Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad inzake aansprakelijkheid voor producten met gebreken

(COM(2022) 495 final — 2022/0302 (COD))

(2023/C 140/06)

Algemeen rapporteur:

Émilie PROUZET

Raadpleging	Europees Parlement, 17.10.2022 Raad, 28.10.2022
Rechtsgrond	Artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
Bevoegde afdeling	Interne Markt, Productie en Consumptie
Besluit van het bureau	20.9.2022
Goedkeuring door de voltallige vergadering	24.1.2023
Zitting nr.	575
Stemuitslag (voor/tegen/onthoudingen)	156/0/2

1.   Conclusies en aanbevelingen

1.1.

Het Europees Economisch en Sociaal Comité (EESC) erkent het belang van de door de Commissie voorgestelde wettelijkeaansprakelijkheidsregeling, die alle Europese burgers de middelen biedt om schade als gevolg van een gebrek aan een product vergoed te krijgen. Deze regeling is des te belangrijker omdat de gevolgen van opkomende risico’s steeds vaker via de rechter worden afgehandeld.

1.2.

Een risicoaansprakelijkheidsregeling is per definitie gericht op het herstellen van het evenwicht tussen de rechten van de fabrikant en die van het potentiële slachtoffer. Het EESC roept de medewetgevers en de nationale autoriteiten dan ook op om het in dit voorstel bereikte evenwicht te bewaren wanneer het wordt aangenomen en omgezet.

1.3.

Het EESC is het ermee eens dat de rechtszekerheid voor iedereen moet worden gewaarborgd: voor de eisers, die toegang moeten hebben tot een vereenvoudigd rechtskader om de schade vergoed te krijgen, en voor de fabrikanten, die moeten kunnen blijven innoveren maar zich bewust moeten zijn van hun aansprakelijkheid en de risico’s moeten incalculeren.

1.4.

Het EESC erkent dat met de herziening van de desbetreffende richtlijn tegemoet wordt gekomen aan tal van behoeften van consumenten, zoals de identificatie van degenen die aansprakelijk zijn, de toegang tot informatie en schadevergoeding, en de uitbreiding van de dekking tot digitale en psychologische schade.

1.5.

Het EESC erkent dat deze regeling moet worden aangepast aan de digitale uitdagingen en kan zich vinden in de maatregelen die de Europese Commissie in dit verband voorstelt. Zo steunt het EESC het besluit van de Commissie om artificiële intelligentie (AI) in dit voorstel onder een risicoaansprakelijkheidsstelsel te laten vallen, en in het voorstel voor een parallelle richtlijn onder een schuldaansprakelijkheidsstelsel. Het benadrukt bovendien dat de technologieneutrale aanpak van de productaansprakelijkheid behouden moet blijven.

1.6.

Het EESC dringt erop aan dat het voorstel wordt afgestemd op het acquis communautaire wat betreft de definities en de hiërarchie van de aansprakelijkheid, en dat het ook wordt vereenvoudigd en op één lijn wordt gebracht met de andere wetgevingsvoorstellen die momenteel worden aangenomen.

1.7.

Het EESC dringt er bovendien op aan meer samenhang te betrachten in de formulering van dezelfde verplichting, die in de verschillende wetteksten anders wordt gepresenteerd. Het EESC beveelt aan de maatregelen te vereenvoudigen in plaats van te dupliceren, met name door te verwijzen naar bestaande verplichtingen of deze uit te breiden.

2.   Achtergrond

2.1.

Het voorstel voor de herziening van de richtlijn productaansprakelijkheid en het voorstel betreffende de aanpassing van de regels inzake AI-aansprakelijkheid hebben tot doel de Europese risicoaansprakelijkheidsregeling, die dateert van 1985, te actualiseren. Beide voorstellen hebben tot doel dit kader aan te passen aan de digitale en de groene transitie. De nieuwe regels zijn er dus op gericht producenten de rechtszekerheid te bieden die zij nodig hebben om te innoveren en consumenten dekking te bieden voor nieuwe soorten schade en gebreken, en hun de zekerheid te bieden dat er altijd een bedrijf in de EU is dat aansprakelijk kan worden gesteld zodat zij een schadevergoeding kunnen verkrijgen voor een rechtbank.

2.2.

