61998C0151

1 De door de vennootschap Pharos SA (hierna: "Pharos") ingestelde hogere voorziening strekt tot nietigverklaring van het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van 17 februari 1998(1) (hierna: "bestreden arrest"), voor zover daarbij de tegen de Commissie gerichte vordering van Pharos tot schadevergoeding krachtens artikel 178 EG-Verdrag (thans artikel 235 EG) en artikel 215 EG-Verdrag (thans artikel 288 EG), tweede alinea, is verworpen. Volgens Pharos zou de Commissie in strijd met haar verplichtingen hebben nagelaten de procedure voort te zetten tot opneming van het door haar geproduceerde somatosalm in de lijst van substanties waarvoor geen maximumwaarden voor residuen gelden, in bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.(2)

De toepasselijke regeling(3)

2 Op grond van die verordening moet de Commissie de maximumwaarden voor residuen (hierna: "MRL") bepalen. In artikel 1, lid 1, sub b, van de verordening is die waarde gedefinieerd als het maximale residugehalte "in of op levensmiddelen" dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat de Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend.

3 Verordening nr. 2377/90 bepaalt, dat farmacologisch werkzame substanties die worden gebruikt in aan "voedselproducerende dieren" toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in een van de volgende vier bijlagen kunnen worden opgenomen:

- bijlage I: substanties waarvoor een MRL kan worden vastgesteld na beoordeling van de risico's van deze substantie voor de volksgezondheid;

- bijlage II: substanties waarvoor geen MRL geldt;

- bijlage III: substanties waarvoor de MRL niet definitief kan worden vastgesteld, maar waarvoor zonder gevaar voor de volksgezondheid een voorlopige MRL kan worden vastgesteld voor een bepaalde periode die is gekoppeld aan de tijd die noodzakelijk is om lopend wetenschappelijk onderzoek af te ronden, en die slechts eenmaal mag worden verlengd;

- bijlage IV: substanties waarvoor geen MRL kan worden vastgesteld, omdat die substanties ongeacht de hoeveelheid, een gevaar voor de gezondheid van de verbruiker opleveren.

4 Ingevolge artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2377/90 moet degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het betrokken product, wanneer hij een nieuwe farmacologische substantie in bijlage I, II of III wil laten opnemen, daartoe bij de Commissie een aanvraag indienen en daarbij bepaalde informatie en gegevens verstrekken.

5 Volgens artikel 6, lid 2, moet de Commissie, nadat zij binnen 30 dagen heeft geverifieerd of de aanvraag in de juiste vorm is ingediend, deze onmiddellijk voor onderzoek voorleggen aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: "Comité diergeneesmiddelen").

6 Artikel 6, lid 3, bepaalt:

"Binnen 120 dagen na de voorlegging van de aanvraag aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het comité, stelt de Commissie een ontwerp van de te nemen maatregelen op. Indien de informatie van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, onvoldoende is om een dergelijk ontwerp op te stellen, wordt de betrokkene verzocht aanvullende informatie te verstrekken, die door het comité wordt bestudeerd (...)"

7 Ingevolge artikel 6, lid 5, legt de Commissie binnen de daaropvolgende 60 dagen de ontwerp-maatregelen voor aan het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: "Comité aanpassing richtlijnen").

8 Volgens artikel 8, lid 2, moet het Comité aanpassing richtlijnen over het ontwerp een advies uitbrengen binnen de termijn die de voorzitter vaststelt naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de stemmen van de lidstaten worden gewogen overeenkomstig artikel 148, lid 2, van het Verdrag.

9 Artikel 8, lid 3, bepaalt:

"a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij met het advies van het comité in overeenstemming zijn.

b) Wanneer de beoogde maatregelen niet met het advies van het comité in overeenstemming zijn of bij ontbreken van een advies dient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.

c) Indien de Raad na het verstrijken van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen maatregelen heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met eenvoudige meerderheid van stemmen heeft uitgesproken tegen genoemde maatregelen."

De feiten(4)

10 Pharos is een vennootschap die is gespecialiseerd in biotechnologie. Zij is met name in de farmaceutische sector werkzaam.

11 Haar farmaceutisch onderzoek leidde in 1994 tot de ontwikkeling van een diergeneeskundig product, "Smoltine" genaamd, waarmee de overbrenging van zalm van zoet water naar zeewater kon worden vergemakkelijkt. De farmacologisch werkzame stof in Smoltine is somatosalm, een stof uit de familie van de somatotropines.

12 Op 17 oktober 1994 verzocht Pharos om opneming van somatosalm in bijlage II bij verordening nr. 2377/90.

13 Na te hebben geverifieerd of de aanvraag in de juiste vorm was ingediend, legde de Commissie ze overeenkomstig artikel 6, lid 2, van verordening nr. 2377/90 voor onderzoek voor aan het Comité diergeneesmiddelen.

14 Bij brief van 13 april 1995 deelde zij Pharos mee, dat het Comité diergeneesmiddelen had aanbevolen somatosalm in bijlage II op te nemen. Zij voegde daaraan toe, dat een ontwerp van te nemen maatregelen, vastgesteld op voorstel van dit comité, overeenkomstig artikel 8 van verordening nr. 2377/90 ter goedkeuring aan het Comité aanpassing richtlijnen zou worden gezonden.

