Mededeling van de Commissie — Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van diergeneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland

(2022/C 494/03)

AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID

Deze richtsnoeren zijn bedoeld om de toepassing van het acquis van de EU op het gebied van diergeneesmiddelen te faciliteren op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland. Deze mededeling is bedoeld om autoriteiten en exploitanten te helpen, maar alleen het Hof van Justitie van de Europese Unie is bevoegd om een bindende interpretatie van de Uniewetgeving te geven.

1.   Rechtskader en andere relevante overwegingen

Op 1 februari 2020 heeft het Verenigd Koninkrijk zich uit de Europese Unie terugtrokken en is het daarmee een “derde land” geworden (1). Het terugtrekkingsakkoord (2) voorziet in een overgangsperiode die op 31 december 2020 is geëindigd.

Aan het einde van de overgangsperiode was het recht van de Unie niet langer van toepassing op het Verenigd Koninkrijk, en werd het Protocol inzake Ierland en Noord-Ierland (“het IE/NI-protocol”), dat een integrerend deel uitmaakt van het terugtrekkingsakkoord, van toepassing.

Overeenkomstig artikel 5, lid 4, en punt 20 van bijlage 2 bij het IE/NI-protocol zijn het farmaceutische acquis van de Unie, met inbegrip van Richtlijn 2001/82/EG (3) en Verordening (EU) 2019/6 (4), alsmede rechtshandelingen van de Unie tot uitvoering, wijziging of vervanging van die rechtshandelingen van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland.

Wat diergeneesmiddelen betreft, betekent dit in de praktijk met name dat:

De Commissie en het Europees Geneesmiddelenbureau verspreiden sinds 2017 actief informatie om de aandacht van betrokken belanghebbenden te vestigen op de gevolgen van de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk en hen erop te wijzen dat zij zich tijdig voor het einde van de overgangsperiode moeten aanpassen. De noodzakelijke wijzigingen zijn met name toegelicht in de BREXIT-kennisgevingen voor geneesmiddelen, zoals laatstelijk gewijzigd en gepubliceerd op 13 maart 2020 (5).

Niettemin hadden exploitanten in bepaalde markten die van oudsher van de levering van diergeneesmiddelen uit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland afhankelijk zijn geweest (zoals Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland) (6) aan het einde van de overgangsperiode nog wat extra tijd nodig om de toeleveringsketens aan te passen en rekening te houden met het aflopen van de overgangsperiode. Tegen die achtergrond en gezien het feit dat het van cruciaal belang werd geacht dat het acquis van de Unie op het gebied van diergeneesmiddelen zodanig werd uitgevoerd en gehandhaafd dat tekorten aan diergeneesmiddelen werden voorkomen en het hoge niveau van bescherming van de volksgezondheid waarin het recht van de Unie voorziet, werd gewaarborgd, heeft de Commissie op 25 januari 2021 een mededeling aangenomen waarin wordt uitgelegd hoe het acquis van de EU op het gebied van diergeneesmiddelen tot en met 31 december 2021 toegepast zou worden op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de diergeneesmiddelenvoorziening van of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland (7).

Eind 2021 was het duidelijk dat de situatie problematisch bleef op de markten die van oudsher van de levering van diergeneesmiddelen uit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland afhankelijk zijn geweest (zoals Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland). Daarom heeft de Commissie op 29 december 2021 haar goedkeuring gehecht aan de mededeling van de Commissie “Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland” (8), die van toepassing is tot en met 31 december 2022 voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

De door deze mededeling bestreken periode met betrekking tot diergeneesmiddelen loopt nu af en de toeleveringsketens voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn nog niet aangepast. Onder de huidige omstandigheden bestaat er dus nog steeds een risico op tekorten aan diergeneesmiddelen op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland.

2.   Uitbreiding van de praktijken waarnaar verwezen wordt in de mededeling van de Commissie “Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland”

Om de continuïteit van de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland te waarborgen, moeten de praktijken die zijn beschreven in de mededeling van de Commissie van 2021 “Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland” (2021 C524/02), wat deze producten betreft, voor de laatste keer worden verlengd. Deze verlenging wordt verleend tot en met 31 december 2025.

3.   Actieplan

De uitbreiding van de in deel 2 bedoelde praktijken kan alleen worden gerechtvaardigd indien maatregelen worden genomen om ervoor te zorgen dat de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland uiterlijk op 31 december 2025 volledig in overeenstemming is met het acquis van de Unie inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en met de bepalingen van het IE/NI-protocol. Dergelijke maatregelen hebben betrekking op exploitanten die momenteel betrokken zijn bij de levering van diergeneesmiddelen aan Cyprus, Ierland, Malta en Noord-Ierland, alsook op de nationale bevoegde autoriteiten van deze gebieden, die alternatieven moeten onderzoeken om de nodige stappen te ondernemen om ervoor te zorgen dat de betrokken diergeneesmiddelen volledig in overeenstemming zijn met het toepasselijke acquis van de Unie inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de bepalingen van het IE/NI-protocol.

Daartoe voldoen de bevoegde autoriteiten van Cyprus, Ierland, Malta en het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland aan de volgende verplichtingen:

4.   Rapportageformaat

(1)  Een derde land is een land dat geen lid is van de EU.

(2)  Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (PB L 29 van 31.1.2020, blz. 7) (hierna “het terugtrekkingsakkoord” genoemd).

(3)  Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1).

(4)  Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).

(5)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6)  Deze markten worden in deze mededeling met name genoemd omdat ze van oudsher afhankelijk zijn van de markt van het Verenigd Koninkrijk voor hun diergeneesmiddelenvoorziening en omdat een groot deel van hun invoer van geneesmiddelen uit het Verenigd Koninkrijk komt.

(7)  Mededeling van de Commissie — Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via Groot-Brittannië 2021/C 27/08, PB C 27 van 25.1. 2021, blz. 11.

(8)  Mededeling van de Commissie — Toepassing van het acquis van de Unie op het gebied van geneesmiddelen na het einde van de overgangsperiode op markten die van oudsher afhankelijk zijn van de geneesmiddelenvoorziening vanuit of via andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland, 2021/C 524/02, PB C 524 van 29.12. 2021, blz. 2.