Conclusions
CONCLUSIE VAN ADVOCAAT-GENERAAL
C. STIX-HACKL
van 26 februari 2002 (1)
Zaak C-127/00
Hässle AB
tegen
Ratiopharm GmbH
[verzoek van het Bundesgerichtshof (Duitsland) om een prejudiciële beslissing]
„Verordening (EEG) nr. 1768/92 – Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen – Overgangsregeling – Rechtsgevolgen van niet-inachtneming”
I ─ Inleidende opmerkingen
1. In deze zaak is de vraag aan de orde of de regel van de referentiedatum in de overgangsregeling van artikel 19, lid 1, van
verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat
voor geneesmiddelen
(2)
, zoals gewijzigd bij de Toetredingsakte van de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden
(3)
(hierna:
verordening nr. 1768/92), die onderscheid maakt naar gelang van de lidstaten, ongeldig is wegens strijdigheid met hoger gemeenschapsrecht. Voorzover
dat niet het geval is, verzoekt de verwijzende rechter (het Bundesgerichtshof [Duitsland]) om uitlegging van het begrip
eerste vergunning voor het [...] in de handel brengen in de Gemeenschap in de overgangsregeling en vraagt hij zich af, wat de rechtsgevolgen zijn van een schending van deze overgangsregeling.
II ─ De feiten en het hoofdgeding
2. Deze vragen zijn gerezen in een geding tussen Ratiopharm GmbH (hierna:
Ratiopharm) en Hässle AB (hierna:
Hässle) wegens de afgifte aan Hässle van een aanvullend beschermingscertificaat voor de werkzame stof omeprazol.
3. Hässle was houdster van een Europees octrooi voor de werkzame stof omeprazol. Dit octrooi, dat geldig was voor onder meer
Duitsland, was aan Hässle verleend met ingang van 3 april 1979 en is na afloop van de geldigheidsduur van 20 jaar op 3 april
1999 komen te vervallen.
4. In Frankrijk en in Luxemburg waren op 15 april 1987, respectievelijk 11 november 1987 in overeenstemming met richtlijn 65/65/EEG
van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische
specialiteiten
(4)
(hierna:
richtlijn 65/65) vergunningen verleend voor het als geneesmiddel in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten op basis van omeprazol.
In Duitsland waren de betrokken vergunningen pas op 6 oktober 1989 verleend.
5. In Luxemburg is voor de verkoop van farmaceutische specialiteiten daarnaast een vergunning krachtens de prijsvoorschriften
vereist. Bij beschikking van 17 december 1987, ontvangen op 31 december daaraanvolgend, heeft het bevoegde ministerie de voorgestelde
prijs goedgekeurd. Bovendien is voor het in de handel brengen van farmaceutische specialiteiten in Luxemburg ook opname in
de lijst van de voor verkoop in het Groothertogdom toegelaten farmaceutische specialiteiten vereist. Dit vond in het onderhavige
geval plaats op 21 maart 1988. In Frankrijk werd de farmaceutische specialiteit op 22 november 1989 opgenomen in de lijst
van voor vergoeding aan ziekenfondsverzekerden in aanmerking komende geneesmiddelen.
6. Op 9 juni 1993 diende Hässle bij het Deutsche Patentamt een aanvraag in voor een certificaat voor de werkzame stof omeprazol.
Zij gaf als tijdstip en plaats van de eerste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen in de Europese Gemeenschap
van omeprazol
maart 1988 Luxemburg op en voegde een kopie van bovengenoemde lijst met de inschrijving van 21 maart 1988 bij.
7. Bij beschikking van 10 november 1993 heeft het Deutsche Patentamt het certificaat afgegeven en bepaald dat het geldig zou
zijn tot 21 maart 2003.
8. Ratiopharm heeft bij het Bundespatentgericht (federale octrooirechter) beroep tot nietigverklaring van het afgegeven certificaat
ingesteld op grond dat het niet had mogen worden afgegeven, aangezien de eerste vergunning voor het in de handel brengen van
omeprazol als geneesmiddel in de Gemeenschap reeds was verleend vóór de voor Duitsland relevante referentiedatum van 1 januari
1988.
(5)
Het Bundespatentgericht heeft de vordering toegewezen en de nietigheid van het certificaat vastgesteld. Hässle heeft hiertegen
beroep ingesteld bij het Bundesgerichtshof, dat de behandeling van de zaak heeft geschorst en het Hof prejudiciële vragen
heeft gesteld.
III ─ Gemeenschapsrecht
A ─
Verordening nr. 1768/92
9. De derde en de vierde overweging van de considerans luiden: Overwegende dat de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en
de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming
terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven;Overwegende dat deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.
10. De zesde en de zevende overweging van de considerans luiden: Overwegende dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de
nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap
zouden kunnen belemmeren [...];Overwegende dat het derhalve nodig is voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in de
invoering van een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat
op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen; dat een verordening dan ook het aangewezen rechtsinstrument is.
11. De tiende overweging van de considerans luidt:Overwegende dat een juist evenwicht eveneens de overhand moet hebben wat betreft het vaststellen van de overgangsregeling;
dat deze regeling de farmaceutische industrie van de Gemeenschap in staat moet stellen een deel van de achterstand in te lopen
op haar belangrijkste concurrenten die sinds enkele jaren de vruchten plukken van een wetgeving die hun meer bescherming biedt,
hoewel de verwezenlijking van andere legitieme doelstellingen van op nationaal en communautair niveau gevoerd beleid inzake
gezondheidszorg geen gevaar mag lopen.
12. Artikel 1 bepaalt onder meer: In deze verordening wordt verstaan onder:
a) geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen
met betrekking tot ziekten bij mens of dier [...];
b) product: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) basisoctrooi: een octrooi waardoor een onder b) omschreven product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van
een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op
de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
d) certificaat: het aanvullende beschermingscertificaat.
13. Artikel 2 luidt:Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht,
volgens richtlijn 65/65/EEG [...] of richtlijn 81/851/EEG [...] als geneesmiddel aan een administratieve vergunningprocedure
onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van
een certificaat zijn.
14. Artikel 3 bepaalt onder meer: Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum
van die aanvraag[...]
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig
richtlijn 65/65/EEG of richtlijn 81/851/EEG, naar gelang van het geval. Voor de toepassing van artikel 19, lid 1
(6)
wordt een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de nationale wetgeving van Oostenrijk, Finland, Noorwegen
of Zweden behandeld als een vergunning die is verleend overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG of richtlijn 81/851/EEG, al naargelang
het geval. [...]
d) de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.
15. Artikel 5 luidt:Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend
en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.
16. Artikel 7, lid 1, luidt:Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als
geneesmiddel de in artikel 3, onder b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.
17. Artikel 8, lid 1, bepaalt onder meer: De aanvraag voor een certificaat moet bevatten:
a) een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld: [...]
iv) nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig artikel 3,
onder b), alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is, het nummer en de datum
van de laatstgenoemde vergunning;
b) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, onder b) [...];
c) indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel
in de Gemeenschap is [...].
18. Artikel 13, lid 1, luidt:Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de
periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor
het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
19. Artikel 15, lid 1, luidt: Het certificaat is nietig:
a) indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;
b) indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;
c) indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig beperkt wordt dat het product waarvoor het certificaat is afgegeven,
niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan
die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd zouden hebben.
20. Artikel 19, lid 1, luidt: Voor elk product dat op de datum van toetreding wordt beschermd door een van kracht zijnd octrooi en waarvoor een eerste vergunning
voor het geneesmiddel in de handel brengen in de Gemeenschap of Oostenrijk, Finland, Noorwegen of Zweden is verkregen na 1 januari
1985, kan een certificaat worden afgegeven.Wat in Denemarken, Duitsland, Finland en Noorwegen af te geven certificaten betreft, wordt 1 januari 1985 vervangen door 1 januari
1988.Wat in België, Italië en Oostenrijk af te geven certificaten betreft, wordt 1 januari 1985 vervangen door 1 januari 1982.
B ─
Richtlijn 65/65
21. Artikel 1 bepaalt onder meer: Voor de toepassing van de onderhavige richtlijn moet worden verstaan onder:1. Farmaceutische specialiteitElk te voren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht
[...].
22. Artikel 3 luidt:Een farmaceutische specialiteit mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde
overheidsinstantie van deze lidstaat een vergunning is afgegeven.
(7)
- C ─
Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend
beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen
- 8
PB L 198, blz. 30.(hierna:
verordening nr. 1610/96)
23. De zeventiende overweging van de considerans luidt ten dele:Overwegende dat de bepalingen van [...] artikel 17, lid 2, van deze verordening eveneens gelden, mutatis mutandis, voor de
interpretatie van met name [...] artikel 17 van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad [...].
24. Artikel 17, lid 2, luidt:Tegen het besluit tot afgifte van het certificaat kan beroep worden ingesteld, strekkende tot verlenging van de duur van het
certificaat indien de datum van de eerste vergunning voor het in de Gemeenschap in de handel brengen, zoals opgenomen in de
aanvraag voor een certificaat zoals bedoeld in artikel 8, niet juist is.