15 Bij brief van 31 augustus 1995 stelde de Commissie Pharos ervan in kennis, dat zij dat comité een voorstel voor een verordening ter opneming van somatosalm in bijlage II had voorgelegd, maar dat zij tijdens de vergadering van het comité somatosalm uit het voorstel had geschrapt.

16 Op 16 oktober 1995 diende zij bij het Comité aanpassing richtlijnen een nieuw voorstel in voor een verordening ter opneming van somatosalm in bijlage II. In dit comité was er evenwel geen gekwalificeerde meerderheid voor een advies over dat voorstel, dat met de voorgestelde maatregelen overeenstemde.

17 Vier lidstaten spraken zich namelijk uit tegen die maatregelen, daar het moratorium op boviene somatotropine (hierna: "BST"), waartoe was besloten bij beschikking 90/218/EEG van de Raad van 25 april 1990 met betrekking tot de toediening van boviene somatotropine (BST)(5), laatstelijk gewijzigd bij beschikking 94/936/EG van de Raad van 20 december 1994(6), huns inziens indirect in het geding zou komen indien somatosalm, dat ook een somatotropine is, in een van de bijlagen bij verordening nr. 2377/90 zou worden opgenomen. Verder onthielden zes lidstaten zich bij de stemming over het voorstel.

18 Op 6 maart 1996 zond Pharos de Commissie een aangetekende brief, waarin zij haar formeel uitnodigde te handelen en "in overeenstemming met artikel 175 van het Verdrag de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn om de procedure tot opneming van somatosalm in bijlage II zo spoedig mogelijk voort te zetten".

19 Bij brief van 23 april 1996 stelde de Commissie het Comité diergeneesmiddelen in kennis van haar besluit, de opneming van somatosalm in bijlage II op te schorten totdat aanvullende wetenschappelijke gegevens beschikbaar waren. Zij verklaarde, dat in het Comité aanpassing richtlijnen bepaalde bezwaren waren gerezen wegens het feit dat die stof als groeimiddel zou kunnen worden gebruikt. Bijgevolg verzocht zij het Comité diergeneesmiddelen om een aanvullend advies over de vraag, of misbruik van dit product mogelijk was.

20 Bij brief van 14 mei 1996 stelde de Commissie Pharos in kennis van haar besluit het Comité diergeneesmiddelen om dat aanvullend advies te vragen alvorens de procedure tot opneming van somatosalm in een van de bijlagen bij verordening nr. 2377/90 voort te zetten.

21 Bij brief van 27 juni 1996 verklaarde het Comité diergeneesmiddelen naar aanleiding van het verzoek om een aanvullend advies, dat het na een specifieke studie tot de slotsom was gekomen, dat er zijns inziens geen gevaar was voor frauduleus gebruik van somatosalm als groeimiddel.

22 Na dit antwoord zond de Commissie de Raad op 25 september 1996 een nieuw voorstel tot opneming van somatosalm in bijlage II.

23 De Raad nam over dat voorstel geen beslissing binnen de in artikel 8, lid 3, sub c, van de verordening gestelde termijn van drie maanden.

24 Op 8 juli 1996 stelde Pharos beroep in bij het Gerecht. In de eerste plaats verzocht zij het Gerecht krachtens artikel 175 EG-Verdrag (thans artikel 232 EG), vast te stellen dat de Commissie onrechtmatig had nagelaten de procedure voort te zetten tot opneming van het door haar geproduceerde somatosalm in de lijst van substanties waarvoor geen MRL gelden, in bijlage II bij verordening nr. 2377/90, en in de tweede plaats, krachtens de artikelen 178 en 215, tweede alinea, van het Verdrag, de Commissie te veroordelen tot vergoeding van de haar door dat nalaten toegebrachte schade.

Het bestreden arrest

25 In het bestreden arrest oordeelde het Gerecht, dat op het beroep wegens nalaten niet behoefde te worden beslist, omdat dat beroep zonder voorwerp was geraakt doordat de Commissie op 25 september 1996 de Raad een voorstel had gezonden voor een verordening houdende opneming van somatosalm in bijlage II. De hogere voorziening heeft geen betrekking op dat gedeelte van het arrest.

26 Wat het beroep tot schadevergoeding betreft, oordeelde het Gerecht in de eerste plaats, dat de Commissie het rechtszekerheidsbeginsel noch het vertrouwensbeginsel had geschonden. De desbetreffende overwegingen van het arrest zijn de volgende:

"63 Het vertrouwensbeginsel beoogt met name te garanderen, dat door het gemeenschapsrecht beheerste rechtssituaties en -betrekkingen voorzienbaar zijn (...)

64 Het vertrouwensbeginsel kan worden ingeroepen door elke particulier bij wie een instelling gegronde verwachtingen heeft gewekt (...) Schending van het vertrouwensbeginsel kan evenwel niet worden aangevoerd, wanneer de administratie geen nauwkeurige toezeggingen heeft gedaan (...)

