1. 

De High Court of Justice, Queen's Bench Division, Divisional Court (hierna: „Divisional Court”) verzoekt het Hof om uitlegging van artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten ( 1 ), zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986. ( 2 ) Zij verzoekt het Hof in wezen de vereisten te bepalen waaraan, in het bijzondere geval van de verkorte procedure, naar gemeenschapsrecht moet worden voldaan voor de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. ( 3 )

2. 

Dit is een belangrijke vraag, want de vergunning voor het in de handel brengen vormt nog steeds de hoeksteen van de gemeenschapsregeling inzake farmaceutische specialiteiten voor menselijk gebruik. Richtlijn 65/65, die herhaaldelijk is gewijzigd 4, blijft de basis van deze regeling. Tot op vandaag mag een farmaceutische specialiteit in een Lid-Staat slechts in de handel worden gebracht als daartoe van tevoren door de bevoegde overheidsinstantie van deze Lid-Staat een vergunning is afgegeven. ( 4 ) Sterk vereenvoudigd bepaalt deze regeling, dat de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit voor menselijk gebruik twee onderzoeksprocedures kan volgen: een normale ( 5 ) en een verkorte procedure. ( 6 ) Volgens de normale procedure moet de aanvrager voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen de resultaten van een aantal proeven en onderzoeken ( 7 ) overleggen, terwijl hij daarvan onder bepaalde voorwaarden wordt vrijgesteld wanneer zijn dossier volgens de verkorte procedure wordt onderzocht. ( 8 )

3. 

Wat de Britse wettelijke regeling betreft, de Medicines Act 1968 (hierna: de „wet van 1968”) bepaalt welke instantie de vergunningen afgeeft (de Secretary of State for Health) en wat de procedure is voor het onderzoek van een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen ( 9 ) en voor de afgifte, de verlenging of de weigering van deze vergunning. ( 10 )

4. 

De vraag betreffende de verenigbaarheid van deze regeling met het gemeenschapsrecht is gerezen in een geding tussen Scotia Pharmaceuticals Ltd (hierna: „Scotia”), verzoekster in het hoofdgeding, en de Medicines Control Agency (hierna: „MCA”). ( 11 ) Scotia verwijt de MCA dat zij ten onrechte de verkorte procedure heeft gevolgd en de voorwaarden voor afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen heeft versoepeld ten gunste van haar concurrent Norgine Ltd (hierna: „Norgine”).

5. 

Scotia is in het Verenigd Koninkrijk houdster van een in 1988 afgegeven vergunning voor het in de handel brengen van „Epogam”, een produkt voor de behandeling van atopisch eczema. ( 12 ) Zij is tevens houdster van twee in 1990 afgegeven vergunningen voor in de pediatrie gebruikte „Epogam”-capsules en voor „Efamast”, een produkt voor de behandeling van mastalgie. ( 13 ) Deze drie vergunningen zijn afgegeven na een onderzoek volgens de normale procedure. Scotia heeft dus moeten voldoen aan alle door de gemeenschapsregeling voorgeschreven eisen. De proeven en klinische onderzoeken begonnen in 1979 en tot 1990 waren aanzienlijke bedragen besteed aan onderzoek (ongeveer negentien miljoen UKL). ( 14 )

6. 

In 1992 verleende de MCA Norgine vergunning om het geneesmiddel „Unigam” ( 15 ) in het Verenigd Koninkrijk in de handel te brengen. De aanvraag werd onderzocht volgens de „verkorte procedure” door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur. ( 16 )

7. 

In afwachting van de uitspraak van het Hof heeft de Divisional Court de opschorting gelast van de vergunning om „Unigam” in de handel te brengen ( 17 ), waarbij Scotia zich ertoe heeft verbonden de eventuele schade van Norgine te vergoeden. ( 18 )

8. 

Duidelijkheidshalve lijkt het mij noodzakelijk eerst de ontwikkeling te schetsen van de relevante gemeenschapsregeling inzake de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

9. 