IV ─ De prejudiciële vragen
1.
a) Gaat het voor de toepassing van de in artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 vervatte overgangsregeling, voorzover
daarin wordt gesproken van
een eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap vóór een bepaalde referentiedatum, uitsluitend om een vergunning in de zin van richtlijn 65/65/EEG dan wel richtlijn 81/851/EEG,
of kan ook een later (na de referentiedatum) verleende andere vergunning, met name een vergunning betreffende de prijs van
het geneesmiddel, in dit verband bepalend zijn, indien
aa) het geneesmiddel zonder deze nadere, bijvoorbeeld de prijs betreffende vergunning volgens de wetgeving van de desbetreffende
lidstaat niet in de handel mag worden gebracht;
bb) het geneesmiddel zonder deze nadere vergunning in beginsel weliswaar in de desbetreffende lidstaat mag worden verhandeld,
doch het in de handel brengen feitelijk onmogelijk is, met name omdat de kosten van het geneesmiddel door de ziekenfondsen
slechts worden vergoed indien de nadere, specifiek de prijs betreffende vergunning is verleend dan wel een prijs is vastgesteld
waarmee het middel voor vergoeding in aanmerking kan komen?
b) Gaat het in dit verband om een eerste vergunning in een willekeurige lidstaat van de Gemeenschap (als bedoeld in de artikelen 8
en 13 van de verordening) of om de eerste vergunning in de lidstaat waarvoor het aanvullende beschermingscertificaat is aangevraagd?
2. Bestaat er twijfel omtrent de geldigheid van de overgangsregeling van artikel 19, lid 1, van de verordening, voorzover daarbij
voor verschillende lidstaten verschillende referentiedata zijn vastgesteld?
3. Is de opsomming van nietigheidsgronden in artikel 15, lid 1, van de verordening limitatief? Zo nee:
a) Is het een grond voor nietigheid dat een certificaat ingevolge de overgangsregeling van artikel 19, lid 1, van de verordening
is afgegeven ofschoon voor het product reeds vóór de referentiedatum die geldt voor de lidstaat waarin het certificaat is
aangevraagd en afgegeven, een eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is verleend?
b) Is in dat geval het certificaat zonder meer nietig of dient slechts de duur van het certificaat dienovereenkomstig te worden
aangepast?
4. Ingeval schending van de overgangsregeling van artikel 19, lid 1, van de verordening geen nietigheidsgrond is: Kan en moet het nationale recht dan overeenkomstig artikel 17, lid 2, van verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement
en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen,
voorzien in een rechtsmiddel waarmee correctie van de geldigheidsduur van het beschermingscertificaat voor geneesmiddelen
mogelijk is in geval van schending van de overgangsbepaling van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92?
V ─ Opmerkingen vooraf over de begrippen en doelstellingen van de octrooibescherming van geneesmiddelen en de daaraan ten
grondslag liggende belangenafweging
(9)
25. De octrooibescherming van geneesmiddelen bestaat uit een exclusief recht. Het stelt de houder van een basisoctrooi
(10)
in staat om de resultaten van zijn onderzoeksactiviteiten gedurende een beperkte tijd
(11)
economisch exclusief, met uitsluiting van alle andere marktdeelnemers, te exploiteren. Dergelijke onderzoeksresultaten zijn
werkzame stoffen of samenstellingen van werkzame stoffen (hierna:
product
(12)
) of werkwijzen voor de verkrijging ervan.
26. Op basis daarvan vervaardigde substanties met therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij
de mens (geneesmiddelen
(13)
) zijn in de Gemeenschap onderworpen aan een vergunning
(14)
voor het in de handel brengen, die wordt verleend nadat een nationale procedure op basis van de nationale omzettingsmaatregelen
van richtlijn 65/65 (hierna:
procedure van richtlijn 65/65) met succes is afgerond. De vergunning wordt niet verleend voor een geneesmiddel als zodanig, maar voor elke afzonderlijke
farmaceutische vorm, dosering enz., waarin het geneesmiddel onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in
de handel moet worden gebracht (farmaceutische specialiteit
(15)
).
27. Bovendien bestaan er in sommige lidstaten nog andere vergunningprocedures, die in de regel pas na afloop van de procedure
van richtlijn 65/65 worden ingeleid, maar die onder het nationale recht vaak ook een voorwaarde zijn voor het in de handel
brengen en daarmee voor de economische exploitatie van het basisoctrooi. Meestal gaat het daarbij om vergunningprocedures
die de prijs betreffen.
28. Verder bestaan er in enkele lidstaten ook regelingen op het gebied van de sociale zekerheid, die overname van de kosten van
een farmaceutische specialiteit door het socialezekerheidsstelsel afhankelijk stellen van voorafgaande goedkeuring of van
opname in een lijst van voor toelating in aanmerking komende farmaceutische specialiteiten. Het in de handel brengen van de
farmaceutische specialiteit zonder deze goedkeuring of zonder opname in een dergelijke lijst belet de exploitatie van het
basisoctrooi weliswaar niet, maar de exploitatie wordt aanzienlijk interessanter wanneer de kosten wel op socialezekerheidsinstellingen
kunnen worden afgewenteld.
29. Alle procedures die na de indiening van de aanvraag van het basisoctrooi moeten worden doorlopen voor het in de handel brengen
van een farmaceutische specialiteit, verkorten de periode waarin het exclusieve recht kan worden geëxploiteerd. Procedures
die niet verplicht zijn voor het in de handel brengen, maar die noodzakelijk zijn voor een grote omzet, verkorten de periode
waarin op bijzonder doeltreffende wijze van het exclusieve recht economisch gebruik kan worden gemaakt.
30. De invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna:
certificaat
(16)
) heeft tot gevolg dat de duur van het exclusieve recht wordt verlengd tot na het vervallen van het basisoctrooi. Daarbij
gaat het niet om een eenvoudige verlenging van het basisoctrooi, maar om de bescherming van bepaalde onder het basisoctrooi
vallende producten.
(17)
31. Uit economisch oogpunt
(18)
vormt de verlenging van het exclusieve recht een uitbreiding in de tijd van de mogelijkheid om wetenschappelijke onderzoeksresultaten
exclusief economisch te exploiteren. Dit is in het belang van de ondernemingen waaraan op grond van hun onderzoek een certificaat
is afgegeven. Indien en voorzover deze ondernemingen de op deze wijze gemaakte aanvullende winst herinvesteren in onderzoek,
bevordert de afgifte van certificaten indirect het onderzoek en daarmee de beschikbaarheid van nieuwe producten. De afgifte
van certificaten is evenwel ook in het belang van de ondernemingen die farmaceutische specialiteiten vervaardigen op basis
van door de certificaathouders verleende licenties.
32. Daar staat tegenover dat de afgifte van certificaten ingaat tegen de belangen van de ondernemingen die anders na het verlopen
van het basisoctrooi in staat zouden zijn geweest om op basis van niet meer beschermde producten eigen geneesmiddelen te ontwikkelen
of bekende geneesmiddelen in de vorm van nieuwe farmaceutische specialiteiten in de handel te brengen. Deze zogenoemde
generieke geneesmiddelen zijn in de regel goedkoper, al is het maar omdat aan de exploitatie van niet meer beschermde producten geen of slechts geringe
onderzoekskosten verbonden zijn. Vooral de nationale stelsels van gezondheidszorg en de lidstaten die daaraan financieel bijdragen,
hebben een groot belang bij de productie van goedkopere generieke geneesmiddelen.
VI ─ De prejudiciële vragen
33. Verordening nr. 1768/92 verwijst in verschillende hier relevante bepalingen niet alleen naar richtlijn 65/65 (geneesmiddelen
voor gebruik door de mens), maar ook naar richtlijn 81/851/EEG (diergeneeskundige middelen). Aangezien het hoofdgeding echter
betrekking heeft op een vergunningprocedure voor het als geneesmiddel in de handel brengen, zal ik hieronder uitsluitend over
de procedure van richtlijn 65/65 spreken.
34. In het kader van de procedure voor het Hof hebben partijen in het hoofdgeding, Hässle en Ratiopharm, de Commissie, de Deense,
de Nederlandse, de Franse en de Spaanse regering opmerkingen ingediend. Gelet op de omvang ervan, zullen deze opmerkingen
hierna worden gegroepeerd naar gelang van de hoofdlijnen van het betrokken betoog.
(19)
35. Aangezien het antwoord op alle overige vragen afhangt van het antwoord op de tweede prejudiciële vraag, wordt deze hierna
als eerste behandeld.
- A ─
De tweede prejudiciële vraag: verenigbaarheid van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 met hoger gemeenschapsrecht
(afwijkende regeling van de referentiedatum)
36. Artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 is een overgangsbepaling en bevat in de eerste alinea een algemene referentiedatum.
In de tweede en de derde alinea worden twee afwijkende referentiedata voor aanvragen van certificaten in de daar genoemde
lidstaten vastgesteld. Hoewel voor het hoofdgeding enkel de regeling van de referentiedatum voor Duitsland (tweede alinea)
van belang is, zal ik het hierna in het algemeen hebben over de gedifferentieerde regeling van de referentiedatum van artikel 19,
lid 1, aangezien de in casu gestelde onwettigheid slechts kan voortvloeien uit de differentiatie als zodanig.Argumenten van partijen
37. Volgens Hässle is de regeling van de per lidstaat verschillende referentiedatum ongeldig, omdat zij in strijd is met hoger
gemeenschapsrecht, inzonderheid het beginsel van gelijke behandeling, de motiveringsplicht en de
harmonisering van de interne markt. De ongelijke behandeling vloeit voort uit het feit dat geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen
in Duitsland is verkregen, geen certificaat voor Duitsland kunnen verkrijgen indien de vergunning vóór 1 januari 1988 is verleend.