65 In casu moet worden opgemerkt, dat artikel 8, lid 3, sub b, van verordening nr. 2377/90 niet nauwkeurig bepaalt binnen welke termijn de Commissie een voorstel inzake de te nemen maatregelen bij de Raad moet indienen. Juist door het woord $onverwijld' te gebruiken, heeft de gemeenschapswetgever de Commissie weliswaar opgedragen met spoed te handelen, maar haar een bepaalde manoeuvreerruimte gelaten.

66 Uit de toepasselijke regeling mag men dus niet afleiden, dat de termijn waarbinnen de Commissie moest handelen, volkomen voorzienbaar was en dat aan verzoekster nauwkeurige toezeggingen over die termijn zijn gedaan.

67 Weliswaar heeft de Commissie elf maanden gewacht alvorens op 25 september 1996 bij de Raad een voorstel inzake de te nemen maatregelen in te dienen, doch daartegenover staat, dat zij op 23 april 1996 het Comité voor diergeneesmiddelen om een aanvullend advies heeft verzocht.

68 Omdat bepaalde lidstaten bezwaar maakten tegen de opneming van somatosalm in bijlage II, daar zij vreesden dat die substantie als groeimiddel kan worden gebruikt, kan men de Commissie niet verwijten, dat zij het dossier gedurende enige tijd opnieuw heeft onderzocht en vervolgens het Comité voor diergeneesmiddelen om een aanvullend advies heeft gevraagd.

69 Wanneer de Commissie namelijk wordt geconfronteerd met een wetenschappelijk en politiek zeer ingewikkeld en gevoelig dossier, moet haar het recht worden gegund een dergelijk advies te vragen, ook wanneer verordening nr. 2377/90 op dit punt zwijgt.

70 Bovendien heeft de Commissie, zoals zij terecht heeft opgemerkt, dankzij het aanvullend advies elke twijfel kunnen wegnemen over de vraag, of somatosalm als groeimiddel zou kunnen worden gebruikt. Daardoor heeft zij het werk aanzienlijk vergemakkelijkt voor de Raad, die zich na kennisneming van het aanvullend advies van het Comité voor diergeneesmiddelen niet tegen de indeling van somatosalm in bijlage II heeft verzet.

71 Waar zij op 23 april 1996 om het aanvullend advies heeft verzocht, heeft de Commissie dus uiteindelijk vanaf 16 oktober 1995, de datum waarop het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen een advies uitbracht dat niet met de door haar voorgenomen maatregelen overeenstemde, slechts zes maanden gewacht alvorens een besluit te nemen.

72 Onder die omstandigheden kan haar geen schending, a fortiori geen gekwalificeerde schending, van het rechtszekerheidsbeginsel of het vertrouwensbeginsel worden verweten."

27 Wat, in de tweede plaats, een eventuele schending van het beginsel van goed bestuur betreft, oordeelde het Gerecht, dat, gelet op de redenering van de Commissie en op haar voortvarend optreden, er geen sprake was van slecht beheer van het dossier door de Commissie.

De hogere voorziening

28 Pharos stelt, dat waar het Gerecht in zijn conclusies met betrekking tot de schadevordering heeft gedwaald ten aanzien van het recht, het bestreden arrest moet worden vernietigd. Zij voert in wezen twee middelen aan, het ene ontleend aan verkeerde uitlegging van artikel 8, lid 3, sub b, van verordening nr. 2377/90, bepalende dat de Commissie "sans tarder" (onverwijld) een voorstel inzake de te nemen maatregelen bij de Raad moet indienen, het andere aan verkeerde uitlegging van de verordening in haar geheel, omdat deze de Commissie niet het recht geeft een aanvullend advies aan het Comité diergeneesmiddelen te vragen.

Verkeerde uitlegging van artikel 8, lid 3, sub b, van verordening nr. 2377/90

- Argumenten van partijen

29 Primair betoogt Pharos, dat de Franse term "sans tarder" de betekenis heeft van "zonder dralen", "onmiddellijk", hetgeen bevestigd wordt door de andere taalversies van verordening nr. 2377/90. Zo wordt in de Engelse versie "without delay" gebruikt, in de Nederlandse "onverwijld" en in de Duitse "unverzüglich". Daarmee heeft de wetgever dus willen zeggen, dat de Commissie over geen enkele termijn beschikt om een voorstel bij de Raad in te dienen.

30 Deze uitlegging vindt volgens Pharos ook bevestiging in de algemene opzet van verordening nr. 2377/90, die tot doel heeft een snelle procedure in te stellen en te waarborgen voor de vaststelling van een MRL van diergeneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Voor nieuwe farmacologisch werkzame stoffen voorziet artikel 6 in een welbepaalde duur, van 30 tot hoogstens 120 dagen, voor elke fase van de vaststellingsprocedure.

31 Dat de uitvinder van een nieuwe stof recht heeft op korte termijnen, blijkt a contrario uit de uiterst flexibele bepaling van artikel 7 met betrekking tot de vaststelling van een MRL van stoffen waarvan het gebruik op de dag van inwerkingtreding van verordening nr. 2377/90 reeds was toegestaan. Volgens deze bepaling stelt de Commissie een tijdschema op voor het onderzoek van de stoffen en is voor het onderzoek door het Comité diergeneesmiddelen een (verlengbare) termijn van 120 dagen uitgetrokken.

