3.9.2013   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 253/10

1.

Op 17 juli 2012 heeft de Commissie een voorstel aangenomen voor een verordening betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG („de voorgestelde verordening”) (1). Dit voorstel is op 19 juli 2012 ter raadpleging naar de EDPS gezonden.

2.

De EDPS verheugt zich over het feit dat hij door de Commissie wordt geraadpleegd en beveelt aan een verwijzing naar de raadpleging op te nemen in de preambule van de voorgestelde verordening.

3.

Voorafgaand aan de aanneming van de voorgestelde verordening is de EDPS in de gelegenheid gesteld om bij de Commissie zijn informele opmerkingen in te dienen. Met sommige van deze opmerkingen is in de verordening rekening gehouden. Hierdoor zijn de waarborgen op het gebied van gegevensbescherming in de voorgestelde verordening verbeterd.

4.

De voorgestelde verordening moet het aanvraagproces voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik vergemakkelijken, met name voor multinationale proeven. De verordening bevat een rechtskader voor het opzetten van een EU-brede centrale databank (EU-databank) onder beheer van de Commissie, die als exclusief aanvraagplatform voor klinische proeven in de EU moet dienen. De voorgestelde verordening voorziet daarnaast in de instelling van een elektronische databank (EMA-databank) onder beheer van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), voor het melden van vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen.

5.

De voorgestelde verordening voorziet in de verwerking van persoonsgegevens en kan daarmee de rechten van betrokkenen aantasten. De verordening behandelt onder andere de verwerking van gevoelige informatie (informatie over de gezondheid), databanken en het bewaren van gegevens.

6.

Hoewel de EDPS verheugd is dat de Commissie zich heeft ingespannen om in de voorgestelde verordening de correcte toepassing van de EU-voorschriften ten aanzien van de bescherming van persoonsgegevens te waarborgen, constateert de EDPS bepaalde onduidelijkheden en tegenstrijdigheden in de wijze waarop in de voorgestelde verordening wordt omgegaan met de vraag of er uit hoofde van die verordening persoonsgegevens zullen worden verwerkt, en zo ja, om welke categorieën gegevens het dan gaat. Dit geldt met name voor de mogelijke verwerking en opslag van gevoelige informatie over de gezondheid. De EDPS is daarom van mening dat een verduidelijking ten aanzien van deze categorie persoonsgegevens noodzakelijk is, zowel op het gebied van de procedure voor toelating in het EU-portaal en de EU-databank als op het gebied van het melden van bijwerkingen in de EMA-databank.

32.

De EDPS is ingenomen met de aandacht die in de voorgestelde verordening specifiek wordt besteed aan gegevensbescherming, maar ziet nog wel enige ruimte voor verdere verbetering.

33.

De EDPS beveelt aan: