61993J0320

++++

Vrij verkeer van goederen ° Kwantitatieve beperkingen ° Maatregelen van gelijke werking ° Verbod reclame te maken voor geneesmiddelen die in Lid-Staat van invoer niet zijn toegelaten ° Rechtvaardiging ° Bescherming van volksgezondheid

(EEG-Verdrag, art. 30 en 36)

Het nationale verbod van reclame voor geneesmiddelen die op het nationale grondgebied niet zijn toegelaten, terwijl deze toelating in beginsel vereist is, maar die niettemin op individuele bestelling aldaar uit een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschappen mogen worden ingevoerd, mits zij in die Lid-Staat rechtmatig op de markt zijn gebracht, is een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 van het Verdrag, aangezien het uitsluitend betrekking heeft op ingevoerde geneesmiddelen.

Dit verbod is evenwel uit hoofde van artikel 36 van het Verdrag gerechtvaardigd om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen, aangezien het noodzakelijk is voor de doeltreffendheid van het stelsel van nationale toelating, dat de Lid-Staten, nu een communautaire toelatingsprocedure of wederzijdse erkenning van nationale toelatingen ontbreekt, in stand mogen houden.

In zaak C-320/93,

betreffende een verzoek aan het Hof krachtens artikel 177 EG-Verdrag van het Landgericht Saarbruecken, in het aldaar aanhangig geding tussen

Lucien Ortscheit GmbH

en

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

om een prejudiciële beslissing over de uitlegging van de artikelen 30 en 36 EG-Verdrag,

wijst

HET HOF VAN JUSTITIE (Vijfde kamer),

samengesteld als volgt: G. C. Rodríguez Iglesias, president, fungerend als kamerpresident, R. Joliet (rapporteur), kamerpresident, en J. C. Moitinho de Almeida, rechter,

advocaat-generaal: C. Gulmann

griffier: H. A. Ruehl, hoofdadministrateur

gelet op de schriftelijke opmerkingen ingediend door:

° Lucien Ortscheit GmbH, vertegenwoordigd door A. Kunschert, advocaat te Saarbruecken,

° Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, vertegenwoordigd door W. A. Rehmann, advocaat te Muenchen,

° de Belgische regering, vertegenwoordigd door P. Duray, adjunct-adviseur bij het Ministerie van Buitenlandse zaken, Buitenlandse handel en Ontwikkelingssamenwerking, als gemachtigde,

° de Franse regering, vertegenwoordigd door H. Duchêne, secretaris buitenlandse zaken bij de directie juridische zaken van het Ministerie van Buitenlandse zaken, en C. de Salins, adviseur buitenlandse zaken bij de directie juridische zaken van dit ministerie, als gemachtigden,

° de Griekse regering, vertegenwoordigd door I. K. Chalkias, adjunct-juridisch adviseur bij de Griekse Raad van State, en C. Sitara, gevolmachtigde bij deze Raad van State, als gemachtigden,

° de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door haar juridisch adviseur R. Wainwright en A. Bardenhewer, lid van haar juridische dienst, als gemachtigden,

gezien het rapport ter terechtzitting,

gehoord de mondelinge opmerkingen van Lucien Ortscheit GmbH, Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH, de Griekse regering, vertegenwoordigd door C. Sitara en P. Kamarineas, juridisch adviseur van de staat, en de Commissie ter terechtzitting van 28 april 1994,

gehoord de conclusie van de advocaat-generaal ter terechtzitting van 16 juni 1994,

het navolgende

Arrest

1 Bij beschikking van 24 maart 1993, ingekomen bij het Hof op 21 juni daaraanvolgend, heeft het Landgericht Saarbruecken krachtens artikel 177 EG-Verdrag prejudiciële vragen gesteld, teneinde te kunnen beoordelen, of een nationale wettelijke regeling die reclame verbiedt voor buitenlandse geneesmiddelen die ofschoon zij niet in Duitsland zijn toegelaten, aldaar onder bepaalde voorwaarden mogen worden ingevoerd, met de artikelen 30 en 36 van het Verdrag verenigbaar is.

2 Deze vragen zijn gerezen in een geschil tussen twee vennootschappen die geneesmiddelen importeren, de vennootschap Lucien Ortscheit GmbH (hierna: "Lucien Ortscheit") en de vennootschap Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (hierna: "Eurim-Pharm"). Eerstgenoemde vordert, dat aan laatstgenoemde wordt gelast alle reclame voor buitenlandse geneesmiddelen die niet door de Duitse autoriteiten zijn toegelaten, te staken.

3 Ingevolge § 21, lid 1, van het Arzneimittelgesetz (hierna: "AMG") mogen geneesmiddelen in de Bondsrepubliek Duitsland niet in de handel worden gebracht, indien zij niet door de bevoegde Bondsautoriteit zijn toegelaten. Deze regel geldt in beginsel eveneens voor ingevoerde geneesmiddelen (§ 73, lid 1, AMG).

4 Ingevolge § 73, lid 3, AMG mogen buitenlandse geneesmiddelen die niet in Duitsland zijn toegelaten, aldaar wel worden ingevoerd, indien zij in het land van herkomst zijn toegelaten en mits zij in beperkte hoeveelheden zijn besteld op basis van een recept van een arts, tandarts of dierenarts.

5 § 8, lid 2, van het Heilmittelwerbegesetz (wet op de reclame voor geneesmiddelen; hierna: "HWG") bepaalt evenwel ten aanzien van deze geneesmiddelen:

"Niet toegestaan is (...) reclame waarin wordt aangeboden bepaalde geneesmiddelen te leveren via individuele invoer in de zin van § (...) 73, lid 3, Arzneimittelgesetz."

6 Gebruik makend van de mogelijkheid van § 73, lid 3, AMG importeert Eurim-Pharm in de Bondsrepubliek Duitsland geneesmiddelen die niet door de Duitse autoriteiten zijn toegelaten. Sinds april 1992 plaatst zij in de Duitse pers bestemd voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, advertenties waarin wordt vermeld welke niet-toegelaten geneesmiddelen zij importeert en het adres waar deze verkrijgbaar zijn.

7 Op 14 oktober 1992 verzocht Lucien Ortscheit, een concurrent van Eurim-Pharm, het Landgericht Saarbruecken, Eurim-Pharm te gelasten deze handelwijze te staken, op grond dat zij bij § 8, lid 2, HWG verboden is.

8 Van mening, dat de door Eurim-Pharm geplaatste advertenties reclame vormden in de zin van § 8, lid 2, HWG, en zich afvragend of deze bepaling verenigbaar was met het gemeenschapsrecht, heeft het Landgericht Saarbruecken het Hof twee prejudiciële vragen gesteld over de uitlegging van de artikelen 30 en 36 van het Verdrag:

"1) Is het nationale verbod van reclame voor geneesmiddelen die ondanks een bestaande toelatingsplicht hier te lande niet zijn toegelaten, doch die op individuele bestelling rechtmatig mogen worden ingevoerd uit een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschappen voor zover zij in die Lid-Staat reeds rechtmatig in de handel zijn gebracht, een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag?

2) Onder welke voorwaarden kan het hierboven omschreven reclameverbod, zo het een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag is, bij wege van afwijking op grond van artikel 36 EEG-Verdrag zijn toegestaan ter bescherming van de gezondheid en het leven van personen?"

De eerste vraag (artikel 30 van het Verdrag)

9 Allereerst moet worden opgemerkt, dat het reclameverbod van § 8, lid 2, HWG uitsluitend betrekking heeft op buitenlandse geneesmiddelen. Aangezien dit verbod derhalve andere gevolgen heeft voor de verhandeling van geneesmiddelen uit andere Lid-Staten dan voor die van nationale geneesmiddelen, kan het niet a priori aan de werking van artikel 30 van het Verdrag ontsnappen (zie arrest van 24 november 1993, gevoegde zaken C-267/91 en C-268/91, Keck en Mithouard, Jurispr. 1993, blz. I-6097, r.o. 16).

10 Vervolgens moet worden vastgesteld, dat het in geding zijnde reclameverbod in beginsel de omvang van de invoer van in Duitsland niet-toegelaten geneesmiddelen kan beperken. Het onthoudt immers een bron van informatie over het bestaan en de beschikbaarheid van dergelijke geneesmiddelen aan apothekers en artsen, wier medewerking voor de invoer van deze geneesmiddelen ingevolge § 73, lid 3, AMG onontbeerlijk is.

11 Een maatregel als neergelegd in § 8, lid 2, HWG is derhalve een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 van het Verdrag.

12 Mitsdien moet op de eerste vraag worden geantwoord, dat het nationale verbod van reclame voor geneesmiddelen die op het nationale grondgebied niet zijn toegelaten, terwijl deze toelating in beginsel vereist is, maar die niettemin op individuele bestelling aldaar uit een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschappen mogen worden ingevoerd, mits zij in die Lid-Staat rechtmatig op de markt zijn gebracht, een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 van het Verdrag is.

De tweede vraag (artikel 36 van het Verdrag)

13 Met zijn tweede vraag wenst de nationale rechter in wezen te vernemen, of het in geding zijnde reclameverbod uit hoofde van artikel 36 van het Verdrag is gerechtvaardigd om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen.

14 Vooraf zij opgemerkt, dat artikel 36 nog steeds van toepassing is op het gebied van de produktie van en de handel in farmaceutische specialiteiten, zolang de harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen op deze gebieden nog niet volledig is verwezenlijkt (zie arresten van 7 maart 1989, zaak 215/87, Schumacher, Jurispr. 1989, blz. 617, r.o. 15; 21 maart 1991, zaak C-369/88, Delattre, Jurispr. 1991, blz. I-1487, r.o. 48; 16 april 1991, zaak C-347/89, Eurim-Pharm, Jurispr. 1991, blz. I-1747, r.o. 26; 8 april 1992, zaak C-62/90, Commissie/Duitsland, Jurispr. 1992, blz. I-2575, r.o. 10, en 1 juni 1994, zaak C-317/92, Commissie/Duitsland, Jurispr. 1994, blz. I-2039, r.o. 14).

15 Dienaangaande moet in het bijzonder worden beklemtoond, dat richtlijn 92/28/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende reclame voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB 1992, L 113, blz. 13), die met name de Lid-Staten verplicht de reclame voor geneesmiddelen bij beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te onderwerpen aan strenge voorwaarden en doeltreffende controle (zie de zesde overweging van de considerans en de artikelen 6 tot en met 14), niet van toepassing is in het hoofdgeding. De feiten die hierin aan de orde zijn, dateren immers van de periode april tot oktober 1992, terwijl de richtlijn ingevolge artikel 15, lid 1, eerst op 1 januari 1993 door de Lid-Staten in nationaal recht moest zijn omgezet.

16 Nu dit vaststaat, moet eraan worden herinnerd, dat eveneens volgens vaste rechtspraak van het Hof onder de goederen en belangen die door artikel 36 van het Verdrag worden beschermd, de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats innemen, en dat het aan de Lid-Staten staat om binnen de door het Verdrag gestelde grenzen te beslissen, op welk niveau zij de bescherming ervan willen waarborgen.

17 Een nationale regeling of praktijk die de import van farmaceutische produkten beperkt of kan beperken, is evenwel slechts verenigbaar met het Verdrag voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Een nationale regeling of praktijk valt niet onder de afwijking van artikel 36 van het Verdrag, wanneer de gezondheid en het leven van personen even doeltreffend kunnen worden beschermd door maatregelen die de intercommunautaire handel minder beperken (zie arresten van 8 april 1992, Commissie/Duitsland, r.o. 10 en 11; 7 maart 1989, Schumacher, r.o. 17 en 18; 21 maart 1991, Delattre, r.o. 53; 16 april 1991, Eurim-Pharm, r.o. 27, alle reeds aangehaald).

18 In casu moet om te beginnen worden vastgesteld, dat bij de huidige stand van de harmonisatie, nu een communautaire toelatingsprocedure of wederzijdse erkenning van nationale toelatingen ontbreekt, de Lid-Staten het in de handel brengen op hun grondgebied van aldaar niet door de bevoegde nationale instantie toegelaten geneesmiddelen volledig mogen verbieden. Immers, luidens artikel 3 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 65), zoals gewijzigd bij richtlijn 89/341/EEG van de Raad van 3 mei 1989 (PB 1989, L 142, blz. 11), mag "een farmaceutische specialiteit (...) in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven".

19 Voorts, gelijk de advocaat-generaal in punt 23 van zijn conclusie terecht opmerkt, beoogt het reclameverbod van § 8, lid 2, HWG het uitzonderingskarakter van deze bepaling te beperken tot de individuele invoer van niet-toegelaten geneesmiddelen, en wel om te voorkomen dat het in de Duitse wetgeving neergelegde vereiste dat in beginsel toelating moet zijn verkregen, stelselmatig wordt omzeild. Indien immers voor in Duitsland niet-toegelaten geneesmiddelen aldaar reclame mocht worden gemaakt, zou het gevaar bestaan dat de fabrikanten de geneesmiddelen laten goedkeuren in een Lid-Staat die minder eisen stelt, om deze vervolgens in Duitsland in te voeren op basis van individuele bestellingen die zij door reclamecampagnes hebben uitgelokt.

20 Het reclameverbod van § 8, lid 2, HWG is dus noodzakelijk voor de doeltreffendheid van het stelsel van nationale toelating. Het is derhalve gerechtvaardigd om redenen van volksgezondheid in de zin van artikel 36 van het Verdrag.

21 Mitsdien moet op de tweede vraag worden geantwoord, dat het in geding zijnde reclameverbod uit hoofde van artikel 36 van het Verdrag is gerechtvaardigd om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen.

Kosten

22 De kosten door de Belgische, de Franse en de Griekse regering en de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.

HET HOF VAN JUSTITIE (Vijfde kamer),

uitspraak doende op de bij beschikking van 24 maart 1993 door het Landgericht Saarbruecken gestelde vragen, verklaart voor recht:

1) Het nationale verbod van reclame voor geneesmiddelen die op het nationale grondgebied niet zijn toegelaten, terwijl deze toelating in beginsel vereist is, maar die niettemin op individuele bestelling aldaar uit een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschappen mogen worden ingevoerd, mits zij in die Lid-Staat rechtmatig op de markt zijn gebracht, is een maatregel van gelijke werking in de zin van artikel 30 EEG-Verdrag.

2) Dit reclameverbod is evenwel uit hoofde van artikel 36 EEG-Verdrag gerechtvaardigd om redenen van bescherming van de gezondheid en het leven van personen.