De voornaamste doelstelling van de gemeenschapswetgever is nog steeds die welke advocaat-generaal Mancini vermeldde in zijn conclusie in de zaak Clin-Midy. ( 19 ) Ik zal die letterlijk citeren:

„het doel van de richtlijn [65/65] [is] omschreven in de considerans. In de eerste overweging vinden wij het basiscriterium waarop elke regeling op het gebied van de produktie en de distributie van farmaceutische specialiteiten moet berusten: zij moet ‚de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling hebben’. Dit beginsel wordt vervolgens nader bepaald. Inzonderheid wordt gesteld: a) dat dit doel moet worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in farmaceutische produkten binnen de Gemeenschap niet kunnen remmen (tweede overweging), b) dat ‚de verschillen tussen sommige nationale voorschriften... inzake geneesmiddelen ... ten gevolge hebben dat de handel... wordt belemmerd’ (derde overweging), en ‚dat het derhalve van belang is deze belemmeringen op te heffen’ (vierde overweging); c) dat, om deze doelstelling te verwezenlijken, een aanpassing van de nationale voorschriften noodzakelijk is (nog steeds vierde overweging), een aanpassing die ‚geleidelijk’ tot stand moet worden gebracht; d) dat in de eerste plaats de dispariteiten moeten worden opgeheven die ‚voor de werking van de gemeenschappelijke markt het meest belemmerend kunnen werken’ (vijfde en laatste overweging).” ( 20 )

10. 

Overeenkomstig het reeds in 1965 opgestelde schema heeft de gemeenschapswetgever stapsgewijs ( 21 ) rechtsinstrumenten gecreëerd om deze verschillende doelstellingen te verwezenlijken:

11. 

Aldus heeft de gemeenschapswetgever van meet af aan de grote lijnen van een ambitieus en realistisch project gedefinieerd ( 28 )

12. 

Aldus heeft de gemeenschapswetgever in de loop der jaren aanvullende en specifieke middelen gecreëerd die noodzakelijk zijn om het uiteindelijke doel te bereiken.

13. 

In de ontwikkeling van deze regeling kan men drie grote perioden onderscheiden. De eerste bestrijkt de jaren 1965-1975. In deze periode heeft de gemeenschapswetgever vooral geprobeerd om met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik een hoge mate van bescherming van de volksgezondheid te verzekeren. ( 31 )

14. 

Tussen 1975 en 1985 bleef de wetgever de voornaamste doelstelling nastreven, maar houdt hij ook rekening met het doel van het vrije verkeer van geneesmiddelen. ( 32 ) Deze doelstelling wordt beschouwd als een aanvulling van de eerste. ( 33 )

15. 

Vanaf 1985 let hij op andere aspecten van het geneesmiddelenbeleid die tot dan toe waren verwaarloosd — informatie van de consument ( 34 ) — of slechts terloops waren vermeld ( 35 ) — de sociaal-economische context van het geneesmiddel. ( 36 ) Ook hier worden de specifieke en tussenliggende doelstellingen beschouwd als aanvullend, noodzakelijk en dwingend voor de voornaamste doelstelling. ( 37 )

16. 

Dit algemene schema kan specifiek worden toegepast op het onderhavige concrete geval, te weten de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen volgens de verkorte procedure door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur.

17. 

Richtlijn 87/21, die de kern vormt van deze zaak en die slechts de verkorte procedure aanvult en hervormt ( 38 ), is daarvan een perfect voorbeeld.

18. 

Na de toepassing van de uitzonderingsregeling te hebben onderzocht, stelde de Commissie vast, dat sommige nationale instanties zeer gemakkelijk de verkorte procedure aanvaardden, waarbij zij de bibliografische gegevens die door de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel werden verstrekt, nauwelijks controleerden. Dit is sterk in het nadeel van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een innoverend geneesmiddel, daar de resultaten van de proeven die hij bij een eerste aanvraag heeft verstrekt, meestal de basis vormen van het dossier van de aanvrager van een vergunning voor een generiek geneesmiddel. Dit blijkt uit de toelichting van de Commissie, ( 39 )

19. 

De basis van het beginsel dat de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen volgens de verkorte procedure beheerst, blijkt ook zeer duidelijk uit de toelichting van de Commissie ( 40 )

„Het voorstel tot wijziging van artikel 4, punt 8, van richtlijn 65/65/EEG is erop gericht het normale principe inzake afwijking te herstellen, het principe namelijk volgens hetwelk het innoverende bedrijf ermee instemt dat de tweede aanvrager verwijst naar de beproevingsresultaten die in het dossier van het originele geneesmiddel zijn opgenomen.”

20. 