32 Pharos meent derhalve, dat zij op grond van het vertrouwensbeginsel mocht verwachten, dat de Commissie de procedure correct zou toepassen en "onverwijld" een voorstel inzake de te nemen maatregelen bij de Raad zou indienen. Door te oordelen dat de term "onverwijld" toelaat, dat de Commissie elf maanden de tijd neemt om een voorstel bij de Raad in te dienen, heeft het Gerecht gedwaald ten aanzien van het recht.

33 Subsidiair betoogt Pharos, dat ook wanneer men de Commissie "een zekere speelruimte" zou moeten gunnen, met "onverwijld" op zijn hoogst een korte termijn kan zijn bedoeld en dat een termijn van elf maanden duidelijk alle perken te buiten gaat. Ten aanzien van de vaststelling dat de Commissie haar verplichting om voortvarend te handelen, was nagekomen, en dit ondanks het feit dat zij zes maanden had stil gezeten en pas na elf maanden had gedaan wat zij moest doen, zou het bestreden arrest niet, althans niet rechtens genoegzaam met redenen zijn omkleed.

34 De Fédération européenne de la santé animale (hierna: "Fedesa"), die aan de zijde van Pharos is geïntervenieerd, betoogt, dat van de twee fasen waaruit de procedure tot vaststelling van MRL bestaat, de wetenschappelijke fase vrij lang kan duren, maar dat het anders ligt bij de fase van de eigenlijke vaststelling. Dit blijkt uit de tiende overweging van de considerans van verordening nr. 2377/90, volgens welke "na wetenschappelijke beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de maximumwaarden voor residuen moeten worden vastgesteld door middel van een snelle procedure".

35 De Commissie is van mening, dat het Gerecht terecht heeft geoordeeld dat de term "onverwijld" niet precies aangeeft binnen welke termijn de Commissie wordt geacht te handelen, maar haar verplicht dat binnen redelijke tijd te doen. Indien de wetgever had gewild dat de Commissie de kwestie onmiddellijk aan de Raad voorlegt, zou hij de term "aussitôt" (terstond) hebben gebruikt, zoals in het geval van de comités van beheer.(7)

36 Met betrekking tot het argument dat Pharos ontleent aan artikel 7 van verordening nr. 2377/90, merkt de Commissie op, dat dat artikel er niet toe strekt, de rechten van de marktdeelnemers te waarborgen, en evenmin een stelsel van voorlopige toelating instelt. Naast de procedure van artikel 6 - nieuwe stoffen - voert artikel 7 een parallelle procedure in voor stoffen die reeds tot de markt waren toegelaten. Bij de invoering van de verplichte vaststelling van een communautaire MRL voor elke stof kon de wetgever dat vereiste niet onmiddellijk op alle reeds toegelaten geneesmiddelen toepassen: voor de desbetreffende werkzaamheden was een zekere tijd nodig en er moest dus een overgangsperiode komen.(8) Bij het tijdschema waarvan in artikel 7, lid 2, van verordening nr. 2377/90 sprake is, gaat het dus om het meerjarenprogramma voor het onderzoek van de honderden stoffen die op 1 januari 1992 op de markt waren.

37 Verder was, volgens de Commissie, het verloop van zes maanden tussen het advies van het Comité aanpassing richtlijnen en het verzoek aan het Comité diergeneesmiddelen om een aanvullend advies niet onredelijk, in aanmerking genomen dat de Commissie zelf het dossier opnieuw moest onderzoeken.

- Beoordeling van het middel

38 Ik meen, dat wij ons in het kader van dit eerste middel enkel bezig moeten houden met de zes maanden gedurende welke de Commissie zegt het dossier opnieuw te hebben onderzocht, dat wil zeggen de periode van 16 oktober 1995, de datum waarop het Comité aanpassing richtlijnen geen met het voorstel conform advies kon vaststellen, tot 23 april 1996, toen de Commissie besloot een aanvullend advies te vragen (hierna: "periode van zes maanden"). Immers, om de rechtmatigheid van dit verzoek gaat het in het tweede middel van de hogere voorziening en wij kunnen ons dus niet over de door dat verzoek veroorzaakte extra verlenging van de procedure (hierna: "periode van vijf maanden") uitspreken zonder eerst de rechtmatigheid van het verzoek zelf te hebben onderzocht.

39 Wat de verenigbaarheid van de periode van zes maanden met het bepaalde in artikel 8, lid 3, sub b, van verordening nr. 2377/90 betreft, lijkt het mij om te beginnen onbetwistbaar dat, zoals het Gerecht zeer juist heeft vastgesteld, de term "onverwijld" niet aldus kan worden uitgelegd, dat zij nauwkeurig(9) bepaalt binnen welke termijn de Commissie een voorstel inzake de te nemen maatregelen bij de Raad moet indienen. Evenmin valt er de bedoeling van de gemeenschapswetgever in te ontdekken, dat de Commissie zonder dralen, dat wil zeggen onmiddellijk na te hebben vastgesteld dat het Comité aanpassing richtlijnen niet tot een conform advies is gekomen, de Raad een voorstel inzake te nemen maatregelen doet. Was dat, zoals Pharos beweert, de bedoeling van de wetgever geweest, dan zou hij een woord als "onmiddellijk" of, zoals de Commissie suggereert, "terstond" hebben gebruikt. Nu van een dergelijke bedoeling niet blijkt, moet men concluderen, dat het gebruik van de term "onverwijld" beantwoordt aan de wil van de wetgever om, zoals het Gerecht correct heeft geoordeeld, de Commissie een zekere speelruimte bij het van haar verlangde voortvarend optreden te gunnen.