In de praktijk verplicht de richtlijn lidstaten om specifieke regels inzake wettelijke aansprakelijkheid vast te stellen. Zo kan iedere natuurlijke persoon vergoeding verkrijgen voor materiële schade die het gevolg is van een gebrek aan een product. Verreweg de meeste vorderingen in het kader van de richtlijn productaansprakelijkheid (Product Liability Directive of PLD) hebben betrekking op lichamelijk letsel en, in sommige gevallen, op ernstige materiële schade. Zeer kleine vorderingen worden doorgaans in der minne afgehandeld. De bepalingen van de productaansprakelijkheidsrichtlijn zijn derhalve van toepassing in het kader van een minnelijke schikking, een alternatieve geschillenbeslechting/onlinegeschillenbeslechting (alternative dispute resolution/online dispute resolution) of een juridische procedure (1). Om de behandelde zaken beter te kunnen beoordelen, verzoekt het EESC de Commissie om meer informatie en statistieken te vergaren over zaken die worden behandeld door middel van alternatieve geschillenbeslechting of onlinegeschillenbeslechting.

2.3.

Productaansprakelijkheidsclaims behoren tot de snelst groeiende soorten claims in de EU. Als we kijken naar de gerechtelijke uitspraken in dergelijke procedures, en naar recente debatten over de opkomende risico’s, blijkt dat tegenwoordig vooral de volgende producten/soorten schade worden geviseerd: asbest, vaccins, pesticiden, bisfenol A en opioïden (2), maar ook elektromagnetische golven voor mensen die daarvoor gevoelig zijn, of zelfs de angst voor kanker in verband met de blootstelling aan een gevaarlijke stof (3). De enorme toename van opkomende risico’s in de afgelopen jaren maakt een dergelijke regeling onontbeerlijk. Het EESC is zich bewust van de nieuwe problemen waarop deze regeling in de toekomst zou kunnen worden toegepast en roept alle belanghebbenden bij deze wetgeving op om hiermee rekening te houden.

2.4.

Een ander belangrijk punt van zorg is dat deze nieuwe tekst een rechtskader moet zien te handhaven dat alle actoren (eisers en verweerders) rechtszekerheid biedt. De grondslagen van ons acquis communautaire (definities, burgerlijk recht enz.) mogen niet ter discussie worden gesteld.

2.5.

Ook moeten we ervoor zorgen dat er een evenwicht wordt gevonden tussen onze Europese doelstellingen om enerzijds de industriële en technologische innovatie te ondersteunen en anderzijds de bescherming van de consumenten en hun recht op een billijke schadevergoeding te waarborgen. Zoals de Commissie heeft opgemerkt (4), mag het voorgestelde kader geen belemmering vormen voor de uitvoering van de onlangs goedgekeurde industriestrategie van de EU. Tegelijkertijd moet de EU consumenten en Europese burgers in het algemeen het hoogste beschermingsniveau bieden.

2.6.

Ten slotte heeft deze richtlijn tot doel de wetgevingen van de lidstaten te harmoniseren. Dit is des te belangrijker omdat de situaties die onder deze aansprakelijkheidsregeling vallen meestal niet ophouden bij de grens van een lidstaat. Maximale harmonisatie is dan ook noodzakelijk en zou idealiter gebaseerd moeten zijn op duidelijke en welomschreven maatregelen.

3.   Algemene opmerkingen over de noodzaak om de samenhang tussen het voorstel en het acquis communautaire te waarborgen

3.1.

Een zeer breed toepassingsgebied dat consequent moet worden toegepast op nationaal niveau. De ontwerprichtlijn komt ten goede aan iedere natuurlijke persoon die schade heeft geleden als gevolg van een gebrek aan een product en die van de fabrikant van dat product schadevergoeding wenst te verkrijgen. Er wordt hier dus niet gesproken van consument of eindgebruiker, van B2B of B2C. De oorspronkelijke richtlijn is in sommige lidstaten echter wel ingeroepen bij conflicten tussen werknemers en werkgevers, en bij beroepsconflicten, die onder andere regelingen dan de risicoaansprakelijkheid vallen. Het EESC vestigt de aandacht van de autoriteiten op het belang van de tenuitvoerlegging en correcte omzetting van deze regeling.

3.2.

Sommige definities moeten worden verduidelijkt om het systeem samenhangender te maken. In artikel 4 moeten de definities van “component”, “fabrikant” en “product” met elkaar in verband worden gebracht, aangezien zij allemaal worden genoemd in artikel 7, waarin de aansprakelijkheid van de marktdeelnemers wordt omschreven. In artikel 4, lid 10, moet de definitie van “in gebruik stellen” verwijzen naar het eerste gebruik door de eindgebruiker, zoals in de Blauwe Gids en de harmonisatiewetgeving. De datum van het eerste gebruik is belangrijk omdat deze de verjaringstermijnen bepaalt. Ten slotte moet het begrip “gebruik van het product” (artikel 6) worden afgestemd op de EU-wetgeving. Het onjuiste gebruik van het product kan niet worden ingeroepen om een gebrek te beoordelen en aan te tonen. Het kan niet worden ingeroepen om de conformiteit en veiligheid te beoordelen van producten die onder de harmonisatiewetgeving van de EU vallen, bijvoorbeeld speelgoed. Zoals in de Blauwe Gids wordt aangegeven, is de Europese harmonisatiewetgeving van toepassing wanneer producten die op de markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen, overeenkomstig het beoogde doel worden gebruikt. Hoe dan ook kan de fabrikant niet aansprakelijk worden gesteld voor schade die voortvloeit uit een verkeerd gebruik van een product.

3.3.

De hiërarchie in de aansprakelijkheid van marktdeelnemers moet in verhouding staan tot hun rol in de keten. Het EESC is ermee ingenomen dat het voorstel rekening houdt met de verschillende actoren die verantwoordelijk zijn voor de conformiteit en veiligheid, zoals gedefinieerd in Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad (5) en het voorstel voor een verordening inzake digitale diensten (6). De aansprakelijkheid voor de conformiteit en veiligheid van producten wordt dus afgestemd op de aansprakelijkheidsregeling voor producten met gebreken. Artikel 7, lid 2, wijkt echter af van de hiërarchie van de rollen en de aansprakelijkheid zoals vastgesteld in het Europees kader voor geharmoniseerde producten (7). Ter wille van de consistentie zou dit lid dan ook moeten worden herzien om de standaardhiërarchie van marktdeelnemers duidelijk tot uitdrukking te brengen en niet hun gezamenlijke aansprakelijkheid.

4.   Beoordeling van de maatregelen die beantwoorden aan behoeften van potentiële slachtoffers

4.1.

De identificatie van de aansprakelijke marktdeelnemer wordt nu door tal van maatregelen gewaarborgd. Ten eerste kunnen de fabrikant van het product en de fabrikant van het onderdeel dat het gebrek van het product heeft veroorzaakt, gezamenlijk aansprakelijk zijn. Het EESC waardeert het dat deze dubbele aansprakelijkheid deel uitmaakt van de aanbevelingen van het BEUC (8). Ten tweede geldt de hiërarchie van de aansprakelijkheid tussen de marktdeelnemers die betrokken zijn bij de toeleveringsketen van het gebrekkige product. Indien de eerste aansprakelijke ontbreekt, neemt de volgende schakel in de toeleveringsketen de aansprakelijkheid op zich. Wanneer er in de EU geen fabrikant is, kan de importeur of, bij gebreke daarvan, de gemachtigde vertegenwoordiger aansprakelijk worden gesteld. Evenzo hangt de aansprakelijkheid van de distributeur en de marktplaats af van hun vermogen om informatie te verstrekken over hun leveranciers/handelaren.

4.2.

Het EESC erkent dat deze twee maatregelen de identificatie van de aansprakelijke persoon op de Europese markt en dus de toegang tot schadevergoeding vergemakkelijken.

4.3.

Bovendien zijn de verplichtingen van distributeur gekoppeld aan de verplichtingen die worden beschreven in de herziene richtlijn inzake algemene productveiligheid (9) en de herziene wetgeving inzake geharmoniseerde producten (traceerbaarheidsregels).

4.4.