In deze nieuwe fase wil de gemeenschapswetgever zijn harmonisatiewerk voortzetten op een gebied waar de aan de verschillende nationale instanties verleende beoordelingsvrijheid inzake vergunningen voor het in de handel brengen nog te groot was. De middelen die werden gebruikt om te vermijden, dat verschillen tussen de nationale praktijken worden aangemoedigd, zijn: de toegang tot deze procedure beperken en de voorwaarden voor gebruikmaking van de verkorte procedure zeer nauwgezet en zeer strikt omschrijven. ( 41 ) Het hoofddoel van de inaanmerkingneming van de sociaal-economische context van het geneesmiddel bleef evenwel dat van 1965, namelijk het dienen van de volksgezondheid:

„in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van richtlijn 65/65/EEG, laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 83/570/EEG, is bepaald dat bij een aanvraag voor een vergunning voor het op de markt brengen, verscheidene bewijsmiddelen voor de onschadelijkheid en de werkzaamheid van een farmaceutische specialiteit mogen worden verschaft, naar gelang van de objectieve situatie waarin het betrokken geneesmiddel zich bevindt”. ( 42 )

21. 

Zodra de gemeenschapswetgever had aanvaard, dat het bewijs van de betrouwbaarheid van bepaalde proeven en onderzoeken kan worden geleverd door de overlegging van documenten, diende hij veeleisend te zijn met betrekking tot de inhoud van de over te leggen wetenschappelijke documentatie.

22. 

Trouw aan het tot dan gehuldigde realisme, hield de wetgever rekening met objectieve en concrete elementen:

23. 

Het nastreven van deze specifieke tussenliggende doelstelling (innoverende ondernemingen in staat stellen hun investering rendabel te maken), die sinds 1965 wordt vermeld ( 45 ) en in latere teksten nader is uitgewerkt, ( 46 ) door harmonisatie van de regels betreffende het samenstellen van de dossiers en het onderzoek van de ingediende aanvragen volgens de verkorte procedure, moet dus als aanvullend, dwingend en noodzakelijk voor het bereiken van het uiteindelijke doel worden beschouwd. ( 47 )

24. 

Met deze nieuwe tekst ( 48 ) bevestigt de wetgever, dat de ontvankelijkheid van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen volgens de verkorte procedure afhankelijk is van een eerste voorwaarde: het moet gaan om een generiek geneesmiddel ( 49 ) waar daarin als beginsel wordt gesteld, dat de verkorte procedure niet mag worden gevolgd wanneer de bescherming van de industriële en commerciële eigendom in het gedrang komt ( 50 ), wordt een bijkomende ontvankelijkheidsvoorwaarde gesteld.

25. 

De gevallen ( 51 ) waarin de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen niet gehouden is de resultaten van de farmacologische, toxicologische ( 52 ) en klinische ( 53 ) proeven te verschaffen, zijn duidelijk, limitatief en afzonderlijk geregeld. ( 54 ) Wat de verkorte procedure betreft moet, ongeacht het geval, een gekwalificeerd deskundige ( 55 ) het gebruik van deze procedure wetenschappelijk verantwoorden. ( 56 ) Overeenkomstig de richtlijnen van 1975 ( 57 ) heeft deze deskundige dus tot taak, de onderzoeken en analyses ( 58 ) te verrichten, dient hij met name na te gaan of het om een generiek geneesmiddel gaat, waarbij de in de geldende regeling ( 59 ) omschreven controlemethoden moeten worden nageleefd, en moet hij vervolgens, in de verschillende in richtlijn 87/21 voorziene gevallen, de in de bijlage bij de richtlijn normen en voorschriften, delen I en II ( 60 ), genoemde bescheiden en gegevens verzamelen overeenkomstig de door de geldende gemeenschapsregeling voorgeschreven controlemethoden.

26. 

De documentatie die in de eerste hypothese ( 61 ) moet worden verstrekt, is in feite het dossier dat voordien is samengesteld door de innoverende firma die houder is van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel. De stukken van dat dossier mogen slechts worden gebruikt met toestemming van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De gekwalificeerde deskundige moet nagaan, of de gebruikte controlemethoden niet achterhaald zijn en zijn gebruikt in het licht van de stand van de wetenschap en de techniek. In de geest van de gemeenschapswetgever is dit in zekere zin het normale geval van de afwijkende regeling. ( 62 ) Dit biedt daarnaast het voordeel, dat het in overeenstemming is met het geheel van de doelstellingen die specifiek door de verschillende richtlijnen worden nagestreefd en noodzakelijkerwijs een aanvulling zijn op het uiteindelijke doel.

27. 