Daarentegen kan in andere lidstaten zelfs nog een certificaat worden verkregen indien de vergunning voor het in de handel
brengen daar zes jaar eerder is verleend. Een objectieve rechtvaardiging voor de verschillende referentiedata lijkt er niet
te zijn. Bovendien heeft de gemeenschapswetgever niet in toereikende mate voldaan aan de motiveringsplicht, aangezien in de
voorbereidende werkzaamheden noch in de considerans overtuigende redenen zijn te vinden voor de verschillende referentiedata
voor de lidstaten. Uit de rechtsgrondslag van artikel 100 A EG-Verdrag (thans, na wijziging, artikel 95 EG) volgt dat verordening
nr. 1768/92 in haar geheel de harmonisering van de octrooibescherming tot doel heeft. Een per lidstaat verschillende behandeling
is evenwel niet te verenigen met de grondgedachte van harmonisatie.
38. Ratiopharm, de Commissie, de Deense en de Nederlandse regering zijn van mening dat de overgangsregeling van artikel 19, lid 1,
geldig is. Volgens de in de rechtspraak van het Hof geformuleerde beginselen mogen aan de motivering van een verordening,
die een algemene strekking heeft, niet al te hoge eisen worden gesteld. In de tiende overweging van de considerans wordt de
doelstelling van de overgangsregeling voldoende toegelicht aan de hand van een verwijzing naar de totstandbrenging van het
─ hierboven beschreven
(20)
─ juiste evenwicht tussen de betrokken belangen. Aangezien de financiering van het beleid inzake de gezondheidszorg per lidstaat
verschilt, is de regeling van de verschillende referentiedata objectief gerechtvaardigd.Beoordeling
39. De vraag naar de geldigheid van de litigieuze overgangsregeling spitst zich blijkbaar toe op het volgende: onverenigbaarheid
van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 met de rechtsgrondslag van de verordening (artikel 100 A EG-Verdrag, thans,
na wijziging, artikel 95 EG), schending van het algemene gelijkheidsbeginsel en ─ voor het geval dit beginsel in acht zou
zijn genomen ─ schending van de motiveringsplicht voor handelingen van gemeenschapsrecht, zoals deze voortvloeit uit artikel 190
EG-Verdrag (thans artikel 253 EG).
40. Het Hof heeft zich reeds in het arrest Pinna
(21)
gebogen over de geldigheid van een regeling van secundair recht die onderscheid maakt naar gelang van de lidstaat. Het ging
daar om een uitzonderingsbepaling in een verordening, volgens welke één van de bepalingen van de verordening niet van toepassing
was in een bepaalde lidstaat.
(22)
Het Hof verwijst in dit arrest naar de doelstelling van het in die zaak relevante primaire recht (vrij verkeer van werknemers,
artikelen 48 en 51 EEG-Verdrag, thans, na wijziging, artikelen 39 EG en 42 EG) en stelt vast dat
dit doel [...] in gevaar [wordt] gebracht [...] wanneer het gemeenschapsrecht tot vermijdbare verschillen in de socialezekerheidsregelingen
leidt. Hieruit volgt dat de krachtens artikel 51 EEG-Verdrag vastgestelde gemeenschapsregeling inzake sociale zekerheid geen
bijkomende dispariteiten in het leven mag roepen naast die welke reeds voortvloeien uit het ontbreken van harmonisatie van
de nationale wettelijke regelingen.
41. Mijns inziens kan de aangehaalde rechtspraak evenwel niet algemeen worden toegepast. Met name gaat het in casu niet om een
coördinatiemaatregel, die de verwezenlijking van een fundamentele vrijheid tot doel heeft en als zodanig door het primaire
recht wordt voorgeschreven. Integendeel, verordening nr. 1768/92 is gebaseerd op artikel 100 A EG-Verdrag (thans, na wijziging,
artikel 95 EG) en heeft tot doel, op communautair niveau de harmonisatie
(23)
van bepaalde onderdelen van het intellectuele eigendomsrecht te bewerkstelligen, teneinde aldus een effectievere uitoefening
van de fundamentele vrijheden mogelijk te maken. Het Hof heeft reeds vastgesteld dat de harmonisatiedoelstelling van secundair
gemeenschapsrecht zich er als zodanig niet tegen verzet, dat de toepassing van het gemeenschapsrecht voor de adressaten van
de regeling in de verschillende lidstaten verschillende gevolgen heeft.
(24)
42. Er kan derhalve enkel sprake zijn van onverenigbaarheid, indien het algemene beginsel van gelijke behandeling
(25)
is geschonden. Bij communautaire regelingen die onderscheid maken, is dat altijd het geval wanneer een objectieve rechtvaardiging
voor het concrete onderscheid ontbreekt.
43. De verordening in haar geheel beoogt het ─ hierboven beschreven
(26)
─ evenwicht tussen de betrokken belangen tot stand te brengen. Het belang van het nationale gezondheidsbeleid bij goedkope
generieke geneesmiddelen lijkt in de verschillende lidstaten te variëren, zoals de Commissie onweersproken heeft gesteld.
Voorzover daarnaast ook het concurrentievermogen van de nationale producenten van farmaceutica eventueel een rol heeft gespeeld,
moet worden bedacht dat deze deels houder van eigen basisoctrooien, dan wel licentiehouder zijn en deels producenten van generieke
geneesmiddelen.
44. De regeling van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92, die terugwerkende kracht heeft, bepaalt door middel van de
per lidstaat verschillende periode het aantal
oude geneesmiddelen dat in aanmerking komt voor verlenging van de exclusieve rechten op grond van het octrooirecht.
(27)
Een langere periode van terugwerkende kracht is voordelig voor ondernemingen die houder van basisoctrooien zijn of in licentie
produceren. Een kortere periode van terugwerkende kracht vergroot de beschikbaarheid van goedkopere generieke geneesmiddelen
en is in het voordeel van de ondernemingen die deze vervaardigen. Gelet op het feit dat in het kader van de octrooibescherming
voor geneesmiddelen zeer diverse belangen in het geding zijn, zoals hierboven beschreven, welke duidelijk niet in de gehele
Gemeenschap hetzelfde zijn, maar per lidstaat verschillen, lijkt een dergelijk onderscheid in beginsel gerechtvaardigd.
45. Wat een beweerde schending van de motiveringsplicht krachtens artikel 190 EG-Verdrag (thans artikel 253 EG) betreft, hoeft
in het licht van het voorgaande enkel te worden opgemerkt, dat het volgens vaste rechtspraak van het Hof
(28)
met name bij verordeningen, die een algemene strekking hebben, niet noodzakelijk is dat alle gegevens, feitelijk of rechtens,
worden gespecificeerd. Integendeel, het is voldoende dat de gehele situatie die tot de vaststelling van de verordening heeft
geleid ─ zij het summier ─ wordt weergegeven en dat het algemene doel wordt genoemd dat ermee wordt nagestreefd. De considerans
van verordening nr. 1768/92 voldoet aan deze vereisten.
46. Bij dit onderzoek is derhalve niet gebleken van feiten of omstandigheden waaruit blijkt dat de vaststelling van verschillende
referentiedata in artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 onverenigbaar is met hoger gemeenschapsrecht.
B ─
De eerste prejudiciële vraag:
eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap in artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92
1. De vraag of met de
vergunning voor het in de handel brengen de vergunning in de zin van de procedure van richtlijn 65/65 wordt bedoeld of ook een andere, later verleende vergunning
van nationaal recht
Argumenten van de aan de procedure deelnemende partijen
47. Volgens Hässle volgt uit de tekst van artikel 19, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1768/92, bij gebreke van een uitdrukkelijke
verwijzing naar richtlijn 65/65, dat met de
eerste vergunning voor het in de handel brengen wordt gedoeld op de nationale rechts- en bestuurshandelingen die nodig zijn om het product effectief als geneesmiddel te
kunnen exploiteren. Te denken valt daarbij aan vergunningen krachtens prijsvoorschriften of vergunningen van socialezekerheidsorganen
waarmee farmaceutische specialiteiten als voor vergoeding in aanmerking komende geneesmiddelen worden erkend. Het ontbreken
van dergelijke vergunningen zou een efficiënte exploitatie van het product moeilijker of zelfs onmogelijk maken. Hässle beroept
zich hierbij vooral op de tekst en het doel van de verordening.
48. Wat de tekst betreft, beroept Hässle zich op het algemene uitleggingsbeginsel, dat een afwijkende formulering in een rechtshandeling
ook een afwijkende inhoud tot uitdrukking brengt. Zo bevat verordening nr. 1768/92 in de artikelen 8, lid 1, sub artikel 13,
lid 1, en 19, lid 1, eerste alinea, geen uitdrukkelijke verwijzing naar richtlijn 65/65. Daaruit moet worden geconcludeerd
dat zij ook op andere, latere vergunningen kunnen doelen. Ook de gewijzigde redactie van artikel 3, sub b, van verordening
nr. 1768/92 ondersteunt deze uitlegging. De juridische fictie dat artikel 19, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1768/92
ten aanzien van de nieuwe lidstaten doelt op vergunningen in de zin van richtlijn 65/65, toont aan dat artikel 3, sub b, van
de verordening doelt op eerste
vergunningen, die moeten worden onderscheiden van de vergunningen overeenkomstig richtlijn 65/65.
49. Deze uitlegging strookt volgens Hässle ook met het doel van verordening nr. 1768/92. Zoals met name uit de derde en de zevende
overweging van de considerans, de toelichting van de Commissie op het voorstel voor de verordening en de ontstaansgeschiedenis
blijkt, heeft deze verordening tot doel de octrooibescherming te verlengen door de tijd die nodig is voor het verkrijgen van
allerlei soorten vergunningen, te compenseren. De duur van de
werkelijke octrooibescherming, dat wil zeggen de effectieve mogelijkheid om het basisoctrooi economisch te exploiteren, zou zonder certificaat
worden beperkt tot de periode die resteert vanaf de verlening van de laatste benodigde vergunning tot het verlopen van het
basisoctrooi. Indien artikel 19, lid 1, eerste alinea, uitsluitend doelde op de vergunning voor het als geneesmiddel in de
handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65, zou de door verordening nr. 1768/92 beoogde compensatie niet plaatsvinden.