Hetzelfde geldt voor marktplaatsen. In de wet inzake digitale diensten wordt een “ken uw handelaar”-verplichting ingevoerd, die inhoudt dat de gegevens van de fabrikant en de aansprakelijke persoon in de EU bekend moeten zijn. Bovendien bevat artikel 5, lid 3, van dezelfde verordening — het oorspronkelijke voorstel voor de wet inzake digitale diensten — ook voorwaarden waaronder onlineplatforms niet langer van hun aansprakelijkheid worden ontheven, namelijk wanneer zij geen informatie over de verkoper verstrekken. De omnibusrichtlijn bevat een vergelijkbare verplichting: indien de door de richtlijn consumentenbescherming (EU) 2019/2161 van het Europees Parlement en de Raad (10) vereiste informatie niet wordt verstrekt, neemt het platform de verantwoordelijkheid voor consumentenbescherming op zich die normaal bij de verkoper ligt. Hoewel het om vergelijkbare verplichtingen gaat, wordt de verplichting in dit voorstel niet op dezelfde wijze geformuleerd. Het EESC dringt dan ook aan op een consequente formulering van dezelfde verplichting.

4.5.

Schadevergoeding voor verliezen als gevolg van gebrekkige digitale diensten is nu ook mogelijk in het kader van deze nieuwe regeling. Eerst en vooral pakt de Commissie deze kwestie specifiek aan door een parallel project inzake AI-aansprakelijkheid voor te stellen. Tegelijkertijd bevat het voorstel van de Commissie tal van maatregelen om gebreken aan een “digitale component” aan te pakken: — toepassingen en andere software die zijn geïntegreerd in of verbonden met een product vallen onder de definities van component (artikel 4, lid 3), bijbehorende diensten (artikel 4, lid 4) en fabrikant (artikel 4, lid 11); — bovendien worden materiële verliezen als gevolg van verlies of corruptie van gegevens erkend als schade die recht geeft op schadevergoeding; — ten slotte vormt het argument dat het gebrek niet bestond toen het product in de handel werd gebracht geen reden om de fabrikant van een product met bijbehorende diensten van zijn aansprakelijkheid te ontheffen.

4.6.

Het EESC steunt de maatregelen die zijn bedoeld om digitale componenten op te nemen in dit voorstel. Wel roept het de medewetgevers op om rekening te houden met de parallelle wetgeving die onlangs is goedgekeurd of waarover momenteel wordt onderhandeld, met name de AVG (11), het voorstel inzake AI-aansprakelijkheid, de AI-wet, de datawet, de verordening algemene productveiligheid, de NIS 2-richtlijn (12) en de wet inzake cyberveerkracht. Er moet worden gezorgd voor samenhang, en overlapping van wettelijke maatregelen moet worden voorkomen.

4.7.

Het voorstel komt op verschillende manieren tegemoet aan de problemen bij het verkrijgen of begrijpen van technische informatie. Het betreffende rechtskader is van toepassing wanneer een product een persoon of zijn/haar eigendom materiële schade heeft berokkend. Het gaat vaak om wetenschappelijk of technologisch complexe producten. In 1985 heeft de Commissie de complexiteit van de betrokken producten willen aanpakken door een risicoaansprakelijkheid in te voeren in het burgerlijk recht. Hierbij moest de eiser het gebrek van het product, de schade en het oorzakelijk verband tussen beide bewijzen om een billijke schadevergoeding te verkrijgen. De schuld van de producent hoefde niet te worden aangetoond. Reeds in de preambule erkende de Europese Unie dat risicoaansprakelijkheid noodzakelijk was om de toenemende technische complexiteit het hoofd te kunnen bieden. Dat hiermee afstand werd genomen van het burgerlijk recht betekende al een belangrijke vereenvoudiging voor de eiser. In het kader van de lopende wetgevingsherziening hebben consumentenorganisaties er echter voor gepleit om nog een stap verder te gaan, door de bewijslast om te keren of de ontheffing op grond van de stand van de wetenschappelijke kennis af te schaffen. De Commissie heeft de twee laatste suggesties niet overgenomen, maar heeft wel enkele nieuwe voorstellen ingediend om tegemoet te komen aan de vragen van de consumentenorganisaties.

4.8.

Het onderhavige voorstel bevat dan ook nieuwe maatregelen inzake de openbaarmaking van bewijsmateriaal en het vermoeden van een gebrek of oorzakelijk verband. Wat het eerste punt betreft gaat het er in de eerste plaats om dit recht op Europees niveau in te voeren. Momenteel hebben de meeste lidstaten al soortgelijke regels. Het tweede punt betreft een codificatie van de jurisprudentie, die gunstig is voor de eiser en die we nader zullen bestuderen in paragraaf 5.

4.9.