In de tweede hypothese ( 63 )definieert de wetgever zeer nauwkeurig en zeer strikt, welke voorwaarden moeten worden nageleefd bij de toepassing van de verkorte procedure door verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke documentatie. Zo zijn enkel de deskundigen in de zin van richtlijn 75/319, die rekening moeten houden met de vooruitgang van wetenschap en techniek ( 64 ), bevoegd „aan te tonen (...) door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden”. ( 65 )

28. 

In de opvatting van de wetgever moet van deze mogelijkheid zo min mogelijk gebruik worden gemaakt ( 66 )

„In de praktijk is deze mogelijkheid zeer beperkt omdat krachtens artikel 1, tweede alinea, van richtlijn 75/318/EEG die bibliografische bewijzen moeten worden overgelegd met inachtneming van de eisen inzake onschadelijkheid en doeltreffendheid die in de bijlage bij genoemde richtlijn zijn vermeld.”

29. 

Aldus moeten de op grond van artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, door de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen gekozen gekwalificeerde deskundigen ( 67 ) nagaan, of de tot staving van de aanvraag aangevoerde wetenschappelijke documentatie betrouwbaar (de in de documentatie beschreven proeven zijn volgens niet-achterhaalde controlemethoden uitgevoerd door gekwalificeerde controleurs die zijn gekozen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel) en volledig is (de documentatie met de aldus beschreven kenmerken heeft wel degelijk betrekking op de in casu vereiste toxicologische, farmacologische en klinische proeven).

30. 

Voor zover in de praktijk enkel een sinds decennia gebruikt geneesmiddel waarvan het bestanddeel of de bestanddelen zijn onderworpen aan gedetailleerde proeven die in de wetenschappelijke literatuur zijn besproken aan deze eisen zou voldoen ( 68 ), worden de verschillende tussenliggende doelstellingen bereikt die de door de gemeenschapswetgeving nagestreefde voornaamste doelstelling aanvullen.

31. 

In de derde hypothese ( 69 ) voorziet de wetgever in een periode waarin de gegevens die in het dossier voor de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel werden verstrekt, worden beschermd. De aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel kan de documentatie gebruiken die is verzameld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel, nadat de gekwalificeerde deskundige heeft nagegaan of de destijds gehanteerde methoden nog steeds up to date zijn. Daar de innoverende onderneming tijd krijgt om de aan de produktie van het oorspronkelijke geneesmiddel verbonden kosten renderend te maken, is aan de economische vereisten voldaan.

32. 

In dit stadium van de ontwikkeling van de gemeenschapsregeling inzake het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen volgens de verkorte procedure is de Lid-Staten slechts een zeer beperkte beoordelingsvrijheid gelaten.

33. 

Dat is in grote trekken de stand van het gemeenschapsrecht in de onderhavige zaak.

34. 

Het Hof wordt verzocht om een antwoord op de volgende vraag:

„Dient richtlijn 65/65/EEG naar gemeenschapsrecht aldus te worden uitgelegd, dat zij de bevoegde nationale instantie onder omstandigheden als de onderhavige toestaat om op een aanvraag krachtens artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad, vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, ondanks het feit dat de bij de aanvraag ingediende bescheiden en gegevens

35. 

De verwijzende rechter beperkt zich tot een bepaald geval en verklaart dat MCA terzake heeft besloten om de aanvraag van Norgine voor een vergunning voor het in de handel brengen van „Unigam” te onderzoeken volgens de verkorte procedure door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur. ( 70 )Voor zover het hiervoor omschreven rechtskader van toepassing is in deze zaak, is het argument van Scotia dat zij anders is behandeld dan Norgine, volstrekt ongegrond. Aangezien„het gebruik van teunisbloemolie als geneesmiddel (in de vorm van de farmaceutische specialiteiten ‚Efamas’en Epogam') een innovatie van Scotia was” ( 71 ), diende haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijkerwijs volgens de gewone procedure te worden onderzocht. Daar „Unigam” evenwel een generiek geneesmiddel is ( 72 ), kon de verkorte procedure worden gevolgd. Twee verschillende situaties zijn dus terecht verschillend behandeld. ( 73 )

36. 