40 Daarbij komt, ook al is dit geen doorslaggevend argument, dat de betrokken bepaling aldus kan worden gelezen, dat het voorstel dat de Commissie aan de Raad doet, niet per se identiek moet zijn met haar voorstel aan het Comité aanpassing richtlijnen. Artikel 8, lid 3, sub b, bepaalt immers: "Wanneer de beoogde maatregelen niet met het advies van het comité in overeenstemming zijn of bij ontbreken van een advies dient de Commissie onverwijld een(10) voorstel bij de Raad in betreffende de te nemen maatregelen." Wel is het zo, dat de Commissie, naar zij ons ter terechtzitting meedeelde, zich in principe verplicht voelt bij de Raad een voorstel in te dienen van dezelfde strekking als dat wat aan het Comité aanpassing richtlijnen was voorgelegd, en dit moet stellig ook de regel zijn.

41 Doch in het uitzonderlijke geval waarin de Commissie op grond van de discussies in het Comité aanpassing richtlijnen tot de conclusie zou komen, dat opneming van het product in de lijst van stoffen waarvoor geen MRL geldt (bijlage II), naar alle waarschijnlijkheid door de Raad zal worden afgewezen, terwijl opneming van het product in de lijst van stoffen met een voorlopige MRL (bijlage III) kans van slagen heeft, zou de aangehaalde bepaling haar niet beletten de Raad een voorstel van die strekking voor te leggen.

42 Men dient immers niet te vergeten, dat de procedure van het Comité aanpassing richtlijnen een delegatie van bevoegdheid van de Raad aan de Commissie is en dat de Raad, wanneer een voorstel weer bij hem belandt, zijn volledige wetgevende bevoegdheid herkrijgt.

43 Zelfs zou de Raad dan andere maatregelen kunnen vaststellen dan door de Commissie zijn voorgesteld, uiteraard met inachtneming van de unanimiteitsregel van artikel 189 A EG-Verdrag (thans artikel 250 EG). Artikel 8, lid 3, sub c, van verordening nr. 2377/90 bepaalt immers:

"Indien de Raad na het verstrijken van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen(11) maatregelen heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met eenvoudige meerderheid van stemmen heeft uitgesproken tegen genoemde maatregelen."

44 Men moet de Commissie dus het recht inruimen al die mogelijkheden te overdenken.

45 Indien de Commissie dus, bij alle van haar verlangde voortvarendheid, enige speelruimte heeft, dan kan ik voorshands tot geen andere conclusie komen dan die waartoe het Gerecht is gekomen(12), te weten dat men "uit de toepasselijke regeling (...) niet [mag] afleiden, dat de termijn waarbinnen de Commissie moest handelen, volkomen voorzienbaar was en dat aan verzoekster nauwkeurige(13) toezeggingen over die termijn zijn gedaan".

46 Bovendien moet bij de beoordeling van de speelruimte of bedenktijd waarover de Commissie beschikt, ook rekening worden gehouden met de ingewikkeldheid van het betrokken dossier en met name, zoals in het onderhavige geval, met de redenen waarom het niet tot een conform advies is gekomen.

47 Terecht kon het Gerecht dan ook oordelen, dat men er de Commissie geen verwijt van kan maken, het dossier gedurende enige tijd voor heronderzoek onder zich te hebben gehouden, daar bepaalde lidstaten bezwaar maakten tegen de opneming van somatosalm in bijlage II omdat zij vreesden, dat die stof als groeimiddel kon worden gebruikt en dat door de opneming ervan in bijlage II het BST-moratorium indirect weer in het geding zou komen.

48 Men dient immers niet te vergeten, dat op het moment waarop de Commissie zich die bedenktijd nam, het Gerecht nog niet zijn arrest in de zaak Lilly Industries/Commissie(14) had gewezen, volgens hetwelk de MRL-vaststellingsprocedure een autonome procedure is ten opzichte van de in andere communautaire verordeningen geregelde procedures voor de afgifte van vergunningen voor het op de markt brengen van bepaalde stoffen, en geen bepaling bevat die de Commissie machtigt op grond van het bestaan van een verhandelingsverbod de vaststelling van een MRL te weigeren.

49 Pharos, ten slotte, heeft niets aangevoerd om aan te tonen, dat de zes maanden die het heronderzoek heeft geduurd, in geen verhouding staan tot de ingewikkeldheid van het dossier.