Het voorstel van de Commissie heeft ook betrekking op situaties waarin de schade pas optreedt jaren of decennia nadat het product is gekocht of op de markt is gebracht. Het biedt hiervoor twee mogelijkheden. Voor digitale producten (in verband met diensten) is er geen ontheffing op grond van de waarschijnlijkheid dat het gebrek niet bestond op het moment dat het product in de handel werd gebracht of in gebruik werd genomen. Bovendien lijkt het nogal ingewikkeld om een ontheffing te bepleiten op grond van de laatste technologische ontwikkelingen. Ten slotte wordt de verjaringstermijn voor gevaarlijke stoffen die latent lichamelijk letsel veroorzaken, verlengd tot 15 jaar.

5.   Beoordeling van de maatregelen die beantwoorden aan vragen van het bedrijfsleven

5.1.

Het begrip “ingrijpende wijziging” is van essentieel belang in deze regeling en moet worden gedefinieerd en verduidelijkt. Indien een product ingrijpend wordt gewijzigd, is de persoon die de wijziging heeft aangebracht aansprakelijk en wordt de verjaringstermijn verlengd. Het EESC dringt er daarom op aan dat dit concept wordt verduidelijkt aan de hand van de Blauwe Gids (13).

5.2.

Beoordeling van gevallen waarin een van de drie elementen (gebrek/schade/oorzakelijk verband) niet hoeft te worden aangetoond. In artikel 9 wordt bepaald dat de lidstaten erop toezien dat de eiser verplicht is de gebreken, de geleden schade en het oorzakelijk verband tussen de gebreken en de schade aan te tonen. Bijgevolg moet de reële schade in verband met materiële of immateriële schade aan de persoon of zijn/haar persoonlijke bezittingen, of het verlies/de corruptie van gegevens EN het gebrek van het product of een van zijn onderdelen (zaak/dienst) EN het verband tussen beide worden bewezen, behalve in twee gevallen. De bewijslast wordt vastgesteld in het kader van een reeds ingeleide gerechtelijke procedure. De klacht werd dan al voldoende ontvankelijk geacht en de schade werd voldoende groot geacht om een rechtsvordering in te stellen (wat a priori een kostbare aangelegenheid is voor de eiser).

5.2.1.

In de eerste plaats wordt in artikel 9, lid 3, betreffende de bewijslast bepaald dat het oorzakelijk verband tussen de gebreken van het product en de schade aannemelijk wordt geacht wanneer is vastgesteld dat het product gebreken vertoont en de soort veroorzaakte schade doorgaans strookt met het betrokken gebrek. In dat geval moet, zodra de gebreken zijn bewezen, alleen de materiële schade worden aangetoond. Het bewijs van een causaal verband op basis van vermoedens is toegestaan. Deze bepaling lijkt ook op een erkenning van de kans op gebreken. In dit verband moet een fabrikant die een gebrek in een product heeft vastgesteld, alle producten van dezelfde partij terugroepen of uit de handel nemen. Dit zou tot een aanzienlijke verspilling leiden.

5.2.2.

Ten tweede worden in artikel 9, lid 4, de gevallen omschreven waarin het bewijs van de gebreken en het oorzakelijk verband aannemelijk worden geacht. Dit kan gebeuren wanneer een rechterlijke instantie oordeelt dat het vanwege de technische of wetenschappelijke complexiteit voor de eiser buitensporig moeilijk is om de gebreken van het product en/of het oorzakelijk verband tussen de gebreken ervan en de schade aan te tonen. De eiser moet dan bewijzen dat het product heeft bijgedragen tot de schade EN dat het waarschijnlijk is dat het product gebreken vertoonde en/of dat de gebreken ervan een waarschijnlijke oorzaak van de schade zijn. In dat geval hoeft noch het gebrek, noch het oorzakelijk verband wetenschappelijk te worden aangetoond.

5.2.3.

Voor de beoordeling van deze bepaling moet worden verwezen naar de daaraan ten grondslag liggende rechtspraak. Zo hebben de rechters in de zaak Sanofi Pasteur (14) geoordeeld dat, bij gebrek aan wetenschappelijke consensus, het bewijs voor een gebrek aan een vaccin en voor het oorzakelijk verband tussen het gebrek en de ziekte kan worden geleverd aan de hand van ernstige, nauwkeurige en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen. De procedure is aanzienlijk vereenvoudigd voor de eiser, die uiteindelijk een reeks feitelijke en niet-wetenschappelijke elementen moet verstrekken. Het EESC erkent dat voor bepaalde complexe gevallen, de “waarschijnlijkheid van een gebrek” aan de beoordeling van een rechter moet worden overgelaten, zonder dat dit leidt tot een automatisch vermoeden van oorzakelijk verband.