Specifiek wat dit punt betreft, betwijfel ik of de praktijk van de MCA om een aanvraag te onderzoeken volgens de verkorte procedure door verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur ( 74 ) aan de eisen van het gemeenschapsrecht voldoet. Ik ben er niet van overtuigd, dat de MCA in casu hooguit een feitelijke vergissing heeft begaan. ( 75 ) Mijn twijfel wordt ingegeven door de vele onbeantwoord gebleven vragen. Bij voorbeeld: ofschoon de verwijzende rechter Scotia als een innoverend bedrijf aanmerkt ( 76 ), wordt nergens gesteld dat het besluit van de MCA om de verkorte procedure te volgen is genomen met inachtneming van het recht op bescherming van de industriële en commerciële eigendom van Scotia. Bovendien is de Commissie, de regering van het Verenigd Koninkrijk, noch Norgine ter terechtzitting of in hun schriftelijke opmerkingen ingegaan op het door de gemeenschapswetgever met richtlijn 87/21 nagestreefde specifieke doel.

37. 

Anders dan zij betogen, is de bescherming van de belangen van een innoverend bedrijf — een economische noodzaak — niet alleen volstrekt verenigbaar met de tussenliggende doelstellingen, maar zelfs noodzakelijk voor het bereiken van het door de gemeenschapswetgever gestelde uiteindelijke doel.

38. 

De praktijk van de MCA gaat daarentegen voorbij aan liet specifieke doel, geeft prioriteit aan een secundaire doelstelling boven dit specifieke en dwingende doel en neemt uiteindelijk de door de wetgever bij de uitwerking van richtlijn 87/21 ( 77 ) bestreden nationale praktijken over; kortom, zij ontneemt deze richtlijn haar nuttig effect.

39. 

Bij gebreke van aanvullende inlichtingen en gelet op het kader waarbinnen het Hof is geadieerd, zal ik mij evenwel beperken tot de vraag van de verwijzende rechter.

40. 

Het verbaasde mij niet, dat de gemachtigde van de Commissie ter terechtzitting verklaarde dat hij twijfelde over het standpunt dat moest worden ingenomen om deze zaak op te lossen.

41. 

Anders dan hij meen ik dat de oplossing te vinden is in de gemeenschapsregeling zelf.

42. 

De MCA beschikt noodzakelijkerwijs over een zekere beoordelingsvrijheid bij de toepassing van de procedures en voorwaarden van de richtlijnen 65/65, 75/318, 75/319, 83/570 en 87/21, wanneer zij een aanvraag voor het op de markt brengen van een farmaceutische specialiteit onderzoekt. De beoordelingsvrijheid van de bevoegde instantie en de omvang daarvan worden in de hiervoor aangehaalde gemeenschapsregeling afgebakend.

43. 

De MCA heeft besloten om Norgine volgens de procedure van artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van „Unigam”, hoewel het dossier geen gepubliceerde documentatie ( 78 ) bevatte, die betrekking had op proeven betreffende de toxiciteit bij eenmalige toediening ( 79 ), proeven op het gebied van de farmacokinetica ( 80 ) en klinische proeven. ( 81 )

44. 

Ter rechtvaardiging van deze praktijk stellen de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie, dat indien de vergunningverlenende instantie de tekst strikt zou moeten naleven, de verkorte procedure door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur elk nuttig effect zou verliezen. Overeenkomstig de voornaamste doelstelling, door de wetgever als zodanig omschreven, zou het dus volstaan dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel voldoen aan de in artikel 5, eerste alinea, van richtlijn 65/65 gestelde criteria: onschadelijkheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het geneesmiddel. Deze uitlegging zou overeenstemmen met de ratio van de regeling. ( 82 ) Ter terechtzitting heeft de gemachtigde van de Commissie evenwel erkend, dat een dergelijke uitlegging opnieuw dispariteiten tussen de verschillende praktijken van de nationale instanties dreigt te veroorzaken.

45. 

Een dergelijke praktijk, die niet enkel indruist tegen de geest maar ook tegen de letter van de regeling, zou stellig onaanvaardbaar zijn.

46. 

De verkorte procedure door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke litteratuur vormt een uitzondering op het normale principe inzake afwijking. ( 83 ) Daarom moet artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, strikt worden toegepast. De vergunningverlenende instantie moet zich ervan vergewissen dat de onschadelijkheid, doeltreffendheid en kwaliteit van het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd, is bewezen overeenkomstig de vereisten in de teksten 85 (naleving van minimumnormen inzake controlemethoden en kwalificaties van de controleurs ( 84 )).

47. 