50 Wat dit punt betreft, heeft het Gerecht derhalve terecht geoordeeld, dat de Commissie noch het rechtszekerheidsbeginsel noch het vertrouwensbeginsel heeft geschonden, laat staan dat het om een ernstige schending zou gaan. Uit het voorgaande(15) volgt tevens, dat het subsidiaire argument, dat het bestreden arrest niet of onvoldoende met redenen is omkleed, evenmin kan worden aanvaard.

51 Het eerste middel moet bijgevolg als ongegrond worden afgewezen.

Verkeerde uitlegging van verordening nr. 2377/90 in haar geheel: zij verleent de Commissie niet het recht, het Comité diergeneesmiddelen om een aanvullend advies te vragen

- Argumenten van partijen

52 Pharos beschrijft de procedure van de artikelen 6 en 8 van verordening nr. 2377/90 en stelt met nadruk, dat wanneer het Comité aanpassing richtlijnen aan het eind van die procedure een negatief of geen advies uitbrengt, de bevoegdheid weer bij de Raad komt te liggen. In die gevallen kan de Commissie immers niets anders doen dan het voorstel bij de Raad indienen. Deze beschikt dan over een termijn van drie maanden om de vereiste maatregelen met gekwalificeerde meerderheid vast te stellen. Komt het daar niet toe, dan herkrijgt de Commissie de bevoegdheid om de voorgestelde maatregelen vast te stellen, tenzij de Raad zich met gewone meerderheid tegen die maatregelen heeft verklaard.

53 Die procedure, aldus Pharos, is duidelijk, precies en onvoorwaardelijk, dekt alle denkbare situaties en laat de Commissie geen enkele mogelijkheid om anders te handelen dan verordening nr. 2377/90 voorschrijft.

54 Dat, zoals het Gerecht oordeelde, het werk van de Raad door het aanvullend advies aanmerkelijk zou zijn vergemakkelijkt(16), is volgens Pharos in dit verband van geen enkel belang. Hoe dan ook heeft het Gerecht de feiten verkeerd uitgelegd. In het bestreden arrest wordt erkend, dat de Raad geen besluit over het voorstel van de Commissie heeft genomen. Dit impliceert, dat er in de Raad geen positieve of negatieve meerderheid te vinden was, hetgeen precies overeenkomt met de situatie die bij de nationale deskundigen in het Comité aanpassing richtlijnen bestond voordat het aanvullend advies van het Comité diergeneesmiddelen was gevraagd en gekend was. Het aanvullend advies heeft volgens Pharos dus geen enkele invloed op het standpunt van de lidstaten gehad.

55 Fedesa merkt op, dat het Gerecht voor zijn oordeel, dat de Commissie bevoegd was een aanvullend advies te vragen, zich baseert op het BST-moratorium. In het arrest Lilly Industries/Commissie (reeds aangehaald) heeft het Gerecht echter zelf erkend (punt 90), dat de Commissie verplicht is een voorstel voor een verordening tot opneming van een stof in bijlage II ter goedkeuring voor te leggen aan het Comité aanpassing richtlijnen, wanneer het Comité diergeneesmiddelen, na bestudering van alle noodzakelijke gegevens, positief adviseert over een aanvraag tot opneming van die stof in genoemde bijlage.

56 Het enige doel van verordening nr. 2377/90, aldus Fedesa, is de bescherming van de volksgezondheid, en deze bescherming wordt uitsluitend gewaarborgd door een wetenschappelijke beoordeling van het dossier. Overwegingen van politieke of sociaal-economische aard mogen daarbij geen rol spelen.(17) Waar het bestreden arrest het voor de Commissie mogelijk maakt dergelijke overwegingen aan te voeren, kent het haar een bijkans onbegrensde beoordelingsvrijheid toe, waarmee het de stabiliteit die voor de Europese ondernemingen op het gebied van de veterinaire gezondheidszorg onmisbaar is, in gevaar brengt. Wanneer de Commissie zich niet strikt aan de verordening houdt, verliezen die ondernemingen de rechtszekerheid die die verordening wordt geacht hun te bieden.

57 De Commissie zegt, dat zij tot een tweede raadpleging van het Comité diergeneesmiddelen had besloten om iedere onzekerheid over een eventuele schending van artikel 15 van verordening nr. 2377/90 in verband met het BST-moratorium uit te bannen en daarmee het werk van de Raad te vergemakkelijken, hetgeen zeer zeker heeft verhinderd, dat het voorstel voor een verordening door de Raad met gewone meerderheid werd verworpen.

58 Zij herinnert er daarbij aan, dat in het Comité aanpassing richtlijnen vier lidstaten juist wegens het BST-moratorium bezwaar hadden gemaakt tegen de opneming van somatosalm in een van de bijlagen van verordening nr. 2377/90. Daardoor was het niet meer mogelijk geweest tot een gekwalificeerde meerderheid voor een positief advies te komen. Verder hadden zes lidstaten zich van stemming onthouden, naar het schijnt om geen andere reden dan dat zij hun vrijheid van handelen voor de discussies in de Raad wensten te behouden. Dankzij het aanvullende wetenschappelijk advies van het Comité diergeneesmiddelen was dus voorkomen, dat de lidstaten die zich in het Comité aanpassing richtlijnen van stemming hadden onthouden, zich in de Raad tegen het voorstel van de Commissie zouden uitspreken en dus de vaststelling van het ontwerp met gewone meerderheid zouden tegenhouden.

