering of globale verlaging van de geneesmiddelenprijzen, die uit de richtlijn kunnen worden afgeleid, aldus worden uitgelegd dat altijd en in elk geval moet worden voorzien in de mogelijkheid een uitzondering te maken op de prijsblokkering (artikel 4, lid 2, van richtlijn [89/105]) en in de concrete participatie van de aanvragende onderneming, met als gevolg dat de dienst een eventuele afwijzing moet motiveren?