De afwijking van de gemene regels moet restrictief worden uitgelegd: wie zich erop beroept, moet het bewijs leveren. Dienaangaande is er vaste rechtspraak van het Hof. ( 85 ) In casu kan de uitzondering slechts worden gebaseerd op het wetenschappelijk bewijs dat de controlemethoden zijn geëvolueerd. ( 86 )

48. 

Met deze praktijk loopt men op korte termijn het risico dat de nationale praktijken opnieuw gaan verschillen en dat een subsidiaire doelstelling voorrang krijgt op een specifieke doelstelling, en dat op lange termijn de verwezenlijking van het uiteindelijke doel (de grote eenheidsmarkt voor kwalitatief hoogstaande geneesmiddelen) in het gedrang komt.

49. 

Scotia lijkt geen resultaten van proeven op het gebied van de farmacodynamica te hebben overgelegd. ( 87 ) Zo dat het geval is, is de Britse praktijk daarom nog niet geldig. Enkel gekwalificeerde deskundigen ( 88 ) die overeenkomstig de geldende regeling handelen ( 89 ), kunnen bevestigen dat deze proeven niet zijn uitgevoerd of, gelet op de wetenschappelijke ontwikkeling, op een andere wijze zijn uitgevoerd; van haar kant moet de MCA nagaan, of die wetenschappelijke rechtvaardiging juist is. ( 90 )

50. 

Kon de nationale instantie vervolgens in dezelfde hypothese afzien van de deskundigenrapporten die voldoen aan elk van de eisen van de artikelen 1 en 2 van richtlijn 75/319?

51. 

Ook op dit punt wijkt de Britse praktijk af van de gemeenschapsregeling.

52. 

Volgens deze praktijk kan dit soort van verkorte procedure worden gevolgd, zelfs wanneer geen enkele deskundige zich heeft uitgesproken over de vraag of het juist is om deze procedure te gebruiken ( 91 ) en de verslagen over toxicologische en farmacologische proeven niet afzonderlijk zijn voorgelegd. ( 92 )

53. 

De regering van het Verenigd Koninkrijk voert geen enkel argument aan betreffende de eventuele niet-naleving van artikel 2, sub c, van richtlijn 75/319; wat artikel 2, sub b, van de richtlijn betreft, stelt zij anderzijds ( 93 ), dat de voornaamste doelstelling van richtlijn 87/21 bestaat in de bescherming van de volksgezondheid en het vermijden van onnodige proeven. Daarom zou het enkel erop aankomen dat de materiële regels niet zijn nageleefd. ( 94 )

54. 

Van haar kant stelt de Commissie, dat de praktijk waarbij artikel 2, sub c, van richtlijn 75/319 niet wordt nageleefd, niet kan worden aanvaard. Wat de niet-naleving van artikel 2, sub b, betreft, stelt zij dat deze praktijk bij uitzondering kan worden aanvaard wegens de samenstelling van Unigam; zij voegt daaraan toe, dat de deskundigen in de verkorte procedure geen proeven uitvoeren, maar bibliografische gegevens verstrekken. Onder die omstandigheden behoeven de voorschriften van de richtlijn van 1975 niet te worden nageleefd. ( 95 )

55. 

Ik laat in het midden, of de Britse praktijk om artikel 2, sub c, niet na te leven, aanvaardbaar is. De tekst lijkt mij ondubbelzinnig. De gekwalificeerde deskundige moet proeven en onderzoeken verrichten overeenkomstig de geldende regeling ( 96 ) teneinde aan te tonen, dat het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd, een generiek geneesmiddel is. Dat is een van de voorwaarden voor de ontvankelijkheid van een volgens de verkorte procedure ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.

56. 

Wat de niet-naleving van artikel 2, sub b, betreft, wijs ik erop dat de oorspronkelijke tekst ( 97 ) enkel eiste, dat de gekwalificeerde deskundigen op hun verschillende vakgebieden verslag uitbrachten over de resultaten van proeven en onderzoekingen volgens de algemeen aanvaarde controlemethoden, maar niet dat deze resultaten afzonderlijk werden overgelegd. Sinds de wijziging van de artikelen 9 bis en 11, tweede alinea, van richtlijn 65/65 ( 98 ) moet de bevoegde instantie, in casu de MCA, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen nagaan, of de gebruikte controlemethoden overeenstemmen met de actuele stand van de wetenschap. Afwijkingen van de minimumregels kunnen slechts op die voorwaarde worden toegestaan. Zo de evolutie van de wetenschap noopt tot een afzonderlijke presentatie van die proeven en onderzoeken, moet de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen aan deze extra eis voldoen.