50. Tegen het argument dat deze uitlegging tot rechtsonzekerheid zou leiden, brengt Hässle in dat het streven naar rechtszekerheid
geen afbreuk mag doen aan de reeds genoemde algemene doelstellingen van de verordening: juist een louter tot de vergunning
in de zin van richtlijn 65/65 beperkte uitlegging van artikel 19, lid 1, eerste alinea, van de verordening zou tot rechtsonzekerheid
leiden.
51. Volgens Ratiopharm, de Commissie, de Deense, de Nederlandse en de Spaanse regering doelt artikel 19, lid 1, eerste alinea,
uitsluitend op de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65. Ook zij beroepen
zich ─ deels onder verwijzing naar de argumenten van de verwijzende rechter ─ op de tekst, het doel en de opzet van verordening
nr. 1768/92 alsook op de rechtsonzekerheid die anders bij de afgifte van certificaten te vrezen zou zijn.
52. Uit de tekst van artikel 19, lid 1, eerste alinea, volgt dat de vergunning voor het product
als geneesmiddel wordt verleend. Daarmee kan alleen gedoeld worden op een vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig
richtlijn 65/65. De bepalingen waarmee artikel 19, lid 1, eerste alinea, en artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92
ter gelegenheid van de toetreding van de nieuwe lidstaten zijn aangevuld, doen daar niet aan af.
53. Alleen een exclusieve verwijzing naar de vergunningen voor het als geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig richtlijn
65/65, is in overeenstemming met het doel van verordening nr. 1768/92. Zoals immers blijkt uit de derde en de vierde overweging
van de considerans en artikel 2 van de verordening, biedt het certificaat compensatie voor de duur van de procedure van richtlijn
65/65 en niet voor overige ─ economische ─ omstandigheden, want verordening nr. 1768/92 heeft niet tot doel, de economisch
meest efficiënte exploitatie van octrooirechten op farmaceutische producten te garanderen. Dit blijkt met name ook uit de
ontstaansgeschiedenis ervan.
54. Tot slot vindt de opvatting, dat met
eerste vergunning in de Gemeenschap enkel een vergunning in de zin van richtlijn 65/65 kan zijn bedoeld, ook steun in de opzet van verordening nr. 1768/92. In
artikel 8, lid 1, sub a, punt iv, en sub c, van de verordening wordt hetzelfde begrip gebruikt en wordt uitdrukkelijk verwezen
naar artikel 3, sub b. Daar wordt weer duidelijk uitsluitend gesproken van vergunningen voor het als geneesmiddel in de handel
brengen overeenkomstig richtlijn 65/65. Met een beroep op het arrest van het Hof in de zaak Yamanouchi Pharmaceutical
(29)
wordt betoogd dat de overgangsregeling van artikel 19 in technische zin een reproductie is van het hoofddeel van de verordening:
in artikel 19, lid 2, is de regeling van de aanvraagtermijn (artikel 7) overgenomen en in artikel 19, lid 1, de regeling van
de voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat (artikel 3, sub b).
55. Er wordt evenwel vooral gevreesd voor de rechtsonzekerheid die zou ontstaan, indien andere vergunningprocedures dan die overeenkomstig
richtlijn 65/65 relevant moesten worden geacht. Dergelijke procedures zijn immers ─ in tegenstelling tot die krachtens richtlijn
65/65 ─ niet gemeenschapsrechtelijk geharmoniseerd. Daardoor zouden degenen voor wie verordening nr. 1768/92 geldt, niet op
de hoogte zijn van het bestaan en de aard van andere beletselen voor het in de handel brengen of ─ enkel ─ de
daadwerkelijke verkoop in de afzonderlijke lidstaten. Dat zou in strijd zijn met de door verordening nr. 1768/92 beoogde eenvormigheid van de regeling.
Voor het overige zou een verwijzing naar andere vergunningen dan die voor het als geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig
richtlijn 65/65 rechtsonzekerheid veroorzaken bij de bepaling van de geldigheidsduur van het certificaat (artikel 13 van verordening
nr. 1768/92), omdat in artikel 19, lid 1, eerste alinea, en artikel 13 hetzelfde begrip wordt gebruikt. Indien artikel 19,
lid 1, eerste alinea, ook nog zo moet worden opgevat ─ zoals alle partijen die dit argument aanvoeren, met uitzondering van
het Koninkrijk Denemarken, menen ─ dat de
eerste vergunning voor het in de handel brengen niet altijd de eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag hoeft te zijn, zou de onzekerheid nog toenemen. De autoriteiten
van de lidstaat van aanvraag zouden dan immers moeten onderzoeken, of en zo ja, welke andere vergunningprocedures er in andere
lidstaten zijn en moeten beoordelen, of de effectieve economische exploitatie in het concrete geval afhankelijk is van het
verkrijgen van een dergelijke vergunning. Het is derhalve niet uitgesloten dat verschillende autoriteiten alsdan tot verschillende
beoordelingen zouden komen.
Beoordeling
56. De stelling dat in het kader van artikel 19, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1768/92 naast de vergunning voor het
als geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65, eventueel ook nog een andere, door het nationale recht
voorgeschreven vergunning van belang kan zijn, berust in wezen op de tekst van de bepaling en op een bepaalde visie op het
doel van de verordening.
57. Dienaangaande moet allereerst worden opgemerkt dat de Duitse taalversie, waarin wordt gesproken van
een eerste vergunning, op zich niet tot de conclusie kan dwingen dat de gemeenschapswetgever in artikel 19, lid 1, eerste alinea,
(ook) op andere vergunningen voor het in de handel brengen doelde dan die van richtlijn 65/65. Het is waar dat de Duitse en
ook andere taalversies van de bepaling in dit opzicht voor verschillende uitlegging vatbaar zijn, omdat zij het onbepaalde
lidwoord
een gebruiken. De Deense en de Engelse taalversie gebruiken evenwel het bepaalde lidwoord
de en andere taalversies (zoals de Griekse en de Finse) gebruiken noch het bepaalde noch het onbepaalde lidwoord.
58. Ook de van beide zijden naar voren gebrachte nieuwe versie van artikel 3, sub c, van verordening nr. 1768/92, ingevoerd naar
aanleiding van de toetreding van de Republiek Oostenrijk, het Koninkrijk Zweden en de Republiek Finland, biedt geen steun
voor de ene of de andere uitlegging van artikel 19, lid 1, eerste alinea. De fictie die deze bepaling bevat, veronderstelt
weliswaar logischerwijze dat de tot dan toe in deze staten verleende vergunningen geen vergunningen in de zin van richtlijn
65/65 waren, maar de reden voor deze fictie is dat een eerder in één van de nieuwe lidstaten verleende vergunning nooit een
vergunning
overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG kan zijn, omdat het gemeenschapsrecht destijds niet van toepassing was.
59. Bovendien kan ook uit het feit dat artikel 19, lid 1, eerste alinea, niet uitdrukkelijk spreekt van de vergunning voor het
als geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65, niet automatisch worden geconcludeerd dat hier (ook)
andere nationale vergunningen voor het in de handel brengen bepalend kunnen zijn. De considerans en de voorbereidende werkzaamheden
vermelden immers nergens voldoende duidelijk, dat verordening nr. 1768/92 met de verlenging van de periode gedurende welke
een product onder de octrooirechtelijke bescherming exclusief kan worden verkocht, compensatie heeft willen bieden voor vertragingen
bij het in de handel brengen als gevolg van nationale vergunningprocedures die naast de procedure van richtlijn 65/65 moeten
worden doorlopen, laat staan dat duidelijk is, welke vergunningen daarmee bedoeld worden.
60. Het lijkt ook niet erg plausibel, dat de gemeenschapswetgever in de verordening in de basisbepaling van artikel 3, sub b (voorwaarden
voor verkrijging) alleen de vergunning in de zin van richtlijn 65/65 heeft vermeld, terwijl hij in de overgangsregeling van
artikel 19, lid 1, ook andere vergunningen voor het in de handel brengen maatgevend zou hebben geacht, zonder dat evenwel
uitdrukkelijk te vermelden.
61. Ook de opzet van verordening nr. 1768/92 levert geen duidelijke aanwijzing op, dat doelbewust is nagelaten de vergunning voor
het als geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65 te vermelden in de verschillende overwegingen van
de considerans, de regeling van de geldigheidsduur van artikel 13 en de overgangsregeling van artikel 19, lid 1. Hier staat
echter tegenover, dat de plaats van artikel 19 aan het einde van de verordening en de ─ uitdrukkelijk als zodanig aangeduide ─
aard van overgangsregeling daarvan ook geenszins nopen tot een dergelijke uitdrukkelijke vermelding. Daarvoor zijn de volgende
redenen doorslaggevend:
62. Artikel 19 wijkt af van het algemene beginsel dat een rechtsvoorschrift enkel van toepassing is wanneer na de inwerkingtreding
ervan wordt voldaan aan alle voorwaarden voor de toepassing ervan. Artikel 19, lid 1, maakt het immers mogelijk een certificaat
af te geven in gevallen waarin één van de voorwaarden voor afgifte van een certificaat reeds vóór de inwerkingtreding van
verordening nr. 1768/92 is vervuld. Met deze voorwaarde kan eigenlijk alleen worden bedoeld de vergunning voor het als geneesmiddel
in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65, omdat nergens in de verordening een andere
vergunning wordt genoemd.