---

(1)  Zie de ramingen in de effectbeoordeling van de Europese Commissie.

(2)  Deze stof is momenteel onderwerp van discussie, met name in Zweden. Er zij op gewezen dat het opioïdenverbruik in Frankrijk in de tien jaar voorafgaand aan de COVID-19-pandemie met meer dan 150 % is gestegen.

(3)  In Frankrijk bestaat een schadevergoeding voor personen die bang zijn om in de toekomst een ziekte te krijgen. Spanje en Italië lijken dit voorbeeld te willen volgen. Deze mogelijkheid werd in 2019 erkend voor de blootstelling aan asbest en werd kort daarna uitgebreid tot alle gevaarlijke stoffen of producten. Asbest werd in 1997 verboden, en twintig jaar later bestaat er nog steeds een aanzienlijk risico voor bedrijven om tot een schadevergoeding te worden veroordeeld.

(4)  In januari 2020 wees de Europese Commissie er tijdens een hoorzitting over de herziening van de productaansprakelijkheidsrichtlijn op dat dit onderwerp van het allergrootste belang is om de industriële capaciteit van de EU om technologisch soeverein te zijn te versterken en producenten een concurrentievoordeel te bieden om te innoveren en te concurreren met China en de VS.

(5)  Verordening (EU) 2019/1020 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende markttoezicht en conformiteit van producten en tot wijziging van Richtlijn 2004/42/EG en de Verordeningen (EG) nr. 765/2008 en (EU) nr. 305/2011 (PB L 169 van 25.6.2019, blz. 1).

(6)  COM(2020) 825 final — 2020/0361 (COD).

(7)  i) Een in de Unie gevestigde fabrikant; ii) een importeur (per definitie gevestigd in de Unie), wanneer de fabrikant niet in de Unie is gevestigd; iii) een gemachtigde (per definitie gevestigd in de Unie) die over een schriftelijk mandaat van de fabrikant beschikt waarin de gemachtigde wordt aangewezen om de vermelde taken namens de fabrikant te verrichten, of iv) een in de Unie gevestigde bestelhuisdienstverlener wanneer er geen fabrikant, importeur of gemachtigde is die in de Unie is gevestigd.

(8)  Europees Bureau van Consumentenverenigingen — www.beuc.eu

(9)  Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4).

(10)  Richtlijn (EU) 2019/2161 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2019 tot wijziging van Richtlijn 93/13/EEG van de Raad en Richtlijnen 98/6/EG, 2005/29/EG en 2011/83/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft betere handhaving en modernisering van de regels voor consumentenbescherming in de Unie (PB L 328 van 18.12.2019, blz. 7).

(11)  Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).

(12)  Richtlijn (EU) 2022/2555 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2022 betreffende maatregelen voor een hoog gezamenlijk niveau van cyberbeveiliging in de Unie, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 910/2014 en Richtlijn (EU) 2018/1972 en tot intrekking van Richtlijn (EU) 2016/1148 (NIS 2-richtlijn) (PB L 333 van 27.12.2022, blz. 80).

(13)  Een product dat in belangrijke mate is gewijzigd of gereviseerd nadat het in gebruik is genomen, moet als een nieuw product worden beschouwd als: i) de oorspronkelijke prestaties, het oorspronkelijke doel of het oorspronkelijke type zijn gewijzigd zonder dat dit bij de initiële risicobeoordeling was voorzien; ii) de aard van het gevaar is veranderd of het risiconiveau is gestegen op basis van de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie, en iii) het product op de markt wordt aangeboden (of in gebruik wordt genomen indien de toepasselijke wetgeving ook de ingebruikneming bestrijkt). Dit moet per geval worden beoordeeld, rekening houdend met de doelstelling van de wetgeving en het type producten dat onder die wetgeving valt.

(14)  Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 21 juni 2017, N. W e.a. tegen Sanofi Pasteur MSD SNC e.a., C-621/15, ECLI:EU:C:2017:484.