57. 

In de hypothese die hier aan de orde is, moeten de gekwalificeerde deskundigen volgens een analoge redenering wetenschappelijke documentatie verstrekken waaruit blijkt dat alle proeven en onderzoeken werden verricht door gekwalificeerd personeel volgens controlemethoden die voldoen aan de regels van de kunst en overeenstemmen met de stand van de wetenschap. Voorts moet de door de aanvrager van de vergunning voor het in de handel brengen — Norgine — gekozen deskundige in de verkorte procedure wetenschappelijk bewijzen, dat die methoden nog steeds up to date en relevant zijn. De bevoegde instantie — de MCA — moet nagaan, of de documentatie volledig en betrouwbaar is. Zo over een proef niets is gepubliceerd of de wetenschappelijke publikatie melding maakt van een proef die anders is uitgevoerd dan met de voorgeschreven controlemethoden, moet de krachtens artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, ingediende aanvraag bij gebreke van wetenschappelijke bewijzen worden afgewezen.

58. 

In de huidige stand van de gemeenschapsregeling inzake het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen volgens de verkorte procedure door verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, is de aan de Lid-Staten gelaten beoordelingsvrijheid dus beperkt: zij wordt bepaald door de vooruitgang van wetenschap en techniek; verder moet degene die zich op de uitzondering beroept, aantonen dat hij dit terecht doet.

59. 

(dictum, cursivering van mij).

60. 

Extrapolerend zou ik zeggen dat een dergelijke praktijk een risico voor de volksgezondheid inhoudt: het risico dat een geneesmiddel dat de toestand van de zieke aanmerkelijk kan verbeteren, niet op de markt wordt gebracht.

61. 

In casu wordt het Hof verzocht een praktijk geldig te verklaren, waarbij een geneesmiddel op de markt mag worden gebracht, terwijl niet is voldaan aan de minimumvoorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen die worden gesteld bij richtlijn 65/65, zoals gewijzigd bij richtlijnen 75/318, 75/319, 83/570, 87/19 en 87/21, en er geen sprake is van een uitzondering op of afwijking van de in die bepalingen neergelegde beginselen.

62. 

Door een dergelijke praktijk geldig te verklaren, zou het Hof het mogelijk maken dat een geneesmiddel op de markt wordt gebracht, dat niet aan de vereiste veiligheidscriteria voldoet en de consument evenmin een aanmerkelijke verbetering van zijn gezondheid waarborgt. Dat zou twee gevaren voor de volksgezondheid creëren.

63. 

Er zijn dus vier groepen van redenen die zich verzetten tegen de geldigverklaring van de praktijk van de MCA inzake het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel krachtens artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii:

64. 

Concluderend geef ik het Hof in overweging, de vraag van de Divisonal Court te beantwoorden als volgt:

„Artikel 4, tweede alinea, punt 8, tweede alinea, sub a-ii, van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, zoals gewijzigd bij richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986, staat eraan in de weg dat een bevoegde nationale instantie onder omstandigheden als de onderhavige een vergunning verleent voor het in de handel brengen van een farmaceutische specialiteit, indien de tot staving van een dergelijke aanvraag ingediende bescheiden en gegevens

„a)

(...)

b)

(...) een nieuwe specialiteit met bekende (...) bestanddelen (...)”.

a)

de werkzaamheden te verrichten waarvoor zij wetenschappelijke vorming bezitten (analyse, farmacologie en soortgelijke proefondervindelijke wetenschappen, klinisch onderzoek) en de verkregen resultaten (Kwalitatief en kwantitatief) objectief te beschrijven;

b)

hun bevindingen overeenkomstig richtlijn nr. 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten te beschrijven en te verklaren:

„1)

Artikel 21 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad (...) moet aldus worden uitgelegd, dat schorsing of intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen enkel kan gebeuren om de in deze richtlijn of in andere toepasselijke bepalingen van gemeenschapsrecht genoemde redenen.

2)

Richtlijn 65/65/EEG, zoals gewijzigd, verzet zich niet alleen tegen de invoering door de nationale autoriteiten van andere dan de in het gemeenschapsrecht genoemde redenen voor schorsing of intrekking, maar ook tegen het bepalen van omstandigheden waarin vergunningen voor het in de handel brengen vervallen”