59 In dit verband merkt de Commissie op, dat het Hof in het arrest Moskof(18) heeft geoordeeld, dat de Commissie de vaststelling van haar ontwerp-verordening met zes maanden had mogen vertragen, ook al had het betrokken comité in dat geval een gunstig advies uitgebracht. Weliswaar ging het in die zaak om een comité van beheer en niet om een comité voor de aanpassing van richtlijnen, maar dat doet niet af aan de toepasselijkheid van het beginsel in de onderhavige zaak.

60 Met betrekking tot het betoog van Fedesa preciseert de Commissie ten slotte, dat bepaalde lidstaten - en niet zijzelf - het risico dat somatosalm als groeimiddel kon worden gebruikt, ter sprake hadden gebracht. Aangezien in die situatie het gevaar dreigde, dat de vaststelling van het ontwerp zou worden geblokkeerd, was het noodzakelijk geweest het Comité diergeneesmiddelen om een aanvullend advies te vragen. Het zojuist genoemde arrest Moskof is derhalve relevant, voor zover de Commissie zich op grond van dat arrest gemachtigd mocht achten een uitweg te zoeken die tot een optimale oplossing voor de door sommige delegaties opgeworpen problemen kon leiden.

61 Wat het arrest Lilly Industries/Commissie betreft, waarop Fedesa haar betoog baseert, merkt de Commissie op, dat het Gerecht zelf in punt 82 van dat arrest een onderscheid maakt tussen dat arrest en het arrest waartegen de huidige hogere voorziening is gericht:

"De beoordelingsvrijheid waarover de Commissie bij het behandelen van een aanvraag om vaststelling van een MRL beschikt, is beperkt. Behoudens bijzondere omstandigheden (zie arrest Gerecht van 17 februari 1998, Pharos/Commissie, T-105/96, Jurispr. blz. II-285, punten 69 en 70), moet de instelling de door de verordening voorgeschreven procedure strikt in acht nemen."

62 Er bestaan inderdaad wezenlijke verschillen tussen de beide zaken. In de zaak Lilly Industries had de Commissie na het advies van het Comité diergeneesmiddelen de indelingsaanvraag onder verwijzing naar het BST-moratorium afgewezen,in plaats van een ontwerp-verordening tot opneming van de betrokken stof in een van de bijlagen van verordening nr. 2377/90, voor te bereiden en aan het Comité aanpassing richtlijnen voor te leggen. In casu daarentegen gaat het niet om een afwijzing van een indelingsaanvraag, maar om een verzoek aan het Comité diergeneesmiddelen om een aanvullend advies, niet op basis van overwegingen van politieke of sociaal-economische aard, maar op basis van wetenschappelijke overwegingen, met name om later het werk van de Raad te vergemakkelijken. De Commissie heeft de ondernemingen dus niet "de rechtszekerheid [doen] verliezen die (...) verordening [nr. 2377/90] wordt geacht hun te bieden".

- Beoordeling van het middel

63 Om te beginnen moet ik erop wijzen, dat als de Commissie bij de Raad het voorstel had ingediend waarvoor in het Comité aanpassing richtlijnen geen gekwalificeerde meerderheid te vinden was, er een reële kans had bestaan dat het definitief zou zijn verworpen. Immers, slechts vier van de zes lidstaten die zich in het comité van stemming hadden onthouden, hadden in de Raad tegen moeten stemmen en er zou een negatieve gewone meerderheid van acht stemmen tot stand zijn gekomen.

64 Maar wat ook het al dan niet heilzame effect van het aanvullend advies op het standpunt van de lidstaten in de Raad is geweest, het is hoe dan ook niet relevant voor het oordeel over de rechtmatigheid van het verzoek om dat advies. Die hangt veeleer af van de bewoordingen van artikel 8, lid 3, sub b, van verordening nr. 2377/90.

65 Stellig is het juist, dat dat artikel de Commissie niet uitdrukkelijk het recht geeft een aanvullend advies aan het Comité diergeneesmiddelen te vragen, maar zoals wij eerder hebben gezegd(19), verplicht het de Commissie ook niet, de Raad dezelfde maatregelen voor te stellen als waarover het Comité aanpassing richtlijnen heeft bevonden.

66 Bij de opstelling van het aan de Raad voor te leggen voorstel moet de Commissie juist rekening kunnen houden met de opvattingen die in het Comité aanpassing richtlijnen leefden. En zeker moet zij argumenten kunnen aanvoeren die de weifelende lidstaten kunnen overtuigen van de juistheid van haar door het comité afgewezen voorstel. En juist dat was het doel van het verzoek aan het Comité diergeneesmiddelen om een aanvullend advies: geplaatst tegenover het verzet van vier lidstaten en de stemonthouding van zes andere, wenste de Commissie over een wetenschappelijk advies te beschikken om iedere twijfel weg te nemen omtrent een probleem dat door de nationale deskundigen in het Comité aanpassing richtlijnen aan de orde was gesteld.