63. Voor het overige zijn ook de bezwaren met betrekking tot de rechtsonzekerheid overtuigend. Indien namelijk in het kader van
de overgangsregeling ook andere, niet gemeenschapsrechtelijk geharmoniseerde vergunningprocedures een rol speelden, zou noch
de houder van een basisoctrooi noch de in de verkoop van het product geïnteresseerde concurrent uit verordening nr. 1768/92
kunnen opmaken, of voor
oude geneesmiddelen in de betrokken lidstaat een certificaat kan worden afgegeven, dan wel ten onrechte is afgegeven. Daar komt
nog bij, dat niet duidelijk zou zijn welke andere vergunningen voor het in de handel brengen, naast de vergunning voor het
als geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65, in dit geval relevant zouden zijn in de verschillende
lidstaten.
(30)
64. Op grond van het voorgaande moet derhalve worden aangenomen, dat met de
vergunning voor het in de handel brengen in artikel 19, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1768/92 uitsluitend wordt gedoeld op de vergunning voor het als
geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65 (dan wel richtlijn 81/851/EEG voor diergeneeskundige middelen).
2. De vraag of met
eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap wordt gedoeld op de eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag of in een willekeurige lidstaat
Argumenten van de aan de procedure deelnemende partijen
65. Volgens Hässle en de Deense regering is de eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag van het certificaat beslissend.
66. Zij baseren zich in wezen op het arrest van het Hof in de zaak Yamanouchi Pharmaceutical
(31)
en betogen dat het Hof in dat arrest artikel 19, lid 2, van verordening nr. 1768/92 aldus heeft uitgelegd, dat de verlening
van een vergunning in de lidstaat van aanvraag bepalend is voor de toepasselijkheid van de overgangsregeling. De vergunning
in een willekeurige lidstaat is
enkel bepalend voor de vaststelling van de geldigheidsduur.
67. Artikel 19, lid 1, van de verordening is volgens Hässle en de Deense regering evenwel een bijzondere voorwaarde voor afgifte.
Aangezien de algemene voorwaarde voor afgifte in artikel 3, sub b, van de verordening reeds verwijst naar een vergunning in
de lidstaat van aanvraag, dient dat ook te gelden voor de voorwaarde voor afgifte in artikel 19, lid 1.
68. Ook de uitdrukking
in de Gemeenschap verzet zich niet tegen deze uitlegging, omdat de Gemeenschap de som is van alle lidstaten, waartoe ook de lidstaat van aanvraag
behoort. Uit het gebruik van het onbepaalde lidwoord
een eerste vergunning, die behalve in de Duitse ook in andere taalversies te vinden is, volgt dat er verscheidene
eerste vergunningen in de Gemeenschap kunnen zijn. In artikel 19, lid 1, wordt derhalve ─ zoals ook in artikel 3, sub c, van de
verordening ─ de
eerste van verschillende in dezelfde lidstaat te verlenen vergunningen bedoeld.
69. Een verwijzing naar een vergunning in een willekeurige lidstaat zou in strijd zijn met het doel van de overgangsregeling,
aangezien om het even welke vergunning van buitenlandse autoriteiten, in het bijzonder de vergunningen voor het als geneesmiddel
in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65, juridisch niet relevant zijn voor de afgifte van een certificaat in de
lidstaat van aanvraag. Het zou daarom onbegrijpelijk zijn, indien verordening nr. 1768/92 daarnaar verwees.
70. Volgens Ratiopharm en de Commissie, alsook de Franse en de Spaanse regering is de afgifte van een certificaat afhankelijk
van de datum waarop een vergunning in een willekeurige lidstaat is verleend. Zij beroepen zich in wezen op de tekst van artikel 19,
lid 1, eerste alinea, waarin sprake is van de eerste vergunning
in de Gemeenschap. Verordening nr. 1768/92 gebruikt in sommige bepalingen de begrippen
vergunning in de lidstaat van aanvraag en
in de Gemeenschap (artikel 8, lid 1, sub a, punt iv, artikel 9, lid 1, sub d, en e, alsook artikel 11, lid 1, sub d, en e, van verordening
nr. 1768/92) zelfs naast elkaar. Daaruit moet worden geconcludeerd dat verordening nr. 1768/92 dit onderscheid doelbewust
maakt. Wanneer dus in een bepaling als artikel 19, lid 1, eerste alinea, wordt gesproken van
in de Gemeenschap, kan dit enkel aldus worden begrepen, dat daarmee wordt gedoeld op een vergunning in een willekeurige lidstaat.
71. De verwijzing naar de eerste vergunning in de Gemeenschap is vooral van belang in verband met de geldigheidsduur van het certificaat.
Indien er de eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag in werd gelezen, zou de geldigheidsduur van het certificaat bijvoorbeeld
naar believen kunnen worden verlengd.
Beoordeling
Het argument ontleend aan het arrest Yamanouchi Pharmaceutical
72. Vooraf moet worden opgemerkt, dat de overwegingen van het Hof in het arrest in de zaak Yamanouchi Pharmaceutical
(32)
betrekking hadden op een andere uitleggingsvraag
(33)
met betrekking tot artikel 19 van verordening nr. 1768/92. Het Hof heeft daar vastgesteld dat ook voor
oude geneesmiddelen die onder artikel 19, lid 2, vallen, de voorwaarde van artikel 3, sub b, geldt dat voor de afgifte van een
aanvullend beschermingscertificaat in een lidstaat is vereist dat in die lidstaat (de lidstaat van aanvraag) eerder een vergunning
voor het als geneesmiddel in de handel brengen, is verkregen.
73. Het Hof heeft veeleer vastgesteld dat artikel 3 van verordening nr. 1768/92 voor de inhoudelijke voorwaarden voor afgifte
verwijst naar de vergunningprocedure voor het als geneesmiddel in de handel brengen in de lidstaat van aanvraag, en dat dat
derhalve ook dient te gelden voor de voorwaarden voor afgifte van certificaten die onder de overgangsregeling vallen (
oude geneesmiddelen).
74. Het Hof heeft zich in die zaak dus slechts indirect beziggehouden met de
eerste vergunning, namelijk voorzover zij een voorwaarde voor afgifte is ingevolge artikel 3 (sub b, juncto sub d) van verordening nr. 1768/92.
In het onderhavige geval gaat het evenwel niet om de voorwaarden voor afgifte van certificaten die binnen de werkingssfeer
van de overgangsregeling vallen, maar om de uitlegging van de werkingssfeer zelf.
De tekst van artikel 19, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1768/92
75. Wat de tekst van artikel 19, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1768/92 betreft, moet allereerst worden vastgesteld
dat hierin duidelijk wordt gesproken van
eerste vergunning in de Gemeenschap (cursivering van mij). Wat het argument betreft dat is gebaseerd op de Duitse en andere taalversies, die spreken van
een eerste vergunning, verwijs ik naar de hierboven
(34)
gemaakte opmerkingen over de verschillende taalversies van de bepaling.
Het gebruik van de begrippen
eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag en
eerste vergunning in de Gemeenschap in verordening nr. 1768/92 in haar geheel
76. Verordening nr. 1768/92 gebruikt de begrippen
eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag en
eerste vergunning in de Gemeenschap behalve in artikel 19, lid 1, eerste alinea, nog in enkele andere bepalingen. Ik zal de verschillende verwijzingen hierna
opsommen en de betekenis van het gebruik van de verschillende begrippen onderzoeken. Ik zal aantonen dat de verwijzing naar
de eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag enerzijds en de verwijzing naar de eerste vergunning in de Gemeenschap anderzijds,
alsook het gebruik van beide begrippen binnen een en hetzelfde artikel, niet toevallig zijn. Daarmee worden namelijk telkens
bepaalde vereisten voor en gevolgen van de afgifte van certificaten vastgelegd, die als geheel een bepaalde bedoeling van
verordening nr. 1768/92 tot uitdrukking brengen. Die bedoeling moet worden achterhaald en aan de uitlegging van artikel 19,
lid 1, van de verordening ten grondslag worden gelegd.
77. Artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 verwijst naar de eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag. De achtergrond
van deze bepaling is de volgende:
78. Krachtens richtlijn 65/65 moet voor elke afzonderlijke farmaceutische specialiteit een vergunning voor het als geneesmiddel
in de handel brengen worden verkregen. Daarom kunnen in een lidstaat verscheidene procedures krachtens richtlijn 65/65 gelijktijdig
of na elkaar worden gevoerd ─ namelijk voor verschillende farmaceutische specialiteiten op basis van hetzelfde
(35)
door een basisoctrooi beschermd product. Eén van deze vergunningen is dan
in de lidstaat de eerste vergunning [...] voor het in de handel brengen van het product in de zin van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92.
79. De verwijzing naar de verkrijging van de eerste van deze vergunningen voor het als geneesmiddel in de handel brengen in de
lidstaat van aanvraag is van belang voor het begin van de vervaltermijn voor de aanvraag van certificaten, die ─ zoals ik
hier zal aantonen ─ uiterst beperkende gevolgen heeft voor de houder van een basisoctrooi.
80. Het certificaat wordt krachtens artikel 3, sub d, juncto artikel 7, lid 1, van de verordening enkel afgegeven, indien de aanvraag
wordt ingediend binnen een termijn van zes maanden nadat in de lidstaat van aanvraag de eerste vergunning voor het als geneesmiddel
in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit op basis van een bepaald product is verleend. Op basis van een product
kunnen weliswaar verschillende geneesmiddelen worden vervaardigd, maar volgens de verordening is het na het verstrijken van
de genoemde termijn niet meer mogelijk om een certificaat voor een product aan te vragen, indien inmiddels een vergunning
voor een farmaceutische specialiteit van een ander geneesmiddel is verleend. Dit volgt uit de samenhang met artikel 3, sub c,
volgens welke bepaling voor een product altijd slechts één certificaat kan worden afgegeven, ook indien op basis daarvan verschillende
geneesmiddelen zijn ontwikkeld.
81. Samenvattend moet dus worden vastgesteld, dat de houder van een basisoctrooi slechts eenmaal de gelegenheid heeft om voor
zijn product een certificaat aan te vragen. Daarvoor heeft hij slechts een korte termijn en deze begint op het vroegst mogelijke
tijdstip, namelijk wanneer vaststaat dat het product in de lidstaat van aanvraag op zijn minst in de vorm van een farmaceutische
specialiteit in aanmerking komt voor een vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen. Zo blijkt dus dat de verwijzing
naar de lidstaat van aanvraag in artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92 een restrictieve toepassing van de verordening
tot doel heeft.
82. De verwijzing naar de eerste vergunning in de Gemeenschap is ─ behalve in het hier aan de orde zijnde artikel 19, lid 1, eerste
alinea ─ te vinden in de regeling over de geldigheidsduur van het certificaat (artikel 13 van verordening nr. 1768/92). De
achtergrond van deze regeling is de volgende:
83. Omdat verordening nr. 1768/92 met de certificaten compensatie wil bieden voor de verkorting door de procedure van richtlijn
65/65 van de mogelijkheid het exclusieve recht economisch te exploiteren, dient de geldigheidsduur van een certificaat in
beginsel te worden afgestemd op de duur van die procedure. De procedures van richtlijn 65/65 worden in het algemeen gelijktijdig
met de aanvraag van het basisoctrooi ingeleid en eindigen met de verkrijging van een vergunning. Van deze duur wordt voor
iedereen een forfaitaire periode van vijf jaar afgetrokken en voor de resterende tijd kan een certificaat met een geldigheidsduur
van in totaal maximaal vijf jaar worden verkregen.
84. Indien de geldigheidsduur enkel werd berekend op basis van de duur van de eerste procedure die in de lidstaat van aanvraag
met succes is afgesloten, zou de geldigheidsduur van het nationale certificaat ─ omdat in de gehele Gemeenschap dezelfde verkorting
geldt ─ in beginsel langer zijn naarmate deze procedure langer heeft geduurd. Dat was duidelijk niet de bedoeling, want artikel 13,
lid 1, van de verordening hanteert als uitgangspunt voor de berekening de duur van de procedure aan het eind waarvan de eerste
vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen in de Gemeenschap, is verleend. Bij een gelijktijdige aanvraag van
basisoctrooien en dus een gelijktijdig begin van de procedures van richtlijn 65/65, wordt de geldigheidsduur van het certificaat
in de lidstaat van aanvraag dus berekend aan de hand van de kortste procedure in een willekeurige lidstaat en niet meer noodzakelijkerwijs
aan de hand van de duur van de procedure die de economische bruikbaarheid van het basisoctrooi in de lidstaat van aanvraag
daadwerkelijk heeft bekort.
(36)
85. Bovendien bevat artikel 13, lid 1, van verordening nr. 1768/92 ─ wederom door de doelbewuste verwijzing naar de
eerste vergunning [...] in de Gemeenschap ─ een andere beperking van de geldigheidsduur van het certificaat. Deze wordt namelijk niet berekend op basis van de totale
duur van deze eerste, in een willekeurige lidstaat van de Gemeenschap met succes afgesloten procedure, doch op basis van de
periode vanaf de aanvraag van het basisoctrooi in de lidstaat van aanvraag tot het einde van de eerste procedure voor het
als geneesmiddel in de handel brengen in een willekeurige lidstaat.
(37)
Deze berekening heeft tot gevolg dat de certificaten ─ onafhankelijk van de datum van aanvraag van het basisoctrooi in de
verschillende lidstaten ─ steeds op dezelfde dag aflopen
(38)
─ zodat kan worden bepaald wanneer de octrooirechtelijke bescherming van een product in de gehele Gemeenschap ten einde is.
86. Uit het voorgaande volgt dat een certificaat in de zin van verordening nr. 1768/92 vanwege zijn door artikel 13, lid 1, beperkte
geldigheidsduur dus zelden de volledige duur van de betrokken nationale procedure van richtlijn 65/65 dekt. Het zijn veeleer
de versnelling van de procedure van richtlijn 65/65 en de rechtszekerheid die geboden wordt door gelijktijdig verlopende certificaten,
die op de voorgrond lijken te staan en die moeten worden gewaarborgd door middel van de verwijzing naar de
eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap.
87. Afgezien van de verwijzing naar de eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag (artikel 3, sub d) en de verwijzing naar
de eerste vergunning in de Gemeenschap (artikel 13) zijn in sommige bepalingen van verordening nr. 1768/92 beide formuleringen
naast elkaar te vinden: in artikel 8 (inhoud van de aanvraag), artikel 9 (indiening van de aanvraag) en artikel 11 (publicatie
van de afgifte van het certificaat) van de verordening.
88. Daaruit kunnen op zich evenwel geen bijzondere conclusies worden getrokken voor de beantwoording van de prejudiciële vragen.
Het gebruik van beide begrippen naast elkaar houdt namelijk uitsluitend verband met het feit dat a) voor de aanvraag van het
certificaat ─ waarbij wordt beoordeeld of aan de voorwaarden voor afgifte is voldaan en of de aanvraagtermijn in acht is genomen
(artikelen 3 en 7 van verordening nr. 1768/92) ─ en voor de bekendmaking van de aanvraag en van de afgifte van het certificaat
de datum van de eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag bepalend is terwijl b) voor de berekening van de geldigheidsduur
de datum van de eerste vergunning in de Gemeenschap bepalend is.
(39)
Conclusies met betrekking tot het gebruik van het begrip
eerste vergunning in de Gemeenschap in artikel 19, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1768/92
89. De overgangsregeling van artikel 19, lid 1, biedt de mogelijkheid certificaten aan te vragen voor producten ten aanzien waarvan
de vergunningprocedure voor het als geneesmiddel in de handel brengen reeds enkele jaren vóór de inwerkingtreding van de verordening
is afgerond, zodat zij eigenlijk niet meer binnen de werkingssfeer van de verordening vallen. Zoals ik heb uiteengezet
(40)
, wijkt artikel 19, lid 1, inhoudelijk af van de algemene regels die de werkingssfeer ratione temporis van een verordening
bepalen, zodat deze bepaling alleen daarom al beperkt moet worden uitgelegd.
90. Mijns inziens moet deze bepaling evenwel ook in overeenstemming met het hierboven aangetoonde
(41)
, over het geheel genomen restrictieve karakter van verordening nr. 1768/92 beperkt worden uitgelegd. Het valt echter niet
met een beperkte uitlegging te verenigen, dat de referentiedatum op grond waarvan wordt bepaald of
oude geneesmiddelen voor een certificaat in aanmerking komen, wordt vastgesteld aan de hand van de eerste, in de lidstaat van
aanvraag met succes afgesloten procedure van richtlijn 65/65. Dit volgt uit de volgende overwegingen:
91. De referentiedatum van de
eerste vergunning in artikel 19, lid 1, is de dag waarop een procedure van richtlijn 65/65 met de verlening van een vergunning is afgesloten.
Deze datum moet na een in de leden 1, 2 en 3 vastgelegde datum (1 januari 1982 of 1985 of 1988) liggen. Indien als referentiedatum
de eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag gold, zou die datum gemakkelijker overschreden worden naarmate de procedure
voor het als geneesmiddel in de handel brengen in de lidstaat van aanvraag langer heeft geduurd.
92. Een in de gehele Gemeenschap geldende uniforme regeling van de referentiedatum, die de vroegst mogelijke datum (
eerste vergunning in de Gemeenschap) als uitgangspunt neemt, leidt daarentegen in de gehele Gemeenschap tot een uniforme toepassing
van verordening nr. 1768/92 op
oude geneesmiddelen. Zo worden immers alle producten uitgesloten waarvan de geneesmiddelen later dan de vroegst mogelijke datum
een vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen hebben verkregen. De vroegst mogelijke datum is echter de datum
waarop vaststaat, dat voor een farmaceutische specialiteit op basis van het voor een certificaat in aanmerking komende product
in beginsel een vergunning kan worden verleend ─ dat wil zeggen de datum waarop in een willekeurige lidstaat een vergunning
voor het als geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65 is verleend.
93. Op grond van het bovenstaande moet worden vastgesteld, dat met
eerste vergunning [...] in de Gemeenschap in artikel 19, lid 1, eerste alinea, van verordening nr. 1768/92 wordt gedoeld op de eerste vergunning in een willekeurige
lidstaat van de Gemeenschap en niet op de eerste vergunning in de lidstaat van aanvraag.
C ─
De derde en de vierde prejudiciële vraag: rechtsgevolgen van een schending van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92
94. De derde en de vierde prejudiciële vraag komen in wezen neer op de vraag, wat de rechtsgevolgen zijn van de afgifte van een
aanvullend beschermingscertificaat dat bij een juiste toepassing van artikel 19, lid 1, niet had mogen worden afgegeven.
Argumenten van de aan de procedure deelnemende partijen
95. Volgens Hässle en de Deense en de Nederlandse regering heeft de afgifte van een certificaat in strijd met artikel 19, lid 1,
van verordening nr. 1768/92 niet tot gevolg dat het certificaat nietig is. Zij baseren zich hierbij op de stelling dat artikel 15,
lid 1, van de verordening een limitatieve opsomming van nietigheidsgronden bevat (
is nietig [...] indien [...]) en dat artikel 19, lid 1, daarin niet wordt vermeld. Artikel 15, lid 1, dient aldus de in het octrooirecht noodzakelijke
rechtszekerheid. Overigens is verordening nr. 1610/96 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat
voor gewasbeschermingsmiddelen, in grote lijnen identiek aan verordening nr. 1768/92, maar ook daar heeft de gemeenschapswetgever
─ die op de hoogte was van de problematiek ─ niet bepaald dat schendingen van de overgangsregeling met nietigheid worden gestraft.
Verder levert de niet-inaanmerkingneming door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van aanvraag van een eerdere vergunning
voor het als geneesmiddel in de handel brengen in een andere lidstaat niet een dermate ernstig verzuim op, dat dit een nietigverklaring
op grond van artikel 15 rechtvaardigt. Dit volgt onder meer uit artikel 10, lid 5, volgens welke bepaling
de lidstaten kunnen voorschrijven dat de afgifte van het certificaat [...] zonder onderzoek van de in artikel 3, sub c en d,
vastgelegde voorwaarden plaatsvindt.
96. Hässle en de Deense regering verdedigen de opvatting dat schending van artikel 19, lid 1, niet moet leiden tot nietigheid
van het certificaat maar tot een herberekening van de geldigheidsduur ervan. Artikel 17, lid 2, van verordening nr. 1610/96
voorziet uitdrukkelijk in een nieuwe berekening van de geldigheidsduur bij een onjuiste opgave van de datum van de eerste
vergunning voor het in de handel brengen. Volgens de zeventiende overweging van de considerans van verordening nr. 1610/96
moet dit rechtsgevolg ook gelden in het kader van verordening nr. 1768/92. De formulering
mutatis mutandis laat het toe, dit rechtsgevolg ook toe te passen op bepalingen die in deze overweging van de considerans niet uitdrukkelijk
worden genoemd.
97. De Nederlandse regering stelt ─ zonder uitdrukkelijke voorkeur voor een nieuwe berekening van de geldigheidsduur ─ heel algemeen
dat de rechtsgevolgen van een schending van artikel 19, lid 1, overeenkomstig artikel 17 van verordening nr. 1768/92 naar
nationaal recht moeten worden beoordeeld.
98. Ratiopharm, de Commissie en de Franse regering stellen ─ deels met een beroep op het arrest van het Hof in de zaak Yamanouchi ─
dat niet-inachtneming van de bepalingen inzake de referentiedatum in artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 de algehele
nietigheid van het certificaat tot gevolg moet hebben. Artikel 19, lid 1, is evenals artikel 3 van de verordening een voorwaarde
voor de afgifte van certificaten. Indien niet-naleving van één van de in artikel 3 genoemde voorwaarden overeenkomstig artikel 15,
lid 1, sub a, tot algehele nietigheid van de certificaten leidt, dient dat ook te gelden voor de niet-naleving van artikel 19,
lid 1, hetzij door aanvullende uitlegging, hetzij door analoge of rechtstreekse toepassing van artikel 15.
99. De Commissie is in beginsel van mening dat artikel 19, lid 1, een definitie geeft van de materiële werkingssfeer van verordening
nr. 1768/92 en dat een nieuwe berekening van de geldigheidsduur derhalve onverenigbaar is met de uitsluitingsfunctie van een
regeling die referentiedata bevat. Zij stelt evenwel subsidiair ─ met een beroep op de zeventiende overweging van de considerans
van verordening nr. 1610/96 ─ dat op grond van artikel 17 van deze verordening een nieuwe berekening van de geldigheidsduur
op basis van het nationale recht mogelijk is.
100. Ratiopharm wijst een beroep op artikel 17, lid 2, van verordening nr. 1610/96 af, omdat de zeventiende overweging van de considerans
naar verschillende bepalingen van verordening nr. 1768/92, maar nu juist niet naar artikel 19, lid 1, verwijst. Een correctie
van de geldigheidsduur is enkel een passend rechtsgevolg, indien de schending van een bepaling tot een onjuiste vaststelling
van de geldigheidsduur leidt, hetgeen hier niet het geval is.
Beoordeling
101. Allereerst is het mijns inziens niet van belang of de lijst van
nietigheidsgronden in artikel 15 van verordening nr. 1768/92 al dan niet limitatief is en of een bepaald rechtsgevolg al dan niet kan worden afgeleid naar analogie van artikel 15, lid 1,
sub a.
102. Indien namelijk een aanvullend beschermingscertificaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, van verordening nr. 1768/92 wordt
afgegeven, terwijl niet is voldaan aan de voorwaarden van artikel 19, lid 1, is het certificaat buiten de werkingssfeer van
de verordening afgegeven. Als dat zo is, kunnen ook de nietigheidsgronden van artikel 15, lid 1, niet aan de orde komen ─ noch
langs de weg van een aanvullende werking, noch door analoge toepassing. Een buiten verordening nr. 1768/92 om afgegeven certificaat
is geen
aanvullend beschermingscertificaat in de zin van verordening nr. 1768/92 en geniet derhalve ook niet de bescherming van artikel 5 daarvan.
103. Op grond van het voorgaande kan er mijns inziens ook geen sprake zijn van een
nieuwe berekening van de geldigheidsduur op basis van artikel 17, lid 2, van verordening nr. 1610/96. Voor het geval het Hof deze opvatting echter niet deelt, wil
ik toch nog even kort ingaan op de vierde prejudiciële vraag.
104. Een nieuwe berekening van de geldigheidsduur wordt in verordening nr. 1768/92 niet als rechtsgevolg genoemd. De verordening
kent alleen de nietigheidsgronden van artikel 15, lid 1, en laat de eventuele rechtsgevolgen van andere fouten over aan de
rechtsorde van de lidstaten. Artikel 17, lid 2, van verordening nr. 1610/96 schrijft in bepaalde gevallen een dergelijke nieuwe
berekening van de geldigheidsduur voor. De inhoud van deze bepaling moet volgens de zeventiende overweging van de considerans
van verordening nr. 1610/96
mutatis mutandis ook gelden voor de
uitlegging van artikel 17 van verordening nr. 1768/92.
(42)
105. De eventuele nieuwe berekening van de geldigheidsduur, zoals voorgeschreven in artikel 17, lid 2, van verordening nr. 1610/96,
is waarschijnlijk bedacht voor het geval dat de geldigheidsduur van het certificaat in strijd met artikel 13 van verordening
nr. 1768/92
onjuist is berekend, bijvoorbeeld omdat in de aanvraag van het certificaat de voor deze berekening beslissende datum onjuist is opgegeven.
106. Dit betekent echter niet, dat alle
met een onjuiste datum samenhangende fouten bij de afgifte van een certificaat moeten leiden tot een nieuwe berekening van de geldigheidsduur. Dit geldt in het
bijzonder voor
certificaten die zijn afgegeven zonder dat de referentiedata in artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 in acht zijn genomen. De
geldigheidsduur van een aldus afgegeven
certificaat hoeft daarom op zich nog niet onjuist te zijn berekend.
107. Tegen een nieuwe berekening van de geldigheidsduur van een in strijd met artikel 19, lid 1, van de verordening afgegeven certificaat
pleit tot slot ook dat dit altijd enkel gevolgen kan hebben voor het certificaat van de lidstaat van aanvraag. De geldigheidsduur
van certificaten voor hetzelfde product in andere lidstaten zou daardoor niet worden beïnvloed, omdat de autoriteiten enkel
de geldigheidsduur van certificaten in de eigen lidstaat kunnen corrigeren. Dit zou betekenen dat de in de Gemeenschap voor
een product afgegeven certificaten niet meer alle gelijktijdig zouden verlopen, hetgeen de door artikel 13, lid 1, van verordening
nr. 1768/92 beoogde ─ en hiervoor
(43)
beschreven ─ rechtszekerheid zou aantasten.
VII ─ Conclusie
108. Op grond van het voorgaande geef ik het Hof in overweging, de vragen van de verwijzende rechter te beantwoorden als volgt:
1. Bij onderzoek van de overgangsregeling in artikel 19, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992
betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, is niet gebleken van feiten of omstandigheden
waaruit blijkt dat deze regeling onverenigbaar is met hoger gemeenschapsrecht.
2. Het begrip
eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap in artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 dient aldus te worden uitgelegd, dat daaronder uitsluitend moet worden
verstaan de eerste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG van de Raad
van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten,
resp. overeenkomstig richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen
der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in een willekeurige lidstaat van de Gemeenschap is
verleend.
3. Indien een certificaat is afgegeven zonder dat de overgangsregeling van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 in
acht is genomen ─ zoals in het hoofdgeding ─ heeft dat tot gevolg dat geen rechten aan verordening nr. 1768/92 kunnen worden
ontleend.
- 1 –
- Oorspronkelijke taal: Duits.
- 2 –
- PB L 182, blz. 1.
- 3 –
- Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor het Koninkrijk Noorwegen, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en
het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, Bijlage I ─ Lijst als bedoeld
in artikel 29 van het Toetredingsverdrag ─ XI. Interne Markt en Financiële Diensten ─ F. Intellectuele Eigendom en Productaansprakelijkheid
─ I. Octrooien (PB 1994, C 241, blz. 233).