67 Het in dit verband door de Commissie aangehaalde arrest Moskof bevestigt deze uitlegging ten volle, en in tegenstelling tot wat Fedesa betoogt, kan men het verzoek om aanvullend advies zeer wel vergelijken met wat de Commissie in de zaak Moskof had gedaan. Want ofschoon het betrokken comité de voorgestelde tekst reeds had goedgekeurd, was de Commissie naar het oordeel van het Hof niettemin gerechtigd - ook al werd de definitieve vaststelling van de tekst daardoor met zes maanden vertraagd - een compromisoplossing te zoeken die aanvaardbaar was voor de twee delegaties die de oorspronkelijke tekst hadden afgewezen. Dat had echter tot gevolg, dat de betrokken verordening terugwerkende kracht moest hebben. Dus te meer in het geval dat slechts vijf delegaties zich voor een voorstel uitspreken,vier zich tegen verklaren en zes zich onthouden om de handen vrij te hebben bij de discussie in de Raad, dient de Commissie het recht te hebben, wegen te zoeken om in de Raad een gekwalificeerde meerderheid voor het voorstel te bewerkstelligen. Om haar voorstel met overtuigende en onweerlegbare wetenschappelijke argumenten te kunnen staven, heeft zij het advies van de deskundigen in het Comité diergeneesmiddelen gevraagd.

68 Met betrekking tot het betoog van Fedesa kan ten slotte worden volstaan met de opmerking, dat het Gerecht niet heeft verklaard, dat de Commissie met een beroep op het BST-moratorium kon weigeren een MRL vast te stellen. Waar het om ging, was of somatosalm in bijlage II van verordening nr. 2377/90 kon worden opgenomen, wat tot gevolg zou hebben gehad, dat er geen MRL voor behoefde te worden vastgesteld. Bovendien was het niet de Commissie die zich met een beroep op dat moratorium tegen die opneming verzette, maar de vertegenwoordigers van enkele lidstaten in het Comité aanpassing richtlijnen. Alles wat de Commissie heeft gedaan, is wetenschappelijke argumenten zoeken om de bedenkingen van die delegaties te weerleggen en de delegaties die zich bij de stemming hadden onthouden, te overtuigen.

69 Zoals het Gerecht heeft geoordeeld in zijn arrest Lilly Industries/Commissie(20), is de Commissie na een positief advies van het Comité diergeneesmiddelen over de opneming van een stof in bijlage II stellig verplicht een ontwerp-verordening desbetreffend voor te bereiden en voor goedkeuring aan het Comité aanpassing richtlijnen voor te leggen. In deze zaak bevinden wij ons echter in een later stadium van de procedure van verordening nr. 2377/90, te weten de situatie waarin het Comité aanpassing richtlijnen zich over het voorstel tot opneming van de betrokken stof in bijlage II heeft uitgesproken. Wanneer nu dat comité geen met het voorstel overeenkomend advies uitbrengt, beschikt de Commissie, zoals hiervóór gezegd, in dat stadium van de procedure over een zekere speelruimte, op zijn minst met betrekking tot de termijn waarbinnen een voorstel bij de Raad moet worden ingediend, maar naar mijn mening ook met betrekking tot de inhoud van dat voorstel.

70 Het Gerecht heeft derhalve artikel 8, lid 3, sub b, van verordening nr. 2377/90 niet verkeerd uitgelegd door de verwerping van de schadevordering aldus te motiveren, dat wanneer het om een wetenschappelijk en politiek zeer ingewikkeld en gevoelig dossier gaat, de Commissie, ondanks het stilzwijgen van verordening nr. 2377/90 op dat punt, het recht heeft een dergelijk advies te vragen.

71 Bijgevolg moet ook het tweede middel als ongegrond worden afgewezen.

Conclusie

72 Aan het eind van mijn onderzoek gekomen, geef ik het Hof in overweging:

- de hogere voorziening af te wijzen;

- Pharos SA in de kosten te veroordelen.

(1) - Pharos/Commissie (T-105/96, Jurispr. blz. II-285).

(2) - PB L 224, blz. 1.

(3) - Zoals door het Gerecht in het bestreden arrest beschreven.

(4) - Zoals door het Gerecht in het bestreden arrest weergegeven.

(5) - PB L 116, blz. 27.

(6) - PB L 366, blz. 19.

(7) - Zie besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (PB L 197, blz. 33).

(8) - Zie artikel 14 van verordening nr. 2377/90.

(9) - Cursivering van mij.

(10) - Cursivering van mij.

(11) - Cursivering van mij.

(12) - Punt 66 van het bestreden arrest.

(13) - Gecursiveerd in het bestreden arrest.

(14) - Arrest van 25 juni 1998 (T-120/96, Jurispr. blz. II-2571).

(15) - Zie punten 46 en 47 supra.

(16) - Zie punt 70 van het bestreden arrest, aangehaald in punt 26 supra.

(17) - Zie arrest Lilly Industries/Commissie, reeds aangehaald, punt 91.

(18) - Arrest van 20 november 1997 (C-244/95, Jurispr. blz. I-6441, punten 38-40).

(19) - Zie punt 42 supra.

(20) - Zie punt 83 van het arrest.