- 4 –
- PB 22, blz. 369, zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de richtlijnen 65/65/EEG,
75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (PB L 214, blz. 22).
- 5 –
- Artikel 19, lid 1, tweede volzin, van verordening nr. 1768/92.
- 6 –
- Voetnoot niet van belang voor de Nederlandse vertaling.
- 7 –
- Vergunningplichtige
geneesmiddelen in de zin van richtlijn 65/65 zijn
farmaceutische specialiteiten in de zin van artikel 1, punt 1, van deze richtlijn en andere
geneesmiddelen die industrieel zijn vervaardigd maar niet aan de definitie van farmaceutische specialiteiten beantwoorden (zie artikel 2, lid 2, van richtlijn 65/65).
- 8 –
- PB L 198, blz. 30.
- 9 –
- Zie arresten van 13 juli 1995, Spanje/Raad (C-350/92, Jurispr. blz. I-1985), en 23 januari 1997, Biogen (C-181/95, Jurispr.
blz. I-357). Zie ook de conclusie van advocaat-generaal Fennelly in deze zaak en zijn conclusie van 3 juni 1999 in de zaak
Farmitalia (arrest van 16 september 1999, C-392/97, Jurispr. blz. I-5553).
- 10 –
- Artikel 1, sub c, van verordening nr. 1768/92.
- 11 –
- De duur van de octrooibescherming bedraagt in het algemeen 20 jaar.
- 12 –
- Begrippen gedefinieerd in artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92.
- 13 –
- Artikel 1, sub a, van verordening nr. 1768/92.
- 14 –
- Artikel 3 van richtlijn 65/65.
- 15 –
- Artikel 1, punt 1, van richtlijn 65/65.
- 16 –
- Artikel 1, sub d, van verordening nr. 1768/92.
- 17 –
- Het voorwerp van de bescherming van het certificaat wordt omschreven in artikel 4 van verordening nr. 1768/92, waarop ik hier
niet nader zal ingaan, omdat dat voor de beantwoording van de prejudiciële vragen niet nodig is.
- 18 –
- Zie de derde en de vierde overweging van de considerans en de motivering van het voorstel van de Commissie voor een verordening
(EEG) van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen [COM(90) def ─ SYN
255 van 11 april 1990].
- 19 –
- Argumenten met dezelfde strekking worden in dit opzicht samengevat.
- 20 –
- Zie punten 31 e.v. hierboven.
- 21 –
- Arrest van 15 januari 1986 (41/84, Jurispr. blz. 1).
- 22 –
- Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad van 14 juni 1971 betreffende de toepassing van de sociale zekerheidsregelingen op
loontrekkenden en zelfstandigen en hun gezinnen, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen (PB L 149, blz. 2), bevatte ten
tijde van het arrest een bijzondere regeling voor bepaalde situaties die onder het Franse recht vielen: de bepaling in de
verordening inzake gezinsbijslag werd dusdanig ten nadele van de adressaten ervan gewijzigd dat dit in de praktijk neerkwam
op niet-toepasselijkheid.
- 23 –
- Zie zesde overweging van de considerans.
- 24 –
- Het Hof heeft dit bijvoorbeeld in het arrest van 13 mei 1997, Duitsland/Parlement en Raad (C-233/94, Jurispr. blz. I-2405),
vastgesteld ten aanzien van een harmonisatiemaatregel in de vorm van een richtlijn die was gebaseerd op artikel 57 EG-Verdrag
(thans, na wijziging, artikel 47 EG).
- 25 –
- Arrest van 18 mei 1994, Codorníu/Raad (C-309/89, Jurispr. blz. I-1853), en het recente arrest van 20 september 2001, België/Commissie
(C-263/98, Jurispr. blz. I-6063).
- 26 –
- Zie hierboven, punten 31 e.v.
- 27 –
- Zie ook de conclusie van advocaat-generaal Fennelly in de zaak Yamanouchi Pharmaceutical (arrest van 12 juni 1997, C-110/95,
Jurispr. blz. I-3251).
- 28 –
- Zie bijvoorbeeld arresten van 30 september 1982, Amylum/Raad (108/81, Jurispr. blz. 3107); 3 juli 1985, Abrias e.a./Commissie
(3/83, Jurispr. blz. 1995); 14 februari 1990, Delacre e.a./Commissie (C-350/88, Jurispr. blz. I-395); 29 februari 1996, Commissie/Raad
(C-122/94, Jurispr. blz. I-881), en 17 juli 1997, Affish (C-183/95, Jurispr. blz. I-4315).
- 29 –
- Arrest van 12 juni 1997 (aangehaald in voetnoot 27).
- 30 –
- Naast de in het hoofdgeding genoemde vergunning krachtens de prijsvoorschriften en de opname in de door de socialezekerheidsorganen
opgestelde lijst van voor vergoeding in aanmerking komende geneesmiddelen ─ die niet zozeer een
vergunning is als wel een maatregel ter bevordering van de omzet ─ zijn andere nationale vergunningen voor het in de handel brengen
denkbaar, zoals bijvoorbeeld op het gebied van de consumentenbescherming, het milieu of de bescherming van een eerlijke mededinging.
- 31 –
- Aangehaald in voetnoot 27.
- 32 –
- Aangehaald in voetnoot 27.
- 33 –
- Men kan het partijen evenwel niet kwalijk nemen dat de rechtsoverwegingen in de motivering niet echt duidelijk zijn. Zo bewijzen
in het bijzonder punten 24 en 25, dat er niet met de grootste duidelijkheid onderscheid wordt gemaakt tussen de bepaling met
betrekking tot de geldigheidsduur in artikel 13 en de overgangsregeling in artikel 19 van verordening nr. 1768/92. Met het
oog op de concrete vraagstelling in het hoofdgeding moet evenwel ook niet worden aangenomen, dat het Hof met zijn formulering,
dat de eerste vergunning in de Gemeenschap
enkel voor de duur van het certificaat van belang is, werkelijk heeft willen bedoelen dat de eerste vergunning in de Gemeenschap
op geen enkele andere plaats in de verordening van meer belang zou kunnen zijn.
- 34 –
- Zie punt 57 hierboven.
- 35 –
- Het is eveneens mogelijk dat geneesmiddelen worden vervaardigd op basis van producten die door meer dan één basisoctrooi worden
beschermd. Hoewel verordening nr. 1768/92 op dit punt niet duidelijk is, houdt het Hof het voor mogelijk dat in dergelijke
gevallen verschillende certificaten (voor elk basisoctrooi) worden afgegeven. Dat heeft het Hof beslist in zijn arrest in
de zaak Biogen (aangehaald in voetnoot 9).
- 36 –
- Toelichting op het voorstel van de Commissie (aangehaald in voetnoot 18).
- 37 –
- Indien bijvoorbeeld de procedure van richtlijn 65/65 in een willekeurige lidstaat slechts als eerste is afgerond, omdat het
basisoctrooi daar eerder was aangevraagd, zodat ook de procedure voor het als geneesmiddel in de handel brengen eerder is
ingeleid en afgerond, wordt de geldigheidsduur van het certificaat beperkt tot de periode vanaf het verlopen van het basisoctrooi
in de lidstaat van aanvraag tot het einde van de procedure van richtlijn 65/65 in een willekeurige lidstaat.
- 38 –
- Een voorbeeld: in lidstaat
A is in 1979 een basisoctrooi verkregen. Het basisoctrooi in A verloopt na een periode van 20 jaar, in 1999. De procedure van
richtlijn 65/65 is in A in 1979 ingeleid en heeft bijvoorbeeld acht jaar geduurd. Volgens de formule van artikel 13 van verordening
nr. 1768/92 bedraagt de geldigheidsduur van een certificaat voor lidstaat A: 8 jaar - 5 jaar = 3 jaar. De geldigheidsduur
van het certificaat in lidstaat A eindigt dus in het jaar 2002. In de lidstaat van aanvraag B werd het basisoctrooi een jaar
later, dus in 1980, verkregen en verloopt het in het jaar 2000. De geldigheidsduur van het aangevraagde certificaat voor lidstaat B
wordt nu berekend op basis van de periode tussen het verlopen van het basisoctrooi in B en het einde van de procedure in de
eerste lidstaat van de Gemeenschap, dus in lidstaat A. De procedure in A eindigde na acht jaar in het jaar 1987. Als basis
geldt echter niet de totale duur van de procedure, maar enkel de resterende duur vanaf de aanvraag van het basisoctrooi in
B, dus 1980 - 1987 = 7 jaar. Volgens de formule van artikel 13 van verordening nr. 1768/92 bedraagt de geldigheidsduur van
een certificaat voor lidstaat B: 7 jaar - 5 jaar = 2 jaar. Die periode vangt aan met het verlopen van het basisoctrooi in
B, dus in 2000. Daarmee verloopt het certificaat in B in 2002, dus op hetzelfde tijdstip als het certificaat in A.
- 39 –
- Zie ook de conclusie van advocaat-generaal Fennelly in de zaak Yamanouchi Pharmaceutical (aangehaald in voetnoot 27).
- 40 –
- Zie hierboven, punt 62.
- 41 –
- Zie hierboven, punten 79 e.v. en 82 e.v.
- 42 –
- Het kan hier in het midden blijven of is voldaan aan het nauwkeurigheidsbeginsel, wanneer de gemeenschapswetgever bepaalt
dat de concrete rechtsgevolgen van een verordening moeten worden vastgesteld door middel van een bepaalde
uitlegging van die verordening en die uitlegging is voorgeschreven in een andere verordening en dan ook nog slechts in de considerans
daarvan.
- 43 –
- Zie hierboven, punt 85.
